Page 1 Patient Manual OL1000 SC Size 1 Bone Growth Stimulator Please read before using device English . . . . . . . . . . . . . 1 Español .
Page 3 Table of Contents User Profile ......................2 Purpose of the Device .
Page 4 If you have questions, please call your doctor or Customer Care . See page 13 for the Customer Care telephone number in your area. Physician Manuals for CMF products can be found at http://www .djoglobal .com/ol1000 Figure 1 . OL1000 SC1 Bone Growth Stimulator User Profile Patients, a patient’s caretaker, or a family member providing assistance...
Page 5 Description of the Device The OL1000 SC1 is very easy to use, comfortable to wear, and safe to use . It is designed to create a magnetic field that stimulates your broken bone to heal . You will not feel the magnetic field the device produces when using it .
Page 6 Risks and Benefits • The safety of the OL1000 SC1 is not known if you are pregnant or nursing a baby . • The safety and benefits of the OL1000 SC1 are not known for people whose bones are still growing (generally 18 years old or less) . •...
Page 7 • The equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment and, if adjacent or stacked use is necessary, the equipment should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used . •...
Page 8 Contents Directions for Use CAUTION: Never use the device if the temperature around you is lessthan 41°F or over 104°F (5°C to 40°C) or the device may not work properly . The device should be in this temperature range for one hour before treating .
Page 9 OL1000 SC1 For examples of how to place the OL1000 SC1 on various areas of the body, please see the appendices . Push Button Figure 2 . OL1000 SC1 1 . Center the device’s coil around the broken bone . (See illustrations in appendices .
Page 10 Display Screen When using the device, the LCD screen will show the time remaining for your daily treatment . The screen may look like this: In this example, there are 29 minutes and 37 seconds remaining in the 30-minute treatment . Checking the Treatment Record You may check your treatment record at any time, except during your daily 30-minute treatment .
Page 11 Replacing the Batteries in the OL1000 SC1 WARNING: Battery operated device (9V alkaline battery), not to use lithium batteries . The LCD screen will show the following picture when it is time for new batteries . This picture will be shown at the start of a treatment or during a treatment .
Page 12 Additional Information • The device can be used ONLY 270 days in a row (about nine months). Use the device as long as your doctor tells you to . • Please take the device with you every time you go to your doctor. •...
Page 13 Troubleshooting Information If you hear beeps before your 30-minute treatment is complete, there may be a problem with your device . Look at the LCD screen for a picture . Table 1 below shows pictures that may appear on the LCD screen and other common problems (left side of table) .
Page 14 Troubleshooting information, continued PROBLEM ACTION TO BE TAKEN 1 . Try replacing the batteries with new ones . The device will not turn on, but 2 . Wait until tomorrow and try there is no error message . You may treating again .
Page 15 A summary is shown below of other pictures that may appear on the LCD screen DISPLAY PICTURE DEFINITION Treatment record . Time remaining in 30-minute daily treatment . Daily treatment successfully completed – announced by two beeps . Please wait . User Assistance Information For servicing of the OL1000 SC1 or for further information concerning the use of the device, please contact Customer Care .
Page 16 Appendix A – Shoulder (Clavicle) Use OL1000 SC1 Application Instructions 1 . Remove liner pad . (Figure 2) 2 . Remove Velcro tab “A” and loosen strap . (Figure 1) 3 . Feed strap through slot until it is free, leaving the strap attached only on the side of the unit with the cord .
Page 17 Appendix B – Hand/Wrist (Metacarpals and Phalanges) Use OL1000 SC1 Application Instructions Figure 1 1 . Remove Velcro tab “A” and loosen strap . (Figure 1) 2 . If unit is to be applied over a cast, remove liner pad . Otherwise, leave liner pad installed .
Page 18 Appendix C – Foot/Ankle (Metatarsals and Phalanges) Use OL1000 SC1 Application Instructions 1 . Remove Velcro tab “A” and loosen strap . (Figure 1) 2 . If unit is to be applied over a cast, remove liner pad . Otherwise, leave liner pad installed .
