HoMedics BPA-3020-EU Mode D'emploi page 69

SEÑAS DE CONTACTO
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Modelo: TMB-1491-S
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Representante europeo autorizado:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41,
30175 Hannover,
Germany
LISTA DE ESTÁNDARES QUE CUMPLE
Gestión de riesgos EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 dispositivos médicos. Símbolos de uso en etiquetado de dispositivos
Etiquetado
médicos, etiquetas e información que se suministre. Parte 1: Requisitos generales
Manual de usuario EN 1041:2008 +A1:2013: Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 equipos eléctricos médicos, Parte 1: Requisitos
Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento básico
generales de EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 equipos eléctricos médicos, Parte 1-11: Requisitos generales para
seguridad la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y
sistemas eléctricos médicos para uso en un entorno sanitario doméstico
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 equipos eléctricos médicos, Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
Compatibilidad
electromagnéticay básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Interferencias electromagnéticas: Requisitos y ensayos
EN ISO 81060-1:2012: Esfigmomanómetros no invasivos, Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de
Requisitos de medición no automatizada
funcionamiento IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 equipos eléctricos médicos, Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos.
EN ISO 1060-4:2004: Esfigmomanómetros no invasivos, Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la
Estudios clínicos precisión general de los esfigmomanómetros no invasivos automatizados
ISO 81060-2:2013: Esfigmomanómetros no invasivos, Parte 2: Validación clínica del tipo de medición automatizada
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 equipos eléctricos médicos, Parte 1-6: Requisitos
Uso generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Uso IEC 62366-1:2015
dispositivos médicos, Parte 1: Aplicación de uso de la ingeniería en dispositivos médicos
Procesos de
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software para dispositivos médicos: procesos de ciclo de vida
ciclo de vida del
del software
software
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 1: Evaluación y testado dentro de los
procesos de gestión de riesgos ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 5: Ensayos
Biocompatibilidad de citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 10: Ensayos de irritación y enrojecimiento
de la piel
Importado a la UK por:
FKA Brands Ltd, Somerhill Business Park, Tonbridge, Kent, TN11 0GP
Importado a la UE por:
FKA Brands Ltd, 29 Earlsfort Terrace, Dublin 2, IE
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