Descripción Del Producto; Uso Previsto - Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

AFINION HbA1c
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Para utilizar con el analizador Alere Afinion AS100/el
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analizador Afinion 2. Para su uso profesional en el lugar de asistencia
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al paciente y en el laboratorio.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Uso previsto

Afinion HbA1c es una prueba para el diagnóstico in vitro que permite
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determinar de forma cuantitativa la hemoglobina glicosilada (hemoglobina
A1c, HbA1c) en sangre humana completa. Se recomienda medir el HbA1c
como un marcador de control metabólico a largo plazo en las personas con
diabetes mellitus. Este análisis puede utilizarse como un elemento auxiliar
para el diagnóstico de la diabetes y para identificar a los pacientes con
riesgo de padecerla.
Resumen y explicación del análisis
El eritrocito humano es totalmente permeable a la glucosa. En el interior
de cada eritrocito se genera un proceso lento, continuo, no enzimático,
entre la hemoglobina A y distintos azúcares. El producto resultante se
conoce como hemoglobina glicosilada o glicohemoglobina . El nivel elevado
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crónico de azúcar en sangre en las personas con diabetes mellitus daña, con
el paso del tiempo, los capilares del cuerpo. Este daño aumenta lentamente
con el paso de los años y se ha constatado que produce complicaciones
posteriores. Un buen control metabólico, por ejemplo la disminución de
la concentración de HbA1c, ha demostrado retardar los síntomas y la
progresión de las complicaciones posteriores derivadas de la diabetes .
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Un comité internacional de expertos ha llegado a la conclusión de que las
mediciones de HbA1c se pueden utilizar para el diagnóstico de diabetes
mellitus. Si hay conformidad con los reglamentos nacionales Afinion
HbA1c se puede utilizar como elemento auxiliar del diagnóstico de
diabetes, y como ayuda para identificar pacientes en riesgo de desarrollar
diabetes .
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Fundamento del ensayo
Afinion HbA1c consiste en un ensayo totalmente automati zado de afinidad
al boronato para la determinación de hemo globina A1c en sangre humana
completa.
El cartucho de análisis Afinion HbA1c contiene todos los reactivos
necesarios para determinar la concentración de HbA1c. El material
de muestra se recoge con el dispositivo de muestreo integrado, y el
cartucho de análisis se coloca en el analizador Afinion. La muestra de
sangre se diluye automáticamente y se mezcla con un líquido que separa
la hemoglobina de los eritro citos. La hemoglobina precipita. Esta mezcla
de muestra se trans fiere a un conjugado de ácido borónico de color azul
que se enlaza al cis-diol de la hemoglobina glicosilada. Esta mezcla reactiva
se empapa a través de una membrana de filtro de modo que toda la
hemoglobina precipitada, el enlace conjugado y el no conjugado (es decir,
la hemoglobina glicosilada y la no glicosilada) permanece en la membrana.
El excedente conjugado se elimina con un reactivo de lavado.
El analizador Afinion evalúa el precipitado de la membrana. Al medir la
reflectancia, se evalúa la intensidad del azul (hemoglobina glicosilada) y del
rojo (hemoglobina total), siendo el coeficiente entre ambas proporcional
al porcentaje de HbA1c de la muestra. La concentración de HbA1c en la
pantalla se muestra como porcentaje (%), en unidades mmol/mol, como
la glucemia media estimada (eAG) o bien en combinación de las tres
anteriores.
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