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diferencias tecnológicas, entre ellas un mayor número de agujas en el cartucho de SkinPen
Precision y una mayor velocidad del motor en el dispositivo SkinPen Precision, lo cual puede
afectar a los resultados de eficacia del dispositivo. Por lo tanto, en el resumen que aparece más
abajo se incluyen las evaluaciones de seguridad recogidas para los dos tipos de tratamiento.
Sin embargo, para los resultados de eficacia solo se tuvieron en cuenta los datos del grupo de
SkinPen Precision.
Entre los sujetos incluidos en el estudio había tanto hombres (31,7%) como mujeres (68,3%)
mayores de 21 años. El estudio incluía 11/41 sujetos de tipo V y VI de la escala de fototipos de
Fitzpatrick (Fitzpatrick Skin Type, FST).
Tabla 3: Resumen de los datos demográficos
N
Edad (años)
Media (desviación estándar)
Mínimo, Mediana, Máximo
Sexo
Hombre
Mujer
Etnia
Hispánico o latino
No hispánico o latino
Raza
Amerindio o nativo de Alaska
Asiático
Negro o afroamericano
Blanco
Tipo de piel en la escala de
Fitzpatrick
II
III
IV
V
VI
En todas las visitas clínicas se tomaron imágenes digitales de las cicatrices faciales de acné de
los sujetos. Los días 1, 30 y 60 se tomaron imágenes antes del tratamiento. Se recogieron un total
de 3 imágenes de la cara completa. También se tomaron imágenes en las visitas de seguimiento
al mes y a los 6 meses. Estas imágenes fueron calificadas tras completar el estudio por dos
dermatólogos titulados distintos usando las siguientes herramientas de evaluación y puntos
temporales [Tabla 4]. Los detalles de estas herramientas de evaluación se aportan más abajo en
las tablas 5-7. Los resultados del estudio se ofrecen en las tablas 8-12.
1
Jwala Karnik, Leslie Baumann, Suzanne Bruce, Valerie Callender, Steven Cohen, Pearl Grimes, John Joseph,
Ava Shamban, James Spencer, Ruth Tedaldi, William Philip Werschler, Stacy R. Smith, "A double-blind,
randomized, multicenter, controlled trial of suspended polymethylmethacrylate microspheres for the
correction of atrophic facial acne scars" Journal of the American Academy of Dermatology 71(1):77-83 (2014).
20 PN#16130014 | Rev. C | International
Sistema SkinPen Precision
Todos los sujetos
20
41
43,8 (12,7)
44 (11,9)
23, 48, 60
21, 46, 60
N
(%)
N
7
35
13
13
65
28
6
30
13
14
70
28
1
5
2
3
15
9
6
30
10
10
50
20
2
10
3
4
20
10
7
35
17
4
20
7
3
15
4
Tabla 4: Criterios de valoración del estudio
Criterios de
valoración
principales
de eficacia
Criterios de
valoración
secundarios
de la eficacia
Criterio de
(%)
valoración de
seguridad
31,7
68,3
La calificación de las fotografías incluía las siguientes evaluaciones de eficacia:
• Escala de evaluación de las cicatrices de acné
31,7
Tabla 5: Escala de evaluación de las cicatrices de acné
68,3
Grado Denomi-
nación
4,9
0
Libre
22,0
24,4
1
Muy leve
48,8
2
Leve
7,3
24,4
3
Moderada Más de la mitad de las depresiones se aprecian con luz directa (profunda).
41,5
4
Grave
17,1
9,8
Además de la medición de eficacia calificada de forma clínica, a lo largo del estudio se recogieron
las siguientes valoraciones de los pacientes:
• Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices
Tabla 6: Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices
Puntuación
-1
0
1
2
3
4
Escala de evaluación de las cicatrices de acné calificada por dos dermatólogos
cegados mediante fotografías tomadas en el momento inicial, el día 30, el día
60, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
Evaluación clínica de mejora estética general calificada por dos dermatólogos
cegados mediante fotografías tomadas 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras
el tratamiento
Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices completada por los sujetos en el
inicio, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
Escala de mejora estética general del sujeto completada por los sujetos en el
inicio, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
Cuestionario de satisfacción del paciente completado por los sujetos en el
inicio, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
En cada visita de tratamiento se entregó al sujeto un diario de seguridad (días
1, 30 y 60) que se cumplimentó durante 30 días para registrar las respuestas al
tratamiento
Seguimiento de acontecimientos adversos en cada visita: inicio, día 30, día 60,
1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento
1
Descripción
No se aprecian depresiones en el área de tratamiento. Puede apreciarse
decoloración macular.
Se puede apreciar fácilmente una única depresión con luz directa
(profunda). La mayor parte o todas las depresiones visibles solo se
aprecian fácilmente con luz tangencial (superficial).
Varias depresiones, pero menos de la mitad del total, se pueden apreciar
fácilmente con luz directa (profunda). La mayor parte de las depresiones
visibles solo se aprecian fácilmente con luz tangencial (superficial).
Todas o casi todas las lesiones se pueden apreciar con luz directa
(profunda).
Descripción
Exacerbación de las cicatrices de acné
No hay cambios en el aspecto de las cicatrices de acné
1-25 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
25-50 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
50-75 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
75-99 % de mejora en el aspecto de las cicatrices de acné
PN#16130014 | Rev. C | International 21
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