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Material A-5 Instruction Manual
Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung)
GEBRAUCHSANWEISUNG
<Vorbereitung für die Linsenimplantation>
1. Überprüfen Sie vor dem Implantieren die
Linsenverpackung auf Typ, Stärke und die richtige
Konfiguration.
2. Öffnen Sie die primäre Verpackung (Blister) und
entnehmen Sie das Produkt in einer sterilen
Umgebung.
3. Setzen Sie die Injektionsnadel für das OVD in den
Einlass in der Kappe auf dem Injektorgehäuse
ein und füllen Sie die Injektorspitze bis fast zu
der gestrichelten Linie, die in der Grafik (Abb. 4)
gezeigt wird, mit dem OVD, um mindestens ca.
0,17 ml zu injizieren.
<Linsenimplantation>
4. Halten Sie den Teil des Injektorgehäuses mit der
Kowa-Markierung fest in der Hand und halten
Sie den Linsenhalter an beiden Seiten zwischen
Daumen und Mittelfinger fest und stützen Sie den
vorderen Teil mit dem Zeigefinger (Abb. 5), ziehen
Sie dann den Linsenhalter langsam gerade vom
Injektorgehäuse weg (Abb. 6).
5. Drücken Sie den Kolben langsam und mit
konstanter Geschwindigkeit, bewegen Sie die
IOL nach vorne und stoppen Sie sie an der Stelle,
wo die IOL-Optik aufgerollt ist und ihre Ränder
sicheren Kontakt haben (Abb. 7). Platzieren Sie
sofort (innerhalb von 20 Sekunden) nach diesem
Zustand die IOL im Auge.
6. Setzen Sie die Injektorspitze mit dem Einlass (Kowa-
Markierung) nach oben durch einen Einschnitt direkt
vor den zentralen Pupillenbereich ein (Abb. 8).
7. Während
Sie
den
Kolben
mit
konstanter
Geschwindigkeit nach vorne drücken, platzieren
Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks.
8. Drücken Sie, bis die hintere Haptik vollständig
extrudiert und die IOL freigegeben ist, und ziehen Sie
das Injektorgehäuse aus der vorderen Augenkammer.
Stabilisieren Sie dann die IOL mit einem Haken oder
einem anderen Werkzeug im Kapselsack.
9. Es sollte darauf geachtet werden, das OVD am
Ende der Operation aus dem Auge zu entfernen.
Hinweise für den Umgang:
1. Es sollte eine ausreichende Menge OVD injiziert
werden, um die Injektormündung zu füllen und
die gesamte Linse zu bedecken, indem die
Injektionsnadel in den Einlass in der Kappe am
Injektorgehäuse eingesetzt wird (mindestens
0,17 ml). Wenn nicht genügend OVD verwendet
wird, kann es zur Beschädigung der IOL aufgrund
von unzureichender Schmierung im Inneren der
Injektorspitze kommen.
2. Lassen
Sie
KEIN
OVD
im
Inneren
Injektorspitze des Injektors. Fahren Sie sofort mit
dem nächsten Schritt fort.
3. Schieben Sie NICHT den Kolben vor, bevor der
Linsenhalter entfernt wurde.
4. Drehen Sie den Linsenhalter beim Entfernen
NICHT seitlich (Abb. 9).
5. Vergewissern Sie sich nach dem Entfernen des
Linsenhalters, dass keine Anomalien in der IOL
vorliegen. Sollte eine Haptik der IOL verformt sein
und wie in Abb. 10 aus dem Loch in der Rückseite
des Injektorgehäuses herausragen, verwenden
Sie das Produkt NICHT.
6. Füllen Sie nach dem Entfernen des Linsenhalters
KEIN zusätzliches OVD nach.
7. Drücken Sie den Kolben langsamer, sobald er in
Berührung mit der Linse gekommen ist.
8. Drücken Sie den Kolben mit regelmäßiger,
konstanter Geschwindigkeit nach vorne.
