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LifeHealth irma Manuel Utilisateur

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Sommaire des Matières pour LifeHealth irma

  • Page 1 Manuel utilisateur...
  • Page 2 Le présent manuel est publié par LifeHealth, une marque d’EasyDx, Inc., pour une utilisation avec le système d’analyse de sang IRMA, modèle LH, version 1.1.3 ou ultérieure. Avant toute utilisation, consulter les sections A.3, A.4 et B.4. IRMA® est une marque déposée d’EasyDx, Inc.

  • Page 3: Table Des Matières

    Écran Visionneuse de PDF ....................................1.12 Boutons et icônes ........................................ 1.13 1.11 Baromètre IRMA ................................1.14 1.12 Conventions du système IRMA ..........................1.14 1.13 Avant le test initial ............................... 1.15 1.14 Expédition et stockage à long terme du système IRMA ................1.15...
  • Page 4 Rechercher par ID Opérateur (IDO) : ................................4.3 Rechercher les résultats CQ ....................................4.4 Rechercher par type de test CQ et par date : ...............................4.4 Rechercher par type de test CQ et par ID opérateur (IDO) : ........................4.4 Fonctions du système IRMA ............................4.5 Mise à jour logicielle ......................................4.5...
  • Page 5 Journal Android ........................................4.7 Section 5 : Résolution des problèmes ���������������������������������������������������������������������������5�1 Résolution des problèmes fonctionnels d’ordre général .................5.1 La base IRMA ou la tablette IRMA ne se met pas sous tension ......................5.1 Problèmes de batterie ......................................5.1 Problèmes d’imprimante .....................................5.2 Problèmes de la tablette IRMA ..................................5.2 Résultats de test incohérents .....................................5.2...
  • Page 6 Table des matières IDO obligatoire ........................................8.2 Mot de passe obligatoire .....................................8.2 Modifier Liste IDO ........................................8.2 IDO sur Rapports ........................................8.3 Masque Code barres IDO .....................................8.3 Paramètres ID Patient ..............................8.4 IDP requis ..........................................8.4 IDP par défaut ..........................................8.4 Longueur IDP ...........................................8.4 Masque de saisie d’IDP ......................................8.4 Masque de code barres d’IDP ....................................8.5 Paramètres Cartouche..............................8.6 Configuration cartouche .....................................8.6...
  • Page 7 Configurer Wifi ........................................8.23 Durée d’inactivité impartie ....................................8.24 Délai lecture code barres dépassé ................................8.24 Alertes sonores ........................................8.24 Configurer IRMA Base ......................................8.24 Configurer Imprimante IRMA ..................................8.25 Langue ............................................ 8.26 Utiliser Date et heure du réseau ..................................8.26 Régler la date ........................................
  • Page 8 Table des matières Annexe D : Caractéristiques de performance �������������������������������������������������������������� D�1 Exactitude ..................................D.1 Précision .................................... D.1 Linéarité .................................... D.2 Annexe E : Paramètres par défaut ���������������������������������������������������������������������������������E�1 Annexe F : Garantie �������������������������������������������������������������������������������������������������������� F�1 Garantie limitée ................................F.1 Limite des recours ................................F.1 Exclusion de garantie ..............................F.1...

  • Page 9: Présentation Du Système D'analyse De Sang Irma

    Rapporter immédiatement tout dommage lors de l’expédition au prestataire de services. En cas de réception de plusieurs systèmes IRMA, ouvrir et assembler un par un uniquement. La tablette IRMA et la base IRMA sont appariées avant l’expédition et doivent être conservées ensemble.

  • Page 10: Configuration Initiale De La Langue Du Système Irma

    Charger les batteries du système IRMA Lorsque la tablette IRMA se trouve dans la station d’accueil, la batterie de la tablette IRMA ainsi que la batterie de la base IRMA sont chargées selon les besoins lorsqu’elles sont connectées à une source d’alimentation. La base IRMA et la tablette IRMA sont expédiées avec une charge partielle.

  • Page 11: Composants Du Système D'analyse De Sang Irma

    (8). 10. Outil IRMA : sert à verrouiller la tablette IRMA à la station d’accueil, à remplacer le couvercle de l’imprimante et à remplacer le connecteur plat, l’imprimante et/ou la batterie, si nécessaire. L’outil IRMA se trouve dans le logement de stockage (8).

  • Page 12: Modes Réveil Et Veille De L'irma

    Le témoin de niveau de la batterie du système IRMA se trouve sur l’écran de la tablette IRMA. Le temps de charge requis pour la batterie de la base IRMA ou la batterie de la tablette IRMA est de 7 heures environ.

  • Page 13: Composants Des Cartouches Irma

    1 Présentation du système d’analyse de sang IRMA 1.6 Composants des cartouches IRMA Figure 1.8 Chaque cartouche IRMA contient un ensemble de capteurs et un étalon autonome (Figure 1.8). Chaque cartouche peut effectuer un test patient ou un test de CQ liquide.

