Publicité
Material A-5 Instruction Manual
Bijsluiter (Gebruiksinstructies)
1. Controleer voor het implanteren de verpakking
van de lens op type, sterkte en de juiste
configuratie.
2. Open
de
primaire
(blister)-verpakking
verwijder het instrument in een steriele omgeving.
3. Breng de injectienaald voor het OVM in de
toegang in het lid op het hoofddeel van de
injector en vul de Injector opening tot vlak bij
de stippellijn, zoals in het diagram (Afb. 4) wordt
weergegeven, met het OVM om ten minste
ongeveer 0,17 ml te injecteren.
<Lensimplantatie>
4. Houd het deel met het Kowa-merk van het
hoofddeel van de injector stevig in de hand en houd
de lenspatroon op beide zijden tussen uw duim en
middelvinger terwijl uw wijsvinger het voorste deel
ondersteunt (Afb. 5). Verwijder dan langzaam het
lenspatroon van het hoofddeel van de injector in
dezelfde rechtstreekse richting (Afb. 6).
5. Duw de zuiger langzaam en met een constante
snelheid in om de IOL naar voren te bewegen
en stop op het punt waar het optische gedeelte
van de IOL is opgerold en de randen ervan
goed contact met elkaar maken (Afb. 7). Plaats
zodra dit gedaan is onmiddellijk (binnen 20
seconden) de IOL in het oog.
6. Plaats de punt van de Injector opening met de
inlaatopening (Kowa-merk) naar boven, door
een incisie tot net voor het centrale gebied van
de pupil (Afb. 8).
7. Laat, terwijl u de zuiger en op constante
snelheid voorwaarts duwt, de IOL in de
kapselzak vrij.
8. Duw tot het achterste haptische gedeelte
volledig is uitgeduwd en de IOL is vrijgegeven,
en trek dan het hoofddeel van de injector uit
de voorste oogkamer. Stabiliseer daarna de
IOL in de kapselzak door een haak of andere
hulpmiddelen te gebruiken.
9. Men moet erop letten dat de OVM aan het einde
van de operatie uit het oog wordt verwijderd.
Voorzorgsmaatregelen tijdens het hanteren:
1. Om de Injector opening te vullen en het gehele
optische deel van de lens te bedekken moet
een toereikende hoeveelheid OVM worden
geïnjecteerd door de injectienaald in de
inlaatopening in het lid op het hoofddeel van
de injector te plaatsen (op een niveau van ten
minste 0,17 ml vanaf de inlaatopening). Wegens
onvoldoende smeermiddel in de Injector opening
kan onvoldoende OVM de IOL beschadigen.
2. Laat de injector NIET liggen terwijl de Injector
opening met OVM is gevuld. Begin onmiddellijk
met de volgende procedure.
3. Beweeg de zuiger NIET voorwaarts voordat u
de lenspatroon hebt verwijderd.
4. Als u de lenspatroon verwijdert, mag u het NIET
zijwaarts draaien (Afb. 9).
5. Bevestig bij verwijdering van de lenspatroon
dat er geen abnormaliteit in de IOL is. Mocht
een haptisch deel van de IOL vervormd raken
of uit het gat in de achterkant van het hoofddeel
van de injector steken, zoals in Afb. 10 wordt
getoond, dan mag u het NIET gebruiken.
6. Na het verwijderen van de lenspatroon het NIET
met extra OVM vullen.
7. Duw de zuiger langzaam in wanneer deze
contact maakt met de lens.
8. Duw de zuiger gelijkmatig en met constante
snelheid naar voren.
9. Trek de zuiger NIET meer terug nadat de zuiger
voorwaarts is geduwd.
10. Houd de inlaatopening (Kowa-merk) omhoog terwijl
u de zuiger op constante snelheid voorwaarts duwt,
om de IOL in de kapselzak te plaatsen.
11. Als u sterke weerstand of iets anders
ongewoons voelt tijdens het naar voren duwen
van de zuiger, moet u stoppen met het gebruik
van dit instrument.
