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Manuel d'utilisation Lit pour patients obèses GIGANT
10 Déclaration de conformité
Nous, la société
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Strasse 270
D – 32791 Lage / Lippe
en tant que fabricant sous notre responsabilité exclusive, déclarons par la présente que le produit
désigné ci-après :
répond dans la présente version aux prescriptions de la directive CE 93/42/CEE annexe VII pour les
produits médicaux modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007.
Il a été classé dans la catégorie des dispositifs médicaux actifs de la classe I.
Les documentations techniques correspondantes ont été déposées auprès du responsable de sécurité
du fabricant.
Toutes les parties applicables des normes suivantes ont été prises en considération pour l'évaluation
de la conformité des directives :
Normes harmonisées :
EN 1041:2008+A1:2013
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 15223-1:2016
EN 60601-1 : 2006+Cor.:2010
+A1:2013
EN 60601-1-2: 2015
EN 60601-1-6: 2010+ A1:2015
EN 62366 : 2010 +A1:2015
EN 60601-1-11: 2016
EN 60601-2-52:2010 + AC:2011 +
A1:2015
Normes internationales :
CEI 60601-1:2005 + Cor. :2006 +
Cor. :2007 + A1:2012
CEI 60601-1-2:2014
CEI 60601-2-52: 2009-12
+AMD 1: 2015-03
Herford, le 20/12/2017
Georgios Kampisiulis Kemmler
(Direction)
Déclaration de conformité CE
Lit pour patients obèses GIGANT
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Sécurité pour appareils électromédicaux
Compatibilité électromagnétique
Appareils électromédicaux :
Aptitude à l'utilisation
Exigences pour les appareils électromédicaux... pour
l'environnement des soins à domicile
Exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles des lits médicaux
Medical electrical equipment:
General requirements for basic safety and essential performance
Medical electrical equipment:
Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
Medical electrical equipment:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of medical beds
Reiner Rekemeier
(Direction)
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