Table des matières 1 Introduction aux DAE de la gamme DDU-100 ..........1 1.1 Vue d'ensemble ....................... 1.2 DAE DDU-100 de Defibtech ..................1.3 Indications ........................ 1.4 Contre-indications ....................1.5 Exigences de formation des opérateurs ..............2 Dangers, avertissements et mises en garde ..........5 2.1 Choc, risque d'incendie, explosion ................
Page 6
4.4.1 Appeler de l'aide ....................4.4.2 Préparation du patient ..................4.4.3 Ouverture de l'étui des électrodes ..............4.4.4 Connexion des électrodes de défibrillation au DAE DDU-100 ..... 4.4.5 Positionnement des électrodes sur le patient ..........4.4.6 Suivi des invites du DAE DDU-100 ..............
Page 7
7 Consultation des événements..............45 Cartes de données Defibtech ................Téléchargement du journal de données interne ..........8 Caractéristiques techniques ...............47 8.1 DAE DDU-100 de Defibtech ................... 8.1.1 Caractéristiques physiques ................8.1.2 Conditions ambiantes ..................8.1.3 Défibrillateur ....................8.1.4 Caractéristiques de la forme d'onde ..............
(en option), et de donner des recommandations de CHOC/PAS DE CHOC. Lorsqu'il est connecté à un patient qui a perdu connaissance et qui ne respire pas, le DAE DDU-100 effectue les tâches suivantes : •...
L'énergie délivrée ne change pas de façon significative en fonction de l'impédance du patient, bien que la durée de l'onde générée varie. Ce DAE de Defibtech est conçu pour délivrer jusqu'à 150 joules d'énergie de défibrillation dans une plage d'impédance patient comprise entre 25 et 180 ohms ou 50 joules d'énergie de défibrillation lors de l'utilisation d'électrodes pour enfant/nourrisson.
Page 11
Logement de l'ensemble batteries. Insérer fermement l'ensemble batteries dans ce logement jusqu'à ce que le loquet s'enclenche. J. Bouton d'éjection de l'ensemble batteries. Ce bouton libère l'ensemble batteries du DAE DDU-100. Pour retirer l'ensemble batteries, appuyer sur le bouton jusqu'à ce que l'ensemble batteries soit partiellement éjecté...
Indications Le DAE DDU-100 est indiqué pour une utilisation sur les victimes d'arrêt cardiaque soudain (ACS) qui ont : • perdu connaissance et ne réagissent pas ; • ne respirent pas. Pour les patients âgés de moins de 8 ans, utiliser des électrodes pour enfant/nourrisson. Ne pas retarder le traitement pour déterminer l'âge ou le poids exact du patient.
Ce chapitre comprend une liste de messages de danger, d'avertissement et de mise en garde associés au DAE DDU-100 de Defibtech et à ses accessoires. Un grand nombre de ces messages sont répétés ailleurs dans ce manuel de l'utilisateur et sur le DAE DDU-100 ou sur les accessoires. La liste complète est fournie ici pour plus de commodité.
Éteindre toute source gazeuse ou éloigner la source du patient lors DANGER de la défibrillation, si nécessaire. Le DAE DDU-100 n'a pas été évalué ou approuvé pour être utilisé dans les endroits dangereux tels que définis par la norme du code national de l'électricité.
(6 pieds) entre les dispositifs RF et le DAE DDU-100 est AVERTISSEMENT recommandée. Bien que le DAE DDU-100 soit conçu pour une grande variété de conditions d'utilisation sur le terrain, sa manipulation brutale et non conforme aux spécifications peut l'endommager. MISE EN GARDE...
Ne pas placer les électrodes de défibrillation pour adulte en position antéro- postérieure (avant-arrière). La décision de délivrer ou non un choc peut ne pas être correctement conseillée. Le DAE DDU-100 exige que les électrodes de AVERTISSEMENT défibrillation pour adulte soient placées en position antéro-antérieure (avant-avant).
Les auto-tests régulièrement lancés par l'utilisateur ou automatiques sont conçus pour évaluer si le DAE DDU-100 est prêt à être utilisé. Toutefois, aucun programme de test, quelle que soit la fréquence des tests, ne peut garantir le bon fonctionnement de l'appareil ni détecter une utilisation abusive, AVERTISSEMENT un endommagement ou un vice survenant à...
