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Manuels Connexes pour Bellus Medical SkinPen Precision
Sommaire des Matières pour Bellus Medical SkinPen Precision
- Page 1 Microneedling System Instructions for Use INTERNATIONAL English | French | Spanish | German | Dutch...
- Page 2 Universal precautions are necessary during microneedling. Microneedling should not be used within the orbital rim of the eye, such as the eyelids. The SkinPen Precision System has not been evaluated in the following patient populations (i.e. patients with the following conditions or taking the following medications): Actinic (solar) keratosis;...
- Page 3 NOTE: The purpose of a sheath is to provide a covering that helps prevent the transmission of pathogens from one patient to another. SkinPen Precision is intended to be used only with 11. Ensure the needle is set to “0” before starting a new procedure.
- Page 4 Primary Acne Scar Assessment Scale graded by two blinded dermatologists using below. However, for the effectiveness results, only the data for the SkinPen Precision group effectiveness photographs taken at baseline, day 30, day 60, 1-month post-treatment, and was considered.
- Page 5 SkinPen Precision System. This AE was thought to be due to subject exposure to excess Very Much Improved: Optimal cosmetic result.
- Page 6 être utilisée à l’intérieur du rebord orbital des yeux, par exemple les paupières. Post- Le système SkinPen Precision n’a pas été évalué chez les populations de patients suivantes (c.-à-d. Treatment patients ayant les affections suivantes ou prenant les médicaments suivants) : kératose actinique (solaire) ;...
- Page 7 REMARQUE : La gaine a pour objectif de fournir une couverture qui aide à prévenir la transmission de 12. Mettez l’appareil sous tension en appuyant et en maintenant enfoncé le bouton de marche/arrêt pathogènes d’un patient à l’autre. SkinPen Precision est destiné à être utilisé uniquement avec la gaine situé à l’avant du SkinPen Precision pendant deux secondes.
- Page 8 Cependant, pour les résultats d’efficacité, seules les données relatives Principaux critères Échelle d’évaluation des cicatrices d’acné évaluée par deux dermatologues en au groupe SkinPen Precision étaient prises en compte. d’évaluation de aveugle à l’aide de photographies prises au départ, 30 jours, 60 jours, 1 mois Les sujets inclus dans l’étude comprenaient des hommes (31,7 %) et des femmes (68,3 %) âgés de plus...
- Page 9 Tableau 7 : Échelle d’amélioration esthétique globale du sujet 2,4 %) a présenté un EI (stries cutanées [marques linéaires, crêtes ou sillons] sur le front et les deux côtés du visage) qui était jugé léger et possiblement lié à l’utilisation du système SkinPen Precision. Classement Description On pensait que cet EI était dû...
-
Page 10: Uso Previsto
SPANISH / ESPAÑOL point temporel post-traitement. Échelle d’amélioration esthétique globale du sujet : RESUMEN Le traitement avec SkinPen Precision a entraîné une amélioration des scores SGAIS à 1 mois post- SkinPen ® Precision es un dispositivo de microagujas no quirúrgico, automatizado, diseñado traitement et à... - Page 11 Cicatrices faciales (hasta 1,5 mm) emplearse Completaron en el estudio un total de 41 sujetos. El tratamiento con el sistema SkinPen Precision microagujas por se aplicó únicamente a 20 de los sujetos. Los otros 21 sujetos recibieron tratamiento con un...
- Page 12 SkinPen Tabla 4: Criterios de valoración del estudio Precision y una mayor velocidad del motor en el dispositivo SkinPen Precision, lo cual puede Criterios de Escala de evaluación de las cicatrices de acné calificada por dos dermatólogos afectar a los resultados de eficacia del dispositivo.
- Page 13 Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices (EAMC): con FST V y 2 sujetos con FST V El tratamiento con SkinPen Precision produjo una mejora en las puntuaciones EAMC 1 mes • Quemazón en 4/41 (9 %) sujetos, con 1-3 días de duración tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento.
