Déclaration De Conformité - Motion Composites VELOCE Manuel D'utilisateur

DÉCLARATION CONFORMITÉ – FAUTEUILS PLIANTS | MANUEL D'UTILISATEUR
12. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
NOM ET ADRESSE DU MANUFACTURIER
Motion Composites
160 Armand Majeau, sud, St-Roch-de-l'Achigan
Québec, Canada J0K 3H0
Téléphone : 1 866 650-6555
Télécopieur : 1 888 966-6555
info@motioncomposites.com
motioncomposites.com
REPRÉSENTANT AUTORISÉ
Advena Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Flr.
Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta
Nous déclarons que les dispositifs médicaux sous-mentionnés ont
reçu une classification selon la réglementation et se conforment
aux exigences essentielles de sécurité et de performance telles que
stipulées dans la directive relative aux dispositifs médicaux (UE)
2017/745.
DISPOSITIFS MÉDICAUX
Motion Composites VELOCE, HELIO C2, HELIO A7, HELIO A6, MOVE,
HELIO KIDS, HELIO XC2, HELIO fauteuils roulants manuels.
MANUFACTURE
Motion Composites Inc.
160, Armand-Majeau Sud, Saint-Roch-de-l'Achigan
Quebec, Canada J0K 3H0
CLASSIFICATION DE RISQUE
Dispositif medical classe I: Règlement (UE) 2017/745
STANDARDS APPLIQUÉS
– NF EN ISO 7176-1 :
Fauteuils roulants, partie 1 : Détermination de la stabilité sta-
tique.
– NF EN ISO 7176-5 :
Fauteuils roulants, partie 5 : Dimensions, masse et espace de
manouvre.
– NF EN ISO 7176-8 :
Fauteuils roulants, partie 8 : Exigences et méthodes d'essai
pour la résistance statique, la résistance aux chocs et la résis-
tance à la fatigue.
– NF EN ISO 7176-11 :
Fauteuils roulants, partie 11 : Mannequins d'essai
– NF EN ISO 7176-15 :
Fauteuils roulants, partie 15 : Exigences relatives à la diffusion
des informations, à la documentation et à l'étiquetage.
– ISO/DIS 7176-19:2019: Les fauteuils certifiés ont reçu leur rap-
port de conformité à cette norme entre 2019 et 2021.*
– RESNA WC-4:2017, Section 19
Cette déclaration est valide depuis le 21/05/2021
* Les certifications ISO 7176-19:2019 ont été obtenues selon la
version DIS (Draft International Standard). Toutes les références
dans ce manuel à ISO 7176-19:2019 doivent être considérées
comme étant ISO/DIS 7176-19:2019.
T 1 866 650-6555 F 1 888 966-6555 Courriel info@motioncomposites.com
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