Page 19 Symbols The markings on the SpinaLogic Bone Growth Stimulator are your asurance of its conformity to the highest applicable standards of medical equipment safety and electromagnetic compatibility . One or more of the following markings may appear on the device and/or packaging: Equipment Safety Electric Shock Classification Type Keep Dry...
Page 20 Compliance Statements Electromagnetic Compatibility (EMC) The Bone Growth Stimulator has been tested and found to comply with the electromagnetic compatibility (EMC) limits for medical devices to IEC 60601-1-2 . These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation . Caution: Medical electrical equipment requires special precautions regarding EMC and must be installed and operated according to these instructions .
Page 21 Declarations EMC Tables ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES for RF Emissions Class B Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Bone Growth Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator should assure that it is used in such an environment.
Page 22 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Bone Growth Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic Immunity IEC 60601...
Page 23 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Bone Growth Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance...
Page 24 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Bone Growth Stimulator The Bone Growth Stimulator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Bone Growth Stimulator as recommended below, according to the maximum output...
Page 25 Warranty It is DJO, LLC policy that all complaints about our devices be com- municated to Customer Care at 800-263-6004 . The Customer Service Representative will provide technical assistance to determine the extent of the problem or educate the patient on the use of the device . If the device cannot be made to function properly, a replacement device is sent to the patient free of charge and the malfunctioning device is brought back for testing and evaluation .
Page 26 Relative Humidity: 15% to 93% non-condensing Atmospheric Pressure: 700hPa to 1060 hPa Altitude: Maximum of 3000m NOTE: CMF Bone Growth Stimulators must remain at Operating Temperature one hour prior to use Transport and Storage Temperatures: -13°F (-25°C) without relative humidity Conditions control, up to 158°F (70°C)
Page 27 Manual del paciente OL1000 SC Tamaño 1 Estimulador de crecimiento óseo Lea el manual antes de utilizar el dispositivo Precaución: La venta, distribución o utilización de este dispositivo es exclusiva de médicos o bajo pres- cripción facultativa, conforme a lo estipulado en las leyes federales de EE.
Page 29 Contenidos Perfil de usuario ....................28 Propósito del dispositivo ................28 Descripción del dispositivo................29 Situaciones en las que no debe utilizarse el dispositivo ....29 Riesgos y beneficios ..................30 Advertencias ....................30 Precauciones .....................31 Contenido ......................32 Instrucciones de uso ..................32 Colocación del dispositivo ..............32 Inicio del tratamiento diario ..............32 OL1000 SC1 ....................33 Pantalla de visualización ..............34...
Page 30 Atención al cliente. Consulte la página 39 para obtener el número telefónico de Atención al cliente de su zona. Los manuales para médicos de productos CMF están disponibles en la dirección http://www.djoglobal.com/spinologic Figura 1. Estimulador de crecimiento óseo OL1000 SC1 Perfil de usuario Este dispositivo está...
Page 31 Descripción del dispositivo El OL1000 SC1 es de uso sencillo, cómodo y seguro. Se ha diseñado para crear un campo magnético que estimula la consolidación del hueso fracturado. El campo magnético producido por el dispositivo no es perceptible al utilizarlo. El dispositivo posee un único “pulsador” para iniciar el tratamiento y se apagará...
Page 32 Riesgos y beneficios • Se desconoce la seguridad del OL1000 SC1 durante el período de emba- razo o amamantamiento. • Se desconocen la seguridad y los beneficios del OL1000 SC1 en personas cuyos huesos aún se encuentran en etapa de desarrollo (generalmente 18 años de edad o menos). • Las pruebas del OL1000 SC1 en animales y personas no han revelado ningún problema de seguridad. Sin embargo, se desconoce la posibili- dad de que surjan problemas de seguridad con el uso a largo plazo de este dispositivo en humanos.
Page 33 magnética, dispositivos para electrocirugía, desfibrilación, etc.). • El equipo no debe utilizarse junto con o sobre otro equipo. Si esto fuera necesario, se debe controlar el dispositivo para verificar que la configura- ción en la que se utilizará funciona normalmente. • No utilice el OL1000 SC1 mientras fuma o se encuentra cerca de fuentes de calor, fuego o gases inflamables, ya que podrían dañar el dispositivo. • No utilice el OL1000 SC1 si presenta cables expuestos o si el dispositivo parece dañado.
