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Material A-5 Instruction Manual
Package insert (Instructions for use)
the IOL into the eye.
6. Insert the nozzle tip with the inlet (Kowa mark)
upward through an incision to just before the
central pupillary area (Fig. 8).
7. While pushing the plunger ahead at a constant
rate release the IOL inside the capsular bag.
8. Push until the trailing haptic is completely
extruded and the IOL is released, and pull the
injector body out of the anterior chamber. Then,
stabilise the IOL inside the capsular bag using a
hook or other tools.
9. Care should be taken to remove the OVD from
the eye at the end of surgery.
Cautions in handling:
1. A sufficient amount of OVD should be injected
to fill the nozzle and cover the entire lens
optic by inserting the injection needle into the
inlet located in the cap on the injector body
(to the level of at least 0.17 ml from the inlet).
Insufficient OVD may damage the IOL because
of inadequate lubrication inside the nozzle.
2. DO NOT leave the injector with the OVD filled
inside the nozzle. Immediately start the next
procedure.
3. DO NOT advance the plunger before removing
the lens stage.
4. When removing the lens stage, DO NOT twist it
laterally (Fig. 9).
5. Upon removing the lens stage, confirm that
there is no abnormality in the IOL. Should
a haptic of the IOL become deformed and
protrude out of the hole in the back of the
injector body as shown in Fig. 10, DO NOT use
it.
6. After removing the lens stage, DO NOT fill it
with additional OVD.
7. Push the plunger slowly when it makes contact
with the lens.
8. DO
NOT
push
the
plunger
rapidly
intermittently. Push the plunger forward at a
smooth constant rate.
9. DO NOT pull back the plunger once the plunger
has been pushed forward.
10. Keep the inlet (Kowa mark) upward while
pushing the plunger ahead at a constant rate to
release the IOL inside the capsular bag.
11. If you feel strong resistance or any abnormal
feeling during advancement of the plunger, stop
using this device.
12. During advancement of the plunger, stop using
this device if a trailing haptic is out of the groove
along the plunger, or if :
– the leading haptic should twist and extend
forward (Fig. 11);
– the leading haptic should bend and stretch out
(Fig. 12);
– the trailing haptic should extend out of the
nozzle (Fig. 13);
– the plunger should pass above or under the
lens optic or bend the optic irregularly (Fig.
14); or
– the plunger should go too far toward the right
or left side (Fig. 15).
13. The IOL should be moved forward until the
lens optic is rolled and its edges make secure
contact. If you stop advancement short of this
location, the plunger may get into and be caught
in the lens optic and the lens may be damaged
when pushing and inserting the IOL afterward.
Symbol Explanation:
Symbols
Description
Symbols
Do not re-use / For single
use only
Do not re-sterilise
Do not use if package is
damaged
Sterilised using ethylene
oxide
Non-sterile
Consult instructions for use
Manufacturer:
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN
Authorized Representative in the European Community:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Germany
Phone: 00-800-2826-7333
Fax: +49 2222 95891 99
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18)
14. After the IOL is moved into the near tip of the
nozzle, move on to the next procedure promptly
(within 20 seconds) and place the lens into the
eye. Failure of prompt implantation may cause
the lens to become stuck inside the nozzle,
possibly resulting in damage to the IOL or
improper implantation.
15. During the IOL implantation procedure, DO
NOT push the lens to the extent of being
exposed from the nozzle tip (Fig. 16).
16. The IOL should be released slowly after the
nozzle tip has been located just before the
centre of the pupillary area.
CALCULATION OF LENS POWER
The surgeon should determine preoperatively
the power of lens to be implanted. The A-constant
below is presented as a reference value for lens
power calculations. When calculating the exact lens
power, it is recommended that calculations should be
performed individually based on the equipment used
and the operating surgeon's experience.
Model
A-constant (A-mode)
YP2.2R / CP2.2R
118.6
Lens power calculation methods are described in the
following references.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,
"Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae", Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,
"Development of the SRK/T intraocular lens implant
power calculation formula", Journal of Cataract
and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;
ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.
PATIENT IDENTIFICATION CARD
The Patient Identification Card included in the outer
packaging should be completed and given to the
or
patient. The patient must provide this card when
seeking any future eye care.
HOW SUPPLIED
The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear is supplied sterile in a primary (blister)
package for single use only. The primary (blister)
package is sterilised with ethylene oxide gas and
the package should be opened only under sterile
conditions. DO NOT re-sterilise.
EXPIRATION DATE (sterility expiration date)
The sterility expiration date is clearly indicated on
the outer package. The date is expressed as four
digits for the year and two digits for the month.
RETURN/EXCHANGE POLICY
Regarding lens return or exchange, please
contact with your local distributor or Authorized
Representative (See below).