2.3 Généralités La loi fédérale américaine limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d'un médecin. MISE EN GARDE L ’utilisation de ce dispositif fait l’objet d’une réglementation. Se référer à la loi en vigueur dans votre pays. MISE EN GARDE DAC-510E-FR-BG...
3 Configuration du DAE DDU-100 Ce chapitre décrit les étapes requises pour rendre le DAE DDU-100 de Defibtech opérationnel. Le DAE DDU-100 est conçu pour être entreposé dans un état « prêt ». Ce chapitre indique comment configurer l'appareil pour qu'il soit prêt à être utilisé rapidement le moment venu.
3.2 Installation de la carte de données La carte de données de Defibtech (carte DDC) est utilisée pour enregistrer les informations d'événement et audio recueillies par le DAE. Tous les DAE DDU-100 peuvent fonctionner sans carte DDC et enregistrer les informations critiques d'événement dans le journal interne.
à intervalles réguliers pour indiquer l'état « prêt ». Si le voyant ne clignote pas, soit l'ensemble batteries est défectueux, soit la batterie 9 V est déchargée. Une fois que l'ensemble batteries est installé dans l'appareil, le voyant d'état opérationnel du DAE DDU-100 doit clignoter en vert toutes les cinq secondes. 3.4 Installation et retrait de l'ensemble batteries L'ensemble batteries au lithium alimente le DAE DDU-100.
Ensuite, le voyant d'état opérationnel situé dans le coin supérieur du DAE DDU-100 clignote à intervalles réguliers (si une batterie de voyant d'état opérationnel non déchargée de 9 V a été installée dans l'ensemble batteries). Si le voyant clignote en vert, le DAE et l'ensemble batteries fonctionnent correctement ;...
Le voyant d'état opérationnel doit clignoter périodiquement en vert. S'il clignote en rouge ou ne clignote pas du tout, le DAE DDU-100 nécessite un dépannage (se reporter à la section Vérification du voyant d'état opérationnel pour plus d'informations).
4 Utilisation du DAE DDU-100 Ce chapitre décrit comment utiliser le DAE DDU-100. Le DAE DDU-100 est simple à utiliser, ce qui permet à l'opérateur de se concentrer sur le patient. Il n'est doté que de deux boutons de commande et de quatre voyants à...
4.3 Mise sous tension du DAE DDU-100 Allumer le DAE DDU-100 en appuyant sur le bouton ON/OFF . L'appareil émet un « bip » et toutes les DEL s'allument temporairement. Le bouton ON/OFF s'allume en vert lorsque le DAE est en marche. Des invites vocales guident l'opérateur dans l'utilisation de l'appareil.
Si l'une de ces conditions est détectée, utiliser un nouveau jeu d'électrodes. 4.4.4 Connexion des électrodes de défibrillation au DAE DDU-100 Le DAE DDU-100 est conçu pour être entreposé avec le connecteur d'électrodes de défibrillation raccordé à l'appareil, alors que les électrodes elles-mêmes restent scellées dans leur étui.
Si vous n'en avez pas besoin immédiatement, l'étui contenant les électrodes peut ensuite être rangé dans le logement de rangement des électrodes à l'arrière du DAE DDU-100. Après avoir raccordé le connecteur d'électrodes à l'appareil, glisser l'étui d'électrodes dans le compartiment des électrodes à...
« Appliquez les électrodes sur la poitrine nue du patient comme illustré » : indique que le DAE DDU-100 a déterminé que les électrodes ne sont pas placées sur le patient. Placer les électrodes sur le patient en suivant les instructions indiquées sur l'étui des électrodes. Si les invites continuent, essayer de remplacer les électrodes par des électrodes neuves.
4.5 Analyse du rythme cardiaque Une fois que le DAE DDU-100 a déterminé que les électrodes sont bien connectées au patient, celui-ci commence l'analyse du rythme ECG. L'appareil analyse le signal ECG et détermine si le rythme présent est choquable ou non.
« Ne pas toucher le patient » : indique que le DAE DDU-100 tente d'analyser le rythme cardiaque du patient et que l'opérateur ne doit pas le toucher. Ce message sera énoncé au début de la période d'analyse et aussi lorsque des mouvements ou des interférences ont été...
Page 32
« Choc x délivré » : indique que le DAE DDU-100 a délivré le choc. Le « x » indique le nombre de chocs qui ont été délivrés depuis que l'appareil a été mis sous tension (remarque : si l'appareil délivre plus de 15 chocs pendant une période, le compteur sera réinitialisé...
