Table des Matières
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a) L'emballage utilisé est conforme à la norme ISO 11607;
b) Il peut résister à une température élevée de 138 ℃ et a une perméabilité à la vapeur
suffisante;
c) L'environnement d'emballage et les outils associés doivent être nettoyés régulièrement
pour assurer la propreté et empêcher l'introduction de contaminants;
d) Évitez tout contact avec des parties de métaux différents lors de l'emballage.
4.8 Stérilisation
Utilisez uniquement les procédures de stérilisation à la vapeur suivantes (procédure de
pré-vide fractionné *) pour la stérilisation, et les autres procédures de stérilisation sont
interdites:
1. Le stérilisateur à vapeur est conforme à EN13060 ou est certifié selon EN 285 pour
être conforme à EN ISO 17665;
2. La température de stérilisation la plus élevée est de 138 ℃;
3. Le temps de stérilisation est d'au moins 4 minutes à une température de 132
et une pression de 2,0 bars à 2,3 bars.
4. Laisser un temps de stérilisation maximum de 20 minutes à 134 ℃.
La vérification de l'adéquation fondamentale des produits à une stérilisation à la vapeur
efficace a été effectuée par un laboratoire d'essai vérifié.
Notes
a) Seuls les produits qui ont été nettoyés et désinfectés efficacement peuvent être
stérilisés;
b) Avant d'utiliser le stérilisateur pour la stérilisation, lisez le manuel d'instructions
fourni par le fabricant de l'équipement et suivez les instructions.
c) N'utilisez pas la stérilisation à l'air chaud et la stérilisation par irradiation, car cela
pourrait endommager le produit;
d) Veuillez utiliser les procédures de stérilisation recommandées pour la stérilisation. Il
n'est pas recommandé de stériliser avec d'autres procédures de stérilisation telles que
l'oxyde d'éthylène, le formaldéhyde et la stérilisation au plasma à basse température. Le
fabricant décline toute responsabilité pour les procédures non recommandées. Si vous
utilisez les procédures de stérilisation qui n'ont pas été recommandées, veuillez vous
conformer aux normes efficaces associées et vérifier la pertinence et l'efficacité.
* Procédure de pré-vide fractionné = stérilisation à la vapeur avec pré-vide répétitif. La
procédure utilisée ici consiste à effectuer une stérilisation à la vapeur à travers trois pré-
aspirateurs.
4.9 Stockage
4.9.1 Stocker dans une atmosphère propre, sèche, ventilée et non corrosive avec une
humidité relative de 10% à 93%, une pression atmosphérique de 70KPa à 106KPa et une
température de -20 ℃ à +55 ℃;
4.9.2 Après stérilisation, le produit doit être emballé dans un sac de stérilisation médical
ou dans un récipient hermétique propre, et stocké dans une armoire de stockage spéciale. La
durée de conservation ne doit pas dépasser 7 jours. S'il est dépassé, il doit être retraité avant
utilisation.
Notes:
a) L'environnement de stockage doit être propre et doit être désinfecté régulièrement;
12
/134 ℃
℃
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