Publicité
Material A-5 Instruction Manual
Feuillet de l'emballage (Manuel d'utilisation)
MODE D'EMPLOI
<Préparation de l'implantation de la lentille>
1. Avant l'implantation, examiner le type, la
puissance et la configuration appropriée sur
l'emballage de la lentille.
2. Ouvrir l'emballage primaire (blister) et sortir le
dispositif dans un environnement stérile.
3. Insérer l'aiguille d'injection pour l'OVD dans
l'orifice situé sur la capsule de l'injecteur, et
remplir l'embout jusqu'aux pointillés indiqués
sur le schéma (Fig. 4) avec l'OVD ; injecter au
moins 0,17 ml environ.
<Implantation de la lentille>
4. Tout en tenant fermement la partie du corps de
l'injecteur portant la marque de Kowa, tenir le
support de stockage de la lentille entre votre pouce
et votre majeur sur les deux côtés et supporter sa
partie antérieure avec votre index (Fig. 5), enlever
ensuite doucement la protection du corps de
l'injecteur en gardant une position droite (Fig. 6).
5. Pousser doucement le piston et à vitesse
constante. Déplacer la LIO vers l'avant et
l'immobiliser lorsque l'optique de la LIO est
enroulée et que ses bords entrent totalement en
contact (Fig. 7). À ce stade, placer immédiatement
(dans les 20 secondes) la LIO dans l'œil.
6. Insérer l'extrémité de l'embout avec l'orifice
(Marque Kowa) vers le haut à travers une incision
juste avant la zone centrale de la pupille (Fig. 8).
7. Tout en poussant le piston vers l'avant, à
vitesse constante, relâcher la LIO dans le sac
capsulaire.
8. Pousser jusqu'à l'extrusion complète de l'haptique
postérieur et jusqu'à la libération de la LIO, et retirer
le corps de l'injecteur de la chambre antérieure.
Puis stabiliser la LIO dans le sac capsulaire en
utilisant un crochet ou un autre instrument.
9. Retirer soigneusement l'OVD de l'œil à la fin de
l'opération.
Précautions de manipulation :
1. Une quantité suffisante d'OVD doit être injectée
pour remplir l'embout et recouvrir entièrement
la lentille en insérant l'aiguille d'injection dans
l'orifice localisé dans la capsule de l'injecteur
(quantité minimale de 0,17 ml de l'orifice). Une
quantité insuffisante d'OVD peut endommager
la LIO en raison d'une lubrification inadéquate
dans l'embout.
2. NE PAS laisser l'injecteur dans l'embout
lorsque l'OVD est rempli et immédiatement
débuter l'opération suivante.
3. NE PAS faire progresser le piston vers l'avant
avant d'avoir retiré le support de stockage de la
lentille.
4. Lorsque vous retirez le support de stockage de
la lentille, NE PAS le tordre latéralement (Fig. 9).
5. Dès que le support de stockage de la lentille est
retiré, vérifier que la LIO ne présente aucune
anomalie. Si un haptique de la LIO se déforme, et
dépasse du trou à l'arrière du corps de l'injecteur,
comme indiqué sur la Fig. 10, NE PAS utiliser.
6. Après avoir enlevé le support de stockage de la
lentille, NE PAS remplir avec davantage d'OVD.
7. Pousser lentement le piston quand il entre en
contact avec la lentille.
8. Pousser le piston vers l'avant de manière douce
et constante.
9. NE PAS tenter de tirer le piston vers l'arrière
une fois qu'il a été poussé vers l'avant.
10. Maintenir l'orifice (Marque Kowa) vers le haut
tout en poussant le piston vers l'avant, à vitesse
constante, afin de relâcher la LIO dans le sac
capsulaire.
11. Si vous sentez une forte résistance ou une
sensation anormale lors de la progression du
piston vers l'avant, cesser d'utiliser ce dispositif.
