Bellus Medical SkinPen Precision Mode D'emploi page 18

6 Monate nach Behandlungsende berichteten 18 (90 %) Probanden eine Verbesserung um
einige Prozentpunkte in Bezug auf das Erscheinungsbild ihrer Aknenarben, 2 Probanden (10 %)
berichteten keine Veränderung. 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende lag der Mittelwert für die
Studienpopulation bei 1,65 bzw. 1,70 (Erscheinungsbild der Aknenarben verbessert um 1-25 %)
im Vergleich zu einem Score von 0 (Erscheinungsbild der Aknenarben unverändert). Es gab keinen
Probanden, der zu einem der beiden Zeitpunkte nach Behandlungsende einen negativen Score
(d. h. eine Verschlechterung der Aknenarben) berichtete.
Subject Global Aesthetic Improvement Scale:
Durch die Behandlung mit dem SkinPen Precision konnte 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende
eine Verbesserung des SGAIS-Scores festgestellt werden. 1 Monat nach Behandlungsende
berichteten 7 (35 %) Probanden eine deutliche Verbesserung, 9 (45 %) eine Verbesserung und
4 Probanden (20 %) keine Veränderung. 6 Monate nach Behandlungsende berichteten 2 (10 %)
Probanden eine sehr deutliche Verbesserung, 8 Probanden (40 %) eine deutliche Verbesserung, 8
Probanden (40 %) eine Verbesserung und 2 Probanden (10 %) keine Veränderung. 1 bzw. 6 Monate
nach Behandlungsende lag der Mittelwert für die Studienpopulation (Verbesserung) bei 2,85 bzw.
2,50 im Vergleich zu einem Score von 4 (keine Veränderung). Es gab keinen Probanden, der zu einem
der beiden Zeitpunkte nach Behandlungsende einen Score von 5 (Verschlechterung) berichtete.
Patientenzufriedenheitsfragebogen:
Die Ergebnisse des Zufriedenheitsfragebogens aller Probanden zeigten, dass die Probanden 1 bzw.
6 Monate nach Behandlungsende die folgenden Fragen zu den Behandlungen mehrheitlich positiv
beantwortet haben:
• Frage 1: Stellen Sie irgendeine Verbesserung fest, was das Erscheinungsbild Ihrer Narben im
behandelten Bereich anbetrifft?
Tabelle 10: Ergebnisse des Patientenzufriedenheitsfragebogens – Frage 1
Zeitpunkt
1 Monat nach Behandlungsende
6 Monate nach Behandlungsende
• Frage 2: Wir würden Sie Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung beschreiben?
Tabelle 11: Ergebnisse des Patientenzufriedenheitsfragebogens – Frage 2
Zeitpunkt Äußerst Zufrieden Leicht
zufrieden [N (%)] zufrieden
[N (%)]
[N (%)]
1 Monat 3 (15,0) 9 (45,0) 5 (25,0)
nach Behand-
lungsende
6 Monate 3 (15,0) 9 (45,0) 5 (25,0)
nach Behand-
lungsende
• Frage 3: Würden Sie diese Behandlung Ihren Freunden und Angehörigen empfehlen?
Tabelle 12: Ergebnisse des Patientenzufriedenheitsfragebogens – Frage 3
Zeitpunkt
1 Monat nach Behandlungsende
6 Monate nach Behandlungsende
Für weitere Informationen verweisen wir auf das Benutzerhandbuch, Rev. C, für den SkinPen
Precision, Artikel-Nr.: 16130015
32 PN#16130014 | Rev. C | International
Ja [N (%)] Nein [N (%)]
16 (80,0) 4 (20,0)
18 (90,0) 2 (10,0)
Weder zufrieden Leicht Unzufrie-
noch unzufrieden unzufrieden den
[N (%)] [N (%)]
[N (%)]
3 (15,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
1 (5,0) 1 (5,0) 1 (5,0)
Ja [N (%)] Nein [N (%)]
18 (90,0) 2 (10,0)
18 (90,0) 2 (10,0)
DUTCH / NEDERLANDS
OVERZICHT
SkinPen ® Precision is een automatisch, niet-chirurgisch micronaaldapparaat ontworpen voor gebruik
door bevoegde zorgverleners of personen geleid door zorgverleners. Het apparaat bevat een steriel
micronaaldpatroon en BioSheath, enkel voor eenmalig gebruik.