9. Wenn der Kolben bereits nach vorne gedrückt
wurde, ziehen Sie ihn NICHT zurück.
10. Achten Sie darauf, dass der Einlass (Kowa-
Markierung) nach oben zeigt, während Sie den Kolben
mit konstanter Geschwindigkeit nach vorne drücken,
und platzieren Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks.
11. Wenn Sie beim Vorschieben des Kolbens
einen starken Widerstand spüren oder ein
ungewöhnliches Gefühl haben, verwenden Sie
dieses Produkt nicht weiter.
12. Beenden Sie die Verwendung dieses Produkts,
wenn während des Vorschiebens des Kolbens
eine hintere Haptik außerhalb der Nut entlang des
Kolbens liegt, oder falls:
Erklärung der Symbole:
Symbole
Beschreibung
Symbole
Nicht wiederverwenden / Nur
zum einmaligen Gebrauch
Nicht erneut sterilisieren
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht-steril
Gebrauchsanweisung
beachten
Hersteller:
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland
Tel.: 00-800-2826-7333
Fax: +49 2222 95891 99
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18)
– die vordere Haptik sich drehen und nach vorn
erstrecken sollte (Abb. 11);
– die vordere Haptik sich biegen und nach außen
strecken sollte (Abb. 12);
– die hintere Haptik aus der Injektionsspitze
herausragen sollte (Abb. 13);
– der Kolben über oder unter die Linsenoptik oder
auf ungewöhnliche Weise in der Optik gebogen
ist (Abb. 14) oder
– der Kolben zu weit nach rechts oder links gehen
sollte (Abb. 15).
13. Die IOL sollte nach vorne bewegt werden, bis die
Linsenoptik aufgerollt ist und ihre Ränder sicheren
Kontakt haben. Wenn Sie die Vorwärtsbewegung
kurz vor dieser Stelle stoppen, kann der Kolben
in die Linsenoptik gelangen und in ihr stecken
bleiben, so dass die Linse danach beim Schieben
und Einführen der IOL beschädigt werden kann.
14. Nachdem die IOL in die Nähe der Injektorspitze
bewegt wurde, fahren Sie sofort (innerhalb von
20 Sekunden) mit dem nächsten Schritt fort
und platzieren Sie die Linse im Auge. Wenn die
Implantation nicht sofort erfolgt, kann die Linse
innerhalb der Injektionsspitze stecken bleiben,
was möglicherweise zur Beschädigung der IOL
oder zu einer fehlerhaften Implantation führt.
15. Schieben Sie die Linse während der IOL-
Implantation NICHT bis zu der äußersten Stelle, wo
sie auf die Injektorspitze gelangen kann (Abb. 16).
16. Die IOL sollte langsam freigegeben werden,
nachdem die Injektorspitze direkt vor der Mitte des
Pupillenbereichs lokalisiert wurde.
BERECHNUNG DER LINSENSTÄRKE
Der Chirurg sollte präoperativ die Stärke der
Linse bestimmen, die implantiert werden soll. Die
A-Konstante im Folgenden dient als Referenzwert
für die Berechnung der Linsenstärke. Bei der
Berechnung
der
exakten
Linsenstärke
empfohlen, die Berechnungen einzeln durchzuführen
und das eingesetzte Material und die Erfahrung des
Operateurs als Grundlage zu verwenden.
Modell
A-Konstante (A-Modus)
YP2.2R / CP2.2R
118,6
Methoden zur Berechnung der Linsenstärke werden in
den folgenden Referenzen beschrieben.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., und Kraff, M.C.,
"Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae", Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, S.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., und Kraff, M.C.,
"Development of the SRK/T intraocular lens implant
der
power calculation formula", Journal of Cataract
and Refractive Surgery, Vol. 16, S.333-340, 1990;
ERRATA, Vol. 16, S.528, 1990.
