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• L'alcool ne doit pas être utilisé pour verrouiller, tremper ou désobstruer les
cathéters de dialyse en polyuréthane, car une exposition répétée et prolongée
entraîne une dégratation des cathéters polyuréthane.
• À usage unique NE PAS RÉUTILISER. La réutilisation et/ou le reconditionnement
peut entraîner un risque d'infection pour le patient ou l'utilisateur, compromettre
l'intégrité structurelle et/ou les caractéristiques essentielles du matériau et du
dispositif, ce qui peut conduire à un dysfonctionnement du dispositif et/ou des
blessures, des maladies ou le décès du patient.
MISES EN GARDE
• Un serrage excessif répété des tubulures sanguines, des seringues et des
bouchons réduit la durée de vie des raccords et pourrait entraîner une défaillance
potentielle de ceux-ci. En cas d'endommagement, clamper le cathéter entre le
patient et la partie endommagée à l'aide d'un clamp atraumatique à bord lisse.
• Stérile et apyrogène uniquement si l'emballage n'est pas ouvert, endommagé ou cassé.
• Lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser ce dispositif.
• MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale (États-Unis) ce produit ne peut être
délivré qu'à un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.
• Le positionnement à gauche peut s'avérer particulièrement difficile en raison des
angles droits formés par la veine iliaque et à la jonction brachiocéphalique gauche
avec la veine cave supérieure.
5,8
• Veiller à NE PAS forcer lors de l'introduction de l' ensemble introducteur gaine dilatateur
dans le vaisseau afin d'éviter d'endommager, et notamment de perforer, le vaisseau.
• Le stylet est conçu pour être utilisé sur un fil guide afin de faciliter l'insertion.
L'insertion du stylet dans la veinotomie sans suivi sur un fil guide peut entraîner
des lésions vasculaires, y compris une perforation.
• Le stylet peut être endommagé s'il n'est pas retiré lors de l'insertion
du tunnellisateur dans l'embout du cathéter.
• S'assurer que le cathéter ne ressort pas de la veine pendant le retrait
du stylet d'insertion.
• Évitez de faire avancer la gaine fendue trop loin dans le vaisseau car cela pourrait
induire une plicature et un empêcher l'accès au cathéter.
• S'assurer que la gaine d'introduction se déchire uniquement vers l'extérieur. Il peut
être nécessaire de faire progresser le cathéter plus loin dans le vaisseau lorsque
la gaine est déchirée.
• Pour une performance optimale du produit, ne pas introduire une partie du
ballonnet dans la veine.
• Si le fil guide du microintroducteur doit être retiré pendant l'insertion de l'aiguille,
dégagez l'aiguille et le fil ensemble pour empêcher l'aiguille d'endommager ou
de cisailler le fil guide.
• Avant de réaliser l'insertion des cathéters Equistream*, s'assurer que
les complications suivantes et leur traitement d'urgence sont connues.
• Les complications énumérées ci-dessous ainsi que d'autres complications sont
bien documentées dans la littérature médicale et doivent être soigneusement
étudiées avant l'implantation du cathéter. L'insertion et l'entretien des cathéters
Equistream* doivent être effectués par des personnes bien informées des risques
encourus et qualifiées dans l'exécution de ces procédures.
COMPLICATIONS POSSIBLES
L'utilisation d'un cathéter veineux central est un important moyen d'accès veineux
chez les patients gravement malades. Elle peut néanmoins être associée à des
complications graves, notamment :
• Embolie gazeuse
• Ponction artérielle
• Saignement
• Lésions du plexus brachial
• Arythmie cardiaque
• Tamponnade cardiaque
• Érosion du cathéter ou de la gaine
au travers de la peau
• Embolisation du cathéter
• Obstruction du cathéter
• Occlusion, endommagement ou rupture
du cathéter suite à une compression
entre la clavicule et la première côte
• I nfection liée au cathéter
• Endocardite
• Infection du site de sortie
• Nécrose du site de sortie
• Extravasation
• Formation d'une gaine de fibrine
• Hématome
TECHNIQUE D'INSERTION (1) Procédure d'insertion percutanée du cathéter
Equistream* avec patch et gaine d'introduction fendue Bard Access Systems, Inc. :
Pour l'insertion percutanée, le cathéter est inséré dans la veine sous-clavière ou
dans la veine jugulaire interne à l'aide d'une gaine d'introduction fendue. Il a été
démontré que l'insertion jugulaire interne droite constitue l'emplacement initial
privilégié pour l'insertion percutanée.
de Trendelenburg avec la tête tournée vers le côté opposé du site d'entrée.