SkinPen ® Precision modelnummer handstuk: 100
SkinPen Precision modelnummer oplader: 101
®
BEOOGD GEBRUIK
SkinPen Precision is een micronaaldapparaat dat collageeninductietherapie gebruikt voor de
®
behandeling van melasma, acne en chirurgische littekens.
CONTRA-INDICATIES
Zijn er redenen waarom een patiënt geen SkinPen
Precision-systeem mag niet gebruikt worden bij patiënten die:
• een actieve huidkanker hebben in het(de) te behandelen gebied(en)
• open wonden, zweren of geïrriteerde huid hebben in het(de) te behandelen gebied(en)
• een allergie hebben voor roestvrij staal of verdovingsmiddelen
• een hemorragische (bloedings)stoornis hebben of hemostatische (bloedings-) stoornis
• zwanger zijn of borstvoeding geven
• momenteel geneesmiddelen nemen met het bestanddeel isotretinoïne (zoals Accutane)
LET OP: Dit product is niet bestemd voor de transdermale (onder de huid) toediening van topische
producten zoals cosmetica, geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen.
WAARSCHUWINGEN
Gebruik geen apparatuur die niet specifiek voor SkinPen
werking van het apparaat niet te verstoren.
Het gebruik van deze apparatuur samen met of na het gebruik van een ander apparaat dient
Sehr
vermeden te worden, want dat kan ervoor zorgen dat het apparaat niet meer goed functioneert.
unzufrieden
Indien andere accessoires dan deze gespecificeerd of voorzien door de fabrikant van deze apparatuur
[N (%)]
worden gebruikt, kan dit leiden tot verhoogde elektromagnetische uitstoot of het dalen van de
elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur, waardoor de apparatuur mogelijk niet meer naar
behoren zal functioneren.
0 (0,0)
VOORZORGSMAATREGELEN
Over welke voorzorgsmaatregelen dienen patiënten geadviseerd te worden?
0 (0,0)
De veiligheid en doeltreffendheid voor instellingen groter dan 1,5 mm werden niet geëvalueerd.
Tijdens het gebruik van micronaalden dienen algemene voorzorgsmaatregelen genomen te worden. De
micronaalden mogen niet worden gebruikt binnen de oogkas, zoals op de oogleden bijvoorbeeld.
Het SkinPen Precision systeem werd niet geëvalueerd bij de volgende patiëntengroepen (d.w.z.
patiënten met de volgende aandoeningen of die de volgende geneesmiddelen nemen): actinische
keratose (zonneschade); actieve acne; collageen vasculaire ziektes of hartafwijkingen; diabetes;
eczema, psoriasis en andere chronische aandoeningen in de te behandelen gebieden of andere
gebieden van het lichaam; immunosuppressieve therapie; voorgeschiedenis van contactdermatitits;
opgezette moedervlekken in het te behandelen gebied; rosacea; actieve bacteriële, schimmel- of virale
infecties (d.w.z. herpes, wratten); keloïde littekens (een litteken dat rond de grenzen van een origineel
litteken groeit); patiënten die anticoagulantia nemen; littekens en striemen minder dan één jaar oud,
®
sclerodermie en wondhelingsstoornissen.
OPLADEN VAN DE SKINPEN
Zorg dat de oplader in het stopcontact steekt en dat het SkinPen
met de aan-uitknop naar boven.
Precision-behandelingen mag krijgen? Het SkinPen
®
® Precision werd ontworpen, om de bedoelde
PRECISION:
®
Precision handstuk in de oplader zit
®
PN#16130014 | Rev. C | International 33
®