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Material A-5 Instruction Manual
Prospecto (Instrucciones de uso)
dispositivo en un entorno estéril.
3. Inserte la aguja de inyección para el OVD en la
toma de entrada ubicada en la tapa sobre el cuerpo
del inyector y llene la boquilla cerca de la línea de
puntos mostrada por el diagrama (Fig. 4) con el OVD
para inyectar al menos 0,17 ml aproximadamente.
<Implantación de la lente>
4. Sujetando firmemente con la mano la parte de
la marca Kowa del cuerpo del inyector, sujete la
plataforma de la lente entre su pulgar y dedo corazón
en ambos lados y sostenga su parte delantera con su
dedo índice (Fig. 5), y retire la plataforma de la lente
lentamente del cuerpo del inyector recta (Fig. 6).
5. Presione el émbolo a una velocidad lenta
y constante; mueva la LIO hacia delante y
deténgala en el punto en el que la óptica de la
LIO se enrolle y sus bordes entren en contacto
de forma segura (Fig. 7). Inmediatamente (en
un plazo de 20 segundos) desde este estado,
coloque la LIO dentro del ojo.
6. Inserte la punta de la boquilla con la toma de
entrada (marca Kowa) hacia arriba a través de una
incisión justo delante de zona pupilar central (Fig. 8).
7. Mientras empuja el émbolo hacia delante a una
velocidad constante, libere la LIO dentro del saco
capsular.
8. Presione hasta que el háptico trasero salga fuera
completamente y se libere la LIO, saque el cuerpo
del inyector de la cámara anterior. A continuación,
estabilice la LIO dentro del saco capsular
utilizando un gancho u otras herramientas.
9. Debe prestarse atención al retirar el OVD del ojo
al final de la operación.
Precauciones en el manejo:
1. Debe inyectarse una cantidad suficiente de OVD
para llenar la boquilla y cubrir toda la óptica de la
lente insertando la aguja de inyección en la toma
de entrada ubicada en la tapa del cuerpo del
inyector (hasta el nivel de al menos 0,17 ml desde
la toma de entrada). Un OVD insuficiente podría
dañar la LIO debido a una lubricación inadecuada
dentro de la boquilla.
2. NO deje el inyector con el OVD lleno dentro de la
boquilla. Comience inmediatamente el siguiente
procedimiento.
3. NO avance el émbolo antes de retirar la
plataforma de la lente.
4. Al retirar la plataforma de la lente, NO la tuerza
lateralmente (Fig. 9).
5. Tras retirar la plataforma de la lente, confirme que
no existe ninguna anomalía en la LIO. Si un háptico
de la LIO se deformara y saliera fuera del agujero
en la parte posterior del cuerpo del inyector tal y
como se muestra en la Fig. 10, NO la utilice.
6. Tras retirar la plataforma de la lente, NO añada
OVD adicional.
7. Presione el émbolo lentamente cuando hace
contacto con la lente.
8. Empuje el émbolo hacia adelante a una velocidad
constante.
9. NO tire hacia atrás del émbolo una vez que lo ha
empujado hacia delante.
10. Mantenga la toma de entrada (marca Kowa) hacia
arriba mientras empuja el émbolo hacia delante a
una velocidad constant para liberar la LIO dentro
de la bolsa capsular.
11. Si sintiera una fuerte resistencia o una sensación
anómala durante el avance del émbolo, deje de
utilizar este dispositivo.
12. Durante el avance del émbolo, deje de utilizar este
dispositivo si un háptico trasero estuviera fuera de
la ranura a lo largo del émbolo, o en caso de que:
– el háptico delantero se torciera y se extendiera
hacia delante (Fig. 11);
– el háptico delantero se doblase y extendiera
(Fig. 12);
– el háptico trasero debería extenderse fuera de
la boquilla (Fig. 13);
Explicación de los símbolos:
Símbolos
Descripción
Símbolos
No reutilizar / para un
solo uso
No reesterilizar
No utilizar si el envase
está dañado
Esterilizado con óxido
de etileno
No estéril
Consultar las instrucciones
de uso
Fabricante:
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPÓN
Representante autorizado para la Comunidad Europea:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Alemania
Tel.: 00-800-2826-7333
Fax: +49 2222 95891 99
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
MMAQ58006
Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18)
– el émbolo pasara por encima o por debajo de
la óptica de la lente o doble la óptica de manera
irregular (Fig. 14); o
– el émbolo fuera demasiado rápido hacia la parte
derecha o izquierda (Fig. 15).