PATIENTENAUSWEIS
Der Patientenausweis, der in der Umverpackung
enthalten ist, sollte ausgefüllt und dem Patienten
übergeben werden. Der Patient muss diesen Ausweis
bei zukünftigen Augenbehandlungen vorlegen.
ART DER LIEFERUNG
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
wird steril in einer primären (Blister-)Verpackung für den
einmaligen Gebrauch geliefert. Die primäre (Blister-)
Verpackung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und die
Verpackung sollte nur unter sterilen Bedingungen
geöffnet werden. NICHT erneut sterilisieren.
VERFALLSDATUM (Ablaufdatum der Sterilität)
Das Ablaufdatum der Sterilität ist deutlich auf der
Umverpackung angegeben. Das Datum wird in vier
Ziffern für das Jahr und zwei Ziffern für den Monat
angegeben.
UMTAUSCH/RÜCKGABE
Kontaktieren Sie in Bezug auf eine Rückgabe oder
einen Umtausch von Linsen bitte Ihren lokalen Händler
oder unsere autorisierte Vertretung (siehe unten).
Beschreibung
Symbole
Beschreibung
Vorsicht
Hersteller
Vor Sonnenlicht schützen
Autorisierte Vertretung in der
Europäischen Gemeinschaft
Vor Nässe schützen
Dioptrien
Temperaturbeschränkung
Gesamtdurchmesser
Seriennummer
Optikdurchmesser
(Körperdurchmesser)
Verwendbar bis (JJJJ-MM:
Jahr-Monat)
DEUTSCH
Avansee
Preload1P / Avansee
™
DISPOSITIVO SU PRESCRIZIONE MEDICA
Attenzione:
questo
acquistato solo da parte di o su prescrizione di un
oftalmologo.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
di Kowa Company, Ltd. è una lente intraoculare
(IOL) asferica pieghevole per camera posteriore
dell'occhio (Fig. 2) precaricata in un iniettore originale
Kowa (Fig. 1) monouso. La parte ottica della lente e
le aptiche modificate con configurazione a C sono
realizzate in un materiale acrilico idrofobo morbido
con filtro UV contenente, per quanto concerne il
tipo Giallo, anche un filtro per luce blu brevettato.
La trasmittanza spettrale della IOL (tipo Giallo) è
pressoché analoga a quella del cristallino naturale
(Fig. 3). Prima dell'inserimento, la parte ottica viene
piegata in modo da consentire il posizionamento
della lente attraverso una piccola incisione. In seguito
all'inserimento
chirurgico
la lente si riapre delicatamente per ripristinare le
prestazioni ottiche.
DESTINAZIONE D'USO
La IOL Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear di Kowa è creata per essere posizionata
nella camera posteriore dell'occhio, in sostituzione
del cristallino naturale, in modo da poter agire
come mezzo di rifrazione nella correzione visiva
dell'afachia.
INDICAZIONI
La IOL Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear di Kowa, intesa per il posizionamento nel
sacco capsulare, è progettata per l'impianto
dopo interventi di estrazione extracapsulare o di
facoemulsificazione della cataratta.
AVVERTENZE
wird
1. Un'attenta valutazione pre-operatoria e un
giudizio clinico corretto da parte di un chirurgo
sono necessari al fine di decidere il rapporto
rischi/benefici prima dell'impianto delle lenti
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear nei bambini o nei pazienti che necessitano
di "cure speciali" affetti da una o più delle seguenti
patologie. Prima dell'intervento chirurgico
Danno dell'endotelio corneale / Glaucoma /
Uveite / Retinopatia diabetica / Distacco della
retina / Anomalie oculari congenite / Emorragia
coroidea / Camera anteriore molto bassa /
Microftalmo / Distrofia corneale / Atrofia del
nervo ottico / Ipertensione oculare / Midriasi /
Ambliopia / Precedenti di cheratoplastica / Irite
/ Anomalie corneali / Degenerazione maculare
/ Degenerazione della retina / Disturbo atopico
/ Sindrome di pseudo-esfoliazione e ipotonia
zonulare / Rottura zonulare e lussazione della
lente (inclusa sub-lussazione della lente) /
Rubeosi iridea / Pazienti con serie complicanze
intraoperatorie / Pazienti considerati bisognosi
di cure speciali, in seguito a valutazione da
parte di un chirurgo, per motivi quali disturbi
sistemici o oftalmologici concomitanti.