A (ÉTAPES COMMUNES).
LES CATHÉTERS DOIVENT ÊTRE INSÉRÉS DANS DE STRICTES
CONDITIONS D'ASEPTIE.
AVERTISSEMENT : On a signalé une incidence supérieure de complications
associées à la canulation de la veine jugulaire interne gauche par rapport au
positionnement du cathéter dans la veine jugulaire interne droite.
MISE EN GARDE : La littérature indique que le positionnement à gauche peut
être source de risques particuliers en raison des angles droits formés par la
veine innominée ainsi qu'au niveau de la jonction brachiocéphalique gauche
avec la veine cave supérieure.
5,8
1.
Le champ doit être totalement stérile tout au long de l'intervention. L'opérateur
doit porter un bonnet, un masque, une blouse stérile, des gants stériles, et
recouvrir le patient à l'aide d'un grand drap stérile.
2.
Préparer le site d'accès en utilisant une technique chirurgicale standard et
entourer le site opératoire de champs stériles. Si l'épilation est nécessaire,
une tondeuse ou des produits épilatoires. nettoyer toute la surface avec du
gluconate de chlorhexidine de préférence, sauf sicontre-indiqué ; dans ce cas,
utiliser unesolution de povidone-iode. Effectuer des mouvements de va-et-vient
pendant au moins 30 secondes.
antiseptique sécher à l'air complètement avant d'effectuer la ponction.
3. (Si applicable) Pratiquer une anesthésie locale au niveau du site d'insertion
et le long du trajet du tunnel sous-cutané.
4.
Avant l'introduction, rincer chaque lumière avec du sérum physilogique hépariné
et clamper les tubulures d' extension. Si vous utilisez un stylet, ne pas clamper
la lumière artérielle (rouge) avant le retrait du stylet d'insertion artériel et du fil
guide. Le clampage entraîne une plicature du stylet empêchant ainsi le passage
du fil guide.
5. Insérer l'aiguille d'introduction avec une seringue fixée à l'endroit souhaité.
Aspirer doucement pendant l'insertion.
6. Lorsque la veine est atteinte, retirer la seringue en laissant l'aiguille en place.
7. Si vous utilisez un kit de microponction, insérer l'extrémité flexible du fil guide du
microintroducteur dans l'aiguille. Faire progresser le fil guide du microintroducteur
aussi loin que nécessaire. Vérifier que le positionnement est correct par
radioscopie ou échographie.
• Retirer doucement l'aiguille tout en maintenant le fil guide en place.
MISE EN GARDE : si le fil guide du microintroducteur doit être retiré
alors que l'aiguille est introduite, retirer l'aiguille et le fil-guide ensemble
pour éviter que l'aiguille n'endommage ou ne coupe le fil-guide.
• Faire progresser la petite gaine et le dilatateur ensemble sur le fil-guide
du microintroducteur par un léger mouvement de rotation. Faire progresser
l'ensemble dans la veine, aussi loin que nécessaire.
• Hémomédiastin
• Hémothorax
• Hydrothorax
• Inflammation, nécrose ou érosion
de la peau sur la zone d'implantation
• Réaction d'intolérance au dispositif implanté
• Déchirure des vaisseaux ou des viscères
• Perforation des vaisseaux ou d'un viscère
• P neumothorax
• Lésion du canal thoracique
• Thrombo-embolie
• Sténose veineuse
• Thrombose veineuse
1
• Thrombose ventriculaire
• Érosion d'un vaisseau
• Risques normalement associés
à l'anesthésie générale et locale,
à une intervention chirurgie et au
rétablissement post-opératoire
6,9
Le patient doit être placé en position
7
10
. Ne pas essuyer ou sécher. Laissez la solution
• Retirer le dilatateur et le fil-guide du microintroducteur, le laissant la petite
gaine en place.
