META Smartact evo Instructions D'utilisation page 3

ISTRUZIONI PER L'USO
IT
A1
(A) Pedale
(B) Cavo di connessione
(C) Cavo aria compressa
(D) Ghiera inferiore di regolazione
(E) Corpo centrale manipolo
Destinazione d'uso
Lo SMARTACT evo è un sistema pneumatico che permette il posiziona-
mento dei chiodini per fissare e stabilizzare la membrana nella rigenera-
zione ossea in chirurgia orale. Può essere impiegato per stabilizzare sia le
membrane riassorbibili sia le membrane non riassorbibili.
Lo SMARTACT evo è dotato di un pedale pneumatico che consente di im-
primere una forza (regolabile nelle diverse indicazioni di utilizzo, correlata
alla tipologia di osso), la quale inserisce istantaneamente il chiodino, fis-
sando così in modo stabile la membrana all'osso. Il manipolo è stato pro-
gettato con dimensioni ridotte al minimo, di forma affusolata e con punta
incurvata per consentire di raggiungere agevolmente anche le aree meno
accessibili del cavo orale. Lo SMARTACT evo è realizzato con materiale
privo di sostanze pericolose e resistenti alla corrosione.
• SMARTACT evo è fornito non sterile. Deve essere lavato,
disinfettato e alcuni componenti devono essere sterilizzati
prima di ogni utilizzo.
• Il dispositivo SMARTACT evo deve essere utilizzato esclusi-
vamente da personale medico competente.
• Il chirurgo deve stabilire l'idoneità del paziente agli interventi
di rigenerazione ossea e la sequenza chirurgica opportuna.
• Non utilizzare mai lo SMARTACT evo senza essersi assicura-
ti che tutti i suoi componenti siano stati assemblati corretta-
mente (vedere istruzioni di montaggio).
• Per evitare un azionamento accidentale, assemblare prima il
manipolo e solo dopo agganciare lo strumento al pedale. Il
personale medico ed il paziente devono indossare appositi
occhiali di protezione. Assicurarsi di rispettare la corretta
sequenza di montaggio (vedi istruzioni montaggio).
• Non azionare mai lo SMARTACT evo senza avere inserito il
battente monouso ed il chiodino.
• Assicurarsi di inserire correttamente il battente monouso ed
il percussore monouso (si veda Foto 4 e 5) e di non distacca-
re il chiodino in titanio dal portapin prima del posizionamen-
to (Foto 19) per evitare il rischio di ingestione accidentale da
parte del paziente.
• Quando lo strumento non è in uso inserire la regolazione
minima per sicurezza.
• Non lasciare lo strumento collegato all'aria compressa (an-
che in regolazione minima) una volta terminato l'intervento.
• Prima dell'uso assicurarsi che la confezione dello strumento
sia integra.
• Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
• Durante la manipolazione del dispositivo SMARTACT evo uti-
lizzare sempre guanti sterili e rispettare procedure rigorose
al fine di garantire la sterilità.
• Gettare dopo l'uso in appositi contenitori per rifiuti sanitari
in conformità ai decreti vigenti che ne regolano la materia.
• Meta non risponde dell'uso improprio del prodotto.
Come montare lo strumento prima dell'uso
Seguire scrupolosamente la sequenza di montaggio, il mancato, parziale o
errato montaggio di un componente può comportare:
• mancato o cattivo funzionamento;
• rottura dello strumento.
La sequenza di montaggio è riportata nello schema 1.
Dopo aver assemblato lo strumento, consigliamo di coprire il cavo ed even-
tualmente anche il manipolo con apposite guaine protettive monouso, in
modo da agevolare la successiva fase di lavaggio e sterilizzazione dello
strumento.
Come montare i chiodini Smartact Pin EVO sullo strumento
Seguire scrupolosamente la sequenza per armare il dispositivo. Il mancato,
parziale o errato montaggio di un elemento può comportare:
SMARTACT
evo
(F) Ghiera superiore
(G) Sistema inerziale
(H) Corpo curvo
(I) Ghiera di testa
(J) Chiave di chiusura corpo inerziale
• rischio di ingestione accidentale da parte del paziente, del chiodino, del
battente o del percussore;
• mancato o cattivo funzionamento;
• rottura dello strumento.
