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5.
CARACTÉRISTIQUES SPÉCIFIQUES DE RENDEMENT
Cent trente huit échantillons congelés ont été testés sur deux lots de réactifs provenant d'une
autre société et sur deux lots AESKUSLIDES. Les 118 échantillons cliniques ont été conservés
pendant plusieurs années et représentaient des patients ayant fait l'objet d'une recherche de
maladie rhumatique. Vingt échantillons supplémentaires recueillis lors d'un salon de la santé
ont été intégrés à ce test. Les échantillons issus du salon de la santé représentaient une
population ne présentant aucun symptôme clinique connu de maladie rhumatique. La
comparaison des deux kits visait à démontrer une équivalence entre les systèmes ANA HEp-2
proposés par deux sociétés indépendantes, notamment en termes de cohérence des motifs.
a. Tableau 1 : Ensemble de données combinées des intervalles de confiance
% de concordance positive
% de concordance négative
b. Tableau 2 : Comparaison des motifs des ensembles de données combinées entre le
prédicat et Aesku
N =144
2
Les échantillons cliniques représentaient un spectre complet de maladies auto-immunes,
notamment le LED, la sclérodermie, la sclérodermie de type CREST, le syndrome de Sjögren, la
connectivite mixte, le syndrome des antiphospholipides, la polyarthrite rhumatoïde, la
polymyosite/dermatomyosite, le LED médicamenteux, etc.
5.1 Reproductibilité et précision
Trois LOTS d'AESKUSLIDES différents ont été testés avec 15 échantillons de sérum regroupant
l'ensemble complet de motifs. Ces échantillons ont été dilués entre 1:40 et 1:10240 et chaque
dilution a été analysée par deux lecteurs indépendants sur les trois LOTS. Les critères
d'acceptation consistaient en un écart de +/- 1 d'intensité de fluorescence. Les critères
d'acceptation ont été remplis pour tous les échantillons, dilutions, LOTS et lecteurs
indépendants.
Des données plus précises sont disponibles sur demande.
2
La divergence entre la valeur N=138 du Tableau 1 et la valeur N=144 du Tableau 2 s'explique
par l'absence de motif sur certains échantillons (par exemple, l'échantillon n° 5) et la présence
de deux motifs sur d'autres échantillons (par exemple, l'échantillon n° 2). Le Tableau 2 indique
uniquement le nombre de motifs.
ANA HEp-2
AESKUSLIDES
Motif
Homogène
Tacheté
Nucléolaire
Centromère
Périphérique
Membrane nucléaire
Doc. :
Rév. :
Page :
Prédicat
Positif
Négatif
Positif
116
0
Négatif
0
22
Total
116
22
= 116/116
= 100 % (95
= 22/22
= 100 % (95
n
Prédicat
32
32
82
82
20
20
6
6
3
3
1
1
AESKUSLIDES – ANA-HEp-2 Bulk
005:2018-09-28
Total
116
22
138
e
% IC : 96.8 - 100%)
e
% IC : 85.1 - 100%)
AESKUSLIDES
32
82
20
6
3
1
7 / 16
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