2. Prima dell'intervento, il chirurgo è tenuto a
esporre chiaramente al paziente i rischi e i
benefici associati all'impianto della IOL.
3. Una particolare attenzione è richiesta per i
pazienti che necessitano di "cure speciali", tra
cui un follow-up postoperatorio da parte di un
oftalmologo esperto con attrezzature adeguate,
a causa del rischio più elevato di complicanze
e/o di un recupero insufficiente della vista.
L'impianto della IOL nei bambini deve essere
eseguito da un oftalmologo sufficientemente
esperto e competente in ambito pediatrico. Ciò
è particolarmente importante in caso di bambini
(al di sotto dei 2 anni di età) il cui bulbo oculare
è così piccolo da rendere difficoltosi l'impianto
e la manipolazione della strumentazione.
Anche le probabilità di sostituzione della IOL
risultano maggiori in relazione all'aumento della
lunghezza assiale dell'occhio, conseguente alla
crescita del bambino. Pertanto è importante
fornire
ai
genitori
informazioni di consenso informato prima di
qualsiasi intervento chirurgico e la IOL deve
essere impiantata attentamente nei giovani
pazienti dopo aver considerato il rapporto rischi/
benefici.
4. In caso di bambini affetti da uveite e in presenza
di uveite attiva, prima dell'impianto della lente
intraoculare il chirurgo dovrebbe provvedere
all'eliminazione dell'infiammazione, in quanto un
intervento chirurgico potrebbe determinare un
aggravamento dell'uveite o altre complicanze.
5. Similmente a quanto accade per qualsiasi
intervento chirurgico, anche l'impianto della IOL
può comportare complicanze. Eventi avversi
e
malfunzionamenti
l'interruzione dell'impianto in quanto possono
indurre cecità, problemi permanenti con l'acuità
visiva e gravi pericoli per la salute, o richiedere
l'estrazione e la sostituzione della IOL.
6. Le complicanze associate all'impianto della IOL
possono includere a titolo esemplificativo:
<Eventi avversi>
Edema corneale / Cheratite (inclusa erosione
corneale) / Danno dell'endotelio corneale /
Scompenso corneale acuto / Distacco della
membrana di Descemet / Congiuntivite ed
5/10
Preload1P Clear
™
emorragia subcongiuntivale / Ifema / Ipopion /
Lesione dell'iride / Irite (iridociclite) / Adesione
dispositivo
può
essere
dell'iride / Prolasso irideo / Anomalie della
pupilla
dilatazione, ecc.) / Uveite / Rottura zonulare
/ Rottura della capsula posteriore / Post-
cataratta / Emorragia e opacificazione del vitreo
/ Prolasso vitreale / Distacco, foro, lacerazione
del tessuto retinico, ecc. (macula inclusa) /
Distacco della retina / Distacco coroideo /
Emorragia coroidea / Edema e degenerazione
maculare / Emorragia espulsiva / Endoftalmite /
Precipitazione fibrinica / Glaucoma secondario
/ Rialzo della pressione intraoculare (inclusa
elevata
e
ipertensione
della pressione intraoculare / Disfotopsia /
Deterioramento della funzione visiva (acuità
visiva e sensibilità al contrasto) / Errore del
potere refrattivo previsto / Perdite dalla ferita.
all'interno
dell'occhio,
<Malfunzionamenti>
Danno dell'ottica (rottura, graffiatura, ecc.)
