Table des Matières
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9.
N
ORMES APPLIQUEES
Le fonctionnement du Broncoflex est conforme aux textes réglementaires suivants :
•
Directive 93/42/CE : Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
•
CEI 60601-1 édition 3.1 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
•
CEI 60601-1-2 édition 4 : Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
•
CEI 60601-2-18 : Appareils électromédicaux – Partie 2-18 : Exigences particulières pour la sécurité des appareils
d'endoscopie
•
ISO 8600-1 : Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie - Partie 1: Exigences générales
•
ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de
gestion du risque
•
ISO 80369-7 : Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7 : raccords à 6 %
(Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
Axess Vision atteste la conformité de son équipement à la fois dans sa conception et dans sa fabrication selon les référentiels
normatifs.
10. C
OORDONNEES DU FABRICANT
Axess Vision Technology
Zone de la Liodière
6 rue de la Flottière
37300 Joué-lès-Tours – France
https://endovision.tsc-group.com/
Tous droits réservés. Toute reproduction, même partielle, de la page, par quelque procédé que ce soit (électronique,
photocopie, imprimante, bande magnétique, disquette, cd-rom ou autre) est interdite sans autorisation par écrit de
10030512-F
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