Page 34 Contenido Instrucciones de uso PRECAUCIÓN: No utilice el dispositivo si la temperatura ambiente es inferior a 5 °C o superior a 40 °C; de lo contrario, es posible que el dispositivo no funcione correctamente. El dispositivo debe permanecer en este rango de temperatura durante al menos una hora antes de comenzar el tratamiento. No contiene partes reparables por el usuario. No intente modificar ni reparar este producto.
Page 35 OL1000 SC1 Para obtener ejemplos sobre cómo colocar el OL1000 SC1 en diferentes áreas del cuerpo, consulte los apéndices. Pulsador Figura 2. OL1000 SC1 1. Centre el transductor del dispositivo alrededor del hueso fracturado. (Consulte las ilustraciones en los apéndices). 2.
Page 36 Pantalla de visualización Al utilizar el dispositivo, la pantalla LCD mostrará el tiempo restante de su tratamiento diario. La pantalla se verá de la siguiente forma: En este ejemplo, restan 29 minutos y 37 segundos para finalizar el tratamiento de 30 minutos. Verificación del registro de tratamiento Puede verificar el registro de tratamiento en cualquier momento, excepto durante el tratamiento diario de 30 minutos.
Page 37 Sustitución de la batería del OL1000 SC1 ADVERTENCIA: Dispositivo operado a batería (batería alcalina de 9 V), no utilizar baterías de litio. La pantalla LCD mostrará la siguiente imagen cuando se deba reemplazar la batería. Esta imagen se visualizará al inicio o durante el transcurso de un tratamiento.
Page 38 Información adicional • El dispositivo puede utilizarse SÓLO durante 270 días seguidos (apro- ximadamente nueve meses). Utilice el dispositivo durante el tiempo que su médico le indique. • Lleve el dispositivo con usted cada vez que visite a su médico. • En ensayos clínicos realizados, el menor lapso de curación fue de tres meses. El tiempo promedio de curación fue de seis meses. Algunos huesos fracturados con retardo de consolidación pueden requerir un mayor tiempo de curación.
Page 39 Información para resolución de problemas Si oye pitidos antes de finalizar su tratamiento de 30 minutos, es posible que el dispositivo tenga algún problema. Observe si hay alguna imagen en la pantalla LCD. La Tabla 1 a continuación muestra las imá- genes que pueden aparecer en la pantalla LCD y otros problemas co- munes (lado izquierdo de la tabla).
Page 40 Información para resolución de problemas (continuación) PROBLEMA MEDIDA 1. Intente sustituir la batería por otra nueva. El dispositivo no se enciende, pero 2. Espere hasta el día siguiente e no hay ningún mensaje de error. Es intente retomar el tratamiento. posible que escuche un pitido.
Page 41 A continuación se incluye un resumen de otras imá- genes que pueden visualizarse en la pantalla LCD. IMAGEN EN PANTALLA DEFINICIÓN Registro de tratamiento. Tiempo restante del tratamiento diario de 30 minutos. Tratamiento diario completado correctamente, anunciado con dos pitidos. Espere.
Page 42 Apéndice A: Utilización sobre el hombro (clavícula) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC1 1. Retire la almohadilla. (Figura 2) 2. Desenganche la lengüeta de velcro “A” y afloje la correa. (Figura 1) 3. Pase la correa por la abertura hasta que quede libre, dejándola unida sólo por el lado de la unidad del que sale el cable.
Page 43 Apéndice B: Utilización sobre la mano/muñeca (metacarpos y falanges) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC1 1. Desenganche la lengüeta de velcro Figura 1 “A” y afloje la correa. (Figura 1) 2. Si la unidad se va a aplicar sobre una escayola, retire la almohadilla.
Page 44 Apéndice C: Utilización sobre el pie/tobillo (metatarsianos y falanges) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC1 1. Desenganche la lengüeta de velcro “A” y afloje la correa. (Figura 1) 2. Si la unidad se va a aplicar sobre una escayola, retire la almohadilla. En caso contrario, déjela instalada.