/ Danno alle aptiche (rottura, graffiatura,
distacco, ecc.) / Adesione di corpi estranei sulla
superficie della lente / Riflessi sulla superficie
della lente / Scolorimento o pseudocolorazione
della
lente
(incluso glistening) / Lussazione della lente /
Decentramento della lente / Dislocazione della
lente / Blocco della lente.
7. Prima dell'intervento, il chirurgo dovrebbe
disporre di una lente intraoculare e di un
dispositivo di inserimento di riserva da utilizzarsi
nell'ambito di procedure di emergenza.
8. NON riutilizzare la lente. Lente valida per un
singolo utilizzo.
9. NON risterilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione
di qualsiasi possono compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o comprometterne il
funzionamento con conseguente insorgenza di
lesioni o patologie per il paziente. Il riutilizzo o
la risterilizzazione possono anche comportare
un rischio di contaminazione del dispositivo e/o
essere causa di infezioni nel paziente o di infezione
incrociata, tra cui la trasmissione di patologie
infettive da un paziente a un altro.
10. NON conservare le lenti alla luce diretta del
sole o in luoghi caldi e umidi. Conservare le
lenti a una temperatura non superiore a 25 °C e
mantenerle asciutte.
PRECAUZIONI
1. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi di
aver letto e compreso attentamente il presente
documento, al fine di eseguire la procedura nel
rispetto delle misure di sicurezza.
2. NON utilizzare questa lente in pazienti con
rottura capsulare, con rottura zonulare o con
ampia capsulotomia posteriore.
3. Questo dispositivo deve essere posizionato
nella camera posteriore dell'occhio. L'impianto
della lente nella camera anteriore dell'occhio
non è stato valutato ai fini della sicurezza e
dell'efficacia.
La lente non deve essere posta nel solco
cigliare.
4. Prima
dell'apertura
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear, controllare la descrizione riportata
sull'etichetta relativa al modello di IOL, al potere
della lente e alla data di scadenza.
5. Le temperature del dispositivo e del dispositivo
viscochirurgico oftalmico (OVD) durante l'uso
devono essere comprese tra 21 ºC e 25 ºC.
6. L'interno dell'imballaggio in alluminio non è
sterile. In ambienti non sterili, rimuovere il
contenuto dall'imballaggio in alluminio, incluso
il contenitore primario (blister).
7. Qualora, dopo l'apertura dell'imballaggio in
alluminio, si dovessero notare eventuali danni
o anomalie del contenitore primario, NON
utilizzare il dispositivo, in quanto potrebbe non
del
giovane
paziente
risultare più sterile.
8. Dopo l'apertura del contenitore primario,
manipolare il dispositivo in condizione asettica.
9. Durante la rimozione del dispositivo dal contenitore
primario, fare attenzione a non farlo cadere.
10. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi
che
tutti
danneggiamenti o altre anomalie. Qualora
dovessero essere riscontrate delle anomalie,
NON utilizzare il dispositivo.
11. NON utilizzare il dispositivo se la sicura della
lente è spostata.
12. NON rimuovere la sicura della lente prima di
iniettare l'OVD.
possono
necessitare
13. NON aprire il cappuccio del corpo dell'iniettore.
14. In caso di anomalie durante la procedura,
arrestare immediatamente l'uso del dispositivo.
15. Ad eccezione dell'abbandono dell'inserimento
della lente, non interrompere l'inserimento dopo
che la lente inizia a fuoriuscire dall'ugello e
continuare a spingere lo stantuffo fino a quando
l'aptica di coda non viene completamente
espulsa dall'ugello.
16. In caso di interruzione della procedura di
impianto a causa di anomalie, NON riutilizzare
il dispositivo e smaltirlo.
(2019/1/31)
ITALIANO
(blocco,
cattura,
deformazione,
pressione
intraoculare
transitoria
oculare)
/
Abbassamento
/
Opacizzazione
della
lente
della
confezione
di
i
componenti
non
presentino
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