12. Stop het gebruik van dit instrument als tijdens
het voorwaarts bewegen van de zuiger een
achterste haptisch gedeelte uit de gleuf langs
de zuiger is, of als:
Uitleg symbolen:
Symbolen Beschrijving
Symbolen Beschrijving
Niet hergebruiken/Alleen
voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als
verpakking beschadigd is
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Niet-steriel
Gebruiksaanwijzing
raadplegen
Fabrikant:
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Duitsland
Telefoon: 00-800-2826-7333
Fax: +49 2222 95891 99
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18)
NEDERLANDS
– het voorste haptische gedeelte verdraaid
raakt en vooruit steekt (Afb. 11);
– het voorste haptische gedeelte verbogen
en
raakt en uitgestrekt wordt (Afb. 12);
– het achterste haptische gedeelte moet uit de
injectoropening steken (Afb. 13);
– de zuiger passeert boven of onder de lens of
op ongewone wijze de lens buigt (Afb. 14); of
– de zuiger te ver naar rechts of links gaat (Afb. 15).
13. De IOL moet voorwaarts worden gebracht
totdat de lens is opgerold en de randen goed
contact maken. Als u kort voor deze locatie
stopt met voorwaarts bewegen, kan de zuiger
in de lens vast komen te zitten en kan de lens
tijdens het duwen en later inbrengen van de
IOL, beschadigd raken.
14. Nadat de IOL tot in de punt van de Injector
opening is geplaatst, gaat u direct (binnen 20
seconden) door naar de volgende procedure en
plaatst u de lens in het oog. Het niet onmiddellijk
implanteren kan er toe leiden dat de lens in
de injectoropening vastplakt, waardoor de IOL
beschadigd kan raken of een onjuiste implantatie
kan worden veroorzaakt.
15. Duw de lens tijdens de IOL-implantatie NIET zo
ver dat het uit de punt van de Injector opening
komt (Afb. 16).
16. Nadat de punt van de Injector opening zich net voor
het midden van het gebied van de pupil bevindt,
moet de IOL langzaam worden vrijgegeven.
BEREKENING VAN DE LENSSTERKTE
De chirurg moet voorafgaand aan de operatie de
sterkte vaststellen van de te implanteren lens. De
A-constante, zoals hieronder wordt getoond, wordt
voorgesteld als een referentiewaarde voor de
berekeningen van de lenssterkte. Bij de berekening
van de exacte lenssterkte wordt een individuele
berekening aanbevolen, op basis van de gebruikte
instrumenten en de ervaring van de chirurg.
Model
A-constante (A-modus)
YP2.2R / CP2.2R
118,6
In de hieronder genoemde referenties worden
berekeningsmethoden voor de lenssterkte beschreven.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,
"Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae", Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,
"Development of the SRK/T intraocular lens implant
power calculation formula", Journal of Cataract
and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;
ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.
IDENTIFICATIEKAART PATIËNT
De in de verpakking meegeleverde identificatiekaart
van de patiënt moet worden ingevuld en aan de
patiënt worden overhandigd. De patiënt moet bij
toekomstige oogbehandelingen deze kaart tonen.
LEVERINGSVORM
De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear wordt steriel in een primaire (blister)
verpakking geleverd en is alleen voor eenmalig
gebruik. De primaire (blister) verpakking is met
ethyleenoxide gesteriliseerd en de verpakking
mag alleen onder steriele omstandigheden worden
geopend. NIET opnieuw steriliseren.
VERVALDATUM (vervaldatum van de steriliteit)
Op
de
buitenverpakking
wordt
vervaldatum voor de steriliteit aangegeven. De
aangegeven datum wordt met vier cijfers voor het
jaar en twee cijfers voor de maand aangegeven.
RETOURNERINGS-/OMRUILBELEID
Voor het terugzenden of ruilen van lenzen kunt u
contact opnemen met uw plaatselijke distributeur of
met de erkende vertegenwoordiger (Zie hieronder).
Symbolen Beschrijving
Voorzichtig
Fabrikant
Uit het zonlicht houden
Gemachtigde in de Europese
Gemeenschap
Droog bewaren
Dioptrie
Temperatuurbereik
Algemene diameter
Serienummer
Optische diameter (diameter
van hoofddeel)
Gebruik tot (JJJJ-MM:
jaar-maand)
Avansee
Preload1P / Avansee
™
URZĄDZENIE WYDAWANE NA RECEPTĘ
Przestroga: Sprzedaż niniejszego urządzenia jest
ograniczona do sprzedaży przez okulistę lub na
polecenie okulisty.
