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• Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS, Skala für die Verbesserung des
Gesamthautbildes aus Patientensicht)
Tabelle 7: Subject Global Aesthetic Improvement Scale
Bewertung
Beschreibung
1
Sehr stark verbessert:
2
Stark verbessert:
Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum
Anfangsbefund, aber nicht ganz optimal.
3
Verbessert:
Erkennbare Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum
Anfangsbefund.
4
Keine Veränderung:
Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen unverändert.
5
Schlechter:
Das Erscheinungsbild hat sich gegenüber dem Anfangsbefund
verschlechtert.
• Patientenzufriedenheitsfragebogen
Den Probanden wurden drei Fragen gestellt, um abzufragen, wie zufrieden sie mit der Behandlung
waren. Dies wurde als sekundärer Endpunkt in die Studie aufgenommen. Siehe Einzelfragen und
Ergebnisse im nachstehenden Abschnitt.
Über Sicherheitstagebücher wurden während der gesamten Studie Sicherheitsinformationen
gesammelt. Dem Probanden wurde bei jedem Behandlungstermin (Tag 1, 30 und 60) ein
Sicherheitstagebuch ausgehändigt, und er wurde angewiesen, alle Beobachtungen in
Zusammenhang mit der Behandlung einschließlich der allgemeinen Reaktionen auf die Behandlung
zu notieren. Allgemeine Reaktionen auf die Behandlung sind Nebenwirkungen, die durch die
Behandlung verursacht werden und innerhalb eines Zeitraums von Tagen wieder abklingen.
Anhaltende allgemeine Reaktionen auf die Behandlung können bei der Beurteilung durch den
Prüfarzt beim nächsten Besuch möglicherweise als unerwünschte Ereignisse eingestuft werden.
Die Probanden wurden im Rahmen des Aufklärungsgesprächs und der Einwilligungserklärung
über die folgenden möglichen allgemeinen Behandlungsreaktionen informiert: Hautrötung
und Hitzegefühl ähnlich wie bei einem mittelschweren Sonnenbrand, Spannungsgefühl und
leichte Berührungsempfindlichkeit, Hautrötung, Brennen, Kribbeln, Stechen, Juckreiz und/
oder Hautschuppung/-trockenheit, Ödem (Schwellung), Spannungsgefühl/unangenehmes
Gefühl, Möglichkeit einer Infektion (Zunahme der Hautrötung und -wärme, des Juckreizes oder
Eiterbildung). Die Tagebücher boten ausreichend Platz, um die Beobachtungen innerhalb der 30
Tage zwischen zwei Behandlungsterminen täglich zu notieren. Unerwünschte Ereignisse wurden
durch den Prüfarzt bei jedem nachfolgenden Besuch beurteilt.
Ergebnisse:
Sicherheit:
Bei dem Besuchstermin 6 Monate nach Abschluss der Behandlung wurden keine unerwünschten
Ereignisse mehr festgestellt.
Die folgenden allgemeinen Behandlungsreaktionen wurden von den Probanden in den
Sicherheitstagebüchern, die sie mit nach Hause genommen haben, erfasst:
• Hauttrockenheit bei 5 von 41 (12 %) Probanden, die 1–6 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 3 Probanden mit FST III, 1 Probanden mit FST VI und 1 Probanden
mit FST V berichtet
• Rauhe Haut bei 3 von 41 (7 %) Probanden, die 1–2 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 1 Probanden mit FST III und 2 Probanden mit FST V berichtet
• Spannungsgefühl bei 2 von 41 (4 %) Probanden, das 1–2 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 2 Probanden mit FST VI berichtet
• Hautrötung, Juckreiz, Peeling, unangenehmes Gefühl der Haut, Spannungsgefühl bei 13 von 41
(31 %) Probanden; diese Reaktionen hielten 1–3 Tage an
o Diese Reaktionen wurden von 6 Probanden mit FST III, 2 Probanden mit FST VI, 3 Probanden mit
FST V und 2 Probanden mit FST V berichtet
• Brennen bei 4 von 41 (9 %) Probanden, das 1–3 Tage lang anhielt
o Diese Reaktionen wurden von 1 Probanden mit FST III, 1 Probanden mit FST VI und 2 Probanden
mit FST V berichtet
30 PN#16130014 | Rev. C | International
Optimales kosmetisches Ergebnis.