15 secondes. À la fin de la période de deux minutes, l'appareil passe en mode normal d'analyse. Invites vocales indiquant l'inutilité d'un choc : « Vous pouvez toucher le patient » : indique que l'algorithme d'analyse du DAE DDU-100 a déterminé qu'aucun choc n'est nécessaire. L'appareil ne se met pas en charge, et le bouton SHOCK (CHOC) n'est pas activé.
4.8 RCP post-choc Si le DAE DDU-100 a délivré un choc, l'appareil exige une période obligatoire de réanimation de deux minutes. Aucune surveillance du rythme ECG du patient n'est effectuée au cours de cette période. Une fois la période de deux minutes achevée, le DAE poursuit en mode d'analyse.
• Vérifier que le voyant d'état opérationnel clignote en vert. 4.10 Environnement opérationnel Le DAE de Defibtech est conçu pour fonctionner dans les conditions les plus diverses. Pour assurer la fiabilité et la sécurité du DAE dans un environnement donné, consulter la section « Conditions ambiantes » pour une liste détaillée des conditions ambiantes approuvées.
Les auto-tests lancés manuellement peuvent être exécutés à tout moment pour vérifier les systèmes du DAE DDU-100, y compris les fonctions de charge et de choc (le choc est dissipé à l'intérieur : aucune tension n'est présente au niveau des électrodes).
Si le voyant clignote en rouge, mettre le DAE DDU-100 en marche. Si l'appareil ne se met pas en marche ou n'émet aucun signal audio, cela signifie qu'il est en panne et nécessite une réparation. Si l'appareil se met en marche, les invites vocales indiquent la nature du problème.
« Échec de l'auto-test lors de la mise en marche, code d'entretien xxx » : indique que le DAE DDU-100 a échoué à l'auto-test de mise sous tension, qu'il n'est donc pas opérationnel et qu'il nécessite une réparation. Le numéro de code renseigne le personnel d'entretien sur le type de problème qui affecte l'appareil.
5.2.3 Exécution d'un auto-test lancé manuellement Le DAE DDU-100 lance un auto-test de mise en marche à chaque fois que l'appareil est mis sous tension afin de tester le fonctionnement de base de l'appareil. L'appareil lance également tous les jours, toutes les semaines et tous les mois des auto-tests lorsqu'une batterie 9 V non déchargée est présente.
été introduite à l'envers. Dans ce cas, retirer la carte, la retourner et essayer de l'introduire à nouveau. Remarque : Le DAE DDU-100 peut fonctionner sans carte DDC. Même si aucune carte DDC n'est installée, les informations essentielles de base sont toujours enregistrées en interne. Le DAE fonctionne normalement, même après le message « Remplacez la carte mémoire ».
9 V est déchargée. Une fois que l'ensemble batteries est installé dans l'appareil, le voyant d'état du DAE DDU-100 doit clignoter en vert à intervalles réguliers. Remarque : L'appareil fonctionne même si la batterie 9 V n'est pas installée dans l'ensemble batteries, mais l'indication d'état opérationnel et les auto-tests automatiques ne sont pas fournis.
5.5 Entreposage Le DAE DDU-100 doit être placé dans un lieu d'accès facile, orienté de façon à voir facilement le voyant d'état opérationnel dans le coin supérieur de l'appareil. En général, l'appareil doit être entreposé dans un lieu propre et sec à...
Le tableau doit être copié et rempli selon la recommandation du programme dans la section « Maintenance normale ». Chaque élément doit être coché à mesure qu'il est effectué. Liste de vérification de l'opérateur du DDU-100 de Defibtech Numéro de série du DDU-100 de Defibtech : _________________________________________________ Emplacement du DDU-100 de Defibtech :...
5.7 Dépannage Le tableau suivant dresse la liste des problèmes fréquents, de la cause éventuelle et des mesures correctives possibles. Consulter les autres sections du manuel de l'utilisateur pour des explications détaillées sur la façon de mettre en œuvre les actions correctives. Si l'appareil continue de ne pas fonctionner, l'envoyer en réparation. Symptôme Cause possible Action corrective...
Page 46
Symptôme Cause possible Action corrective L'appareil continue à fonctionner Invite vocale Batterie de 9 V faible ou absente pour traiter les patients. Remplacer « Remplacez la pile 9 Volt » la batterie 9 V dès que possible S'assurer que le connecteur Le connecteur n'est pas d'électrodes est correctement correctement inséré...
