Bellus Medical SkinPen Precision Mode D'emploi page 15

VORSICHTSMASSNAHMEN VOR DER BEHANDLUNG
• Setzen Sie sich 24 Stunden vor der Behandlung nicht übermäßiger Sonneneinstrahlung aus und
vermeiden Sie einen Sonnenbrand.
• Tragen Sie 24 Stunden vor der Behandlung keine topischen Retinoide mehr auf.
• Patienten mit aktiver Akne (Breakouts) oder offenen Wunden sollten nicht behandelt werden.
• Zwischen einer Autoimmuntherapie und einer Behandlung mit dem SkinPen
zeitlicher Abstand von mindestens 24 Stunden liegen.
• Nach einer oralen Isotretinointherapie darf eine Behandlung erst nach sechs Monaten erfolgen.
• Obwohl dies in der klinischen Studie nicht beobachtet wurde, kann bei Patienten mit Hauttyp IV-VI
nach Fitzpatrick die Pigmentierung vorübergehend dunkler werden.
ANLEITUNG ZUR DURCHFÜHRUNG DER BEHANDLUNG
1. Lassen Sie den Patienten die Einwilligungserklärung ausfüllen.
2. Erklären Sie dem Patienten das Behandlungsverfahren mit dem SkinPen
fest, welche Erwartungen an die Behandlung bestehen.
3. Ziehen Sie latexfreie Einweg-Handschuhe an.
4. Reinigen Sie das Gesicht des Patienten mit einem sanften Reinigungskomplex, um Make-up,
Sonnenschutzmittel und überschüssiges Hautfett zu entfernen.
5. Fotografieren Sie den Behandlungsbereich („Vorher"-Bilder).
6. Öffnen Sie das SkinPen -Behandlungsset und nehmen Sie den gesamten Inhalt heraus.
®
7. Bringen Sie die BioSheath-Schutzhülle am SkinPen
8. Stecken Sie den Nadelkopf auf den SkinPen
*ANMERKUNG: Der Nadelkopf ist mit einer Verriegelung versehen, sodass er nicht ein zweites
Mal auf den SkinPen Precision aufgesetzt werden kann, wenn er bereits einmal aufgesteckt und
®
entfernt wurde. Dieses Sicherheitsmerkmal gewährleistet eine einmalige sterile Anwendung.
9. Wurde ein Betäubungsmittel aufgetragen, um die Behandlung für den Patienten angenehmer zu
gestalten, muss die Haut vor Beginn der Microneedling-Behandlung mit einem Desinfektionsmittel
gereinigt werden, um das Betäubungsmittel zu entfernen.
10. Tragen Sie eine dünne Schicht Skinfuse
SkinPen Precision vor Abrieb und Reibung zu schützen. Ist die aufgetragene Schicht zu dick, kann
®
sich der Nadelkopf zusetzen.
Lesen Sie bitte für weitere Informationen die Gebrauchsanweisung für das Skinfuse Lift HG-Gel.
11. Vergewissern Sie sich, dass die Nadeltiefe auf „0" eingestellt ist, ehe Sie mit einer neuen
Behandlung beginnen.
12. Drücken Sie zwei Sekunden lang auf die Ein-/Ausschalttaste an der Vorderseite des SkinPen
Precision, um das Gerät einzuschalten.
13. Stellen Sie die Nadeltiefe am SkinPen
Einrasten bzw. „Klicken" zu hören.
14. Wählen Sie für den Select SkinPen ® Precision eine Nadelposition, die auf die Bedürfnisse des
Patienten abgestimmt ist. Beginnen Sie mit einer Nadeltiefeneinstellung von 0,25 mm. Erhöhen
Sie die Nadeltiefe stufenweise um 0,25 oder 0,5 mm, bis die gewünschte Hautrötung (Erythem)
erreicht ist, wobei die Nadeltiefe im Gesichtsbereich max. 1,5 mm betragen darf. Verringern Sie die
Nadeltiefe auf 0,25–0,5 mm, um den Bereich um den Augenhöhlenrand zu behandeln.
Einstichtiefe (empfohlene Richtlinien)
Stirn (0,25–1,0 mm)
Im Bereich des Augenhöhlenrandes
*
(0,25–0,5 mm)
Nase (0,25–0,75 mm)
Gesichtsnarben (bis zu 1,5 mm)
* Anmerkung: die Behandlung ist außerhalb des
Augenhöhlenrandes zulässig, aber nicht innerhalb
des Augenhöhlenrandes
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Precision muss ein
®
und klären bzw. legen Sie
®
an.
®
.
®
® Lift HG auf, um die Haut während der Behandlung mit dem
Precision-Nadelkopf ein. Bei neuen Einstellungen ist ein
®
Orientierungshilfe
Augenhöhlenrand
Behandlungsbereich
Augenhöhlenrand
Der Bereich
innerhalb des
Augenhöhlenrandes
sollte beim
Microneedling
ausgespart werden
15. Teilen Sie das Gesicht in vier Quadranten ein. Beginnen Sie auf der rechten Wange, führen Sie dann
den Pen zum Kinn, zum Mundbereich, zur Nase und zuletzt zur Stirn.