Page 45 Símbolos Las inscripciones de marcas del estimulador de crecimiento óseo SpinaLogic representan una garantía de cumplimiento de las normas más estrictas aplicables en cuanto a seguridad de equipos médicos y compatibilidad electromagnética. Una o varias de las marcas siguien- tes pueden aparecer en el dispositivo y/o en el empaque: Pieza aplicada tipo BF según clasificación de Mantener seco...
Page 46 Declaraciones de cumplimiento Compatibilidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo ha sido probado y cumple con los límites de compatibilidad electromagnética para dispositivos médicos conforme a IEC 60601-1-2. Estos límites han sido establecidos para pro- porcionar una protección aceptable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica habitual.
Page 47 Declaraciones de tablas de compatibilidad electromagnética TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA para emisiones de radiofrecuencia de Clase B Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Page 48 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...
Page 49 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Nivel de Nivel de Prueba de...
Page 50 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y el estimulador de crecimiento óseo El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que se controlan perturbaciones de radiofrecuencia radiadas. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el estimulador de crecimiento óseo como...
Page 51 Garantía La política de DJO, LLC es que todas las reclamaciones acerca de nuestros dispositivos se notifiquen al servicio de Atención al cliente al 800-263-6004. El representante de Atención al cliente le proporcionará asistencia técnica para determinar la gravedad del problema o informar al paciente sobre el uso del dispositivo.
Page 52 Humedad relativa: 15% a 93% sin condensación Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa Altitud: Máximo de 3000 m NOTA: Los estimuladores de crecimiento óseo CMF deben permanecer a la temperatura de funcionamiento durante una hora antes de su uso.
Page 53 Manuel du patient OL1000 SC, taille 1 Stimulateur de croissance osseuse Lire ce manuel avant d'utiliser l'appareil. Mise en garde : conformément aux législations fédérales améri- caine et canadienne, cet appareil ne peut être vendu, distribué ou utilisé que sur prescription d'un...
Page 55 Table des matières Profil utilisateur ....................54 Dans quels cas utiliser l’appareil ..............54 Description de l’appareil ................55 Dans quels cas ne pas utiliser l’appareil ..........55 Risques et avantages..................56 Avertissements ....................56 Mises en garde ....................57 Table des matières ..................58 Instructions d’utilisation ................58 Mise en place de l’appareil ..............58 Avant tout traitement quotidien............58 OL1000 SC1 ....................59...
Page 56 Service clientèle. Les coordonnées des Services clientèle locaux se trouvent à la page 65. Les manuels du médecin pour les produits CMF sont disponibles à l’adresse http://www.djoglobal.com/spinologic Figure 1. Stimulateur de croissance osseuse OL1000 SC1...
Page 57 Description de l'appareil L’OL1000 SC1 est très facile d’utilisation, confortable et ne présente aucun danger. Il est conçu pour générer un champ magnétique qui favorise la consolidation de votre fracture. Ce champ magnétique est totalement indolore. L'appareil est équipé d’un bouton-poussoir unique permettant de débuter le traitement.
Page 58 Risques et avantages • Les risques liés à l’utilisation de l’OL1000 SC1 pendant la grossesse ou l’allaitement ne sont pas connus. • L'innocuité et les avantages de l’OL1000 SC1 chez les patients dont la croissance osseuse n’est pas terminée (patients en général âgés de 18 ans ou moins) ne sont pas connus. • Les essais de l'OL1000 SC1 chez l’animal et l’homme n’ont révélé aucun problème d'innocuité particulier. Néanmoins, les risques sur les patients en cas d’utilisation à long terme ne sont pas connus. • Ne pas s’appuyer sur une facture dont les parties osseuses sont mobiles.