12. Lors de l'avancement du piston, cesser toute
utilisation du dispositif si un haptique postérieur
sort du sillon le long du piston, ou si :
– l'haptique antérieur fait une torsion et s'étend
vers l'avant (Fig. 11) ;
Explication des symboles:
Symboles Description
Symboles Description
Ne pas réutiliser / À usage
unique
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage
est abîmé
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Non stérile
Consulter le mode d'emploi
Fabricant :
Kowa Company, Ltd.
4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPON
Représentant autorisé dans l'Union européenne :
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, Allemagne
Téléphone : 00-800-2826-7333
Fax: +49 2222 95891 99
www.kowapharmaceuticals.eu
www.avansee.eu
Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18)
– l'haptique antérieur se coude et s'étend (Fig. 12) ;
– l'haptique
postérieur
doit
l'embout (fig. 13);
– le piston passe au-dessus ou en dessous de
l'optique de la lentille ou tord irrégulièrement
le verre (Fig. 14) ; ou
– le piston entre trop profondément du côté droit
ou gauche (Fig. 15).
13. La LIO doit être déplacée vers l'avant jusqu'à
ce que la lentille soit enroulée et que ses
bords entrent totalement en contact. Si vous
stoppez la progression à ce stade, le piston
peut se retrouver coincé dans la lentille, et cette
dernière peut être endommagée lorsque vous
poussez et insérez ensuite la LIO.
14. Une fois que la LIO est placée à l'extrémité
proximale de l'embout, passer rapidement à
l'étape suivante (dans les 20 secondes) et
déposer la lentille dans l'œil. Ne pas réussir
une implantation rapide peut mener au
blocage de la lentille à l'intérieur de l'embout
et potentiellement endommager la LIO ou
provoquer une implantation impropre.
15. Au cours de l'implantation de la LIO, NE
PAS pousser la lentille jusqu'à ce qu'elle soit
exposée à l'extrémité de l'embout (Fig. 16).
16. La LIO doit être relâchée doucement après que
l'extrémité de l'embout est placée juste avant le
centre de la zone pupillaire.
CALCUL DE PUISSANCE DE LA LENTILLE
Le chirurgien doit déterminer avant l'opération la
puissance de la lentille à implanter. La constante A
ci-dessous est présentée comme valeur de référence
pour les calculs de la puissance de la lentille. Lors
du calcul de la puissance exacte de la lentille,
nous vous recommandons de réaliser les calculs
individuellement, en vous basant sur l'équipement
utilisé et l'expérience du chirurgien opérant.
Modèle
Constante A (Mode A)
YP2.2R / CP2.2R
118,6
Les méthodes de calcul de la puissance de la
lentille sont décrites dans les références suivantes.
Sanders, D.R., Retzlaff, J., et Kraff, M.C.,
« Comparison of SRK II formula and other second
generation formulae », Journal of Cataract and
Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., et Kraff, M.C.,
« Development of the SRK/T intraocular lens
implant power calculation formula », Journal of
Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-
340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.
CARTE D'IDENTIFICATION DU PATIENT
La Carte d'identification du patient incluse dans
l'emballage externe doit être complétée et donnée
au patient. Le patient devra fournir cette carte lors
de tout autre soin futur de l'œil.
PRÉSENTATION
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear est fournie stérile dans un emballage primaire
(blister) à usage unique. L'emballage primaire
(blister) est stérilisé à l'oxyde d'éthylène, et il
doit être ouvert uniquement dans des conditions
stériles. NE PAS restériliser.
DATE D'EXPIRATION (date d'expiration de la
stérilité)
La date d'expiration de la stérilité est clairement
indiquée sur l'emballage externe. La date est
présentée sous forme de quatre chiffres pour
l'année et de deux chiffres pour le mois.
POLITIQUE DE RETOUR/ÉCHANGE
En ce qui concerne le retour ou l'échange de
lentilles, veuillez contacter votre distributeur local
ou le représentant autorisé (voir ci-dessous).