  • Page 14: Tablette Irma

    (appuyer, glisser et pincer) par lesquels l’opérateur interagit et contrôle le système IRMA pour effectuer un test, consulter les résultats des tests et configurer le système IRMA. L’utilisateur est guidé à travers chaque procédure à l’aide d’écrans contenant des instructions faciles à comprendre, des boutons, des graphiques et des clips vidéo (au besoin).

  • Page 15: Rouleaux

    Remarque : il est possible d’utiliser l’écran tactile de la tablette IRMA tout en portant des gants en nitrile, en vinyle ou en latex� En cas de port obligatoire de doublure de gant, l’utilisation d’une doublure de gant en coton ou en nylon est recommandée�...

  • Page 16: Éléments Communs Des Écrans

    Écran du lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres se trouve au dos de la tablette IRMA dans le coin supérieur gauche. Le lecteur de code-barres sert à saisir des informations dans la tablette IRMA. En fonction de la configuration du système IRMA, l’écran du lecteur de code- barres peut s’afficher automatiquement ou en appuyant sur le bouton SCANNER lorsqu’il est disponible.

  • Page 17: Écran Clavier

    Boucle vidéo : une boucle vidéo courte montrant l’action • à entreprendre peut s’afficher près des instructions. Minuteur : certaines actions de l’opérateur doivent être achevées dans un délai défini. Un compte à rebours s’affiche, • indiquant le temps restant avant que le système IRMA annule le test ou l’action.

  • Page 18: Écran D'attente

    1 Présentation du système d’analyse de sang IRMA Écran d’attente Lorsqu’aucune action n’est requise de l’opérateur, un écran d’attente s’affiche, dont les éléments sont : • Progression du test : les écrans d’attente qui sont affichés pendant un test utilisent la même zone de progression du test affichée dans la section Écran de test.
  • Page 19 - Faible hors plage : lorsque le résultat est inférieur à la plage de mesure inférieure et qu’il est supérieur à la plage IRMA inférieure, un triangle pointant vers la gauche s’affiche sur le côté droit du bouton Analyte et un signe < s’affiche devant le résultat.

  • Page 20: Boîte De Dialogue De Message

    Boîte de dialogue de message Si l’opérateur tente une action qui n’est pas autorisée ou si le système IRMA doit informer l’opérateur d’un problème exigeant une attention immédiate, une boîte de dialogue de message s’affiche. La boîte de dialogue de message est en partie transparente, recouvre le centre de l’écran et doit être traitée avant de revenir à...

  • Page 21: Boutons Et Icônes

    Bascule entre le clavier de majuscule et de minuscule ou entre le clavier standard et secondaire Affiche le manuel utilisateur Indique la quantité de charge restant dans les batteries du système IRMA Indique que la base IRMA est connectée à une alimentation CA Indique que les batteries du système IRMA sont en charge...

  • Page 22: Baromètre Irma

    1.12 Conventions du système IRMA Le système IRMA fonctionne conformément à certaines conventions courantes. • Un résultat de test est accepté lorsque le bouton TERMINÉ est enfoncé ou que la tablette IRMA passe en mode Veille lorsque l’écran Résultats s’affiche. •...

  • Page 23: Avant Le Test Initial

    Un ID opérateur (IDO) de niveau AQ est requis pour modifier la majorité des paramètres du système IRMA. Identifier le ou les utilisateurs AQ qui superviseront la configuration du système IRMA et les ajouter à la liste ID Opérateur (IDO).

  • Page 24: Cette Page Est Volontairement Vierge

    1 Présentation du système d’analyse de sang IRMA Cette page est volontairement vierge 1.16...

  • Page 25: Section 2 : Analyse Des Échantillons De Patients

    • Les seringues qui ont un raccord Luer non standard qui ne convient pas à l’orifice d’injection Luer de la cartouche IRMA. Exigences capillaires Les échantillons capillaires doivent être recueillis dans le dispositif de recueil capillaire IRMA. Se référer au mode d’emploi qui accompagne le dispositif de recueil capillaire pour des informations détaillées.

  • Page 26: Manipulation De L'échantillon D'électrolyte

    • En cas d’utilisation du dispositif de recueil capillaire IRMA, analyser l’échantillon immédiatement. 2.2 Injection de l’échantillon Pour chaque test, la cartouche est automatiquement étalonnée avant l’injection de l’échantillon dans la cartouche. Après l’étalonnage, l’étalon qui se trouve dans le trajet de l’échantillon doit être complètement délogé...

  • Page 27: Injection D'un Échantillon Capillaire

    à la cartouche jusqu’à la fin de l’analyse. Injection d’un échantillon capillaire Le dispositif de recueil capillaire IRMA doit être utilisé pour recueillir et injecter les échantillons capillaires dans les cartouches IRMA. Se référer à la notice du dispositif de recueil capillaire IRMA pour les instructions.

