Déclarations De Conformité; Compatibilité Électromagnétique (Cem) - CMF SpinaLogic Manuel

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Déclarations de conformité
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le stimulateur de croissance osseuse a fait l'objet de tests et a été jugé
conforme à la norme CEI 60601-1-2 sur les limites de compatibilité
électromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux. Ces limites ont
été définies afin d'établir une protection raisonnable contre les
perturbations dans une installation médicale type.
Mise en garde : les appareils électromédicaux doivent faire l'objet de
précautions spéciales quant à la compatibilité électromagnétique. Ils
doivent être installés et utilisés conformément aux instructions fournies.
Il est possible que des niveaux élevés de perturbations
électromagnétiques (radiofréquences rayonnées ou émises par
conduction) générées par les équipements de communication RF
portables et mobiles ou par d'autres sources de radiofréquences, fortes
ou situées à proximité, dérèglent le système. Ce dérèglement peut se
manifester par une dégradation ou une distorsion des images, ou des
mesures erratiques. L'équipement peut également cesser de fonctionner
ou d'autres dysfonctionnements survenir. Dans ce cas, surveiller la zone
de perturbations et prendre les mesures suivantes pour éliminer la ou les
sources d'interférences.
• Allumer et éteindre l'équipement qui se situe à proximité pour
identifier l'équipement perturbateur.
• Déplacer ou réorienter l'équipement produisant des interférences.
• Éloigner du système l'équipement produisant les interférences.
• Gérer l'utilisation des fréquences proches de celles du système.
• Enlever les appareils extrêmement sensibles aux IEM.
• Réduire la puissance des sources internes sous le contrôle de
l'établissement (comme les bipeurs).
• Étiqueter les appareils sensibles aux IEM.
• Former le personnel clinique à l'identification des problèmes
potentiellement liés aux IEM.
• Éliminer ou réduire les IEM grâce à des solutions techniques (comme le
blindage).
• Limiter l'utilisation des appareils de communication personnels
(téléphones portables, ordinateurs) dans les zones où se trouvent des
appareils sensibles aux IEM.
• Partager les informations pertinentes en matière d'IEM, en particulier
lors de l'évaluation de nouveaux équipements susceptibles de
produire des IEM.
• Acheter des appareils médicaux conformes aux normes CEI 60601-1-2
en matière de CEM (immunité aux IEM à 3 V/mètre, restriction du
niveau d'interférences à 0,0014 V/mètre).
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