Page 59 • Ne pas fumer lors de l’utilisation de l'OL1000 SC1 ni utiliser ce dernier près d’une source de chaleur, une flamme ou des gaz inflammables pour éviter de l’endommager. • Ne pas utiliser l'OL1000 SC1 si des fils sont exposés ou si l'appareil semble endommagé. • Ne pas effectuer de modifications ou de réparations de l'appareil pour éviter de l’endommager. • Ne pas plonger l'appareil ou ses composants dans un liquide. • Ne pas faire tomber l'appareil ou plier les bobines au risque de les endommager. • L'appareil est conçu pour être conforme aux normes de sécurité électro- magnétique. Il n’existe aucune garantie que de telles interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Les perturbations susceptibles de gêner les autres dispositifs peuvent être identifiées via la mise sous tension et hors tension de l’appareil.
Page 60 Table des matières Instructions d’utilisation MISE EN GARDE : pour garantir le bon fonctionnement de l'appareil, ne jamais l'utiliser si la température ambiante est inférieure à 5 °C ou supérieure à 40 °C. L'appareil doit être exposé à une température comprise dans cette plage pendant une heure avant le traitement. Cet appareil ne contient aucun composant susceptible d’être réparé...
Page 61 OL1000 SC1 Pour des exemples de mise en place de l’OL1000 SC1 sur différentes zones du corps, se reporter aux annexes. Écran Bouton- poussoir Figure 2. OL1000 SC1 1. Centrer la bobine de l'appareil autour de la fracture (des illustrations sont fournies dans les annexes). 2. Fermer la sangle. 3.
Page 62 Écran d’affichage Lors de d'utilisation, l’écran LCD affiche le temps restant pour le traitement en cours. Voici un exemple d’affichage : Dans cet exemple, il reste 29 minutes et 37 secondes avant la fin du traitement de 30 minutes. Consultation de l’historique du traitement Il est possible de consulter l’historique du traitement à...
Page 63 Remplacement des piles de l'OL1000 SC1 AVERTISSEMENT : appareil alimenté par pile (pile alcaline de 9 V) ; ne pas utiliser de pile au lithium. Le symbole suivant s’affiche à l’écran lorsque la pile doit être remplacée. Il apparaît au début ou au cours du traitement. L'appareil s’éteint juste après.
Page 64 Informations complémentaires • L'appareil ne peut PAS être utilisé pendant PLUS de 270 jours consé- cutifs (soit environ neuf mois). Suivre les instructions du médecin concernant la durée d’utilisation. • Apporter l'appareil lors de chaque consultation médicale. • Lors des essais cliniques, la temps nécessaire minimal pour la guérison était de trois mois. La durée moyenne était de six mois. La guérison peut être plus longue pour certaines fractures non consolidées. • Il existe des alternatives à l'utilisation de l'OL1000 SC1, y compris une intervention chirurgicale ou l’utilisation d’autres appareils médicaux.
Page 65 Informations de dépannage Le retentissement de bips avant la fin du traitement de 30 minutes signale un problème affectant l'appareil. Un symbole s’affiche sur l’écran LCD. Le tableau 1 ci-dessous récapitule les symboles pouvant apparaître à l’écran, ainsi que les autres problèmes courants (colonne de gauche).
Page 66 Informations relatives au dépannage (suite) PROBLÈME ACTION À PRENDRE 1. Essayer de remplacer la pile par une neuve. L'appareil ne peut pas être activé 2. Ranger l'appareil et réessayer le mais aucun message d’erreur ne lendemain. s’affiche. Un bip peut retentir. 3.
Page 67 Récapitulatif des autres symboles pouvant s'afficher sur l’écran LCD SYMBOLE À L'ÉCRAN DÉFINITION Historique du traitement. Temps restant du traitement quoti- dien de 30 minutes. Traitement quotidien effectué avec succès – annoncé par deux bips. Veuillez patienter. Informations sur le service après-vente Pour toute question concernant le dépannage de l’OL1000 SC1 ou pour tout renseignement concernant son utilisation, contacter le Service clientèle.
Page 68 Annexe A – Utilisation au niveau de l’épaule (clavicule) Instructions de mise en place de l'OL1000 SC1 1. Retirer le coussinet. (Figure 2) 2. Retirer la languette Velcro « A » puis desserrer la sangle. (Figure 1) 3. Faire passer la sangle par la fente jusqu'à...