  • Page 28: Procédure De Test Patient

    Réalisation d’un test patient Ne pas insérer une cartouche dans le système IRMA jusqu’à réception d’une telle instruction. 1. Appuyer sur le bouton Réveil sur la base IRMA pour réveiller le système IRMA. Remarque : si la tablette IRMA n’est pas dans la station d’accueil, appuyer sur le bouton d’alimentation de la...
  • Page 29 ANNULER TEST. Figure 2.6 11. En fonction de la configuration du système IRMA et de la durée de la phase d’étalonnage, les écrans d’informations sur le patient (c’est-à-dire Type de patient, Données relatives à l’oxygénothérapie, Pontage, etc. (écrans non illustrés)) peuvent s’afficher pour recueillir ces informations.

  • Page 30: Résultats Du Test

    Il est possible de saisir des informations supplémentaires sur le test patient si cela a été configuré dans le menu Paramètres (voir les sections 8.5, 8.7 et 8.8). Les informations supplémentaires sur le test patient sont énumérées ci-dessous par type de cartouche IRMA. Cartouche de gaz du Toutes les cartouches...

  • Page 31: Toutes Les Cartouches

    2 Analyse des échantillons de patients Toutes les cartouches Les informations suivantes peuvent être saisies pour toutes les cartouches : • Type de patient : les informations par défaut sur le type de patient qui peuvent être sélectionnées incluent Adulte, Enfant et Nouveau-né. Il est possible d’ajouter des types de patient supplémentaires et de supprimer les types par défaut à...
  • Page 32 2 Analyse des échantillons de patients Sexe du patient : sélectionner Homme ou Femme (le sexe • du patient s’affiche seulement si Type de patient et Plages de référence spécifiques du patient sont activés. Voir la section 8.5). Sélectionner le sexe correct et appuyer sur SUIVANT.

  • Page 33: Cartouche De Gaz Du Sang (Bg) Et Combo (Cc)

    2 Analyse des échantillons de patients Cartouche de gaz du sang (BG) et combo (CC) Les informations suivantes peuvent être saisies pour les cartouches de gaz du sang (BG) et combo (CC) IRMA : • Pour saisir des données relatives à l’oxygénothérapie : - Si Mode Thérapie est activé...

  • Page 34: Cc Et H3

    2 Analyse des échantillons de patients : Saisir la SpO • et le pouls du patient manuellement 2  ou sélectionner un oxymètre de pouls activé Bluetooth (se reporter à la section 8.8) à partir de la liste pour renseigner. Remarque : l’apparition des deux valeurs peut prendre plusieurs secondes lors d’une lecture automatique de l’oxymètre de pouls�...

  • Page 35: Section 3 : Test De Contrôle Qualité

    (le code étalon) sont combinées avec des mesures prises pendant le processus d’étalonnage. Les informations dérivées du code étalon du fabricant sont stockées dans la mémoire du système IRMA après la saisie initiale d’un nouveau lot de cartouche ou peuvent être saisies par le lecteur de code-barres.

  • Page 36: Manipulation De Matériels Cql

    Matériels CQL Pour tous les types de cartouche IRMA, LifeHealth recommande les kits de contrôle qualité et de linéarité de RNA Medical. Les plages relatives aux contrôles de RNA Medical sont disponibles sur le site Web de LifeHealth (www.lifehealthmed.com) et sont scannées directement dans le système IRMA (se reporter à...

  • Page 37: Exécuter Un Test De Température

    3 Test de contrôle qualité Exécuter un test de température : Mensuel afin de vérifier que le système de contrôle de la température du système IRMA fonctionne correctement. 3.5 Contrôle qualité électronique Les tests de contrôle qualité électronique peuvent être effectués manuellement.

  • Page 38: Exécution D'un Test Cql

    Ne pas enlever le capuchon de la cartouche. 9. Insérer la cartouche dans le système IRMA dans les 15 minutes qui suivent l’ouverture de la pochette de la cartouche (Figure 2.6). Mettre au rebut la cartouche si elle n’est pas insérée dans le système IRMA dans les 15 minutes et appuyer sur ANNULER TEST.

  • Page 39: Résultats De Test Cql

    Pour accepter le test et revenir au Menu principal, appuyer sur TERMINÉ. 3.8 Contrôle qualité de la température Retirer la cartouche de vérification de la température IRMA qui est sous la porte de l’imprimante. Pour initier un test CQT : 1. Appuyer sur le bouton Réveil sur la base IRMA.