Description
Symbols
Description
Caution
Manufacturer
Keep away from sunlight
Authorized representative in
the European Community
Keep dry
Dioptre
Temperature limitation
Overall diameter
Serial number
Optic diameter
(Body diameter)
Use by (YYYY-MM :
year-month)
ENGLISH
Avansee
Preload1P / Avansee
™
DISPOSITIF SUR PRESCRIPTION
Avertissement : Ce dispositif est réservé à la vente
par ou sur prescription d'un ophtalmologiste.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
de Kowa Company, Ltd. est une lentille intraoculaire
(LIO) asphérique pliable pour la chambre postérieure
(Fig. 2), préchargée dans un injecteur original Kowa,
à usage unique (Fig. 1). Le corps de la lentille et les
haptiques en forme de « C » modifié sont constitués
d'un matériau en acrylique hydrophobe pliable
absorbant les UV, et le modèle de type « Jaune »
présente aussi un filtrage de la lumière bleue. La
transmission spectrale de la LIO (de type Jaune)
reproduit fidèlement celle du cristallin naturel (Fig.
3). Avant l'insertion, le corps de la lentille est plié,
permettant sa mise en place par une micro-incision.
Après l'insertion chirurgicale dans l'œil, la lentille
se déplie doucement pour restituer une bonne
performance optique.
UTILISATION PRÉVUE
La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear de Kowa est destinée à être positionnée
dans la chambre postérieure de l'œil, remplaçant
le cristallin naturel. Cela permet à la lentille de
fonctionner comme milieu de réfraction dans la
correction visuelle de l'aphakie.
INDICATIONS
La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear de Kowa est placée dans le sac capsulaire, et
est destinée à l'implantation après l'extraction de la
cataracte extracapsulaire ou la phaco-émulsification
de la cataracte.
AVERTISSEMENTS
1. Une évaluation préopératoire attentive et un
jugement clinique précis doivent être réalisés
par le chirurgien afin de décider du rapport
bénéfice/risque avant d'implanter la lentille
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear chez un enfant, ou chez un « patient en
soin spécial » qui présente une ou plusieurs
des pathologies suivantes : Avant l'opération
Dommage endothélial de la cornée / Glaucome
/ Uvéite / Rétinopathie diabétique / Décollement
de la rétine / Anomalies congénitales de l'œil /
Hémorragie choroïdienne / Chambre antérieure
peu profonde / Microphtalmie / Dystrophie
cornéenne / Atrophie du nerf optique /
Hypertension oculaire / Mydriase / Amblyopie /
Antécédents de kératoplastie / Iritis / Anomalies
de la cornée / Dégénérescence maculaire /
Dégénérescence rétinienne / Maladie atopique
/ Syndrome de pseudoexfoliation et faiblesse
zonulaire / Rupture zonulaire et luxation du
cristallin (notamment subluxation) / Rubéosis
iridis / Patients avec apparition d'évènements
indésirables peropératoires graves / ou patients
qui, après évaluation par un chirurgien,
requièrent des soins particuliers pour des
causes
telles
que
maladies systémiques ou ophtalmiques.
2. Avant l'opération, les risques et bénéfices
associés à l'implantation de la LIO doivent être
clairement expliqués par le chirurgien au patient.
3. Une attention supplémentaire est requise pour
les « patients en soin spécial », y compris le
suivi postopératoire par un ophtalmologiste
d'expérience possédant l'équipement approprié,
en raison du risque élevé de complications et/ou
d'une récupération de la vue jugée insuffisante.
L'implantation de la LIO chez l'enfant doit être
réalisée par un ophtalmologiste ayant des
connaissances et une expérience des soins
pédiatriques suffisantes. C'est particulièrement
important dans le cas d'un enfant (moins de
2 ans) dont le petit globe oculaire peut rendre
l'implantation et la manipulation d'instruments
difficiles. Les probabilités de changement d'implant
sont aussi plus élevées à cause du changement
de longueur axiale de l'œil lors de la croissance de
l'enfant. Par conséquent, il est important de fournir
aux parents du jeune patient des informations sur
le consentement éclairé avant toute intervention
chirurgicale et la LIO doit être implantée avec
précaution chez les jeunes patients après avoir
pris en considération le rapport bénéfices/risques.
4. Dans le cas d'une uvéite active et d'un enfant
présentant
une
uvéite,
être supprimée par traitement médical avant
l'implantation intraoculaire de la lentille ; l'insertion
chirurgicale pourrait en effet entraîner une
aggravation de l'uvéite, ou d'autres complications.
5. Comme pour toute intervention chirurgicale,
des complications potentielles accompagnant
l'implantation de la LIO sont susceptibles de
survenir. Des évènements indésirables et
dysfonctionnements peuvent exiger le retrait de
l'implant, ou peuvent conduire à la cécité, à des
problèmes de vue permanents, et provoquer
de graves risques pour la santé ou nécessiter
l'extraction de la LIO et son changement.