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie Avansee™ Preload1P / Avansee™
Preload1P Clear firmy Kowa Company, Ltd. jest
asferyczną zwijalną soczewką wewnątrzgałkową
(IOL) (rys. 2) przeznaczoną do umieszczania w
komorze tylnej gałki ocznej. Soczewka jest fabrycznie
załadowana
do
oryginalnego,
wstrzykiwacza firmy Kowa (rys. 1). Część optyczna
i zmodyfikowana pętla haptyczna C soczewki
wykonane są z miękkiego hydrofobowego akrylu
pochłaniającego
promieniowanie
wypadku typu Żółtego charakteryzuje się dodatkowo
zdolnością do filtrowania światła o długości fali
odpowiadającej barwie niebieskiej. Transmitancja
widmowa soczewki wewnątrzgałkowej (typ Żółty) w
dużym stopniu odzwierciedla transmitancję widmową
naturalnej soczewki (rys. 3). Przed chirurgicznym
umieszczeniem soczewki w gałce ocznej jej część
optyczna pozostaje zwinięta celem wprowadzenia
soczewki przez niewielkie nacięcie. Po wprowadzeniu
soczewki następuje jej delikatne rozwinięcie, dzięki
czemu dochodzi do przywrócenia funkcji optycznej
oka.
PRZEZNACZENIE
Soczewka wewnątrzgałkowa Avansee™ Preload1P
/ Avansee™ Preload1P Clear firmy Kowa jest
przeznaczona do umieszczania w komorze tylnej
oka w celu zastąpienia soczewki naturalnej.
Pozwala to soczewce działać w charakterze medium
refrakcyjnego w korekcji bezsoczewkowości (afakii).
WSKAZANIA
Soczewka wewnątrzgałkowa Avansee™ Preload1P
/
Avansee™
Preload1P
umieszczana jest w torebce soczewki. Przeznaczona
jest do implantacji po zewnątrztorebkowym usunięciu
lub fakoemulsyfikacji zaćmy.
OSTRZEŻENIA
1. Przed
wszczepieniem
Preload1P
/
Avansee™
chirurg powinien kierować się dokładną oceną
przedoperacyjną i kliniczną w celu określenia
stosunku korzyści do ryzyka wiążącego się
z wszczepieniem soczewki u dzieci oraz
„pacjentów wymagających specjalnej opieki",
u których występuje jedna lub kilka z niżej
wymienionych
chorób.
uszkodzenie śródbłonka rogówki / jaskra /
zapalenie błony naczyniowej oka / retinopatia
cukrzycowa / odwarstwienie siatkówki / wrodzone
wady gałki ocznej / krwotok naczyniówkowy /
płytka komora przednia / małoocze / dystrofia
rogówki / zanik nerwu wzrokowego / nadciśnienie
oczne / miosis / niedowidzenie (amblyopia) /
stan po keratoplastyce / zapalenie tęczówki
/ wady rogówki / zwyrodnienie plamki żółtej /
zwyrodnienie siatkówki / choroba atopowa / zespół
pseudoeksfoliacji (zespół rzekomego złuszczenia)
i osłabienie obwódki rzęskowej / przerwanie
obwódki rzęskowej i zwichnięcie soczewki (w
tym podwichnięcie soczewki) / rubeoza tęczówki
/ pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek
śródoperacyjne zdarzenia niepożądane / lub
pacjenci, którzy wg oceny chirurga wymagają
specjalnej opieki ze względu na towarzyszącą
chorobę układową lub chorobę oczu.
2. Przed zabiegiem chirurg powinien przedstawić
pacjentowi w zrozumiały sposób korzyści i
ryzyko związane ze wszczepieniem soczewki
wewnątrzgałkowej.