16. Halten Sie die Haut straff und gleiten Sie mit dem Pen in kontrollierten horizontalen Bewegungen
über die Haut. Führen Sie anschließend den Pen im gleichen Behandlungsbereich in vertikalen
Bewegungen über die Haut. Wiederholen Sie den Vorgang, wenn die gewünschte Hautrötung nicht
erreicht wird. Gegebenenfalls kann die Nadeltiefe gemäß den entsprechenden Richtlinien erhöht
werden. Um die gewünschte Hautrötung zu erreichen, sind auch sanfte, kreisförmige Bewegung in
eine Richtung in kleinen Zielbereichen zulässig.
17. Für eine zusätzliche Behandlung von Narbengewebe, wie z. B. Aknenarben, kann eine Nadeltiefe
von 1,5 mm für den Gesichtsbereich gewählt werden.
ANMERKUNG:
Augenhöhlenrandes, wie z. B. die Augenlider, ausgespart werden.
WICHTIG:
Während der Behandlung entstehen Mikrokanäle, die bis zu 24 Stunden offen bleiben können.
ANMERKUNG:
Kosmetikprodukten, Arzneimitteln oder Biologika bestimmt.
Werden nach der Behandlung Produkte verwendet, die sich in Zusammenhang mit einer
Microneedling-Behandlung nicht bewährt bzw. als sicher erwiesen haben, könnten
unerwartete Komplikationen auftreten.
ZU BEACHTENDE ANWEISUNGEN NACH ABSCHLUSS DER BEHANDLUNG
1. Tupfen Sie den betroffenen Bereich vorsichtig mit sterilem Mull ab.
2. Tragen Sie nach der Behandlung das Skinfuse
3. Das Skinfuse
Austrocknen der Haut nach der Behandlung vorzubeugen. Der Patient kann das Gel bei Bedarf
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung nochmals auftragen.
4. Der hautberuhigende Skinfuse
Behandlung aufgetragen werden, um die Hautreizung zu lindern und die Haut zu beruhigen.
5. Weisen Sie den Patienten an, 72 Stunden nach der Behandlung schweißtreibende sportliche
Aktivitäten zu vermeiden und sich nicht dem Sonnenlicht auszusetzen.
6. Es wird empfohlen, einen Monat nach der Behandlung mit dem SkinPen Precision keine anderen
ästhetische Gesichtsbehandlungen durchführen zu lassen.
7. Vereinbaren Sie einen nächsten Termin, der frühestens 4 Wochen nach der Behandlung stattfinden
sollte.
8. Fotografieren Sie die behandelten Bereiche vor dem nächsten Termin („Nachher"-Bilder).
ANMERKUNG:
®
den anderen vermieden werden. Der SkinPen Precision darf nur zusammen mit der mitgelieferten
BioSheath-Hülle verwendet werden.
KLINISCHE STUDIE – ZUSAMMENFASSUNG
Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SkinPen Precision-
Systems bei der Behandlung von Aknenarben im Gesicht nachzuweisen.
Die Studie wurde an einem Prüfzentrum durchgeführt und umfasste Behandlungen an Tag 1, Tag 30 und
Tag 60 mit Nachbeobachtungsterminen nach 1 bzw. 6 Monaten nach der letzten Behandlung (Tag 60).
Die Behandlungen wurden von einer geschulten Kosmetikerin (Spezialistin für Hautpflege) durchgeführt.
Das Gesicht wurde vor der Behandlung gereinigt und betäubt. Skinfuse Lift HG-Gel wurde vor der
Behandlung in einer dünnen Schicht aufgetragen, um die Haut während der Behandlung vor Abrieb
und Reibung zu schützen. Die Kosmetikerinnen wurden angewiesen, mit der kleinsten Einstichtiefe
zu beginnen und diese stufenweise bis auf max. 1,5 mm zu erhöhen, bis eine Hautrötung beobachtet
werden konnte. Zu den Anweisungen für die Behandlung gehörte auch der Sicherheitshinweis, dass
mit den Mikronadeln zwar außerhalb, aber nicht innerhalb des Augenhöhlenrandes gearbeitet werden
durfte. Das Gesicht wurde zur Behandlung in Quadranten eingeteilt, um sicherzustellen, dass alle
Aknenarben behandelt wurden. Nach der Behandlung wurde Skinfuse Lift HG-Gel aufgetragen, um
einem Austrocknen der Haut im Anschluss an die Behandlung vorzubeugen.
Insgesamt schlossen 41 Probanden die Studie ab. Von diesen Probanden wurden nur 20 mit dem
SkinPen Precision-System behandelt. Die übrigen 21 Probanden wurden mit einem Geräteprototypen
behandelt. Zwischen dem SkinPen Precision-System und dem Geräteprototyp bestehen technische
Bei einer Microneedling-Behandlung sollte der Bereich innerhalb des
Dieses Produkt ist nicht für die transdermale (über die Haut) Einbringung von
® Lift HG-Gel großzügig auf.
® Lift HG-Gel kann zusätzlich auch am Behandlungstag aufgetragen werden, um einem
RESCUE-Wirkstoffkomplex kann bei Bedarf am Tag nach der
®
Durch die Schutzhülle soll eine Übertragung von Keimen von einem Patienten auf
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