Publicité
Material A-5 Instruction Manual
Foglietto illustrativo (Istruzioni per l'uso)
ISTRUZIONI PER L'USO
<Preparazione all'impianto della lente>
1. Prima dell'impianto, esaminare la confezione
per controllare che il tipo, il potere e la
configurazione della lente siano corretti.
2. Aprire
il
contenitore
primario
(blister)
rimuovere il dispositivo in un ambiente sterile.
3. Inserire l'ago per iniettare l'OVD nel tubo di
ingresso ubicato sul cappuccio sul corpo
dell'iniettore e riempire l'ugello fino alla linea
tratteggiata illustrata nel diagramma (Fig. 4)
corrispondente a circa 0,17 ml di prodotto.
<Impianto della lente>
4. Afferrando saldamente la parte del corpo
dell'iniettore con il contrassegno Kowa, tenere
la sicura della lente tra il pollice e il dito medio su
entrambi i lati e sostenere la parte anteriore con
l'indice (Fig. 5). Rimuovere quindi lentamente
la sicura della lente dal corpo dell'iniettore in
maniera rettilinea (Fig. 6).
5. Premere lentamente lo stantuffo in modo
constante; spingere la IOL in avanti fino al
punto in cui la parte ottica della lente inizia ad
arrotolarsi ei suoi bordi entrano adeguatamente
in contatto con le pareti del dispositivo (Fig. 7).
A questo punto, posizionare immediatamente
(entro 20 secondi) la IOL nell'occhio.
6. Inserire la punta smussata con il tubo di
ingresso (contrassegno Kowa) rivolto verso
l'alto attraverso un'incisione praticata appena
davanti all'area centrale della pupilla (Fig. 8).
7. Spingendo lo stantuffo in avanti in modo
regolare, rilasciare la IOL nel sacco capsulare.
8. Spingere fino a estrarre completamente l'aptica
di coda e rilasciare la IOL, quindi estrarre il
corpo dell'iniettore dalla camera anteriore.
Stabilizzare quindi la lente all'interno del sacco
capsulare utilizzando un uncino o altri strumenti.
9. Al
termine
dell'intervento,
rimuovere
delicatamente l'OVD dall'occhio.
Precauzioni durante la manipolazione:
1. Iniettare una quantità di OVD sufficiente a
riempire l'ugello e coprire l'intera ottica della lente
inserendo l'ago di iniezione nel tubo di ingresso
ubicato nel cappuccio sul corpo dell'iniettore
(fino a raggiungere un livello di almeno 0,17 ml
dal tubo di ingresso). Una quantità insufficiente
di OVD può danneggiare la IOL a causa di una
lubrificazione inadeguata dell'ugello.
2. NON lasciare l'iniettore con l'ugello riempito
di OVD. Avviare immediatamente la procedura
successiva.
3. NON far avanzare lo stantuffo prima di aver
rimosso la sicura della lente.
4. Rimuovere la sicura della lente SENZA FARLA
ruotare lateralmente (Fig. 9).
5. Dopo aver rimosso la sicura della lente,
controllare che la IOL non presenti anomalie. In
caso di deformazioni o protrusioni dal foro sul
retro del corpo dell'iniettore di un'aptica della IOL,
come illustrato in Fig. 10, NON utilizzare la lente.
6. Dopo aver rimosso la sicura della lente, NON
iniettare altro OVD.
7. Spingere lentamente lo stantuffo quando entra
in contatto con la lente.
8. Spingere lo stantuffo in avanti a una velocità
costante e regolare.
9. NON ritrarre lo stantuffo dopo averlo spinto in
avanti.
10. Tenere il tubo di ingresso (contrassegno Kowa)
rivolto verso l'alto mentre si spinge lo stantuffo
in avanti in modo regolare per rilasciare la IOL
nel sacco capsulare.
11. In caso di forte resistenza o di avanzamento
anomalo dello stantuffo, interrompere l'utilizzo
del dispositivo.
12. Durante
l'avanzamento
dello
stantuffo,
interrompere l'utilizzo del dispositivo in caso di
fuoriuscita di un'aptica di coda dalla scanalatura
dello stantuffo oppure quando:
– l'aptica di testa ruota e si allunga in avanti
(Fig. 11);
– l'aptica di testa si piega e si distende (Fig. 12);
Spiegazione dei simboli:
Simboli
Descrizione
Simboli
Non riutilizzare/Adatto per
uso singolo
Non risterilizzare
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Sterilizzato mediante ossido
di etilene
Non sterile
Consultare le istruzioni per
l'uso
Fabbricante:
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, GIAPPONE
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Germania
Telefono: 00-800-2826-7333
Fax: +49 2222 95891 99
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18)
– l'aptica di coda deve allungarsi fuori dell'ugello
(Fig. 13);
– lo stantuffo passa sopra o sotto la parte ottica
della lente o piega l'ottica in modo irregolare
(Fig. 14); oppure
– lo stantuffo è posizionato troppo a destra o a
e
sinistra (Fig. 15).