Im Laufe der Studie berichtete 1 Proband über eine insektenstichartige Hautveränderung an der
Innenseite des rechten Oberschenkels, die als mäßig eingestuft wurde und für die ein Zusammenhang
mit dem SkinPen-Prototyp als unwahrscheinlich gilt. Bei 1 Probanden (1 von 41, 2,4 %) trat ein
unerwartete Ereignis (UE) (Dehnungsstreifen [linienförmige Streifen, Grate oder Rillen] an der Stirn
und an beiden Seiten des Gesichts) auf, dessen Ausprägung als leicht eingestuft wurde und das
möglicherweise in Zusammenhang mit der Verwendung des SkinPen Precision-Systems aufgetreten
war. Dieses UE wurde darauf zurückgeführt, dass sich der Proband kurz nach der Behandlung
übermäßig der Sonne ausgesetzt hat, womit er gegen die Studienanweisungen verstoßen hat. Es
klang jedoch ohne weitere Komplikationen ab.
Wirksamkeit:
Acne Scar Assessment Scale:
Die Ergebnisse der Fotobewertung gemäß Acne Scar Assessment Scale zeigte, dass der
durchschnittliche Score der Probanden bei Studienbeginn bei 2,80 lag und somit eine milde
Ausprägung vorlag. Nach drei Behandlungen und einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit wurde
ebenfalls eine milde Ausprägung mit einem durchschnittlichen Score von 2,35 festgestellt.
Die Beurteilung durch die verblindeten Bewerter ergab, dass 6 Monate nach Abschluss der
Behandlungen bei sieben Probanden (7 von 20, 35 %) eine Verringerung um einen Grad gemäß Acne
Scar Assessment Scale im Vergleich zum Studienbeginn erzielt wurde. Von den sieben Probanden
mit der Verringerung um einen Grad hatte 1 Proband FST II, 2 Probanden FST III, 1 Proband FST IV,
2 Probanden FST V und 1 Proband FST VI.
Darüber hinaus wiesen 4 Probanden (20 %) eine Verbesserung um mehr als 0 aber weniger als
1 gemäß Acne Scar Assessment Scale auf, sodass 6 Monate nach Abschluss der Behandlungen
insgesamt 55 % (11 von 20) der Probanden im Vergleich zu Studienbeginn eine Verbesserung
zeigten. 6 Monate nach Abschluss der Behandlungen berichteten die übrigen 9 Probanden (45 %)
keine Veränderung des Scores im Vergleich zum Studienbeginn. Die optischen Verbesserungen, die
anhand der Fotoauswertungen erkennbar waren, wurden als klinisch relevant erachtet.
Tabelle 8: Ergebnisse der Fotoauswertung gemäß Acne Scar Assessment Scale für das
SkinPen Precision-System
Zeitpunkt
N
Mittel-
Standardabweichung
wert
Anfangswert
20
2,80
Tag 30
20
2,78
Tag 60
20
2,70
1 Monat nach
20
2,68
Behandlungsende
6 Monate nach
20
2,35
Behandlungsende
Tabelle 9: Veränderung im Vergleich zum Anfangswert bei der Fotoauswertung gemäß
Acne Scar Assessment Scale für das SkinPen Precision-System
Zeitpunkt
N
Proband mit
Proband mit
Verbesserung
(%)
Tag 30
20
30,0
Tag 60
20
35,0
1 Monate nach
20
40,0
Behandlungsende
6 Monate nach
20
55,0
Behandlungsende
Self-assessed Scar Improvement Scale:
Durch die Behandlung mit dem SkinPen Precision konnte 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
eine Verbesserung des SASIS-Scores festgestellt werden. 1 Monat nach Behandlungsende
berichteten 17 (85 %) Probanden eine Verbesserung um einige Prozentpunkte in Bezug auf
das Erscheinungsbild ihrer Aknenarben; 3 Probanden (15 %) berichteten keine Veränderung.
Niedrigster
Median-
Wert
wert
0,52
2,00
3,00
0,57
2,00
2,75
0,55
2,00
2,50
0,49
2,00
2,50
0,69
1,50
2,50
Mittlere
Standard-
Verschlech-
Veränderung
abweichung für
Veränderung
terung (%)
Veränderung
20,0
-0,03
0,50
20,0
-0,10
0,50
20,0
-0,13
0,58
0,0
-0,45
0,46
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Höchster
Wert
4,00
4,00
3,50
3,50
3,50
Mittlere
(%)
-0,9
-3,6
-4,5
-16,1
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