AVERTISSEMENT : Placer un pouce sur l'orifice de la gaine pour réduire
au minimum la perte de sang et le risque d'aspiration d'air.
8.
Le fil guide standard peut être inséré dans l'embase de l'aiguille et dans l'aiguille.
Faire progresser le fil-guide standard jusqu'à l'endroit souhaité dans le vaisseau.
9. En cas d'utilisation de microintroducteur, retirer délicatement la petite gaine tout
en maintenant le fil-guide standard en position.
10. Retirer l'aiguille tout en laissant le fil guide en place. Essuyer le fil guide
et le fixer solidement.
MISE EN GARDE : Ne pas tirer le fil-guide standard vers l'arrière afin d'éviter
d'endommager l'extrémité du fil-guide sur le biseau de l'aiguille. Retirer d'abord
l'aiguille d'introduction.
11. Pratiquer une petite incision au niveau du site d'insertion. Pratiquer une
deuxième incision au sniveau du site choisi pour la sortie du cathéter.
12. B (Étapes communes).
B (ÉTAPES COMMUNES)
1.
En cas d'utilisation d'un stylet, dévisser le raccord du stylet
du connecteur Luer-Lock et tirer le stylet jusqu'à ce qu'il ne
soit plus visible à l'extrémité de la lumière artérielle.
MISE EN GARDE : Si vous ne tirez pas le stylet lors
de l'insertion du mandrin de tunnellisation dans l'extréité
du cathéter, le stylet peut être endommagé.
2.
Avec un mandrin de tunnellisation, créer un tunnel
sous-cutané depuis le site de sortie du cathéter jusqu'au
niveau du site d'entrée dans la veine. En cas d'utilisation
du mandrin de tunnellisation Bard Access Systems,
Inc., (voir les étapes 1 à 3), fixer le cathéter au mandrin
de tunnellisation de sorte que l'extrémité veineuse du
cathéter glisse par dessus la connexion crantée et repose
en position adjacente à la butée de la gaine. Ceci permet
de faire passer le cathéter au travers du tissu à mesure
que le tunnel est créé. Faire glisser la gaine située sur
le mandrin de tunnellisation autour du raccord entre
l'extrémité veineuse et le mandrin de tunnellisation. S'assurer que l'extrémité
ouverte de la gaine couvre l'extrêmité artérielle. Ceci permet de diminuer la
résistance de l'extrêmité artérielle dans le tunnel sous-cutané et de sécuriser
le cathéter au mandrin de tunnellisation. (Après le positionnement de la gaine,
le mandrin de tunnellisation peut être retiré en faisant glisser la gaine dans
la direction opposée du cathéter et en tirant le mandrin de tunnellisation de
l'extrêmité veineuse). Ne pas forcer le passage du cathéter dans le tunnel.
3. Positionner la gaine blanche de rétention à mi-chemin entre le site de sortie
cutané et le site d'entrée de la veine, à environ 3 cm au minimum du site
d'entrée dans la veine. Détacher le mandrin de tunnellisation du cathéter.
4.
En cas d'utilisation d'un stylet, pousser à nouveau le stylet dans le cathéter
et visser le raccord du stylet au raccord Luer-Lock du cathéter artériel. Faire
glisser l'extrêmité du stylet dans l'extrêmité proximale veineuse et laisser
l'embout du stylet émerger par l'extrêmité du cathéter.
C (TECHNIQUE D'INSERTION (1) : INSERTION PERCUTANÉE)
1. Dévisser le stylet, le retirer et le jeter.
MISE EN GARDE : Le stylet est conçu pour être utilisé sur un fil-guide afin
de faciliter l'insertion. L'insertion du stylet dans le système veineux utiliser un
fil-guide pour contrôler le trajet peut entraîner des lésions vasculaires, parmi
lesquelles la perforation.
2.
Remplir les lumières du cathéter avec une solution de sérum physiologique hépariné.
3. Faire progresser l'ensemble dilatateur-gaine d'introduction sur le fil guide
exposé dans le vaisseau.