3. „Pacjenci
wymagający
wymagają dodatkowej uwagi i opieki, w tym
pooperacyjnej wizyty kontrolnej u doświadczonego
okulisty dysponującego odpowiednim sprzętem
z powodu podwyższonego ryzyka powikłań
i/lub
niedostatecznej
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej u dzieci
duidelijk
de
powinien wykonywać lekarz okulista z odpowiednio
dużym doświadczeniem i wiedzą z zakresu opieki
pediatrycznej. Ma to szczególne znaczenie w
przypadku dzieci (poniżej 2. roku życia), u których
niewielki rozmiar gałek ocznych może utrudniać
implantację i operowanie instrumentami. Ponadto
ryzyko wymiany soczewki wewnątrzgałkowej
jest wyższe z uwagi na zmieniającą się wraz z
rozwojem dziecka długość osiową gałki ocznej.
Dlatego też przed operacją wszczepienia soczewki
wewnątrzgałkowej, po dokładnym rozważeniu
korzyści i ryzyka, istotne jest przekazanie
rodzicom małego pacjenta informacji związanych z
udzieleniem świadomej zgody.
4. W
przypadku
aktywnego
naczyniowej oka lub dziecka z zapaleniem błony
naczyniowej oka przed wszczepieniem soczewki
wewnątrzgałkowej
zapalny za pomocą leków, ponieważ inwazyjny
zabieg
chirurgiczny
zaostrzenia lub wywołać inne powikłanie.
5. Podobnie jak w przypadku każdego zabiegu
chirurgicznego,
wewnątrzgałkowej mogą towarzyszyć powikłania.
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe działanie
soczewki mogą wymagać przerwania implantacji.
W przeciwnym razie mogą doprowadzić do
ślepoty, trwałych problemów z ostrością widzenia
i poważnego zagrożenia dla zdrowia, bądź
też konieczna może być ekstrakcja soczewki
wewnątrzgałkowej i jej wymiana.
6. Do
powikłań
towarzyszących
soczewki
wewnątrzgałkowej
innymi:
7/10
Preload1P Clear
™
<Zdarzenia niepożądane>
obrzęk rogówki / zapalenie rogówki (w tym erozja
rogówki) / uszkodzenie śródbłonka rogówki /
ostra dekompensacja rogówki / odwarstwienie
błony Descemeta / zapalenie spojówek i krwotok
podspojówkowy / krwawienie do komory przedniej
oka / ropostek / uszkodzenie tęczówki / zapalenie
tęczówki (zapalenie ciałka rzęskowego) / adhezja
tęczówki / wypadnięcie tęczówki / źrenica
nietypowa (blok, zablokowanie w nieprawidłowej
pozycji, deformacja, dylatacja itp.) / zapalenie błony
jednorazowego
naczyniowej oka / przerwanie obwódki rzęskowej
/ przerwanie torebki tylnej / zaćma pooperacyjna
/ krwotok z ciała szklistego i jego zmętnienie /
UV,
który
w
wypadnięcie ciała szklistego / odwarstwienie,
otwór, rozdarcie itp. tkanki siatkówki (w tym
plamki żółtej) / odwarstwienie siatkówki /
odwarstwienie błony naczyniowej / krwotok
naczyniówkowy / obrzęk i zwyrodnienie plamki
żółtej / krwotok wypierający / zapalenie wnętrza
gałki ocznej / precypitacja fibryny / jaskra wtórna
/ wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym
przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
i
nadciśnienie
wewnątrzgałkowego / dysfotopsja / pogorszenie
funkcji widzenia (ostrości wzroku i czułości na
kontrast) / błędnie przewidziana moc refrakcyjna
/ wyciek z rany.
<Nieprawidłowe działanie soczewki>
uszkodzenie
zarysowanie itp.) / uszkodzenie części haptycznej
(pęknięcie,
adhezja ciał obcych na powierzchni soczewki /
odbicie światła na powierzchni soczewki / zmiana
zabarwienia soczewki lub pseudozabarwienie
/ zmętnienie soczewki (w tym połyskiwanie) /
Clear
firmy
Kowa
zwichnięcie soczewki / decentralizacja soczewki
/ przemieszczenie soczewki / zakleszczenie się
soczewki.