  • Page 40: Cette Page Est Volontairement Vierge

    3 Test de contrôle qualité Cette page est volontairement vierge...

  • Page 41: Section 4 : Consultation

    IRMA pour mettre la tablette IRMA en mode Veille. Appuyer de nouveau sur le bouton de la tablette IRMA pour la réveiller, puis saisir un ID Opérateur AQ. Les fonctions suivantes sont disponibles lors de l’accès au menu Consulter en tant qu’utilisateur AQ : Rechercher Rappeler le dernier résultat de test patient ou de test CQ...

  • Page 42: Derniers Résultats - Cq

    • Envoyés vers l’imprimante IRMA Imprimer Sélectionner le bouton Imprimer pour envoyer tous les résultats retournés vers l’imprimante IRMA. Les résultats peuvent être imprimés en anglais. Derniers résultats - CQ Pour consulter le résultat du dernier CQ, sélectionner Dernier CQ.

  • Page 43: Rechercher Par Id Patient (Idp)

    4 Accès aux données Rechercher par ID Patient (IDP) : 1. Sélectionner le bouton IDP. 2. Appuyer sur le bouton SUIVANT. L’écran Rechercher par ID Patient s’affiche. 3. Saisir manuellement ou scanner l’IDP. Il y a deux options pour les enregistrements de patient rappelés : Consulter ou Imprimer.

  • Page 44: Rechercher Les Résultats Cq

    4 Accès aux données Rechercher les résultats CQ Sélectionner CQ depuis le menu Rechercher Résultats tests antérieurs. Il est possible de rechercher les résultats CQ par Type de test CQ, Date ou ID Opérateur (IDO). Les résultats CQ rappelés peuvent être consultés ou imprimés. Rechercher par type de test CQ et par date : 1.

  • Page 45: Fonctions Du Système Irma

    • Insérer un dispositif de mémoire USB contenant la mise à jour logicielle dans le port USB de la base IRMA et appuyer sur le bouton USB. Le système IRMA recherche le répertoire de la mise à jour logicielle dans le dispositif de mémoire USB.

  • Page 46: Système Irma

    IRMA avec une mémoire suffisante pour contenir la base de données. 2. Sélectionner le bouton Sauvegarder base de données depuis le menu Fonctions du système IRMA. La tablette IRMA fera une copie de la base de données actuelle vers un répertoire prédéfini sur le dispositif de mémoire USB. Dans le cas où cette base de données devrait être restaurée sur le système IRMA, ce répertoire sera utilisé...

  • Page 47: Rétablir Base De Données

    Pour remplacer la base de données actuelle du système IRMA par une base de données sauvegardée : 1. Insérer un dispositif de mémoire USB dans le port USB de la base IRMA avec une copie de la base de données sauvegardée à...
  • Page 48 4 Accès aux données Cette page est volontairement vierge...

  • Page 49: Section 5 : Résolution Des Problèmes

    Les problèmes d’ordre général sont ceux qui ne peuvent pas être détectés par le logiciel du système IRMA (par exemple, le système IRMA ne se met pas sous tension ou l’imprimante ne fonctionne pas). Les problèmes d’ordre spécifique sont ceux identifiés par le logiciel (par exemple, batterie faible ou cartouche défectueuse).

  • Page 50: Problèmes D'imprimante

    Mesure(s) corrective(s) Le message Connexion à la base Vérifier que la DEL blanche sur la base IRMA est allumée et est fixe. Si la DEL impossible s’affiche lors d’une tentative de blanche clignote, appuyer sur le bouton d’alimentation de la base IRMA.

  • Page 51: Échecs De Cqe

    Résultats de test CQ liquide Consulter les mesures correctives ci-dessus (général). Vérifier que la température de la pièce de stockage des cartouches IRMA et des matériels CQL n’a pas changé. Se reporter à la section 1.7 et à la notice de CQL.

  • Page 52: Résolution Des Problèmes De Fonctionnement D'ordre Spécifique

    Saisir le code du lot de cartouche et le code étalon corrects pour le valide étalon incorrect a été saisi. type de cartouche IRMA sélectionné. Ce lot n’est pas La saisie du texte du code du Saisir le code du lot de cartouche et le code étalon corrects pour le valide lot ou du code étalon avait...

  • Page 53: Erreurs De Température

    Analyseur en La température de l’analyseur Le laisser se stabiliser à une température dans la plage de dehors de la plage IRMA était en dehors de la température de fonctionnement pendant au moins 30 minutes de température plage de température de avant de reprendre le test.
  • Page 54 5 Résolution des problèmes Cette page est volontairement vierge...

  • Page 55: Section 6 : Remplacement Des Composants Irma

    5. Localiser les vis n° 6 et n° 7. Desserrer les vis jusqu’à ce qu’elles tournent facilement. (Figure 6.1). 6. Placer la main sur les vis et retourner le système IRMA jusqu’à ce que les vis tombent dans la main. Garder les vis à proximité.

