Istruzioni Per L'uso; Principi Di Funzionamento; Montaggio Del Sistema - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

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Istruzioni per l'uso

1. USO PREVISTO
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Il sistema AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device - Dispositivo per la conservazione degli anestetici) è destinato
alla somministrazione di isoflurano e sevoflurano a pazienti ventilati invasivamente.
La somministrazione di isoflurano e sevoflurano mediante il sistema AnaConDa deve essere effettuata esclusivamen-
te in un contesto clinico adeguatamente predisposto per il monitoraggio e il supporto delle funzioni respiratorie e car-
diovascolari da personale sanitario specializzato nell'uso di anestetici inalatori e in grado di riconoscere e fronteggiare
gli eventi avversi previsti di tali farmaci, compresa la procedura di rianimazione cardiopolmonare. Le competenze del
personale devono includere la capacità di stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree del paziente, nonché di
gestire una ventilazione assistita. Il sistema AnaConDa è concepito come dispositivo monouso e deve essere sostitu-
ito ogni 24 ore o quando necessario, ad esempio in caso di eventi imprevisti quali un'improvvisa ostruzione delle vie
aeree per eccesso di secrezioni, ecc.
Il sistema AnaConDa è disponibile nei formati AnaConDa 100 ml (AnaConDa) e AnaConDa 50 ml (AnaConDa-S). Le
presenti istruzioni sono valide per entrambi i dispositivi.

2. PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO

Il sistema AnaConDa è costituito da un involucro in plastica con una linea di erogazione dell'agente per l'erogazione con-
tinua di isoflurano o sevoflurano da una pompa a siringa a un vaporizzatore in miniatura, in cui qualsiasi dosaggio clinico
viene immediatamente vaporizzato. Durante la respirazione continua, l'agente anestetico volatile viene riflesso mediante
il riflettore composto da un filtro a carbone attivo. Per tutti i pazienti deve essere considerato uno spazio morto di 100 ml
o 50 ml e la CO deve essere monitorata con cura. La CO
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Inoltre, AnaConDa rappresenta un eccellente scambiatore di calore e umidità e include un efficiente filtro batterico/virale.
Disegno della sezione trasversale di AnaConDa
Strato di carbone attivo
Ventilatore/HME
Linea di erogazione
dell'agente anestetico
3. INFORMAZIONI IMPORTANTI PER L'UTENTE
3.1 Leggere attentamente le presenti istruzioni prima di usare il sistema AnaConDa, tenendo presente quan-
to segue
AVVERTENZE GENERALI
• Non utilizzare desflurano
• Non ricollegare un AnaConDa usato che sia stato scollegato e lasciato incustodito per qualsiasi ragione e per un
certo tempo. Utilizzarne sempre uno nuovo
• Isoflurano: Usare soltanto a temperatura ambiente, tra i 18 e i 30 gradi Celsius
• Sevoflurano: Usare soltanto a temperatura ambiente, tra i 18 e i 25 gradi Celsius
• Non usare un sistema AnaConDa la cui integrità della confezione risulti compromessa o con confezione visibil-
mente danneggiata
• Se si scollega AnaConDa, arrestare sempre la pompa a siringa
• Non eseguire il priming della linea di erogazione dell'agente manualmente. Utilizzare sempre la pompa a siringa
• Posizionare AnaConDa in modo tale che il connettore lato paziente si trovi più in basso del connettore lato mac-
china, per evitare l'accumulo di condensa, con il lato nero rivolto verso l'alto
• Non usare la funzione bolo o "flush" della pompa a siringa, a meno che non sia previsto dal protocollo ospedaliero
• Non piegare o bloccare la linea di erogazione dell'agente
• Non utilizzare AnaConDa con ventilazione a getto o oscillatoria
• Non utilizzare un'umidificazione attiva con AnaConDa
• Non impiegare un'umidificazione attiva in combinazione con il sistema AnaConDa
• Il riutilizzo di strumenti medicali monouso può dar luogo a prestazioni ridotte o a perdita di funzionalità, per es.
può aumentare la resistenza al respiro. Questo prodotto non è stato progettato per essere pulito, disinfettato o
sterilizzato
• Non sigillare il connettore sul lato del ventilatore eccetto al momento dello smaltimento di AnaConDa
• Utilizzare solo l'isoflurano e il sevoflurano secondo i rispettivi documenti SmPC
• Durante la ventilazione del paziente tenere sempre conto dello spazio morto del dispositivo in relazione al volume
corrente e monitorare con cura la CO
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Simbolo Descrizione
Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare danni al paziente o
AVVERTENZA! all'utente. Non procedere nell'uso fino a quando non sia stata raggiunta la piena comprensio-
ne delle istruzioni e non siano soddisfatte tutte le condizioni specificate.
Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare danni al prodotto o
all'apparecchiatura. Non procedere nell'uso fino a quando non sia stata raggiunta la piena
comprensione delle istruzioni e non siano soddisfatte tutte le condizioni specificate.
NOTA! Indica informazioni importanti per un uso ottimale del prodotto.
Solo monouso.
Prima dell'utilizzo leggere attentamente
le istruzioni per l'uso.
4. APPARECCHIATURA ADDIZIONALE NECESSARIA (FIG. 1)
È consentito utilizzare solo dispositivi medici che riportino il marchio CE e che soddisfino i relativi standard internazio-
nali applicabili. Il sistema AnaConDa deve essere utilizzato con la seguente apparecchiatura:
• Siringa AnaConDa (REF 26022)
• Pompa a siringa impostabile per siringhe BD Plastipak o Monoject Sherwood da 50 o 60 ml
• Monitor dei gas anestetici, con indicatore delle concentrazioni di CO
• Ventilatore
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Per ulteriori istruzioni, video pratici e molto altro, visitare www.sedanamedical.com
può essere regolata ottimizzando i parametri del ventilatore.
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Filtro batterico/virale Porta del monitor dei gas
Evaporatore / Vaporizzatore
presso il Monitor dei gas
Non per uso endovenoso.
Sostituire ogni 24 ore.
e dei gas anestetici
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AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device -
Dispositivo per la conservazione degli anestetici)
• Adattatori necessari per l'uso di isoflurano e sevoflurano.
• Sistema di evacuazione dei gas
4.1 Siringa AnaConDa
La siringa AnaConDa è delle stesse dimensioni di una siringa Becton Dickinson Plastipak o Sherwood Monoject da
50 ml; tuttavia ha anche un accoppiamento unico per adattarsi al connettore sulla linea di erogazione dell'agente di
AnaConDa. Sull'etichetta sono presenti delle caselle da spuntare per indicare quale agente volatile è utilizzato tra
isoflurano e sevoflurano. Le siringhe possono essere pre-caricate e conservate per un massimo di 5 giorni, purché
tenute al riparo dalla luce e a temperatura ambiente. Accertarsi che la siringa sia chiusa perfettamente.
4.2 Pompe a siringa
Utilizzare esclusivamente pompe a siringa con marchio CE che soddisfino i relativi requisiti applicabili, in particolare
le specifiche dello standard EN 60601-2-24, e che siano pompe programmabili con impostazioni per siringhe Becton
Dickinson Plastipak o Sherwood Monoject da 50/60 ml.
4.3 Monitor dei gas anestetici con linea di campionamento dei gas
È obbligatorio monitorare i gas anestetici mediante un monitor per gas con marchio CE che soddisfi i relativi requisiti
applicabili e in particolare le specifiche dello standard EN ISO 80601-2-55. Il monitor dei gas deve essere provvisto
di un indicatore delle concentrazioni di biossido di carbonio e dei gas anestetici, che consenta di identificare la con-
centrazione di Fe (fine espirazione), che rappresenta la concentrazione alveolare. Non utilizzare la concentrazione
Fi. Leggere soltanto il valore Fe, che riflette la concentrazione alveolare. Vi sono 2 tipi di monitor dei gas: monitor del
flusso secondario o primario; con AnaConDa possono essere usati entrambi.
Monitor del flusso secondario dei gas
Quando si utilizza un monitor del flusso secondario, collegare la linea di campionamento del monitor dei gas al monitor
dei gas e alla porta di campionamento del monitor dei gas AnaConDa. Con il monitor del flusso secondario, il tubo
essiccatore di Nafion può essere fissato tra AnaConDa e la linea di campionamento del gas.
Monitor del flusso primario dei gas
Quando si utilizza un monitor del flusso primario dei gas, collegare l'adattatore delle vie aeree necessario da Ana-
ConDa al paziente.
4.4 Ventilatore
Utilizzare solo ventilatori con marchio CE che soddisfino i relativi requisiti applicabili, in particolare le specifiche dello
standard EN 60601-2-12. AnaConDa può essere utilizzato con tutte le modalità convenzionali ma non con modalità
Paziente
oscillatoria per pazienti intubati. Utilizzare circuiti ventilatori adatti all'uso con agenti anestetici.
4.5 Adattatore per caricamento
Per effettuare il caricamento della siringa AnaConDa in condizioni di sicurezza, deve essere impiegato un apposito
adattatore. Sono disponibili 2 tipi di adattatori, uno per flaconi con filettatura standard e uno per flaconi Sevorane con
chiusura Quik-Fil di AbbVie.
4.6 Sistema di evacuazione dei gas
Sedana Medical raccomanda di far evacuare i gas di scarico dal ventilatore e dal monitor dei gas.
Evacuazione passiva dei gas
Nella linea di prodotti Sedana Medical sono disponibili FlurAbsorb e FlurAbsorb-S, un sistema di evacuazione passiva
utilizzato in combinazione con un kit di accessori.
Evacuazione attiva dei gas
L'evacuazione attiva dei gas può essere utilizzata se installata, oppure può essere utilizzata una sorgente di vuoto
centrale insieme a un sistema di equalizzazione della pressione, che può essere fornito dal produttore di ventilatori.

5. MONTAGGIO DEL SISTEMA

5.1 Caricamento della siringa AnaConDa
• Montare il corretto adattatore per il caricamento sul flacone di agente anestetico
• Collegare la siringa all'adattatore premendo e ruotandola finché non risulta fissata
• Capovolgere il flacone con la siringa
• Riempire la siringa tirando indietro e premendo lentamente lo stantuffo 5-10 volte
• Raddrizzare il flacone
• Prima di scollegare, attendere quattro secondi affinché il flacone si equalizzi
• Rimuovere la siringa dal flacone assicurandosi che non restino bolle d'aria all'interno della siringa
• Chiudere la siringa con l'apposito tappo
• Annotare sull'etichetta della siringa l'agente anestetico impiegato e la data di caricamento
Fig. 1
5.2. Configurazione (Fig. 1)
• Connettere lo scarico del ventilatore e del monitor dei gas al sistema di evacuazione dei gas (1)
• Posizionare la siringa nella pompa a siringa (2)
• Selezionare sulla pompa a siringa la posizione d'uso per siringhe da 50 o 60 ml siringhe BD Plastipak o Sherwood
Monoject
• Posizionare la pompa a siringa ad altezza pari o inferiore alla testa del paziente