Normas Aplicables - Allied Healthcare EPV200 Mode D'emploi

17

Normas aplicables

Este equipo ha sido probado y demostró que cumple con los límites de EMC para la Directiva de
dispositivos médicos 93/42/ECN (EN 55011 y EN 60601-1-2). Estos límites están diseñados para
proporcionar protección razonable contra la interferencia dañina en una instalación médica
típica. No hay garantía de que no ocurrirá interferencia en una instalación particular. Si este
equipo causa interferencias dañinas con otros dispositivos, que se pueden determinar apagando
y encendiendo el equipo, se aconseja al usuario a que intente corregir la interferencia mediante
una o más de las siguientes medidas:
 Reorientar el dispositivo o cambiarlo de posición

Aumentar la separación entre el equipo
 Conectar el equipo a una toma de un circuito diferente al que se encuentran
conectados otros dispositivos
Consulte al fabricante o técnico de servicio en el campo si necesita ayuda.
El EPV200 tiene por objeto proporcionar apoyo respiratorio de emergencia para niños y
adultos. El producto está concebido para que cumpla con las siguientes normas de seguridad y
rendimiento:
Requisitos de rendimiento y seguridad
 ASTM F920 – Requisitos de rendimiento y seguridad para dispositivos de resucitación
indicados para utilizarse con humanos
 ISO 10651-3 – Ventiladores de pulmón para uso médico – Requisitos particulares para
ventiladores de emergencia y transporte
Requisitos de seguridad eléctrica
 IEC 60601-1 – Equipo eléctrico médico – Requisitos generales para seguridad básica y
rendimiento esencial
Requisitos de transporte y almacenamiento
 MIL-STD-810E – Requisitos de choque, vibración y almacenamiento
La lista de normas provista arriba no pretende ser una lista completa de normas revisadas y
comprobadas durante el desarrollo de este producto. Tampoco puede que refleje las últimas
versiones, ya que las normas cambian. Allied Healthcare Products, Inc. revisa con regularidad
las normas y actualiza los productos para garantizar su cumplimiento según sea necesario.
79