  • Page 56: Remplacement De La Batterie De La Base Irma

    15. Replacer les vis n° 6 et n° 7. Serrer fermement les vis. 16. Retourner le système IRMA de façon à avoir la base IRMA en bas et la station d’accueil en haut. Ouvrir la station d’accueil et insérer la tablette IRMA si elle a été retirée. Appuyer sur le bouton Réveil de la base IRMA, si nécessaire, pour réveiller la base IRMA et la tablette IRMA.

  • Page 57: Remplacement De La Porte De L'imprimante

    12. Replacer l’outil IRMA et la cartouche de vérification de la température, et fermer la porte de l’imprimante. 13. Insérer la tablette IRMA dans la station d’accueil si elle a été retirée. Connecter l’alimentation secteur CA à la base IRMA. Le système IRMA se mettra sous tension.

  • Page 58: Remplacement De La Station D'accueil

    Replacer les quatre vis et bien serrer chacune d’elles. 12. Retourner le système IRMA pour que la station d’accueil soit en haut. Ouvrir la station d’accueil et insérer la tablette IRMA.

  • Page 59: Section 7 : Nettoyage Du Système D'analyse De Sang Irma

    USB. En nettoyant la station d’accueil avec la tablette IRMA retirée, prendre soin de ne pas endommager les broches du connecteur qui se trouvent en haut à gauche à l’intérieur de la station d’accueil. Ces broches servent à charger la tablette IRMA et à...
  • Page 60 7 Nettoyage du système d’analyse de sang IRMA Cette page est volontairement vierge...

  • Page 61: Section 8 : Paramètres Du Système Irma

    IRMA pour mettre la tablette IRMA en mode Veille. Appuyer de nouveau sur le bouton de la tablette IRMA pour la réveiller, puis saisir un ID utilisateur AQ. Les options suivantes s’affichent lors de l’accès au menu Paramètres en tant qu’utilisateur AQ : Remarque : le système IRMA est livré...

  • Page 62: Paramètres Opérateur

    8 Paramètres du système 8.2 Paramètres Opérateur L’analyseur IRMA peut conserver 2 000 ID opérateur (IDO). Chaque ID peut contenir 1 à 30 caractères alphanumériques. Pour accéder aux sous-menus ID Opérateur, sélectionner le bouton Paramètres Opérateur depuis le menu Paramètres. IDO obligatoire Pour configurer si le système IRMA exigera un IDO pour l’accès,...

  • Page 63: Ido Sur Rapports

    à la liste� IDO sur Rapports Pour configurer si le système IRMA inclura l’IDO sur les rapports du test imprimés, sélectionner le bouton IDO sur Rapports. Il y a deux options pour IDO sur Rapports. Désactivé : l’IDO ne sera pas inclus sur le rapport du test •...

  • Page 64: Paramètres Id Patient

    8.3 Paramètres ID Patient Le système IRMA peut être configuré pour exiger la saisie d’un ID patient (IDP) ou d’informations démographiques du patient par l’opérateur. Pour accéder aux sous-menus ID Patient, sélectionner le bouton Paramètres ID Patient depuis le menu Paramètres.

  • Page 65: Masque De Code Barres D'idp

    8 Paramètres du système Exemple : si un IDP commence par deux caractères représentant un service hospitalier qui peuvent être une lettre ou • un chiffre suivi d’un identifiant à six chiffres et se terminant par une seule lettre pour indiquer les patients hospitalisés ou externes, le masque serait : CCNNNNNNA.

  • Page 66: Paramètres Cartouche

    8.4 Paramètres Cartouche Le système IRMA peut être configuré pour permettre seulement un test avec certains types de cartouche et les analytes rapportés sur un type de cartouche peuvent aussi être restreints. Les matériels de contrôle qualité à utiliser dans le test de contrôle qualité...

  • Page 67: Ajouter La Saisie De Nouveaux Lots Pendant Un Test

    2D sur l’étiquette de la pochette de la cartouche. Remarque : un utilisateur AQ peut toujours saisir un nouveau lot de cartouche IRMA sur le système IRMA pendant un test� Gérer Lots Matériel CQL Pour ajouter ou supprimer un matériel CQL, sélectionner le bouton Gérer Lots Matériel CQL.
  • Page 68 8 Paramètres du système - Saisir le lot de matériel CQL à l’aide du clavier à l’écran. Une fois terminé, appuyer sur le bouton SUIVANT. - Sélectionner le Niveau de lot ainsi que le mois et l’année d’expiration à l’aide des commandes de rouleau. Une fois terminé, appuyer sur le bouton SUIVANT.

  • Page 69: Plages Analytes

    Réglage Type de patient/d’échantillon Le système IRMA peut être configuré avec jusqu’à six types de patient. Chaque type de patient peut être configuré avec jusqu’à six types d’échantillon indépendants. Chaque type d’échantillon peut être configuré avec jusqu’à dix sites d’échantillon indépendants.