Symboles Description
Avertissement
Fabricant
Conserver à l'abri de la
Représentant autorisé dans
lumière du soleil
l'Union européenne
Maintenir au sec
Dioptrie
Limite de température
Diamètre total
Numéro de série
Diamètre de l'optique
(Diamètre du corps)
Utiliser avant (AAAA-MM :
année-mois)
FRANCAIS
Avansee
Preload1P / Avansee
™
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGES
MEDIZINPRODUKT
s'étendre
de
Vorsicht: Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch
durch Augenärzte bestimmt.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear
von Kowa Company, Ltd. ist eine faltbare asphärische
Hinterkammer- Intraokularlinse (IOL) (Abb. 2), die
in einem zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen
Kowa Original-Injektor (Abb. 1) vorgeladen ist.
Die Optik der Linse und die modifizierte „C"-
Haptik bestehen aus einem UV-absorbierenden,
hydrophoben, weichen Acrylmaterial, das beim
gelben Typ auch eine proprietäre Blaulicht-Filterung
enthält. Die spektrale Durchlässigkeit der IOL (Gelb-
Typ) repliziert sehr genau diejenige der natürlichen
Augenlinse (Abb. 3). Vor dem Einsetzen wird die
Optik der Linse gefaltet, wodurch die Platzierung
durch eine kleine Inzision möglich wird. Nach der
Implantation in das Auge entfaltet sich die Linse
sanft, um die optische Leistung wiederherzustellen.
VERWENDUNGSZWECK
Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL ist dazu vorgesehen, anstelle der natürlichen
Augenlinse in der hinteren Kammer des Auges positioniert
zu werden. Hierdurch kann die Linse als refraktives
Medium zur optischen Korrektur der Aphakie fungieren.
INDIKATIONEN
Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear IOL ist für die Implantation in den Kapselsack
nach einer extrakapsulären Kataraktextraktion oder
Phakoemulsifikation von Katarakten vorgesehen.
WARNHINWEISE
1. Es sollte eine sorgfältige präoperative Beurteilung
und eine gründliche klinische Beurteilung durch
den Chirurgen erfolgen, um über das Nutzen/
Risiko-Verhältnis
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P
Clear-Linse bei einem Kind oder einem Patienten,
der
besondere
oder mehreren der folgenden Zustände bzw.
Erkrankungen zu entscheiden : Vor der Operation
Korneale Endothelschädigung / Glaukom / Uveitis
/ Diabetische Retinopathie / Netzhautablösung
/ Angeborene okuläre Anomalien / Choroidale
Hämorrhagie
/
/
Mikrophthalmus
Optikusatrophie / Okulare Hypertension / Amydriasis
/ Amblyopie / Frühere Keratoplastik / Iritis / Korneale
Anomalien / Makuladegeneration / Retinadegeneration
/ Atopische Erkrankung / Pseudoexfoliationssyndrom
und Schwäche der Zonulafasern / Riss der
Zonulafasern und Linsenluxation (einschließlich
Linsensubluxation) / Rubeosis iridis / Patienten mit
intraoperativem Auftreten einer schwerwiegenden
Nebenwirkung / oder Patienten, die, nach Beurteilung
eines Chirurgen, besondere Sorgfalt benötigen,
und zwar aus Gründen wie z.B. einer begleitenden
systemischen oder ophthalmischen Krankheit.
2. Vor der Operation sollten die Risiken und Vorteile im
Zusammenhang mit der Implantation der IOL dem
Patienten im Rahmen des Aufklärungsgespräches
durch den Chirurgen erläutert werden.
3. Patienten,
die
besondere
benötigen zusätzliche Aufmerksamkeit, darunter
eine postoperative Nachverfolgung durch einen
erfahrenen
Augenarzt
Ausrüstung, da bei ihnen ein höheres Risiko
von
Komplikationen
Wiederherstellung
Die Implantation der IOL bei Kindern sollte von
einem Augenarzt durchgeführt werden, der über
ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der
Pädiatrie verfügt. Dies ist bei der Behandlung von
Kindern (unter 2 Jahre alt) besonders wichtig,
da ihre kleinen Augäpfel die Implantation und
die Handhabung der Instrumente erschweren.