La sequenza di montaggio è riportata nello schema 2.
L'utilizzo di chiodini di altri fabbricanti è altamente sconsigliato. Meta non ri-
sponde di questo uso improprio dello strumento che potrebbe causare rischi
per il paziente e danneggiare seriamente il dispositivo.
Regolazione ed uso dello strumento
Dopo aver posizionato il chiodino sulla testa del manipolo come spiegato
nello schema 2, posizionare lo strumento, in asse con il piano ricevente,
sulla zona d'innesto ed azionare il pedale (premere fino in fondo il pedale e
rilasciarlo). Se necessario ripetere l'azionamento del pedale fino al completo
inserimento del chiodino. Il medico in base al caso clinico e con riferimento
alla densità ossea ed anatomia della cresta (spessore, inclinazione, ecc.)
dovrà stabilire il numero di ripetizioni necessarie.
Lo strumento ha una regolazione che permette all'utilizzatore di scegliere
la forza idonea per l'innesto attraverso la rotazione della ghiera da minimo
a massimo.
La regolazione al minimo è consigliata per le zone del pavimento laterale
del seno.
La regolazione intermedia è consigliata per le zone della mascella con corti-
cale di spessore variabile e densità ossea Tipo II o III.
La regolazione massima è consigliata per le zone della mandibola con corti-
cale avente densità ossea Tipo I.
Prima di procedere alla regolazione dello SMARTACT evo si raccomanda
la preventiva perforazione della corticale per saggiare la consistenza ossea.
Come smontare lo strumento per riporlo
Dopo aver utilizzato lo strumento smontarlo seguendo a ritroso le istruzioni
di montaggio illustrate nello schema 1. Provvedere successivamente ad un
accurato lavaggio e pulizia dello strumento prima di riporlo.
Come lavare e sterilizzare lo strumento
Lo strumento è fornito non sterile. Il pedale, il cavo e il corpo del manipolo
(i componenti A, B, C, D, E - vedi schema Foto A1) devono essere lavati e
disinfettati prima di ogni uso.
NB: chiudere sempre la presa dell'aria compressa e scollegare il cavo
dal connettore prima di eseguire lo smontaggio dello strumento.
I componenti della parte superiore del manipolo: ghiera superiore, corpo
curvo, ghiera di testa, sistema inerziale e chiave di chiusura del sistema
inerziale (i componenti F, G, H, I, J - vedi schema Foto A1) devono essere
lavati, decontaminati e sterilizzati prima di ogni uso.
Provvedere al lavaggio con appositi detergenti germicidi immediatamente
dopo la procedura chirurgica. Per i lavaggi utilizzare detergenti idonei, non
utilizzare perossido di idrogeno (H2O2) e detergenti a base di cloro.
I componenti che devono essere sterilizzati (F, G, H, I, J) dopo il lavaggio
vanno riposti in apposita busta per la successiva fase di sterilizzazione.
La sterilizzazione dei componenti deve essere eseguita in autoclave a vapo-
re a 121°C per 30 minuti, utilizzando sempre cicli di sterilizzazione validati in
conformità alle vigenti normative. Il mantenimento della sterilità è garantito
dall'integrità della busta, verificarla sempre prima dell'utilizzo.
Manutenzione
La manutenzione ordinaria consiste nel corretto lavaggio e pulizia dello stru-
mento secondo le modalità indicate nel punto precedente
Collegamento dello strumento all'aria compressa
Lo strumento deve essere collegato all'impianto di aria compressa.
Cosa succede se la pressione è:
- meno di 4 bar: funzionamento insufficiente;
- più di 4 bar: la maggiore pressione incide sulla velocità di azionamento
dello strumento; la forza impressa sul chiodino è in ogni caso indipendente
dalla pressione di esercizio.
Il funzionamento consigliato è tra 4 e 6 bar di pressione.
SMARTACT
A2
(L) battente monouso
(M) Percussore monouso
(N) Chiodino in titanio con porta-
pin e cappuccio protettivo
evo
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