Vorgesehene Verwendung; Klinischer Hintergrund - Biohit ColonView Hb/Hp Test Instructions D'utilisation

1. VORGESEHENE VERWENDUNG

Der ColonView Hb/Hp Test auf verborgenes Blut im Stuhl ist ein
visueller, immunochromatographischer Schnelltest für den quali-
tativen Nachweis von menschlischem Hämoglobin-/Haptoglobin-
komplexen (Hb/Hp) in Stuhlproben. Zulässig nur für den profes-
sionellen Gebrauch bei der In-vitro-Diagnose.

2. KLINISCHER HINTERGRUND

Der ColonView Hb/Hp-Test für verborgenes Blut im Stuhl (FOB)
wurde als Diagnosehilfe bei niedrigeren GI-Symptomatiken, wie
kolorektalen Tumoren und großen blutenden Adenomen, entwic-
kelt. Kolorektaler Krebs ist eine der am meisten festgestellten
Krebsarten und ist in den Vereinigten Staaten führend bei den
krebsverursachten Todesfällen (1-2). Die Überprüfung auf kolo-
rektalen Krebs erhöht wahrscheinlich den Anteil der Feststellung
von Krebs im frühen Stadium und reduziert damit die Sterbewah-
rscheinlichkeit (3-5).
Bei vorher im Handel erhältlichen FOB Tests wurde der Guajak-
Test angewandt, der besondere Diätvorschriften voraussetzt, um
das Risiko von falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen
zu minimieren. Die ColonView Hb/Hp Tests sind unter Anwendung
von immunochemischen Methoden speziell auf die Feststellung
von menschlischem Blut in Stuhlproben zugeschnitten, wodurch
die spezifische Wirksamkeit bei der Feststellung von niedrigeren
GI-Störungen, einschließlich kolorektalen Tumoren und Adeno-
men, verbessert wird (6-10).
Ein molekül Hb besteht aus 2 Paaren von Peptid- (Alpha- und
beta-globine) Ketten und vier Hämgruppen, jede mit einem Eise-
natom. Das freie Hb kann sich in alpha-beta Moleküle absondern,
die in ein Protein mit namen Haptoglobin gebunden werden. Der
Hb/Hp komplex spielt eine wichtige Rolle bei der Gewinnung von
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