  • Page 70: Plages De Référence Spécifiques Au Patient

    Plage de référence Patient Il doit y avoir au moins un type de patient et un type d’échantillon établis dans le système IRMA pour configurer une plage de référence spécifique au patient et un type de patient/d’échantillon DOIT être activé. Pour chaque combinaison type de patient/type d’échantillon, il y a un ensemble de plages de référence pour les femmes et un ensemble pour les hommes.

  • Page 71: Plages De Référence Principales

    évalués par rapport à la seule plage de référence principale� Plages de référence principales Pour configurer le système IRMA afin d’évaluer les résultats du test patient par rapport à une seule plage de référence principale, sélectionner le bouton Plages de référence principales.

  • Page 72: Plages De Mesure

    Plage de mesure. Pour chaque analyte, un bouton s’affiche. Par défaut, les plages de mesure sont configurées sur les plages de machine du système IRMA. Un résultat de test en dehors de la plage de machine du système IRMA est rapporté comme supprimé. Pour configurer la plage de mesure pour un analyte spécifique :...

  • Page 73: Paramètres Verrouillage Cq

    8.6 Paramètres Verrouillage CQ Le système IRMA peut être configuré pour interdire le test si un certain test CQE n’a pas été réalisé correctement. Le verrouillage CQE interdit le test patient et CQL. Pour accéder aux sous-menus Paramètres Verrouillage CQ, sélectionner le bouton Paramètres Verrouillage CQ à...

  • Page 74: Paramètres De Test

    Si l’opérateur sélectionne Pontage, la pente et l’ordonnée origine définies pour l’IDO connecté au système IRMA seront utilisées pour ajuster le résultat de l’hématocrite. Si le paramètre IDO obligatoire est configuré sur Désactivé ou si une pente et une ordonnée origine ne sont pas configurées pour l’IDO, le résultat de l’hématocrite ne sera pas ajusté.

  • Page 75: Réglage Corrélation Pontage Hct

    Remarque : les instructions pour établir une pente et une ordonnée origine se trouvent à la fin de cette section� Mode Saisie Médecins Pour configurer le système IRMA afin d’associer un médecin prescripteur à l’enregistrement de test patient, sélectionner le bouton Mode Saisie Médecins. Il y a trois options pour associer un nom de médecin à...

  • Page 76: Gérer Liste Médecins

    électroniquement, le nom et l’ID du médecin seront transférés dans l’enregistrement électronique. L’ID du médecin ne s’affiche pas sur les rapports du système IRMA. - Appuyer sur le bouton TERMINÉ pour sauvegarder le nom du médecin dans la liste.

  • Page 77: Gérer La Liste Des Remarques Utilisateur

    8 Paramètres du système Gérer la liste des remarques utilisateur Pour afficher, ajouter, modifier ou supprimer une remarque utilisateur de la liste des remarques utilisateur, sélectionner le bouton Gérer la liste des remarques utilisateur. Une liste des remarques utilisateur configurées s’affiche. •...

  • Page 78: Calcul De La Pente Et De L'ordonnée Origine Pour La Corrélation Pontage Hct

    SI LE PONTAGE HCT SERA CONFIGURÉ PAR IDO, UN JEU DISTINCT DE 20 ÉCHANTILLONS DOIT ÊTRE RECUEILLI POUR CHAQUE OPÉRATEUR� 4. Représenter graphiquement les résultats de référence de l’analyseur par rapport aux résultats du système IRMA pour chaque jeu de valeurs. Faire des résultats de référence de l’analyseur la variable Y (dépendante) ; faire des résultats du système IRMA la variable X (indépendante).

  • Page 79: Paramètres Test Gsa

    8.8 Paramètres test GSA Les paramètres de test GSA configurent les paramètres du système IRMA pour le test de gaz du sang (types de cartouche IRMA CC et BG). Ces paramètres incluent l’association des informations sur l’oxygénothérapie à l’enregistrement de test, la correction des valeurs GSA pour la température du patient, l’association d’une valeur mesurée de SpO...

  • Page 80: Configurer Ventilateurs Oxygène

    8 Paramètres du système • Pour supprimer un appareil d’oxygène individuel de la liste, sélectionner l’appareil d’oxygène à supprimer. - Sélectionner le bouton Supprimer. Un message de confirmation s’affiche. Appuyer sur SUPPRIMER. • Pour supprimer la liste entière, sélectionner le bouton Tout supprimer qui s’affiche en bas de l’écran.

  • Page 81: Saisie Température Du Patient

    8 Paramètres du système - Pour déplacer le paramètre vers le haut dans la liste, sélectionner d’abord le paramètre à déplacer, puis appuyer sur le bouton FLÈCHE HAUT. REMARQUE : l’ordre des paramètres dans la liste sera l’ordre de présentation des paramètres à l’opérateur pendant un test patient�...

