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DANGER – Maintien des fonctions vitales
!
Un soin particulier doit être pris lors de toute utilisation de cet écran qui constitue un
élément critique d'un système de maintien des fonctions vitales. En cas de panne de cet
écran tactile, des systèmes redondants adéquats doivent être intégrés dans le système ou l'appareil
pour éviter toute blessure à l'utilisateur ou au patient.
Les éléments suivants font partie intégrante de la sécurité d'un système de maintien des fonctions
vitales utilisant cet écran tactile pour une fonction critique.
• Une autre interface doit être disponible en cas de panne de cet écran.
• L'interface de l'écran ne doit pas être le seul moyen de contrôler une fonction critique.
• Un autre affichage vidéo doit être intégré dans le système de sécurité en cas d'utilisation pour
contrôler une fonction critique.
• Les haut-parleurs internes de cet écran tactile ne doivent pas constituer le seul moyen de
signaler une fonction critique.
Les fonctions critiques sont :
1. Les dispositifs de maintien des fonctions vitales sont des appareils ou systèmes qui, (a) sont
destinés à un implant chirurgical dans le corps, ou (b) maintenir les fonctions vitales, ou (c)
dont la panne de fonctionnement en cas d'utilisation correcte conformément aux instructions
d'utilisation fournies sur l'étiquetage peut entraîner des conséquences importantes pour
l'utilisateur.
2. Un composant critique est un composant d'un système de maintien des fonctions vitales
dont la panne est susceptible d'entraîner la panne du système de maintien des fonctions
vitales ou d'affecter sa sécurité ou son efficacité.
Définitions :
« ENVIRONNEMENT PATIENT »
Tout environnement dans lequel un contact intentionnel ou non-intentionnel peut se produire
entre un PATIENT et des parties de l'EQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME ME ou entre un
PATIENT et d'autres personnes touchant des éléments de l'EQUIPEMENT ME ou du
SYSTÈME ME.
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