5.8 Réparation Le DAE DDU-100 ne contient pas de pièce réparable par l'utilisateur. Si l'appareil doit être réparé, le renvoyer à un centre d'entretien autorisé. Les coordonnées de Defibtech se trouvent à la section « Coordonnées ». DAC-510E-FR-BG...
6 Accessoires du DAE DDU-100 Ce chapitre décrit les composants et les accessoires pouvant être utilisés avec le DAE DDU-100 de Defibtech. Les informations sur l'obtention de composants et d'accessoires de rechange se trouvent dans la section « Coordonnées ». 6.1 Électrodes de défibrillation/surveillance Le DAE DDU-100 est utilisé...
Cela confère une autonomie en veille nettement plus longue au DAE et à l'ensemble batteries, et prolonge la durée de vie pendant laquelle le DAE DDU-100 peut délivrer des chocs de défibrillation. La batterie du voyant d'état opérationnel est une batterie au lithium de 9 volts.
6.4 Recyclage En fin de vie, recycler le défibrillateur et ses accessoires. 6.4.1 Assistance au recyclage Pour toute assistance concernant le recyclage, contacter le revendeur Defibtech local. Recycler conformément à la réglementation locale et nationale. 6.4.2 Préparation Les articles doivent être propres et sans contaminants avant d'être recyclés. Pour le recyclage des électrodes jetables utilisées, suivre les procédures cliniques locales.
6.4.4 Avis aux clients de l'Union européenne Le symbole de la poubelle barrée placé sur cet appareil indique que cet équipement a été mis sur le marché après le 13 août 2005 et est inclus dans le champ d'application de la directive 2002/96/CEE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) et du ou des décrets nationaux qui transposent les dispositions de cette directive.
Cartes de données Defibtech Lorsqu'une carte DDC est installée dans l'appareil, les informations suivantes sont enregistrées dans un nouveau fichier sur la carte à chaque fois que le DDU-100 est mis en marche : • L'heure à laquelle le DAE a été mis en marche.
Laisser à l'appareil le temps d'écrire le contenu du journal interne sur la DDC (il s'éteint automatiquement). Le DAE DDU-100 écrit le contenu du journal interne sur la carte DDC. Ces informations peuvent ensuite être lues à l'aide du logiciel DefibView.
8 Caractéristiques techniques 8.1 DAE DDU-100 de Defibtech 8.1.1 Caractéristiques physiques Catégorie Caractéristique Taille 22 x 30 x 7 cm (8,5 x 11,8 x 2,7 pouces) Environ 1,9 kg (4,2 livres) avec l'ensemble batteries DBP-1400 Poids Environ 2 kg (4,4 livres) avec l'ensemble batteries DBP-2800 8.1.2 Conditions ambiantes Catégorie Caractéristique Température 0 à 50 °C (32 à 122 °F) Limite de température...
* Valeur nominale (±15 %) délivrée en une charge de 50 ohms. 8.1.4 Caractéristiques de la forme d'onde Le DAE DDU-100 délivre aux patients une forme d'onde exponentielle tronquée biphasique de 150 J avec des impédances entre 25 et 180 ohms. V max V min La forme d'onde est ajustée pour compenser l'impédance mesurée du patient.
Adulte Impédance du patient Durée de la phase A Durée de la phase B Énergie délivrée (ohms) (ms) (ms) (joules) 7 ,2 12,0 12,0 12,0 Pédiatrique Impédance du patient Durée de la phase A Durée de la phase B Énergie délivrée (ohms) (ms) (ms) (joules) 7 ,2 7 ,2...
être interprétés comme susceptibles de bénéficier d'un choc. Le DAE DDU-100 est conçu pour ne pas recommander de choc pour tous les autres rythmes, y compris les rythmes sinusaux normaux, la fibrillation ventriculaire fine (< 200 microvolts), certaines tachycardies ventriculaires lentes et l'asystolie.
Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation, 1997;95:1677-1682. Remarque : Des informations supplémentaires sont disponibles sur demande. 8.1.6 Synthèse clinique Le DAE DDU-100 utilise une forme d'onde exponentielle tronquée biphasique avec des spécifications sensiblement équivalentes aux spécifications de la forme d'onde de l'appareil utilisé dans l'étude citée ci-dessous.