13. Far avanzare la IOL fino al punto in cui la parte
ottica della lente inizia ad arrotolarsi e suoi bordi
entrano adeguatamente in contatto con le pareti
del dispositivo. Arrestando l'avanzamento prima
di raggiungere questa posizione, lo stantuffo
potrebbe penetrare e rimanere incastrato
nella parte ottica della lente, che potrebbe
subire dei danni durante la fase successiva di
avanzamento e di inserimento della IOL.
14. Dopo aver spostato la IOL nella vicina punta
dell'ugello,
passare
immediatamente
procedura successiva (entro 20 secondi) e
posizionare la lente nell'occhio. Il fallimento
di un impianto tempestivo può causare
l'ostruzione della lente all'interno dell'ugello,
con conseguenti possibili danni alla IOL, o un
impianto improprio.
15. Durante la procedura di impianto della IOL,
NON spingere la lente per non farla sporgere
dalla punta dell'ugello (Fig. 16).
16. La IOL dovrebbe essere rilasciata lentamente
dopo aver posizionato la punta dell'ugello
appena davanti all'area centrale della pupilla.
CALCOLO DEL POTERE DELLA LENTE
Il chirurgo dovrebbe stabilire prima dell'intervento il
potere della lente da impiantare. La costante A nella
tabella seguente è presentata come valore di riferimento
per i calcoli del potere della lente. Si raccomanda di
calcolare esattamente il potere della lente in maniera
individuale, basandosi sulle attrezzature utilizzate e
sull'esperienza del medico chirurgo.
Modello
Costante A (modo A)
YP2.2R / CP2.2R
118,6
I metodi per calcolare il potere della lente sono
illustrati nel materiale bibliografico elencato di seguito.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,
"Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae", Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,
"Development of the SRK/T intraocular lens implant
power calculation formula", Journal of Cataract
and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;
ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.
SCHEDA IDENTIFICATIVA DEL PAZIENTE
La scheda identificativa del paziente inclusa nella
confezione deve essere completata e consegnata
al paziente, che dovrà utilizzarla nelle visite
oculistiche future.
CONFEZIONAMENTO
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear è fornita sterile in un contenitore primario
(blister) ed è concepita esclusivamente per un
uso singolo. Il contenitore primario (blister) è
stato sterilizzato utilizzando ossido di etilene e la
confezione deve essere aperta esclusivamente in
condizioni sterili. NON risterilizzare.
DATA DI SCADENZA
(data di scadenza della sterilità)
La data di scadenza della sterilità è chiaramente
indicata sulla confezione esterna ed è espressa
tramite quattro cifre per l'anno e due cifre per il mese.
POLITICA RESI/SOSTITUZIONI
Per la restituzione o la sostituzione della lente, si
prega di contattare il proprio distributore locale o il
Rappresentate Autorizzato (Vedere qui di seguito).
Descrizione
Simboli
Descrizione
Attenzione
Fabbricante
Non esporre alla luce
Rappresentante autorizzato
diretta del sole
per la Comunità Europea
Conservare in luogo asciutto
Diottria
Limite di temperatura
Diametro totale
Numero di serie
Diametro ottico
(diametro del corpo)
Usare entro
(AAAA-MM: anno-mese)
ITALIANO
Avansee
Preload1P / Avansee
™
INSTRUMENT OP VOORSCHRIJVING
Voorzichtig: dit instrument is alleen voor verkoop door
of op bestelling van een oogheelkundige beperkt.
BESCHRIJVING INSTRUMENT
De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear van Kowa Company, Ltd. is een opvouwbare
asferische
intraoculaire
achterste oogkamer (Afb. 2) die vooraf voor
eenmalig gebruik in een oorspronkelijke injector
van Kowa (Afb. 1) geplaatst is. Het optische
gedeelte van de lens en het haptische gedeelte
met gemodificeerde-C-vorm, zijn gemaakt van een
zachte, UV-absorberende, hydrofobe acrylhars die
in het geval van het gele type ook een gepatenteerd
blauwlichtfilter bevat. De spectrale transmissie van
de IOL (geel type) benadert die van de natuurlijke
kristallens (Afb. 3). Voor het inbrengen kan het
optische gedeelte van de lens worden gevouwen,
alla
zodat deze via een kleine incisie kan worden
ingebracht. Na op chirurgische wijze in het oog te
zijn ingebracht, ontvouwt de lens zich voorzichtig
om de optische prestatie te herstellen.
