Table des Matières
Publicité
8.
Consignes de stérilisation
8.1 Contre-indications/effets indésirables
Comme les stérilisateurs à air chaud ne sont associés à aucun usage thérapeutique direct, les
aspects de contre-indication et d'effets indésirables ne sont pas pertinents.
8.2 Recommandation en conformité avec la directive relative aux
dispositifs médicaux
La durée de vie du produit prévue par le fabricant est de huit ans.
8.3 Directives pour la stérilisation
Il existe différentes règles en matière de stérilisation par air chaud, concernant notamment les
températures et le temps de stérilisation qu'il convient de sélectionner, ainsi que l'emballage
des éléments stérilisés. La sélection des valeurs dépend de la nature et de la qualité de l'élé-
ment à stériliser et du type des germes à neutraliser. Avant de commencer, familiarisez-vous
avec le mode de stérilisation qui est prescrit pour votre usage particulier.
Les paramètres du procédé de stérilisation par air chaud sont la température et le temps de
maintien minimal. Les règles généralement admises définissent les paramètres de procédé
suivants :
►
Conformément à l'OMS : 180 °C avec un temps de maintien minimal de 30 minutes
►
Conformément à la Pharmacopée européenne : 160 °C avec un temps de maintien mini-
mal de 120 minutes
Pour la neutralisation des endotoxines (pyrogènes), il est possible d'avoir recours à une chaleur
sèche de 180 °C minimum. Pour l'appauvrissement des substances pyrogènes, il convient de
maintenir des combinaisons température/temps qui dépassent les exigences en matière de
stérilisation.
La neutralisation des endotoxines peut être réalisée avec les paramètres de procédé suivants
(données conformes à la norme EN ISO 20857:2013) :
►
180 °C avec un temps de réaction minimal de 180 minutes
►
250 °C avec un temps de réaction minimal de 30 minutes
Attention :
Les indications de température et de temps usuelles pour la stérilisation par air chaud ne
détruisent pas les endotoxines.
La mise en œuvre de ces paramètres sans les tester n'est pas suffisante, notamment dans le
cas d'un gros chargement de l'appareil. Pour une stérilisation sûre, il est indispensable de pro-
céder à une validation de chaque procédure de stérilisation individuellement. Les exigences en
matière de validation de la procédure de stérilisation par chaleur sèche sont exposées par ex.
dans la norme EN ISO 20857:2013. La « Recommandation pour la validation et la surveillance
de routine des procédés de stérilisation par chaleur sèche des dispositifs médicaux » de la
Société allemande d'hygiène hospitalière (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene –
DGKH) est également très utile.
D33341 | Mise à jour 12/2018
Stérilisateurs SFplus/SNplus
57
Publicité
Table des Matières
