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• Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet
Tableau 7 : Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet
Classement
Description
1
Amélioration très nette : Résultat cosmétique optimal.
2
Amélioration nette : Amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial,
mais pas complètement optimale.
3
Amélioration : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial.
4
Aucun changement : L'apparence est essentiellement la même qu'au début.
5
Pire : L'apparence est pire qu'au début.
• Questionnaire de satisfaction patient
Ces questions étaient posées aux sujets à l'étude concernant leur niveau de satisfaction vis-à-vis du
traitement. Il était inclus comme un critère d'évaluation secondaire dans l'étude. Voir les questions
individuelles et les résultats dans la section ci-dessous.
Les informations d'innocuité étaient recueillies tout au long de l'étude en utilisant des journaux
d'innocuité du sujet. Les journaux d'innocuité étaient fournis au sujet à chaque visite de traitement
(jour 1, 30 et 60). Le sujet était invité à enregistrer toute observation en rapport avec le traitement,
y compris les réponses communes au traitement. Les réponses thérapeutiques communes
sont des effets secondaires résultant du traitement qui disparaissent en quelques jours. Les
réponses thérapeutiques communes qui persistent peuvent être classées comme des événements
indésirables lorsqu'elles sont évaluées par l'investigateur à la prochaine visite.
Les sujets étaient informés des réponses thérapeutiques potentielles suivantes au cours du
processus de consentement éclairé : la peau sera rouge comme dans le cas d'un coup de
soleil modéré, peau serrée et légère sensibilité au toucher, rougeur, brûlures, picotements,
démangeaisons et/ou desquamation/sécheresse, œdème (gonflement), sensibilité/inconfort,
possibilité de développer une infection (augmentation de la rougeur, chaleur, démangeaisons ou
formation de pus). Les journaux comprenaient un espace destiné à enregistrer les observations
quotidiennes pendant les 30 jours séparant les visites de traitement. Les événements indésirables
étaient évalués par l'investigateur à chaque visite ultérieure.
Résultats :
Innocuité :
À la visite de 6 mois post-traitement, aucun événement indésirable n'avait persisté.
Les réponses thérapeutiques fréquentes suivantes étaient signalées dans les journaux d'innocuité du
sujet qui étaient fournis au sujet :
• Dessèchement chez 5/41 (12 %) sujets pendant 1 à 6 jours
o Ces réponses étaient signalées par 3 sujets de TPF III, 1 sujet de TPF VI et 1 sujet de TPF V
• Peau rugueuse chez 3/41 (7 %) des sujets pendant 1 à 2 jours
o Ces réponses étaient signalées par 1 sujet de TPF III et 2 sujets de TPF V
• Peau serrée chez 2/41 (4 %) des sujets pendant 1 à 2 jours
o Ces réponses étaient signalées par 2 sujets de TPF VI
• Rougeurs, démangeaisons, gêne et sensibilité au peeling chez 13/41 (31 %) des sujets pendant 1 à
3 jours
o Ces réponses étaient signalées par 6 sujets de TPF III, 2 sujets de TPF VI, 3 sujets de TPF V et
2 sujets de TPF V
• Brûlure chez 4/41 (9 %) des sujets pendant 1 à 3 jours
o Ces réponses étaient signalées par 1 sujet de TPF III, 1 sujet de TPF VI et 2 sujets de TPF V
14 PN#16130014 | Rev. C | International
Au cours de l'étude, 1 sujet avait signalé une piqûre d'arthropode sur la cuisse droite interne
qui était jugée modérée et non probablement liée à l'appareil prototype SkinPen. 1 sujet (1/41,
2,4 %) a présenté un EI (stries cutanées [marques linéaires, crêtes ou sillons] sur le front et les deux
côtés du visage) qui était jugé léger et possiblement lié à l'utilisation du système SkinPen Precision.
On pensait que cet EI était dû à une exposition du sujet à un excès de lumière solaire peu de temps
après le traitement, ce qui était contraire aux instructions de l'étude, mais résolu sans complications
supplémentaires.
Efficacité :
Échelle d'évaluation des cicatrices d'acné :
Les résultats de classement d'images à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné
avaient démontré qu'au départ, le score moyen de la population était léger à 2,80. Après les trois
traitements et 6 mois de suivi, le score moyen de la population était signalé léger à 2,35.
L'évaluation par les évaluateurs en aveugle avait indiqué que sept sujets (7/20, 35 %) avaient une
réduction de 1 grade de l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné à 6 mois post-traitement par
rapport au départ. Les sept sujets déclarant une réduction de 1 degré incluaient 1 sujet de TPF II,
2 sujets de TPF III, 1 sujet de TPF IV, 2 sujets de TPF V et 1 sujet de TPF VI.
De plus, 4 sujets (20 %) présentaient une amélioration supérieure à 0 mais inférieure à 1 sur
l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné, soit un total de 55 % (11/20) des sujets présentant
une amélioration à 6 mois post-traitement par rapport au départ. À 6 mois post-traitement, les
9 sujets restants (45 %) n'avaient signalé aucun changement de score par rapport au départ. Les
améliorations visuelles observées dans les résultats de classement de photos étaient considérées
cliniquement significatives.
Tableau 8 : Résultats de classement de photos de l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné pour
le système SkinPen Precision
Point temporel
N
Moyenne
Départ
20
2,80
Jour 30
20
2,78
Jour 60
20
2,70
1 mois post-traitement
20
2,68
6 mois post-traitement
20
2,35
Tableau 9 : Changement par rapport au départ pour le classement de photos de l'échelle
d'évaluation des cicatrices d'acné pour le système SkinPen Precision
Point temporel
N
Sujet
amélioré
(%)
Jour 30
20
30,0
Jour 60
20
35,0
1 mois post-traitement
20
40,0
6 mois post-traitement
20
55,0
Échelle d'amélioration autoévaluée des cicatrices :
Le traitement avec SkinPen Precision a entraîné une amélioration des scores SASIS à 1 mois post-
traitement et à 6 mois post-traitement. À 1 mois post-traitement, 17 sujets (85 %) avaient signalé un
certain pourcentage d'amélioration de l'apparence de leurs cicatrices d'acné, avec 3 sujets (15 %)
ne signalant aucun changement. À 6 mois post-traitement, 18 sujets (90 %) avaient signalé un
certain pourcentage d'amélioration de l'apparence de leurs cicatrices d'acné, avec 2 sujets (10 %) ne
signalant aucun changement. La valeur moyenne pour la population était = 1,65 et 1,70, à 1 mois
et à 6 mois post-traitement (amélioration de 1 % à 25 % de l'apparence des cicatrices d'acné)
comparativement à un score de 0 (pas de changement de l'apparence des cicatrices d'acné). Aucun
Écart-type
Minimum
Médiane
Maximum
0,52
2,00
3,00
0,57
2,00
2,75
0,55
2,00
2,50
0,49
2,00
2,50
0,69
1,50
2,50
Sujet
Changement
Écart-type
Changement
empiré
moyen
pour le
moyen (%)
(%)
changement
20,0
-0,03
0,50
20,0
-0,10
0,50
20,0
-0,13
0,58
0,0
-0,45
0,46
PN#16130014 | Rev. C | International 15
4,00
4,00
3,50
3,50
3,50
-0,9
-3,6
-4,5
-16,1
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