Die Möglichkeit eines Austauschs der IOL ist hier
ebenfalls höher, da sich die axiale Länge des Auges
mit dem Wachstum des Kindes ändert. Deshalb ist
es wichtig, dass die Eltern eines jungen Patienten
vor jeglicher Operation genau informiert werden und
ihre Einwilligung geben, und die Implantation der
IOL muss bei jungen Patienten sorgfältig und nach
Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
4. Bei aktiver Uveitis und bei einem Kind mit Uveitis
sollte
die
Entzündung
Behandlung
unterdrückt
die Intraokularlinse eingesetzt wird, da der
chirurgische Eingriff die Uveitis verstärken oder zu
anderen Komplikationen führen kann.
5. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen kann eine
IOL-Implantation von möglichen Komplikationen
begleitet
werden.
und Fehlfunktionen können einen Abbruch der
Implantation erzwingen, da sie zu Blindheit,
dauerhaften Problemen mit der Sehschärfe und
schweren Gesundheitsgefahren führen können,
oder können das Herausnehmen der IOL und
ihren Austausch erforderlich machen.
6. Komplikationen im Zusammenhang mit IOL-
Implantationen können unter anderem Folgendes
beinhalten:
<Nebenwirkungen>
Hornhautödeme
Hornhauterosion) / Korneale Endothelschädigung
/ Akute Hornhautdekompensation / Ablösung
der Descemet-Membran / Konjunktivitis und
subkonjunktivale Blutung / Hyphäma / Hypopyon
/ Irisschäden / Iritis (Iridozyklitis) / Irisadhäsion
4/10
Preload1P Clear
™
/ Irisprolaps / Abnormale Pupille (Blockierung,
Starre, Verformung, Dilatation, usw.) / Uveitis /
Riss der Zonulafasern / Posteriore Kapselruptur /
Sekundärkatarakt / Glaskörperblutung und Opazität
/ Glaskörperprolaps / Ablösung, Loch, Riss usw.
von retinalem Gewebe (einschließlich Makula) /
Netzhautablösung / Aderhautablösung / Choroidale
Hämorrhagie / Makulaödem und –degeneration
/
Expulsive
/
Fibrinausfällung
Augeninnendruckanstieg
vorübergehendem erhöhten Augeninnendruck und
Augenhochdruck) / Augeninnendrucksenkung /
Dysphotopsie / Verschlechterung der Sehfunktion
(Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit) / Fehler
der vorhergesagten Brechkraft / Probleme der
Wundheilung.
<Störungen>
Optikschäden (Bruch, Kratzer, etc.) / Haptikschäden
(Bruch, Kratzer, Loslösung, etc.) / Anhaften von
Fremdkörpern auf der Linsenoberfläche / Reflexion
der Linsenoberfläche / Verfärbung der Linse oder
Pseudofärbung / Linsentrübung (einschließlich
Glistenings) / Linsenluxation / Linsendezentrierung
/ Linsendislokation / klemmende Linse.
7. Vor der Operation sollte im Rahmen der Vorbereitung
auf Notfälle Ersatz für die Intraokularlinse und den
Injektor bereitgehalten werden.
8. Die benutzte Linse NICHT wiederverwenden. Nur
zum einmaligen Gebrauch.
9. Die benutzte Linse NICHT erneut sterilisieren. Die
Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation
jeglicher Komponenten können die strukturelle
Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder
zum Versagen des Produkts führen, was wiederum
zu Verletzungen des Patienten oder Krankheiten
vor
der
Implantation
der
führen kann. Die Wiederverwendung oder eine
erneute Sterilisation können zudem ein Risiko
darstellen oder zur Kontamination des Produkts
Pflege
benötigt,
mit
einem
führen und/oder beim Patienten eine Infektion oder
Kreuzinfektion verursachen, einschließlich aber
nicht beschränkt auf die Übertragung von infektiösen
Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen.