BEDOELD GEBRUIK
De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL van Kowa is bestemd voor plaatsing in de
achterste oogkamer, ter vervanging van de natuurlijke
kristallens. Hierdoor kan de lens als een refractief
middel fungeren in de visuele correctie van afakie.
INDICATIES
De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL van Kowa is in een kapselzak geplaatst
en is ontworpen voor implantatie na extracapsulaire
cataractextractie of faco-emulsificatie van cataracten.
WAARSCHUWINGEN
1. Er moet eerst een zorgvuldige preoperatieve
beoordeling door een chirurg worden uitgevoerd
om de voordeel/risico-verhouding te bepalen
voordat de Avansee™ Preload1P-lens/Avansee™
Preload1P
Clear-lens
bij kinderen of bij "patiënten die speciale
zorg nodig hebben" met één of meer van de
onderstaande aandoeningen. Voor de operatie
Corneale endotheliale beschadiging / Glaucoom
/ Uveïtis / Diabetische retinopathie / Loslating
netvlies / Congenitale oculaire anomalieën /
Choroïdale bloeding / Ondiepe voorkamer /
Microphthalmus / Corneale dystrofie / Optische
zenuwatrofie / Oculaire hypertensie / Amydriasis
/ Amblyopie / Voorgeschiedenis van keratoplastiek
/ Iritis / Corneale anomalieën / Maculaire
degeneratie / Retinale degeneratie / Atopische
aandoening / Pseudoexfoliatie syndroom en
zonulaire degeneratie / Gescheurde zonulavezels
en lensluxatie (inclusief lenssubluxatie) / Rubeosis
iridis / Patiënten met intraoperatieve verschijningen
van enige ernstige bijwerking / of patiënten die,
volgens beoordeling door een chirurg, speciale
zorg vereisen om redenen zoals een bijkomende
systemische of ophthalmische aandoening.
2. Voor de operatie moet de chirurg eerst duidelijk
de risico's en voordelen van het implanteren
van de IOL aan de patiënt uitleggen.
3. Wegens het hogere risico van complicaties
en/of onvoldoende herstel van het zicht,
wordt voor "patiënten die speciale zorg nodig
hebben", extra aandacht vereist, inclusief een
postoperatieve follow-up door een ervaren
oogheelkundige met geschikte apparatuur.
Bij kinderen moet het implanteren van de IOL
door een oogheelkundige worden uitgevoerd,
die voldoende kennis en ervaring binnen de
pediatrische zorg heeft. Dit is vooral belangrijk
wanneer men een klein kind (jonger dan 2 jaar)
behandelt, aangezien hun kleine oogballen de
implantatie en het hanteren van instrumenten
kan vermoeilijken. Ook zijn de kansen dat de
IOL moet worden vervangen hoger wegens de
verandering van de aslengte van het oog omdat
het kind groeit. Het is daarom belangrijk om vóór
elke operatie de ouders van de jonge patiënt
informatie over geïnformeerde toestemming te
geven en de IOL-lens pas bij jonge patiënten
te implanteren na zorgvuldige afweging van de
voordeel/risico-verhouding.
4. Voor de actieve fase van uveïtis en een klein
kind met uveïtis kan ontsteking door medische
behandeling worden onderdrukt voordat de
intraoculaire lens wordt geïmplanteerd. Een
chirurgische ingreep kan verergering van de
uveïtis of andere complicaties veroorzaken.
5. Net als bij iedere chirurgische procedure, kunnen
zich bij de IOL-implantatie mogelijke complicatie
voordoen. Ongewenste voorvallen en storingen
kunnen het noodzakelijk maken de implantatie
te staken, omdat ze tot blindheid, permanente
problemen met de gezichtsscherpte en ernstige
gezondheidsrisico's kunnen leiden, of kunnen
extractie en vervanging van de IOL nodig maken.
6. Complicaties die gepaard gaan met IOL-
implantatie zijn met inbegrip van maar niet
beperkt tot:
<Bijwerkingen>
Oedeem van de cornea / Keratitis (inclusief
erosie van de cornea) / Corneale endotheliale
beschadiging / Acute decompensatie van de
cornea / Loslating van het membraan van
Descemet / Conjunctivitis en subconjunctivale
bloeding / Hyphaema / Hypopyon / Beschadiging
van de iris / Iritis (iridocyclitis) / Hechting van de
6/10
Preload1P Clear
™
iris / Prolapse van de iris / Abnormale pupil (blok,
vaststaan, deformatie, gedilateerd, enz.) / Uveïtis
/ Gescheurde zonulavezel / Achterkapselruptuur
/ Vertroebeling van het achterkapsel / Vitreale
bloeding en opaciteit / Vitreale prolaps / Loslaten,
gatvorming, scheuren, enz. van netvliesweefsel
(inclusief macula) / Loslating netvlies / Choroïdale
lens
(IOL)
voor
de
loslating / Choroïdale bloeding / Maculair(e)
oedeem en degeneratie / Expulsieve bloeding
/ Endoftalmitis / Fibrinereactie / Secundair
glaucoom / Verhoging van de intraoculaire
druk
(inclusief
intraoculaire druk en oculaire hypertensie) /
Verlaging van intraoculaire druk / Dysfotopsie /
Verslechtering van het zicht (gezichtsscherpte
en contrastgevoeligheid) / Fout in het voorspelde
brekend vermogen / Lekkende wond.