  • Page 82: Formule Be Et Hco3

    Source d’hémoglobine pour BE est configuré sur Calc et que l’hémoglobine ne peut pas être calculée par le système IRMA, sélectionner le bouton Source de rechange d’hémoglobine Il y a deux options pour Source de rechange d’hémoglobine :...

  • Page 83: Paramètres De L'appareil

    8.9 Paramètres de l’appareil Tous les paramètres de configuration non liés au test pour le système IRMA sont contenus dans Paramètres de l’appareil. Pour accéder aux sous-menus Paramètres de l’appareil, sélectionner le bouton Paramètres de l’appareil depuis le menu Paramètres.

  • Page 84: Durée D'inactivité Impartie

    Avec la base IRMA allumée, appuyer sur le bouton Réveil de la base IRMA trois fois. La DEL blanche sur la base IRMA clignotera une fois. Si elle ne clignote pas une fois, appuyer de nouveau sur le bouton. Attendre que la DEL blanche clignote une deuxième fois. Appuyer sur le bouton Réveil de la base IRMA trois fois.

  • Page 85: Configurer Imprimante Irma

    Sélectionner Réamorcer. Puis répéter ce processus à partir de l’étape 1. Remarque : la DEL blanche sur la base IRMA doit clignoter et la DEL ambre sur la base IRMA doit être fixe lorsque le bouton SCANNER est appuyé sur la tablette IRMA� Configurer Imprimante IRMA Pour attribuer une tablette IRMA à...

  • Page 86: Langue

    à l’écran Paramètres de l’appareil. Puis répéter ce processus à partir de l’étape 1. Langue Pour changer la langue et le format des nombres du système IRMA, sélectionner le bouton Langue. • Sélectionner le bouton de langue souhaité à partir de la liste.

  • Page 87: Régler L'heure

    Régler la commande du premier rouleau sur l’heure courante. • Régler la commande du second rouleau sur la minute courante. • Si le système IRMA est configuré sur 12 heures, régler le rouleau AM/PM sur la valeur appropriée. • Appuyer sur le bouton Configurer.

  • Page 88: Cette Page Est Volontairement Vierge

    8 Paramètres du système Cette page est volontairement vierge 8.28...

  • Page 89: Annexe A : Limites Et Précautions De Sécurité

    A.2 Sources courantes des erreurs d’échantillonnage Le système IRMA a été conçu pour éliminer de nombreuses erreurs préanalytiques associées aux retards de test, au stockage d’échantillon et au traitement. Les erreurs d’analyse peuvent provenir d’un recueil ou d’une manipulation inappropriés des échantillons de sang.

  • Page 90: Interférences

    A.5 Autres précautions de sécurité • Ne pas immerger l’analyseur IRMA, l’alimentation secteur CA ou la tablette IRMA dans l’eau ou tout autre liquide. • Utiliser uniquement la batterie indiquée dans la section B.1 avec l’analyseur IRMA.

  • Page 91: Références

    9 Annexes A.6 Références 1. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI): Procedures for the Collection of Arterial Blood Samples, Document GP43-A4, (2004). 2. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI): Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, Document GP41-A6, (2004). 3.
  • Page 92 9 Annexes Cette page est volontairement vierge...

  • Page 93: Annexe B : Spécifications Et Informations Sur La Cartouche

    9 Annexes Annexe B : Spécifications et informations sur la cartouche Cette Annexe comprend les spécifications du système IRMA et des informations sur la cartouche IRMA. B.1 Spécifications du système IRMA Tableau B.1 Système IRMA Température de fonctionnement 12 - 30 °C (54-86 °F) Température de mesure de la cartouche...

  • Page 94: Convertisseur Ca/Cc Irma

    B.2 Élimination de l’appareil - À la fin de la durée de vie utile Le système IRMA et les accessoires peuvent être retournés à LifeHealth. Les batteries au lithium-ion (li-ion) doivent être éliminées conformément aux réglementations locales, régionales ou nationales de leur lieu d’utilisation. Contacter le gouvernement local pour les pratiques en matière d’élimination dans le secteur.

  • Page 95: Documentation De Conformité Simplifiée

    Documentation de conformité simplifiée Par la présente, EasyDx, Inc. en affaires sous l’appellation LifeHealth, déclare que le type d’équipement radio, un module Bluetooth et un 802.11a/b/g/n WLAN + BT, est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité...

  • Page 96: Définitions Des Symboles

    9 Annexes B.4 Définitions des symboles Les définitions des symboles qui apparaissent sur les étiquettes du produit IRMA figurent dans le Tableau B.3. Tableau B.3 Norme : numéro de Symbole Intitulé Description section Désigne la référence catalogue du fabricant ISO 15223-1-2012:5.1.6 Référence catalogue qui permet d’identifier l’appareil médical...

