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Bellus Medical SkinPen Precision Mode D'emploi page 16

Appareil de micropuncture automatisé non chirurgical
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Unterschiede, wie beispielsweise die größere Anzahl an Nadeln im Nadelkopf des SkinPen Precision-
Systems und eine höhere Motordrehzahl des SkinPen Precision-Geräts, welche die Ergebnisse für die
verschiedenen Geräte in Bezug auf Wirksamkeit unter Umständen beeinflussen können. Daher sind
die für beide Behandlungsgruppen durchgeführten Sicherheitsbewertungen in der nachstehenden
Zusammenfassung enthalten. Allerdings wurden für die Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit nur die
Daten für die SkinPen Precision-Behandlungsgruppe berücksichtigt.
Zu den in die Studie aufgenommenen Probanden gehörten sowohl Männer (31,7 %) als auch Frauen
(68,3 %) im Alter von über 21 Jahren. Von den 41 Probanden hatten 11 Personen den Hauttyp V und VI
nach Fitzpatrick-Skala (Fitzpatrick Skin Type, FST).
Tabelle 3: Zusammenfassung der demografischen Informationen
N
Alter (Jahre)
Mittelwert (Standardabweichung)
Niedrigster Wert, Medianwert,
höchster Wert
Geschlecht
Steckverbindung (Stecker)
Steckverbindung (Buchse)
Ethnizität
Hispanisch oder Latino
Nicht hispanisch oder Latino
Rasse
Indianer oder Ureinwohner Alaskas
Asiate
Schwarze oder Afroamerikaner
Weiße
Hauttyp nach Fitzpatrick
II
III
IV
V
VI
Bei jedem klinischen Besuchstermin wurden digitale Aufnahmen von den Aknenarben aller Probanden
gemacht. An Tag 1, Tag 30 und Tag 60 wurden vor der Behandlung Aufnahmen gemacht. Insgesamt
wurden 3 Aufnahmen des gesamten Gesichts gemacht. Bei den Nachbeobachtungsterminen in Monat
1 und Monat 6 wurden ebenfalls Aufnahmen gemacht. Diese wurden von zwei verschiedenen vom
American Board of Dermatology zertifizierten Dermatologen nach Beendigung der Studie anhand
der folgenden Bewertungsinstrumente und Zeitpunkte [Tabelle 4] ausgewertet. Details zu diesen
Bewertungsinstrumenten finden Sie nachstehend in den Tabellen 5–7. Die Studienergebnisse sind in
den Tabellen 8–12 dargestellt.
1
Jwala Karnik, Leslie Baumann, Suzanne Bruce, Valerie Callender, Steven Cohen, Pearl Grimes, John Joseph,
Ava Shamban, James Spencer, Ruth Tedaldi, William Philip Werschler, Stacy R. Smith, "A double-blind,
randomized, multicenter, controlled trial of suspended polymethylmethacrylate microspheres for the
correction of atrophic facial acne scars" Journal of the American Academy of Dermatology 71(1):77-83 (2014).
28 PN#16130014 | Rev. C | International
SkinPen Precision-System
Alle Probanden
20
41
43,8 (12,7)
44 (11,9)
23, 48, 60
21, 46, 60
N
(%)
N
7
35
13
13
65
28
6
30
13
14
70
28
1
5
2
3
15
9
6
30
10
10
50
20
2
10
3
4
20
10
7
35
17
4
20
7
3
15
4
Tabelle 4: Studienendpunkte
Primäre
Wirksamkeits-
endpunkte
Sekundäre
Wirksamkeits-
endpunkte
Sicherheits-
endpunkt
(%)
31,7
Die Auswertung der Fotos umfasste die folgenden Wirksamkeitsbewertungen:
• Acne Scar Assessment Scale (Bewertungsskala für Aknenarben)
68,3
Tabelle 5: Acne Scar Assessment Scale
Schwere-
31,7
grad
68,3
0
4,9
1
22,0
24,4
2
48,8
7,3
3
24,4
41,5
4
17,1
9,8
Zusätzlich zu den klinisch ausgewerteten Wirksamkeitsbewertungen wurden folgende Instrumente zur
Messung der Ergebnisse aus Patientensicht während der Studie eingesetzt:
• Self-assessed Scar Improvement Scale (SASIS, Skala für die Verbesserung der Narben gemäß
Selbsteinschätzung)
Tabelle 6: Self-assessed Scar Improvement Scale
Bewertung
-1
0
1
2
3
4
Acne Scar Assessment Scale, Ermittlung des entsprechenden Scores durch
verblindete Dermatologen anhand von Fotografien, die bei Studienbeginn,
an Tag 30, an Tag 60, 1 Monat nach Behandlungsende und 6 Monate nach
Behandlungsende gemacht wurden
Clinician's Global Aesthetic Improvement Assessment durch zwei verblindete
Dermatologen anhand von Fotografien, die 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
gemacht wurden
Self-assessed Scar Improvement Scale, bewertet durch die Probanden bei
Studienbeginn und 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
Subject Global Aesthetic Improvement Scale, bewertet durch die Probanden bei
Studienbeginn und 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
Patientenzufriedenheitsfragebogen, ausgefüllt von den Probanden 1 bzw. 6 Monate
nach Behandlungsende
Sicherheitstagebücher, die den Probanden bei jedem Behandlungsbesuch
(Tag 1, 30 und 60) ausgehändigt wurden und in denen 30 Tage lang die
Behandlungsreaktionen aufgezeichnet wurden
Überwachung unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch: Studienbeginn, Tag 30,
Tag 60, 1 Monat nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
Bezeich-
Beschreibung
nung
Keine
Im Behandlungsbereich sind keine Vertiefungen zu sehen. Eine
Aknenarben
kleinflächige Verfärbung kann zu sehen sein.
Sehr mild
Eine einzige Vertiefung ist bei direkter Beleuchtung (Tiefenausleuchtung)
leicht erkennbar. Die meisten Vertiefungen sind nur bei tangentialer
Beleuchtung (Beleuchtung nah an der Oberfläche) klar erkennbar.
Mild
Einige wenige bis einige Vertiefungen, aber weniger als die Hälfte, sind bei
direkter Beleuchtung (Tiefenausleuchtung) leicht erkennbar. Die meisten
Vertiefungen sind nur bei tangentialer Beleuchtung (Beleuchtung nah an
der Oberfläche) klar erkennbar.
Moderat
Mehr als die Hälfte der Vertiefungen sind bei direkter Beleuchtung
(Tiefenausleuchtung) erkennbar.
Schwer
Alle oder fast alle Läsionen sind bei direkter Beleuchtung
(Tiefenausleuchtung) erkennbar.
Beschreibung
Verschlechterung der Aknenarben
Keine Veränderung im Erscheinungsbild der Aknenarben
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 1–25 %
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 25–50 %
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 50–75 %
Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 75–99 %
PN#16130014 | Rev. C | International 29
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