Page 69 Annexe B – Utilisation au niveau de la main/du poignet (métacarpe et phalanges) Instructions de mise en place de l’OL1000 SC1. 1. Retirer la languette Velcro « A » puis Figure 1 desserrer la sangle. (Figure 1) 2. Si l'appareil doit être appliqué sur un plâtre, retirer le coussinet.
Page 70 Annexe C - Utilisation au niveau du pied/ de la cheville (métacarpe et phalanges) Instructions de mise en place de l’OL1000 SC1 1. Retirer la languette Velcro « A » puis desserrer la sangle. (Figure 1) 2. Si l'appareil doit être appliqué sur Figure 1 un plâtre, retirer le coussinet.
Page 71 Symboles Les marquages figurant sur le stimulateur de croissance osseuse SpinaLogic garantissent sa conformité aux normes en vigueur les plus exigeantes concernant la sécurité et la compatibilité électroma- gnétique des dispositifs médicaux. Un ou plusieurs des marquages suivants peuvent figurer sur l'appareil et/ou son emballage : Classification de l’équipement de Tenir au sec...
Page 72 Déclarations de conformité Compatibilité électromagnétique (CEM) Le stimulateur de croissance osseuse a fait l'objet de tests et a été jugé conforme à la norme CEI 60601-1-2 sur les limites de compatibilité élec- tromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux. Ces limites ont été définies afin d’établir une protection raisonnable contre les perturbations dans une installation médicale type.
Page 73 Tableaux des déclarations CEM (compati- bilité électromagnétique) TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) pour les émissions RF de classe B Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à...
Page 74 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Directive sur Essai Niveau d’essai...
Page 75 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Niveau Niveau Essai...
Page 76 Distances à respecter entre un équipement de communications RF portable et mobile et le stimulateur de croissance osseuse Le stimulateur de croissance osseuse est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF irradiées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du stimulateur de croissance osseuse peut contribuer à...
Page 77 Garantie Selon la politique de DJO, LLC, toutes les réclamations concernant ses appareils doivent être adressées au Service clientèle, au 800-263-6004. Un représentant du Service clientèle se tient à la disposition des patients pour les aider à déterminer la nature du problème éventuel ou leur expliquer comment utiliser l'appareil dans le cadre d'une assistance technique.
Page 78 Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa Altitude : maximum de 3 000 m REMARQUE : les stimulateurs de croissance osseuse CMF doivent se trouver à la température de fonctionnement une heure avant leur utilisation. Conditions de transport et de Températures : -25 °C sans contrôle de l'humidité...
Page 79 Patiëntenhandleiding OL1000 SC maat 1 Botgroeistimulator Lees deze handleiding voordat u het hulpmiddel gebruikt Let op: De federale wetgeving van de VS en Canada bepaalt dat dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts mag worden verkocht, gedistribueerd en gebruikt.
Page 81 Inhoudsopgave Gebruikersprofiel .....................80 Doel van het apparaat ...................80 Beschrijving van het hulpmiddel...............81 Wanneer het apparaat niet mag worden gebruikt ......81 Risico’s en voordelen ..................82 Waarschuwingen ...................82 Aandachtspunten ...................83 Inhoudsopgave ....................84 Gebruiksaanwijzing ..................84 Aanbrengen van het hulpmiddel ............84 De dagbehandeling starten ...............84 OL1000 SC1 ....................85 Beeldscherm ....................86 Het behandelingsverslag inzien ............86...
Page 82 Raadpleeg uw arts of de klantenservice als u daarna nog vragen hebt. Zie pagina 91 voor het telefoonnummer van de klantenservice in uw regio. Handleidingen voor CMF-producten voor de arts vindt u op http://www.djoglobal.com/spinologic Afbeelding 1. OL1000 SC1 Botgroeistimulator Gebruikersprofiel Het apparaat kan worden gebruikt door patiënten, de zorgverlener van...
Page 83 Beschrijving van het hulpmiddel De OL1000 SC1 is gemakkelijk te gebruiken, comfortabel om te dragen en veilig. Het is bedoeld om een magnetisch veld te genereren dat de gebroken botdelen stimuleert weer aan elkaar te groeien. U voelt het magnetisch veld dat het hulpmiddel opwekt niet terwijl u het draagt. Het hulpmiddel heeft één drukknop waarmee u de behandeling start en schakelt zichzelf na 30 minuten automatisch uit.
