Manuels Connexes pour TSC Broncoflex
Sommaire des Matières pour TSC Broncoflex
- Page 1 Notice d’utilisation Usage unique seulement Utilisation par un personnel médical qualifié Broncoflex ® Vortex 10030001 Broncoflex ® Agile 20030001 1639 10030512-F 10030512-F...
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Page 2: Table Des Matières
2.3 Détail du Broncoflex ................................6 Instructions d’utilisation du Broncoflex ..........................7 3.1 Précautions avant toute utilisation ............................ 7 3.2 Utilisation du Broncoflex pour un examen ........................7 3.3 Elimination du consommable ............................8 Garantie ..................................... 8 Liste des problèmes éventuels ............................8 Conditions de transport, de stockage et d’utilisation ...................... -
Page 3: Informations Importantes À Lire Avant L'utilisation
Les voies pulmonaires incluent les organes, tissus et sous-systèmes que sont les voies nasales, la trachée et l'arbre bronchique au- delà des bronches souches. L'introduction du vidéo-bronchoscope se fait par voie orale ou nasale. Le Broncoflex ne doit pas être utilisé dans un autre but que celui décrit ici. 1.3 Indications d’utilisation Ce vidéo-bronchoscope est prévu pour une utilisation exclusive en milieu hospitalier. -
Page 4: Contre-Indications
1.4 Contre-indications Les images issues de ce dispositif ne peuvent pas être utilisées à des fins de diagnostic. Le Broncoflex est destiné à la visualisation qualitative mais pas au dimensionnement structurel. En effet, le dimensionnement quantitatif peut conduire à des résultats inexacts car la distorsion géométrique du dispositif n'a pas été... -
Page 5: Description Du Broncoflex
Risque de blessure du patient ou de détérioration du Broncoflex lors de l’introduction ou du retrait du Broncoflex d’un accessoire dans le canal opérateur alors que la zone de béquillage n’est pas en position droite et que le levier de béquillage n’est pas relâché. -
Page 6: Contrôle Du Contenu Des Emballages
Les Broncoflex sont conditionnés par 5 dans chaque carton. Lors de l’ouverture du carton, si vous constatez que l’emballage assurant la barrière stérile du Broncoflex est percé ou ouvert, ne pas utiliser le Broncoflex. Il doit alors être renvoyé au distributeur et ne peut en aucun cas être restérilisé. -
Page 7: Instructions Dutilisation Du Broncoflex
être en contact avec le patient. 3.2 Utilisation du Broncoflex pour un examen En cas de difficultés d’introduction de la partie appliquée du Broncoflex dans les bronches ou dans une sonde, ne pas forcer, et essayer d’en déterminer la cause avant de poursuivre. -
Page 8: Elimination Du Consommable
ARANTIE Le Broncoflex n’est pas couvert par une garantie. La durée de vie du Broncoflex est spécifiée sur l’étiquetage du produit. En cas de défaut constaté sur le produit, faire remonter l’information au distributeur avec le maximum de détails, il peut être judicieux de réaliser des photographies du défaut s’il est visible. -
Page 9: Etiquettes Et Symboles Du Broncoflex
Pression atmosphérique 80kPa 109kPa Température + 10 °C (50 °F) + 40 °C (104 °F) Conditions d'utilisation Humidité relative de l'air (sans condensation) Altitude et pression atmosphérique ≤ 2000m – 80kPa ~ 109kPa TIQUETTES ET SYMBOLES DU RONCOFLEX La codification des différents symboles des étiquettes est décrite dans le tableau ci-dessous : Symbole Signification Pour usage unique seulement, ne pas réutiliser. -
Page 10: Caractéristiques Techniques
Classe du dispositif 8.1 Performances essentielles Les performances essentielles du bronchoscope à usage unique Broncoflex sont la visualisation des voies aériennes supérieures et de l’arbre bronchique. Elles comprennent d’autres procédures comme la réalisation d’examens nécessitant d’aspirer des sécrétions ou l’utilisation d’accessoires ou d’instruments d’endothérapie prévus pour être utilisés en combinaison d’un bronchoscope et compatibles avec le Broncoflex. -
Page 11: Normes Appliquées
ORMES APPLIQUEES Le fonctionnement du Broncoflex est conforme aux textes réglementaires suivants : • Directive 93/42/CE : Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux • CEI 60601-1 édition 3.1 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles •...