Περιγραφη Προϊοντοσ; Προοριζόμενη Χρήση - Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

AFINION HbA1c
™
EL
Για χρήση με τον αναλυτή Alere Afinion AS100/αναλυτή Afinion 2. Για
™
™
επαγγελματική δοκιμή κοντά στον ασθενή και εργαστηριακή χρήση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προοριζόμενη χρήση
Το Afinion HbA1c είναι μια in vitro διαγνωστική δοκιμή για τον
™
ποσοτικό προσδιορισμό της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης
(αιμοσφαιρίνη A1c, HbA1c) σε ανθρώπινο ολικό αίμα. Η μέτρηση της
HbA1c συνιστάται ως δείκτης μακροπρόθεσμου μεταβολικού ελέγχου
σε άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη.
Η παρούσα εξέταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα στη
διάγνωση του διαβήτη και στον προσδιορισμό ασθενών με κίνδυνο
ανάπτυξης διαβήτη.
Περίληψη και εξήγηση της δοκιμής
Τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα είναι πλήρως διαπερατά από τη
γλυκόζη. Σε κάθε ερυθροκύτταρο πραγματοποιείται μια βραδεία,
συνεχής, μη ενζυμική διαδικασία μεταξύ της αιμοσφαιρίνης Α και
διαφόρων σακχάρων. Το προϊόν που σχηματίζεται είναι γνωστό
ως γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη ή γλυκοαιμοσφαιρίνη . Τα
1
χρονίως αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα των ατόμων που
πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη προκαλούν με την πάροδο του
χρόνου βλάβες στα μικρά αγγεία του οργανισμού. Οι βλάβες αυτές
αναπτύσσονται αργά και προοδευτικά και είναι γνωστό ότι προκαλούν
όψιμες επιπλοκές. Ο καλός μεταβολικός έλεγχος, δηλ. η μείωση της
συγκέντρωσης της HbA1c έχει αποδειχτεί ότι καθυστερεί την εμφάνιση
και επιβραδύνει την εξέλιξη των όψιμων επιπλοκών του διαβήτη .
3,4,5
Μια Διεθνής Επιτροπή Ειδικών έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι
μετρήσεις του HbA1c μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διάγνωση
του σακχαρώδους διαβήτη. Όταν υπάρχει συμφωνία με τους εθνικούς
κανονισμούς, το Afinion HbA1c μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα
στη διάγνωση του διαβήτη και στον προσδιορισμό ασθενών με
κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη .
2
Αρχή της δοκιμασίας
Το Afinion HbA1c είναι μια πλήρως αυτοματοποιημένη δοκιμασία
συγγένειας βορίου για τον προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης A1c στο
ανθρώπινο ολικό αίμα.
Το φυσίγγιο δοκιμής Afinion HbA1c περιέχει όλα τα απαραίτητα
αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της HbA1c.
Το δείγμα συλλέγεται με χρήση της ενσωματωμένης συσκευής
δειγματοληψίας. Στη συνέχεια, το δείγμα αίματος αραιώνεται και
αναμειγνύεται με υγρό το οποίο απελευθερώνει την αιμοσφαιρίνη
που περιέχεται στα ερυθροκύτταρα. Η αιμοσφαιρίνη καθιζάνει. Το
μείγμα δείγματος μεταφέρεται σε ένα κυανό σύζευγμα βορονικού
οξέος, το οποίο προσδένεται στις cis-διόλες της γλυκοζυλιωμένης
αιμοσφαιρίνης. Το μείγμα αντίδρασης προσροφάται σε μια διηθητική
μεμβράνη και η συνολική ποσότητα του ιζήματος αιμοσφαιρίνης,
προσδεδεμένης ή όχι στο σύζευγμα (δηλ. γλυκοζυλιωμένης και μη
γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης), κατακρατείται στη μεμβράνη.
Η τυχόν περίσσεια ποσότητα συζεύγματος απομακρύνεται με
αντιδραστήριο πλύσης.
Ο Αναλυτής Afinion αναλύει το ίζημα στη μεμβράνη. Με τη
μέτρηση της ανακλαστικότητας, εκτιμάται η ένταση του κυανού
(γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) και του ερυθρού χρώματος (ολική
αιμοσφαιρίνη), με τη μεταξύ τους αναλογία να είναι ανάλογη προς το
ποσοστό της HbA1c στο δείγμα. Η συγκέντρωση της HbA1c που δίνει
ο αναλυτής Afinion είναι εκφρασμένη σε mmol/mol, ποσοστό (%) και
υπολογιζόμενη εκτιμούμενη μέση γλυκόζη (eAG) ή ως συνδυασμός
των παραπάνω.
EL
25