7. Przed zabiegiem należy przygotować zapasową
soczewkę
soczewki
Avansee™
ramach
Preload1P
Clear
nieprzewidzianego przebiegu operacji.
8. NIE
należy
Soczewka jest przeznaczona wyłącznie do
użytku jednorazowego.
9. NIE należy sterylizować soczewki ponownie.
Powtórne użycie bądź powtórna sterylizacja
elementów soczewki mogą niekorzystnie wpłynąć
Przed
operacją:
na konstrukcję urządzenia i/lub doprowadzić
do jego awarii, co może spowodować uraz
lub chorobę u pacjenta. Powtórne użycie lub
powtórna sterylizacja mogą również stwarzać
ryzyko zakażenia urządzenia i/lub spowodować
u pacjenta zakażenie lub zakażenie krzyżowe,
w tym między innymi przeniesienie chorób
zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego.
10. Nie
przechowywać
bezpośrednio
jakichkolwiek miejscach gorących i wilgotnych.
Przechowywać soczewkę w temperaturze nie
wyższej niż 25 ˚C i utrzymywać ją w stanie suchym.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Przed użyciem urządzenia należy uważnie
przeczytać i zrozumieć treść niniejszej ulotki, aby
bezpiecznie wykonać cały zabieg.
2. NIE
używać
pacjentów z uszkodzeniem torebki, uszkodzeniem
obwódkowym lub z dużą kapsulotomią tylną.
3. Soczewka wymaga umieszczenia w komorze
tylnej. Wszczepienie soczewki w komorze
przedniej
specjalnej
opieki"
bezpieczeństwa ani skuteczności.
Soczewka nie powinna być umieszczana na
obwódce rzęskowej.
4. Przed
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
poprawy
wzroku.
Clear sprawdzić opis, w tym model soczewki
wewnątrzgałkowej, jej moc i datę przydatności do
użycia, które znajdują się na etykiecie.
5. Temperatura urządzenia oraz oftalmicznego
materiału wiskoelastycznego (OVD) w czasie
użycia powinny utrzymywać się w zakresie 21 ºC-
25 ºC.
6. Wnętrze aluminiowego opakowania nie jest
jałowe.
zawartość, w tym opakowanie bezpośrednie
(blister) z opakowania aluminiowego.
7. W razie wykrycia uszkodzeń lub innych zmian w
obrębie opakowania bezpośredniego (blistru) po
wyjęciu go z aluminiowego NIE należy używać
urządzenia, ponieważ może ono już nie być
jałowe.
zapalenia
błony
8. Po
otwarciu
urządzenie przenosić metodą aseptyczną.
należy
zlikwidować
stan
9. Po
wyjęciu
bezpośredniego uważać, aby go nie upuścić.
może
doprowadzić
do
10. Przed użyciem urządzenia dokładnie skontrolować
wszystkie jego części pod kątem uszkodzeń,
lub innych nieprawidłowości. W razie wykrycia
wszczepieniu
soczewki
jakichkolwiek zmian NIE używać urządzenia.
11. Jeżeli osłona soczewki uległa przemieszczeniu
przed użyciem, NIE należy używać soczewki.
12. NIE należy zdejmować osłony soczewki przez
wstrzyknięciem OVD.
13. NIE należy otwierać nasadki na korpusie
wstrzykiwacza.
14. Jeżeli podczas zabiegu dojdzie do jakichkolwiek
nieprawidłowości,
wszczepieniu
używanie tego urządzenia.
należą
między
15. Poza przypadkami zaniechania wprowadzenia
(2019/1/31)
POLSKI
oczne)
/
spadek
ciśnienia
części
optycznej
(pęknięcie,
zarysowanie,
odłączenie
itp.)
/
i
urządzenie
wprowadzające
w
przygotowań
do
zabezpieczenia
używać
soczewki
ponownie.
soczewki
w
miejscach
nasłonecznionych
ani
w
niniejszych
soczewek
wobec
nie
było
oceniane
pod
kątem
otwarciem
opakowania
soczewki
W
środowisku
niejałowym
wyjąć
opakowania
bezpośredniego
urządzenia
z
opakowania
natychmiast
przerwać
Publicité
