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1. INSTRUCTIONS D'EMPLOI ET D'INSTALLATION
1.1. INTRODUCTION
Le spiromètre DATOSPIR-120 est un appareil compact doté de plusieurs types de
capteur (Fleisch, à turbine et/ou jetable), d'un grand écran rétro-éclairé à cristaux
liquides et d'une imprimante interne ou externe. Il peut être couplé à un module
permettant de mesurer les Pressions Inspiratoires et Expiratoires Maximum (PIM-
PEM) et à un module de mesure de l'Oxymétrie de Pouls (SpO 2 ). En outre, un
logiciel disponible en option permet de le connecter en temps réel ou différé à un
ordinateur PC, que ce soit pour effectuer des tests spirométriques avec l'aide du
PC, pour stocker les tests effectués ou pour transmettre des informations par d'autres
moyens. L'ensemble du système est contrôlé par un microprocesseur destiné à la
saisie, au calcul et à la présentation de données alphanumériques et graphiques.
La série DATOSPIR-120 est composée de plusieurs modèles offrant différentes
options, qui seront décrites en détails plus loin.
Le spiromètre DATOSPIR-120 a été mis au point par le service de R+D de
SIBEL S.A. en collaboration avec le Laboratoire de fonction pulmonaire de
l'Hôpital de la Santa Creu et Sant Pau de Barcelone, selon les critères de
normalisation d'organismes internationaux comme l'ERS (European Respiratory
Society), l'ATS (American Thoracic Society), etc. et d'institutions espagnoles telles
que la SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica), etc.
Le spiromètre DATOSPIR-120 a été conçu et mis au point suivant le Manuel de
qualité de SIBEL S.A., conforme aux normes de qualité EN 46001 et ISO 9001,
ainsi qu'à la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
D'après cette directive, cet appareil appartient à la Classe IIa.
Il est également conforme aux normes de sécurité électrique EN 60601.1, IEC
601.1, UNE 20-613-1 et aux normes de compatibilité électromagnétique EN
60601.1.2 et EN 55011 Groupe I Classe B.
1.2. OBSERVATIONS PRÉLIMINAIRES
Ce manuel de l'utilisateur est valable pour tous les modèles et toutes les
options du spiromètre DATOSPIR-120. De ce fait, seules les sections
concernant les options ou les fonctions du modèle dont on dispose seront
applicables.
Ce spiromètre a été fabriqué avec des composants transistorisés professionnels et
soumis à un contrôle de qualité rigoureux. Cependant, des accidents peuvent se
produire durant le transport ou le stockage des appareils. Une révision préalable de
l'appareil et des accessoires complémentaires est donc nécessaire avant
l'installation.
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