Page 84 Risico's en voordelen • Het is niet bekend of de OL1000 SC1 veilig kan worden gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding. • De veiligheid en de voordelen van de OL1000 SC1 zijn niet aangetoond voor patiënten bij wie de botten nog in de groei zijn (in het algemeen bij patiënten jonger dan 18 jaar).
Page 85 • Het apparaat mag niet worden gebruikt naast of bovenop andere apparatuur en, als dit toch noodzakelijk is, moet het apparaat worden bewaakt om te controleren of het in de te gebruiken configuratie nor- maal functioneert. • Gebruik de OL1000 SC1 niet terwijl u rookt of in de nabijheid van hitte, vuur of brandbare gassen;...
Page 86 Inhoudsopgave Gebruiksaanwijzing LET OP: Gebruik het apparaat nooit als de omgevingstemperatuur lager dan 5 °C of hoger dan 40 °C is; buiten dat bereik werkt het apparaat mogelijk niet goed. De temperatuur van het hulpmiddel moet zich ten minste één uur vóór het begin van de behandeling binnen dit temperatuurbereik bevinden.
Page 87 OL1000 SC1 Zie de bijlagen voor voorbeelden van hoe de OL1000 SC1 op verschillende delen van het lichaam wordt aangebracht. Drukknop Afbeelding 2. OL1000 SC1 1. Centreer de spoel van het hulpmiddel rondom het gebroken bot. (Zie de afbeeldingen in de bijlagen). 2.
Page 88 Beeldscherm Tijdens het gebruik wordt op het lcd-scherm weergegeven hoeveel tijd nog resteert tot het einde van de dagbehandeling. Het scherm ziet er bijvoorbeeld zo uit: In dit voorbeeld zijn van de behandelduur van 30 minuten nog 29 minuten en 37 seconden over. Het behandelingsverslag inzien U kunt uw behandelingsverslag op elk gewenst moment inzien, behalve tijdens de dagelijkse behandelperiode van 30 minuten.
Page 89 De batterij van de OL1000 SC1 vervangen WAARSCHUWING: batterijgevoed hulpmiddel (9 V alkalinebatterij); gebruik geen lithiumbatterijen. Wanneer de batterij vervangen moet worden, wordt de volgende afbeelding op het lcd-scherm weergegeven. Deze afbeelding wordt aan het begin van of tijdens een behandeling weergegeven. Nadat deze afbeelding is weergegeven, schakelt het hulpmiddel zichzelf uit.
Page 90 Aanvullende informatie • Het hulpmiddel mag NIET LANGER DAN 270 dagen (ongeveer negen maanden) achter elkaar worden gebruikt. Gebruik het hulpmiddel zo lang als uw arts het voorschrijft. • Neem het hulpmiddel steeds mee als u een afspraak bij uw arts heeft. •...
Page 91 Problemen oplossen Als u piepsignalen hoort voordat de 30 minuten van uw behandeling om zijn, kan het zijn dat er een probleem is met het hulpmiddel. Kijk of er een afbeelding op het lcd-scherm wordt weergegeven. In tabel 1 hieronder wordt weergegeven welke afbeeldingen op het lcd-scherm kunnen verschijnen en welke andere gangbare problemen zich kunnen voordoen (linkerkolom).
Page 92 Problemen oplossen (vervolg) PROBLEEM WAT U MOET DOEN 1. Vervang de batterij. Het hulpmiddel wordt niet 2. Wacht een dag en probeer het ingeschakeld, maar er is geen opnieuw. foutmelding. Er klinkt mogelijk wel 3. Als het hulpmiddel dan nog een piepsignaal.
Page 93 Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van andere afbeeldingen die op het lcd-scherm kunnen verschijnen AFBEELDING OP HET SCHERM OMSCHRIJVING Behandelingsverslag. Resterende tijd van de dagelijkse behandelperiode van 30 minuten. Dagbehandeling met succes voltooid – gesignaleerd door twee pieptonen. Een ogenblik ... Hulp voor gebruikers Neem contact op met de klantenservice voor onderhoud aan de OL1000 SC1 of voor nadere informatie over het gebruik van het...
Page 94 Bijlage A – Gebruik op schouder (sleutelbeen) Instructies voor het aanbrengen van de OL1000 SC1 1. Verwijder de voering. (Afbeelding 2) 2. Verwijder het klittenbandlipje “A” en maak het bandje los. (Afbeelding 1) 3. Voer het bandje door de sluiting totdat het vrij is, zodat het bandje alleen aan de kant van het hulpmiddel met het snoer vastzit.
Page 95 Bijlage B - Gebruik op hand/pols (metacarpalia en falangen) Instructies voor het aanbrengen van de OL1000 SC1 Afbeelding 1 1. Verwijder het klittenbandlipje “A” en maak het bandje los. (Afbeelding 1) 2. Als het hulpmiddel over een (gips- of kunststof)verband moet worden aangebracht, verwijder dan de voering.
Page 96 Bijlage C – Gebruik op voet/enkel (me- tatarsalia en falangen) Instructies voor het aanbrengen van de OL1000 SC1 1. Verwijder het klittenbandlipje “A” en maak het bandje los. (Afbeelding 1) 2. Als het hulpmiddel over een (gips- of kunststof)verband moet worden aangebracht, verwijder dan de voe- Afbeelding 1 ring.
Page 97 Symbolen De markeringen op de SpinaLogic-botgroeistimulator garanderen de conformiteit met de strengst geldende normen voor de veiligheid van medische apparatuur en elektromagnetische com- patibiliteit. Een of meer van de volgende markeringen kunnen op het hulpmiddel en/of de verpakking voorkomen: Classificatie: onderdeel type BF toegepast voor Droog bewaren bescherming tegen...
Page 98 Conformiteitsverklaringen Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) De botgroeistimulator is getest en voldoet aan de limieten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische apparatuur volgens IEC 60601-1-2. Deze limieten zijn ontwikkeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een stan- daard medische installatie. Let op: Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaat- regelen met betrekking tot EMC nodig en de apparatuur moet volgens deze instructies worden geïnstalleerd en gebruikt.
Page 99 Tabellen EMC-verklaringen TABELLEN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) voor RF-emissies van klasse B Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 100 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Richtlijn Testniveau IEC Immuniteitstest...
Page 101 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuni- Testniveau Nalevings-...
Page 102 Aanbevolen tussenafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de botgroeistimulator De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de botgroeistimulator aan te houden volgens de onderstaande aanbevelingen en op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 103 Garantie Overeenkomstig het beleid van DJO, LLC moeten alle klachten over onze hulpmiddelen worden gemeld bij de klantenservice op telefoon- nummer 800-263-6004. De medewerker van de klantenservice geeft technische ondersteuning om de ernst van de klacht te bepalen of de klant uitleg te geven over het gebruik van het hulpmiddel.
Page 104 Temperaturen: 5 °C tot 40 °C Relatieve luchtvochtigheid: 15 tot 93% niet-condenserend Luchtdruk: 700 hPa tot 1060 hPa Hoogte: maximaal 3000 m OPMERKING: CMF-botgroeistimulatoren moeten vanaf één uur vóór gebruik op bedrijfstemperatuur zijn Transport- en opslagom- Temperaturen: -25 °C zonder relatieve luchtvochtig- standigheden heidsregulering, tot maximaal 70 °C...
Page 108 United States & Canada 800.263.6004 Europe T +44.1483.459.659 F +44.1483.459.470 U.S. Patent No. 4,818,697; 4,932,951; 5,195,940; 5,139,474; 5,330,410; 5,059,298; 5,972,040 DJO, LLC 1430 Decision St Vista, CA 92081 • USA T 800.592.7329 USA T +1.317.406.2209 F +1.317.406.2014 DJOglobal.com MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany...

CMF OL1000 SC Manuel Du Patient

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour CMF OL1000 SC

Sommaire des Matières pour CMF OL1000 SC