8.1.6.2 Méthodes Les DAE ont été prospectivement randomisés selon la forme d'onde de défibrillation, sur une base quotidienne, dans quatre systèmes de services médicaux d'urgence. Les premiers intervenants ont utilisé soit les DAE délivrant des chocs biphasiques de 150 joules, soit les DAE à forme d'onde monophasique de 200 à 360 joules sur les victimes pour lesquelles la défibrillation était indiquée.
8.1.7 Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions et immunité électromagnétiques Conformité électromagnétique Le DDU-100 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du DDU-100 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Émissions électromagnétiques Test d'émission...
Page 62
émetteurs fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée au lieu où le DDU-100 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le DDU-100 doit être observé pour vérifier que son fonctionnement est normal. Si le fonctionnement observé est anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation du DDU-100.
Page 63
Le DDU-100 est conçu pour l'utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du DDU-100 peut aider à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements portables et mobiles de communication RF (émetteurs) et le DDU-100 selon les recommandations ci-dessous,...
8.2 Ensembles batteries 8.2.1 Ensemble batteries au lithium haute capacité Catégorie Caractéristique Numéro de modèle DBP-2800 Type de batterie principale 15 V c.c., 2 800 mAh, au lithium/dioxyde de manganèse. Jetable, recyclable, non rechargeable Capacité 300 chocs ou 16 heures de fonctionnement continu.* Temps de charge < 6 secondes* Autonomie en veille (installé...
Jusqu'à 1 heure et 40 minutes d'audio et de données d'ECG Remarque : Le DDU-100 va tenter de consigner au moins une heure de données d'ECG si possible. Sur les DDC avec enregistrement audio activé, l'enregistrement audio est désactivé s'il est nécessaire d'enregistrer des informations ECG.
Processeur Pentium II à 300 MHz. • Mémoire système : 32 Mo. • Espace libre sur disque dur : 100 Mo. Se reporter à la documentation de DefibView pour une description complète de l'application. DefibView est disponible pour téléchargement sur le site Web de Defibtech à l'adresse suivante : www.defibtech.com. DAC-510E-FR-BG...
9 Glossaire des symboles Symbole Signification Haute tension présente. Attention, consulter les documents associés. Bouton SHOCK (CHOC) : délivre un choc de défibrillation au patient lorsque l'appareil est prêt pour l'administration du choc. Bouton ON/OFF/DISARM (DÉSARMER) : - Met en marche l'appareil lorsqu'il est éteint. - Éteint l'appareil lorsqu'il est en marche.
Page 68
Symbole Signification Date limite d'utilisation (mm-aaaa). Anti-défibrillation : peut résister aux effets d'un choc de défibrillation appliqué extérieurement. Alimentation interne, pièces appliquées sur le patient de type BF , anti-défibrillation (selon EN 60601-1). Fabricant. Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Date de fabrication.
Page 69
Symbole Signification Représentant européen agréé : Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH La Haye Pays-Bas Ne contient pas de latex. LATEX Numéro de lot. IP54 Protégé contre la poussière ; protégé contre les projections d'eau. Classifié par TUV Rheinland of North America uniquement en ce qui concerne les chocs électriques, l'incendie et les dangers mécaniques, conformément aux normes UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No.
10 Coordonnées Defibtech, L.L.C. 741 Boston Post Road Guilford, CT 06437 États-Unis Y Y Y Y Tél. : 1-(866) 333-4241 (sans frais en Amérique du Nord) 1-(203) 453-4507 Télécopieur : 1-(203) 453-6657 E-mail : sales@defibtech.com (Ventes) reporting@defibtech.com (Matériovigilance) service@defibtech.com (Entretien et réparation) DAC-510E-FR-BG...
été acheté ou le service après-vente à usage unique (par exemple, les électrodes) sont garantis de Defibtech, LLC. Si un article doit être retourné, un numéro jusqu’à leur utilisation ou jusqu’à la date de péremption, selon RMA (numéro d’identification du matériel retourné) est...
Page 74
Demandes de brevet déposées. Ce produit et ses accessoires sont fabriqués et vendus sous un ou plusieurs des brevets américains suivants : D514,951 ; 6,955,864 ; D499,183. Ce produit et ses accessoires sont fabriqués et vendus sous licence d'un ou plusieurs des brevets américains suivants : 5,591,213 ; 5,593,427 ; 5,601,612 ; 5,607 ,454 ; 5,611,815 ; 5,617 ,853 ;...