13. La LIO debe moverse hacia delante hasta que la
óptica de la lente se enrolle y sus bordes hagan
un contacto seguro. Si detiene el avance en
esta ubicación, el émbolo podría entrar dentro y
quedarse atrapado en la óptica de la lente y ésta
podría resultar dañada al empujar e insertar la
LIO posteriormente.
14. Tras mover la LIO dentro de la punta de la boquilla,
pase al siguiente procedimiento inmediatamente
(en el plazo de 20 segundos) y coloque la lente
en el ojo. Si no se realizara una implantación
inmediata, la lente podría quedar adherida dentro
de la boquilla, lo que posiblemente podría causar
daños en la LIO o una implantación inadecuada.
15. Durante el procedimiento de implantación de la
LIO, NO empuje la lente en la medida en que
pueda quedar expuesta fuera de la punta de la
boquilla (Fig. 16).
16. La LIO debe liberarse lentamente tras situar la
punta de la boquilla justo delante del centro de la
zona pupilar.
CÁLCULO DE LA POTENCIA DE LA LENTE
El cirujano debe determinar antes de la intervención
quirúrgica la potencia de la lente que se implantará.
La constante A de la siguiente tabla representa un
punto de referencia para el cálculo de la potencia
de la lente. Al calcular la potencia exacta de la
lente, se recomienda realizar los cálculos de forma
individual en función de los equipos utilizados y de la
experiencia del cirujano.
Modelo
Constante A (modo A)
YP2.2R / CP2.2R
118,6
Los métodos de cálculo de la potencia de la lente se
describen en las siguientes referencias.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,
"Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae", Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,
"Development of the SRK/T intraocular lens implant
power calculation formula", Journal of Cataract
and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;
ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.
TARJETA IDENTIFICADORA DE PACIENTES
La Tarjeta identificadora de pacientes incluida en el
envase exterior debe completarse y entregarse al
paciente. El paciente debe proporcionar esta tarjeta
cuando busque alguna futura asistencia ocular.
MODO DE SUMINISTRO
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
se suministra estéril en un envase (blíster) principal
para un solo uso. El envase (blíster) primario se
esteriliza con gas de óxido de etileno y el envase
debe abrirse solo en condiciones de esterilidad. NO
reesterilizar.
FECHA DE CADUCIDAD (fecha de caducidad de
esterilidad)
La fecha de caducidad de la esterilización se indica
claramente en el envase exterior. La fecha se expresa
como cuatro dígitos para el año y dos dígitos para
el mes.
POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN/CAMBIO DEL
ARTÍCULO
En relación con la devolución o cambio de la lente,
póngase en contacto con su distribuidor local o
representante autorizado (véase abajo).
Descripción
Símbolos
Descripción
Precaución
Fabricante
Mantener fuera de
Representante autorizado
la luz solar
para la Comunidad Europea
Mantener en lugar seco
Dioptrías
Limitación de temperatura
Diámetro total
Número de serie
Diámetro óptico (diámetro
del cuerpo)
Fecha de caducidad
(AAAA-MM: año-mes)
0197
ESPAÑOL
Avansee
Avansee
Package insert – Instructions for use
Feuillet de l'emballage – Manuel d'utilisation
Packungsbeilage – Gebrauchsanleitung
Foglietto illustrativo – Istruzioni per l'uso
Bijsluiter – Gebruiksinstructies
Ulotka dołączana do opakowania – Instrukcja użycia
Ένθετο στη συσκευασία – Οδηγίες χρήσης
Prospecto – Instrucciones de uso
10/10
Preload1P
™
Preload1P Clear
™
(2019/1/31)
Rev. 004
2019 - 01
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