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Technologie embarquée ZeroWire®
Remarque : Les informations et procédures mentionnées dans cette section s'appliquent uniquement aux
affichages Radiance Ultra configurés avec le récepteur ZeroWire embarqué préinstallé.
Avertissements et mises en garde
Ce produit est un dispositif médical de classe I conformément à la directive M.D.D. en Europe. Aucune
modification n'est autorisée.
Ce produit est un dispositif médical de classe II aux États-Unis et au Canada. Aucune modification n'est autorisée.
Cet équipement / ce système est prévu pour être utilisé uniquement par des professionnels de santé.
La loi fédérale n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un professionnel de santé.
Les pays européens suivants acceptent les dispositifs portant le marquage CE : Belgique, Bulgarie, Croatie,
Chypre, Allemagne, Hongrie, Islande, Macédoine, Monténégro, Norvège, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suisse
et Royaume-Uni.
Normes de sécurité :
Ce produit est certifié T.U.V. en ce qui concerne les risques de choc électrique, d'incendie et d'ordre
mécanique uniquement, conformément aux normes CAN/CSA C22.2 N° 60601-1 et ANSI/AAMI
ES60601-1.
Normes de sécurité :
Cet appareil répond aux exigences de la norme EN60601-1 afin de respecter les directives relatives aux
dispositifs médicaux 93/42/CEE et 2007/47/CE (informations générales de sécurité).
Agrément radio :
Cet appareil répond aux exigences du projet de norme EN302 567 V2.0.24 et est conforme à la directive
sur les équipements radioélectriques (RED) 2014/53/EU.
Identification FCC : UK2-SII-SK63102, UK2-SII-SK63101
Industry Canada : 6705A-SIISK63102, 6705A-SIISK63101
L'émetteur ZeroWire est conforme aux normes ci-dessus uniquement lorsqu'il est utilisé avec l'alimentation de
qualité médicale fournie :
Alimentation Ault MW172KB2400B02 G2 ou GlobTek GTM91120-3024-T3A
Utilisation prévue et contre-indications
Utilisation prévue
Le ZeroWire embarqué et ZeroWire G2 de la série Radiance Ultra sont un émetteur et un récepteur de
communication vidéo sans fil appariés, conçus pour la transmission de signaux vidéo à partir d'une source,
comme une caméra/un processeur d'endoscopie ou une autre source vidéo sur une liaison radiofréquence, vers
un récepteur ZeroWire pour l'affichage d'images pendant des interventions chirurgicales endoscopiques et
générales. Le système vidéo sans fil de la série Radiance Ultra et ZeroWire G2 est un dispositif réutilisable non
stérile, qui ne doit pas être utilisé dans environnement stérile.
Contre-indications
1. Cet appareil ne doit pas être utilisé en présence de mélanges anesthésiques inflammables et d'air, d'oxygène
ou de monoxyde d'azote.
2. Aucune partie de ce produit ne doit entrer en contact avec un patient. Ne jamais toucher le produit et un
patient en même temps.
Avertissement
Ne pas utiliser dans des espaces de résonance magnétique.
Modèle ZeroWire
Entrée CA 100 à 240 Volts à 50 à 60 Hz
Sortie CC Ault 24 volts à 0,75 ampères / GlobTek 24 volts à 1,25 ampères
Technologie embarquée ZeroWire® | 25
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