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Section 3 : Test de contrôle qualité
L'assurance qualité (AQ) peut être définie comme les systèmes et actions requis pour garantir en toute confiance qu'un service
tel qu'un programme de diagnostic sur le lieu d'intervention satisfait les besoins médicaux du patient.
(CQ) est un composant majeur d'un programme AQ et peut être défini comme le processus systématique d'évaluation et de
documentation de la performance analytique d'un système d'analyse.
De par sa conception, un système sur le lieu d'intervention (POC) vise à être utilisé par un personnel clinique hors laboratoire
qui n'a généralement pas de bases en procédures de contrôle qualité, de maintenance de l'analyseur et d'étalonnage qui sont
des composants inhérents des programmes AQ traditionnels d'analyseur de laboratoire. Les programmes CQ traditionnels
d'analyseur de laboratoire sont conçus pour détecter des problèmes du système principalement à travers l'utilisation de
contrôles liquides. Les problèmes du système sont généralement liés aux problèmes d'étalonnage ou de maintenance qui
proviennent de l'exposition du système et des capteurs à de multiples échantillons. Le système IRMA a été conçu pour
éliminer les problèmes liés à l'étalonnage et à la maintenance.
3.1 Cartouches IRMA
Le système IRMA utilise des cartouches à usage unique, appelées aussi des cartouches uniservices ou jetables. Chaque
cartouche abrite des capteurs électrochimiques miniaturisés et un étalon pré-emballé. L'étalon est fabriqué et testé avec des
gaz et des standards traçables du NIST.
Avant d'introduire l'échantillon, les capteurs sur chaque cartouche IRMA sont automatiquement étalonnés à l'aide de l'étalon.
L'étalonnage de la cartouche est terminé lorsque les informations déterminées par le fabricant pour chaque lot de cartouche
(le code étalon) sont combinées avec des mesures prises pendant le processus d'étalonnage. Les informations dérivées
du code étalon du fabricant sont stockées dans la mémoire du système IRMA après la saisie initiale d'un nouveau lot de
cartouche ou peuvent être saisies par le lecteur de code-barres.
3.2 Contrôle qualité IRMA
Le programme de contrôle qualité IRMA comprend les 4 éléments suivants :
1. Vérifications exhaustives, automatiques et internes de qualité et de procédure qui surveillent en permanence la
réponse du capteur et la réponse de l'appareil. Le logiciel du système IRMA surveille les réponses tout au long des
phases d'étalonnage et d'analyse d'échantillon d'un test. Si une réponse non caractéristique est détectée pendant la
phase d'étalonnage, le système rejette la cartouche et ne permet pas l'utilisation de la cartouche pour l'analyse de
l'échantillon. Puisque l'introduction de l'échantillon survient après l'étalonnage, les cartouches rejetées n'entraînent
pas la perte de l'échantillon. Si une réponse non caractéristique du capteur est détectée pendant la phase d'analyse
de l'échantillon, le système supprime ce capteur et ne rapporte pas de résultat d'analyte pour ce capteur.
2. Le contrôle qualité électronique (CQE) est réalisé à travers une vérification diagnostique exhaustive du connecteur
plat, des circuits électroniques internes et des circuits de l'interface de la cartouche. Un test CQE simule les signaux
électroniques qui sont produits par les capteurs IRMA pendant un test de cartouche. Pendant un test CQE, une région
isolée du circuit imprimé interne envoie une plage de signaux à travers les canaux de mesure de la cartouche. La plage
de signaux générée couvre la plage linéaire entière prévue pour l'analyse de sang. Le CQE réalise aussi un test de fuite
actuel sur chaque broche du connecteur plat. Les mesures du signal doivent être dans les seuils prédéterminés stricts
pour que le test réussisse. LE CQE de l'IRMA est une méthode interne et ne requiert pas l'utilisation d'un appareil externe.
3. Le contrôle qualité liquide (CQL) est réalisé afin de vérifier les conditions appropriées d'expédition et de stockage
de la cartouche à l'aide de diverses solutions de contrôle liquide dont la concentration en analyte est connue. Les
matériels de contrôle sont disponibles dans le commerce à des niveaux correspondant à des états cliniques normaux
et anormaux.
4. Un test de contrôle qualité de la température (CQT) est effectué à l'aide de la cartouche de vérification de la
température IRMA pour vérifier le bon fonctionnement du système de contrôle de la température du système IRMA et
l'interface du connecteur plat. Bien que la température soit surveillée en continu au cours d'un test patient, le test CQT
permet d'effectuer facilement des vérifications externes.
3.1
3 Test de contrôle qualité
Le contrôle qualité
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