- Page 14 Escala de mejora estética general del sujeto (EMEGS): SkinPen Precision-Handstück Modell-Nr. 100 ® El tratamiento con SkinPen Precision produjo una mejora en las puntuaciones EMEGS 1 mes SkinPen Precision-Ladestation Modell-Nr. 101 ® tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento. Un mes tras el tratamiento, 7 (35 %) sujetos...
- Page 15 ® Lift HG auf, um die Haut während der Behandlung mit dem 6. Es wird empfohlen, einen Monat nach der Behandlung mit dem SkinPen Precision keine anderen SkinPen Precision vor Abrieb und Reibung zu schützen. Ist die aufgetragene Schicht zu dick, kann ®...
- Page 16 Unterschiede, wie beispielsweise die größere Anzahl an Nadeln im Nadelkopf des SkinPen Precision- Tabelle 4: Studienendpunkte Systems und eine höhere Motordrehzahl des SkinPen Precision-Geräts, welche die Ergebnisse für die Primäre Acne Scar Assessment Scale, Ermittlung des entsprechenden Scores durch verschiedenen Geräte in Bezug auf Wirksamkeit unter Umständen beeinflussen können. Daher sind...
- Page 17 Self-assessed Scar Improvement Scale: FST V und 2 Probanden mit FST V berichtet Durch die Behandlung mit dem SkinPen Precision konnte 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende • Brennen bei 4 von 41 (9 %) Probanden, das 1–3 Tage lang anhielt eine Verbesserung des SASIS-Scores festgestellt werden.
- Page 18 Subject Global Aesthetic Improvement Scale: SkinPen ® Precision modelnummer handstuk: 100 Durch die Behandlung mit dem SkinPen Precision konnte 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende SkinPen Precision modelnummer oplader: 101 ® eine Verbesserung des SGAIS-Scores festgestellt werden. 1 Monat nach Behandlungsende BEOOGD GEBRUIK berichteten 7 (35 %) Probanden eine deutliche Verbesserung, 9 (45 %) eine Verbesserung und...
- Page 19 LET OP: De bedoeling van een sheath is een omhulsel te zijn dat de overdracht van ziektekiemen van twee seconden ingedrukt te houden. de ene patiënt naar de ander voorkomt. De SkinPen Precision mag enkel gebruikt worden met de meegeleverde BioSheath.
- Page 20 SkinPen Precision apparaat, die de doeltreffendheidsresultaten van Tabel 4: Eindpunten van het onderzoek: het apparaat kunnen beïnvloeden. Daarom zijn de veiligheidsbeoordelingen verzameld voor beide Primaire doel- Schaal voor acnelittekenbeoordeling beoordeeld door twee geblindeerde behandelingsgroepen inbegrepen in de samenvatting hieronder. Voor de doeltreffendheidsresultaten...
- Page 21 Tabel 7: Schaal voor algemene esthetische verbetering proefpersoon [lineaire tekens, randen of sneden] op het voorhoofd en beide kanten van het gezicht) die werd vastgesteld als mild en mogelijk gerelateerd aan het gebruik van het SkinPen Precision systeem. Score Omschrijving Van deze bijwerking werd vermoed dat ze te wijten was aan blootstelling van de proefpersoon aan Zeer veel verbeterd: optimaal cosmetisch resultaat.
- Page 22 Schaal voor algemene esthetische verbetering proefpersoon: De behandeling met SkinPen Precision gaf een verbetering in SGAIS [Subject Global Aesthetic Improvement Scale]-scores 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. 1 maand na de behandeling meldden 7 (35%) van de proefpersonen veel verbeterd, 9 (45%) van de proefpersonen meldden verbeterd en 4 (20%) van de proefpersonen meldden geen verandering.
- Page 23 4505 Excel Parkway, Suite 100 Addison, TX 75001, USA 1.888.372.3982 info@bellusmedical.com www.skinpen.com www.bellusmedical.com PN#16130014 | Rev. C...