6. Les
complications
l'implantation
peuvent
complications suivantes, sans toutefois s'y limiter :
<Évènements indésirables>
Œdème de la cornée / Kératite (y compris érosion
de la cornée) / Dommage des cellules endothéliales
de la cornée / Décompensation cornéenne aiguë
/ Décollement de la membrane de Descemet
3/10
Preload1P Clear
™
/ Hémorragie conjonctive et subconjonctive /
Hyphéma / Kératite à hypopyon / Lésion de l'iris /
Iritis (iridocyclite) / Adhérence de l'iris / Prolapsus
de l'iris / Pupille anormale (bloc, saisie, déformation,
dilatation, etc.) / Uvéite / Rupture zonulaire /
Rupture capsulaire postérieure / Après la cataracte
/ Hémorragie du vitré et opacité du vitré / Prolapsus
du corps vitré / Détachement, trou, déchirement,
etc. du tissu rétinien (y compris de la macula) /
Décollement de la rétine / Décollement choroïdien
/ Hémorragie choroïdienne / Œdème maculaire
et dégénérescence / Hémorragie expulsive /
Endophtalmie / Caillot de fibrine / Glaucome
secondaire / Élévation de la pression intraoculaire
(y
compris
transitoire et hypertension oculaire) / Diminution
de la pression intraoculaire / Dysphotopsie /
Détérioration de la fonction visuelle (acuité visuelle
et sensibilité au contraste) / Erreur de la puissance
de réfraction prédite / Épanchement dû à une plaie.
<Défaillances>
Dommage
/
Dommage
décollement...) / Adhérence de corps étrangers
à la surface de la lentille / Réflexion de la surface
de la lentille / Décoloration ou pseudocoloration
de la lentille / Opacification de la lentille (y
compris scintillement) / Luxation de la lentille
/ Décentration de la lentille / Dislocation de la
lentille / Coincement des lentilles.
7. Des lentilles intraoculaires supplémentaires et
leurs injecteurs doivent être disponibles avant
l'opération, en cas d'urgence.
8. NE PAS réutiliser la lentille. Dispositif à usage
unique.
9. NE PAS restériliser. La réutilisation ou la
restérilisation de tout composant peuvent
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif
ou conduire à une défaillance du dispositif qui,
à son tour, peut entraîner des blessures ou
des maladies chez le patient. La réutilisation
ou la restérilisation peut aussi créer un risque
de contamination du dispositif ou causer une
infection au patient ou une infection croisée, y
compris, mais sans s'y limiter, la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre.
10. NE PAS entreposer la lentille dans un endroit
directement exposé à la lumière du soleil ou
dans un endroit chaud ou humide. Veuillez
l'entreposer au sec et à une température de 25
degrés ou moins.
PRÉCAUTIONS
1. Avant d'utiliser ce dispositif médical, veuillez
vous assurer d'avoir lu attentivement et compris
ce document afin de procéder à l'intervention
en toute sécurité.
2. NE PAS utiliser cette lentille pour des patients
souffrant d'une rupture capsulaire ou d'une
rupture zonulaire ou présentant une large
l'accompagnement
de
capsulotomie postérieure.
3. Cette LIO doit être placée dans la chambre
postérieure. L'implantation de la lentille dans
la chambre antérieure n'a pas fait l'objet d'une
évaluation en termes d'efficacité et de sécurité.
La lentille ne doit pas être placée dans le sulcus
ciliaire.
4. Avant
d'ouvrir
Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear,
vérifiez la description, y compris le modèle
de LIO, la puissance de la lentille, et la date
d'expiration situés sur l'étiquette.
5. La température de la lentille et du dispositif
visco-chirurgical ophtalmique (OVD) pendant
l'utilisation doit être comprise entre 21 ºC et 25 ºC.
6. L'intérieur de l'emballage en aluminium n'est
pas stérile. Dans un environnement non stérile,
retirer son contenu, y compris l'emballage
primaire (blister) de l'emballage en aluminium.
7. Si de quelconques dommages ou anomalies sont
repérés sur l'emballage primaire après l'ouverture
de l'emballage en aluminium, NE PAS utiliser, car
la stérilité du dispositif n'est plus garantie.
8. Après l'ouverture de l'emballage primaire
(blister), le dispositif doit être manipulé en
conditions aseptiques.
9. Lorsque vous retirez le dispositif de l'emballage
l'inflammation
doit
primaire, veillez à ne pas le faire tomber.
10. Avant d'utiliser le dispositif, observer avec
attention toutes les parties afin de détecter tout
dommage, ou autre anomalie. Si une anomalie
est décelée, NE PAS utiliser le dispositif.
11. Si le support de stockage de la lentille est délogé
de l'injecteur avant utilisation, NE PAS utiliser.
12. NE PAS enlever le support de stockage de la
lentille de l'injecteur avant l'injection de l'OVD.
13. NE PAS ouvrir la capsule sur le corps de l'injecteur.
14. Si des anomalies surviennent durant l'intervention,
cessez immédiatement d'utiliser ce dispositif.
15. À l'exception du cas où l'insertion de la lentille est
possibles
accompagnant
abandonnée, ne pas interrompre l'insertion après
comprendre
les
que la lentille commence à dépasser de l'embout
et continuer à pousser le piston jusqu'à ce que
l'haptique postérieur soit complètement extrudé
de l'embout.
16. Lors de l'arrêt de l'implantation pendant la
procédure à cause d'une anomalie, NE PAS
réutiliser ce dispositif et le jeter.
(2019/1/31)
FRANCAIS
pression
intraoculaire
élevée
optique
(rupture,
éraflure...)
haptique
(rupture,
éraflure,
l'emballage
d'Avansee™
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