  • Page 97: Brevets

    9 Annexes B.5 Brevets Le système d’analyse de sang IRMA est fabriqué sous un ou plusieurs des brevets suivants : 5 232 667, 6 066 243 et 9 825 384. Les cartouches IRMA sont fabriquées sous un ou plusieurs des brevets suivants : 5,223,433 ; 5,325,853 ; 5,384,031 ; 5,781,024 ;...

  • Page 98: B.10 Limites Des Facteurs De Corrélation

    9 Annexes Tableau B.7 (suite) B.10 Limites des facteurs de corrélation Se reporter à la section 8.7 pour une description de la fonction et des instructions de corrélation. Les facteurs de corrélation doivent se trouver dans les limites figurant dans le Tableau B.8. Tableau B.8 Paramètre Pente...

  • Page 99: Annexe C : Principes De Fonctionnement

    B est le courant généré en absence de l’analyte Mesures conductométriques Le système IRMA détermine l’hématocrite sur la base de la conductivité électrique qui est liée à l’hématocrite dans le sang total : % hématocrite = ƒ (1 / Ω ) •...

  • Page 100: Saturation En Oxygène

    Sat) est la quantité d’oxyhémoglobine dans une solution exprimée comme une fraction de la quantité totale d’hémoglobine capable de lier l’oxygène (oxyhémoglobine plus déoxyhémoglobine). Le système IRMA calcule la saturation en oxygène à partir d’une pO mesurée et d’une courbe de dissociation d’oxyhémoglobine présumée.

  • Page 101: Calcium Ionisé Normalisé Au Ph

    5,6, 7,8 Il est possible de saisir la température du patient dans le système IRMA si elle dévie de 37 °C. Les valeurs de pH et de gaz du sang mesurées sont recalculées à la température d’entrée (T) en utilisant soit l’équation de Severinghaus, soit l’équation de Kelman-Nunn.
  • Page 102 9 Annexes Cette page est volontairement vierge...

  • Page 103: Annexe D : Caractéristiques De Performance

    été évaluée en utilisant le protocole multisite, 3 x 5 x 5 (3 sites, 5 jours, 5 réplicats par jour). L’un des sites était un site de LifeHealth, les deux autres étaient des sites extérieurs. L’analyse a été réalisée avec une analyse ANOVA à deux facteurs.

  • Page 104: D.3 Linéarité

    9 Annexes Précision intra- Répétabilité Reproductibilité Nombre laboratoire Analyte Moyenne d’échantillons Calcium ionisé (iCa) 1,40 0,015 1,040 0,015 1,102 0,015 1,102 mmol/l Hématocrite (Hct) % 23,7 0,364 1,533 0,364 1,533 0,407 1,715 Niveau 2 7,432 0,008 0,108 0,008 0,108 0,008 0,111 mmHg 44,0...

  • Page 105: Annexe E : Paramètres Par Défaut

    Cette section décrit les paramètres d’usine par défaut du système d’analyse de sang IRMA. Paramètres par défaut Se reporter à la section 8 pour des instructions sur l’établissement des paramètres du système IRMA. Les paramètres d’usine sont listés ci-dessous : Tableau E.1...
  • Page 106 • Délai lecture code barres dépassé 30 secondes • Alertes sonores Activé • Configurer IRMA Base La tablette IRMA arrive appariée avec la base IRMA • Configurer Imprimante IRMA La tablette IRMA arrive appariée avec l’imprimante IRMA • Langue Français...
  • Page 107 9 Annexes Tableau des paramètres E.1 (suite) Catégorie Paramètre par défaut • Utiliser Date et heure du réseau Désactivé • Régler la date Date courante dans l’établissement du fabricant • Régler l’heure Heure courante dans l’établissement du fabricant • Régler le fuseau horaire Heure du Centre •...
  • Page 108 9 Annexes Cette page est volontairement vierge...

  • Page 109: Annexe F : Garantie

    F.1 Garantie limitée EasyDx, Inc., dba LifeHealth (« la Société ») garantit que la base IRMA, l’alimentation secteur CA, la tablette IRMA et la carte de vérification de la température sont exemptes de défauts de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et de service normales pendant une période de deux (2) ans après la date d’expédition et sous réserve des conditions générales...
  • Page 110 Cette page est volontairement vierge...
  • Page 111 Numéro vert aux États-Unis : 855-762-8378 Tél. : +1-651-638-1000 Fax : +1-651-638-1060 E-mail de l’assistance à la clientèle : cs@lifehealthmed.com E-mail de l’assistance technique : ts@lifehealthmed.com LifeHealth, une marque d’EasyDx, Inc� 2656 Patton Road Roseville, MN 55113, États-Unis Numéro vert aux États-Unis : 855-762-8378 Tél. : +1-651-638-1000 www.lifehealthmed.com...

Table des Matières