10. Lagern Sie die Linse NICHT unter direkter
Sonneneinstrahlung oder an heißen und feuchten
Flache
Augenvorderkammer
Orten. Lagern Sie die Linse unter 25 °C und halten
/
Hornhautdystrophie
/
Sie sie trocken.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Stellen Sie vor der Verwendung dieses Produkts
bitte sicher, dass Sie dieses Dokument sorgfältig
gelesen und verstanden haben, um das Verfahren
sicher und erfolgreich durchzuführen.
2. Verwenden Sie diese Linse NICHT bei Patienten
mit Rissen der Linsenkapsel oder der Zonula, oder
bei denen eine größere posteriore Kapsulotomie
vorgenommen wurde.
3. Dieses Produkt soll in der Augenhinterkammer
platziert werden. Die Implantation der Linse in der
Vorderkammer ist in Bezug auf Sicherheit und
Wirksamkeit nicht beurteilt.
Die Linse sollte nicht im Ziliarsulkus platziert werden.
4. Vergewissern Sie sich vor dem Öffnen der
Pflege
brauchen,
Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear-
Verpackung über die Richtigkeit der Beschreibung,
unter anderem in Bezug auf IOL-Modell, Linsenstärke
mit
entsprechender
und Verfallsdatum auf dem Etikett.
5. Dieses
und/oder
unzureichender
viskochirurgische Produkt (Ophthalmic Viscosurgical
der
Sehfähigkeit
besteht.
Device, OVD) sollten bei Temperaturen zwischen 21
ºC und 25 ºC verwendet werden.
6. Die Innenseite der Aluminiumverpackung ist
nicht steril. Entnehmen Sie in einer nichtsterilen
Umgebung den Inhalt einschließlich der primären
Verpackung (Blister) aus der Aluminiumverpackung.
7. Sollten nach dem Öffnen der Aluminiumverpackung
Schäden oder Anomalien an der primären Verpackung
gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden, da
es möglicherweise nicht mehr steril ist.
8. Nach dem Öffnen der Primärverpackung sollte
das Produkt aseptisch benutzt werden.
9. Vor Verwendung des Produkts sorgfältig alle
Teile
Beeinträchtigungen prüfen. Sollte eine Auffälligkeit
gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden.
durch
medizinische
10. Bevor Sie das Produkt verwenden, sorgfältig die
werden,
bevor
Injektorspitze und alle Teile auf Beschädigungen,
Verformungen oder sonstige Beeinträchtigungen
prüfen. Sollte eine Auffälligkeit gefunden werden,
das Produkt NICHT verwenden.
11. Wenn der Linsenhalter vor der Verwendung
abgelöst ist, das Produkt NICHT verwenden.
Unerwünschte
Ereignisse
12. Entfernen Sie den Linsenhalter NICHT vor der
Injektion des OVD.
13. Öffnen Sie NICHT die Kappe am Injektorgehäuse.
14. Falls
Sie
Ungewöhnliches fühlen, hören Sie sofort auf;
dieses Produkt zu verwenden.
15. Außer bei Abbruch der Linsenimplantation,
unterbrechen Sie das Einsetzen nicht, nachdem
die Linse begonnen hat, aus der Injektorspitze
herauszukommen; drücken Sie den Kolben
konstant weiter bis die hintere Haptik vollständig
/
Keratitis
(einschließlich
aus der Injektorspitze herausgedrückt ist.
16. Wenn die Implantation aufgrund von Auffälligkeiten
während des Verfahrens unterbrochen wurde,
verwenden Sie dieses Produkt NICHT erneut,
sondern entsorgen Sie es.
(2019/1/31)
DEUTSCH
Blutungen
/
Endophthalmitis
/
Sekundärglaukom
/
(einschließlich
Produkt
und
das
ophthalmische
auf
Beschädigungen
oder
sonstige
während
des Verfahrens
etwas
Publicité