MISE EN GARDE : Veiller à NE PAS forcer lors de l'introduction de l'ensemble
gaine d'introduction du dilatateur dans le vaisseau afin d'éviter d'endommager,
voire de perforer, les vaisseaux. La littérature indique que le positionnement
à gauche du cathéter peut peut être source de risques particuliers dûs aux
angles droits formés par la veine iliaque ainsi qu'au niveau de la jonction
brachiocéphalique gauche avec la veine cave supérieure.
AVERTISSEMENT : Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le fil guide
touche les parois de l'oreillette droite.
4.
Retirer le dilatateur et le guide souple tout en laissant la gaine d'introduction en place.
MISE EN GARDE : Prendre garde à ne pas trop enfoncer la gaine dans
les vaisseaux car un noeud pourrait c'éer une impasse pour le cathéter.
AVERTISSEMENT : Pour empêcher une embolie gazeuse et/ou une perte
de sang, placer le pouce sur l'orifice exposé de la gaine d'introduction.
5.
Retirer le pouce et faire passer la partie distale du cathéter dans la gaine
d'introduction. Faire progresser l'extrêmité du cathéter. L'insertion et l'orientation
de l'extrêmité du cathéter, l'orientation et le choix de la longueur appropriée sont
à la discrétion du médecin. Cependant, l'insertion initiale doit toujours être suivie
d'une radiographie de contrôle afin de confirmer le bon positionnement des
extrêmités du cathéter avant l'utilisation. Il est recommandé de placer l'extrêmité
du cathéter à la jonction de la veine cave supérieure/oreillette droite (SVC/RA) ou
dans l'oreillette droite moyenne.
extrêmités de cathéter doit être confirmé par radiographie.
6. Le cathéter étant introduit, peler la gaine : saisir la gaine par la poignée en T,
casser la gaine par un mouvement vers le bas et l'extérieur pour débuter la
séparation et retirer la gaine.
MISE EN GARDE : S'assurer que la gaine d'introduction se déchire uniquement
vers l'extérieur. Il peut être nécessaire de faire progresser le cathéter plus loin
dans le vaisseau lorsque la gaine est déchirée.
MISE EN GARDE : pour une performance optimale du produit, n'introduire
aucune partie de la gaine dans la veine.
7. D (Étapes communes).
D (ÉTAPES COMMUNES).
1.
Pour contrôlerla perméabilité du cathéter, relâcher le clamp du cathéter
et aspirer le sang par chaque lumière.
2.
Rincer les deux lumières avec du sérum physiologique hépariné à l'aide d'une
seringue de 10 ml ou plus.
AVERTISSEMENT : Afin d'éviter d'endommager les vaisseaux et les viscères,
les pressions de perfusion ne doivent pas excéder 25 psi (172 kPa). L'utilisation
d'une seringue de 10 ml ou plus est recommandée parce que les petites
seringues génèrent plus de pression que les grandes
3. Injecter du sérum physiologique hépariné dans chaque lumière en quantité
égale aux volumes d'amorçage indiqués sur les clamps du cathéter. Clamper
immédiatement chaque lumière.
AVERTISSEMENT : Le clampage est indispensable pour éviter une embolie gazeuse.
4.
Pour plus de sécurité, suturer le site d'entrée ou utiliser un dispositif
de stabilisation du cathéter Statlock* pour immobiliser le cathéter.
5.
Suivre le protocole de votre hôpital en ce qui concerne le changement de
pansement et les soins du site de sortie. Laisser les agents à base d'alcool
(la solution ChloraPrep* par exemple) sécher complètement à l'air avant de
mettre au pansement sur le cathéter.
AVERTISSEMENT : Les onguents à base d'acétone et de polyéthylène glycol
(PEG) peuvent provoquer une défaillance du dispositif et ne doivent donc pas
être utilisés avec des cathéters en polyuréthane. Les patchs de chlorhexidine
ou les onguents à base de bacitracine-zinc (l'onguent Polysporin* par exemple)
constituent l'alternative privilégiée.
6. Vérifier le positionnement correct de l'extrémité du cathéter par radiographie
ou radioscopie.
4
5,8
Le bon positionnement de toutes les
6
Étape 1.
Étape 2.
Étape 3.
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