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Un adaptateur est considéré comme faisant partie de l'équipement médical électrique
La connexion d'autres appareils que ceux qui ont été spécifiés dans le mode d'emploi peut conduire à un
risque de choc électrique. Les appareils et connexions de rechange ou alternatifs nécessitent une vérification
de la compatibilité et de la conformité à la norme EN 60601-1 par le fabricant du système. La responsabilité
pour les modifications de l'appareil et un pour un éventuel dysfonctionnement qui en résulterait est par
conséquent la seule responsabilité de l'opérateur.
Les précautions générales pour l'installation d'un périphérique alternatif ou d'un réseau comprennent : les
accessoires supplémentaires doivent être conformes aux normes de sécurité et posséder un
marquage CE.
Il doit y avoir une fixation mécanique de l'appareil suffisante et la combinaison doit être stable. Les
risques et les courants de fuite de la combinaison doivent se conformer à la norme EN 60601-1.
Les émissions électromagnétiques et la résistance aux interférences de la combinaison doivent se conformer à
la norme EN 60601-1-2.
Périphériques qui ne peuvent pas être utilisés dans l'environnement du patient
Le système est vérifié pour la compatibilité et la conformité pour la connexion à un réseau local (LAN) et est
connecté par l'intermédiaire d'un câble de réseau local, à condition que les composants soient conformes à la
norme EN 60601-1.
Les précautions générales pour l'installation d'un périphérique alternatif ou d'un réseau comprennent :
les accessoires supplémentaires doivent être conformes à une norme de sécurité appropriée et
posséder un marquage CE.
Les accessoires supplémentaires peuvent être utilisés uniquement aux fins prévues pour eux et doivent avoir
une interface compatible.
Sécurité biologique
2.5
Comme tous les appareils de diagnostic par ultrasons, ce produit ne devrait être utilisé que pour des raisons
valables et uniquement pour le minimum de temps et au réglage de puissance le plus bas possible (ALARA - As
Low As Reasonably Achievable, aussi bas que raisonnablement possible) pour produire des images acceptables
pour un diagnostic. L'AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) offre les directives suivantes :
L'échographie est utilisée comme procédure de diagnostic depuis la fin des années 50.
Compte tenu des avantages et de l'efficacité reconnus pour le diagnostic médical, y compris
l'utilisation pendant la grossesse, l'American Institute of Ultrasound in Medicine traite ici de
la sécurité clinique d'une telle utilisation.
Sécurité clinique de l'AIUM
Version publiée le 26 mars 1997
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