Danger-Maintien Des Fonctions Vitales - Tyco Electronics 5000 Série Guide De L'utilisateur

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DANGER – Maintien des fonctions vitales
Un soin particulier doit être pris lorsque cet écran tactile constitue un composant critique d'un
système ou d'un appareil de maintien des fonctions vitales. En cas de panne de ce moniteur, des
systèmes redondants adéquats doivent être intégrés dans le système pour éviter toute blessure à
l'utilisateur ou au patient.
Ce qui suit doit faire partie intégrante du design de sécurité d'un système de maintien des
fonctions vitales ou d'un appareil utilisant cet écran tactile pour une fonction critique.
• Une autre interface ou une interface à sûreté intégrée doit être disponible en cas de panne de
l'écran tactile.
• L'interface de l'écran tactile ne doit pas être le seul moyen de contrôle d'une fonction critique.
• Un autre écran vidéo doit être intégré dans le système de sécurité s'il est utilisé pour contrôler
une fonction critique.
• Les haut-parleurs internes de cet écran tactile ne doivent pas constituer la seule méthode
d'avertissement d'une fonction critique.
Les fonctions critiques sont :
1. Les appareils de maintien des fonctions vitales sont des appareils ou des systèmes qui, (a) sont
destinés à un implant chirurgical dans le corps, ou (b) assurent un soutien vital, ou (c) dont on
peut raisonnablement penser que la panne lorsqu'ils sont correctement utilisés conformément
aux instructions d'utilisation fournies dans l'emballage peut blesser sérieusement l'utilisateur.
2. Un composant critique est un composant d'un système ou appareil de maintien des fonctions
vitales dont l'on peut raisonnablement attendre que la panne peut provoquer la panne de
l'appareil ou du système de maintien des fonctions vitales ou affecter sa sécurité ou son
efficacité.
Définitions :
"ENVIRONNEMENT PATIENT"
tout environnement dans lequel un contact intentionnel ou non peut se produire entre un
PATIENT et des pièces de l'EQUIPEMENT ME ou du SYSTEME ME ou entre un PATIENT
et d'autres personnes touchant des pièces de l'EQUIPEMENT ME ou du SYSTEME ME.