<Storingen>
Optische schade (breuk, kras, enz.) / Haptische
schade (breuk, krassen, loslaten, enz.) / Hechting
van vreemde lichamen op het lensoppervlak /
Reflectie op het lensoppervlak / Lensverkleuring of
pseudoverkleuring / Lensvertroebeling (inclusief
glinstering) / Lensluxatie / Lensdecentralisatie /
Lensverschuiving / Klem raken van de lens.
7. Als onderdeel van voorbereidingen voor het
optreden van noodtoestanden moeten voor de
operatie alternatieven beschikbaar zijn voor de
intraoculaire lens en het inbrenginstrument.
8. De lens NIET hergebruiken. Alleen voor
eenmalig gebruik.
9. NIET opnieuw steriliseren. Door hergebruik
of hersterilisatie van componenten kan de
structurele
worden aangetast en/ of kunnen storingen
ontstaan, wat tot verwonding of ziekte van de
patient kan leiden. Hergebruik of hersterilisatie
kan ook een risico van besmetting van het
instrument vormen en/of leiden tot een infectie
wordt
geïmplanteerd
of kruisinfectie bij de patiënt, inclusief maar niet
beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n)
van één patiënt naar de ander.
10. Bewaar de lens NIET in direct zonlicht of op een
hete en vochtige plaats. Bewaar de lens bij 25 ˚C
of minder en zorg dat deze droog blijft.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Zorg voor het gebruik van dit instrument dat u
dit document nauwkeurig leest en begrijpt om
de procedure veilig te kunnen voltooien.
2. Gebruik deze lens NIET voor patiënten met
gescheurd
zonulair weefsel, of met aanzienlijke achterste
kapselverwijdering.
3. Dit instrument moet in de achterste oogkamer
worden geplaatst. Implantatie in de voorste
oogkamer is niet geëvalueerd voor veiligheid en
doeltreffendheid.
De lens behoort niet te worden geplaatst in de
ciliaire sulcus.
4. Voor het openen van de verpakking van de
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear dient u op het label de beschrijving
te bevestigen, inclusief het IOL-model, de
lenssterkte en de vervaldatum.
5. Dit instrument en een oogheelkundig viscochirurgie
middel (OVM) moet bij een temperatuur tussen 21 ºC
en 25 ºC worden gebruikt.
6. De binnenkant van de aluminium verpakking
is niet steriel. Verwijder in een niet-steriele
omgeving de inhoud, inclusief de primaire
(blister)-verpakking uit de aluminium verpakking.
7. Mocht na het openen van de aluminium
verpakking enige schade of abnormaliteit aan
de primaire verpakking worden gevonden, mag
u het NIET gebruiken gezien het instrument
mogelijk niet meer steriel is.
8. Na het openen van de primaire verpakking moet
het instrument aseptisch worden gehanteerd.
9. Wees voorzichtig dat bij het verwijderen van
het instrument uit de primaire verpakking, het
instrument niet valt.
10. Vóór gebruik van het instrument moeten alle
onderdelen nauwkeurig worden onderzocht op
beschadiging en andere onregelmatigheden. NIET
gebruiken als een onregelmatigheid wordt gevonden.
11. NIET gebruiken als de lenspatroon voor gebruik
is verdreven.
12. Verwijder NIET de lenspatroon voor het
injecteren van de OVM.
13. Het lid op het hoofddeel van de injector NIET
openen.
14. Als u tijdens de procedure enige abnormaliteit
waarneemt, dient u onmiddellijk het gebruik van
dit instrument te stoppen.
15. Behalve voor het afbreken van de procedure
voor het inbrengen van de lens mag u het
inbrengen van de lens niet onderbreken nadat
de lens uit de injectoropening begint te komen
en moet u de zuiger blijven indrukken tot het
achterste haptische gedeelte volledig uit de
injectoropening is gekomen.
16. Als u tijdens de procedure wegens een
abnormaliteit de implantatie stopt, mag u dit
instrument NIET opnieuw gebruiken en dient u
het weg te werpen.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
<Voorbereiding voor de lensimplantatie>
(2019/1/31)
NEDERLANDS
voorbijgaande
verhoogde
integriteit
van
het
instrument
kapselweefsel
of
gescheurd
Publicité
