1. Manuels
  2. Marques
  3. Biohit Manuels
  4. Équipement de laboratoire
  5. ColonView Hb/Hp Test
  6. Instructions d'utilisation

Biohit ColonView Hb/Hp Test Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 46

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Biohit Oyj
Laippatie 1
FIN-00880 Helsinki
Finland
Tel: +358-9-773 861
Fax: +358-9-773 86200
E-mail:info@biohit.com
www.biohit.com
Biohit Oyj
ColonView Hb/Hp Test
Instructions for use
Användarmanual
Gebrauchsanleitungen
Instructions d'utilisation
Istruzioni d'uso
Instrucciones de uso
602 200
602 210
602 230
Käyttöohje
1

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Biohit ColonView Hb/Hp Test

Sommaire des Matières pour Biohit ColonView Hb/Hp Test

  • Page 1 Biohit Oyj ColonView Hb/Hp Test Instructions for use Käyttöohje Användarmanual Gebrauchsanleitungen Instructions d’utilisation Istruzioni d’uso Instrucciones de uso Biohit Oyj Laippatie 1 FIN-00880 Helsinki Finland Tel: +358-9-773 861 Fax: +358-9-773 86200 602 200 E-mail:info@biohit.com 602 210 www.biohit.com 602 230...
  • Page 2 EXPLANATION OF SYMBOLS USED KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET FÖRKLARING TILL DE ANVÄNDA SYMBOLERNA ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF ETIKETTEN For in vitro Catalogue ENGLISH Batch code diagnostic use number In vitro Kataloginu- SUOMI diagnostiseen Eränumero mero käyttöön För diagnos- Katalog num- SVENSKA tisk anvädning Batch kod mret...
  • Page 3 EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTI- QUETTES SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS USADOS EN ETIQUETAS Consult Storage tem- Expiry date instructions Do not re-use perature for use Lue käyt- Säilytysläm- Älä käytä Käytä ennen töohjeet pötila uudelleen...
  • Page 4 CONTENTS/ SISÄLLYS/ INNEHÅLL/ INHALT/ TABLE DES MA- TIERES/ INDICE/ CONTENIDOS CONTENTS ................5 SISÄLLYSLUETTELO ..............15 INNEHÅLL ................25 INHALT ..................35 TABLE DES MATIERES ............46 CONTENTS ................57 CONTENIDOS ................69 REFERENCES / VIITTEET / REFERENSER/ REFERENZEN / REFERENCES / BIBLIOGRAFIA / REFERENCIAS....80 ORDERING INFORMATION/TILAUSTIEDOT/ BESTÄLLNINGS INFORMATION/ BESTELLINFORMATIONEN/ INFORMATIONS RELATIVES AUX COMMANDES/ INFORMAZIONI RELATIVE ALL’ORDINAZIONE/ INFORMACIÓN PARA LOS PEDIDOS ..81...

  • Page 5: Table Des Matières

    Cat. No. 602230 CONTENTS 1. INTENDED USE ..............6 2. CLINICAL BACKGROUND .............6 3. PRINCIPLE OF THE COLONVIEW HB/HP TEST ....7 4. KIT CONTENTS AND REAGENT PREPARATION ....7 4.1 Test Cassettes ..............7 4.2 ColonView Sample Collection Kits ........8 4.3 Instructions for Use (x 1) ............8 5.

  • Page 6: Intended Use

    1. INTENDED USE ColonView Hb/Hp Fecal Occult Blood Test is a visual, immuno- chromatography quick test for the qualitative detection of human hemoglobin/haptoglobin complex (Hb/Hp) in stool samples. For professional, in vitro diagnostic use. 2. CLINICAL BACKGROUND ColonView Hb/Hp Fecal Occult Blood Test (FOB) test was de- signed to aid diagnosis of lower GI pathologies, such as colorectal cancers and large adenomas that bleed.

  • Page 7: Principle Of The Colonview Hb/Hp Test

    Hb detection (8-9). 3. PRINCIPLE OF THE COLONVIEW HB/HP TEST The immunological ColonView Hb/Hp test is based on an immu- nochromatographic method, in which Hb/Hp is specifically recog- nized through specific antibody reactions.

  • Page 8: Instructions For Use (X 1)

    Preparation: Ready to use. 4.2 Sample Collection Kits Contents: Cat.No. 602210: 10 x ColonView Sample Collection Kit (1). Each kit contains one Sample Collection Tube, one Stool Collection Paper and one Instruction for Sample Collection. Cat.No. 602230: 10 x ColonView Sample Collection Kit (3).

  • Page 9: Specimen Collection And Handling

    • Handle stool specimens as potential biohazardous material. • It is recommended that the Stool Collection Paper enclosed is used, in order to avoid mixing with blood from urine sam- ples or with interfering components from the toilet water. • The saline solution in the Sample Collection Tube contains a small amount of sodium azide, which may react with lead or copper plumbing to form potentially explosive metal azides.

  • Page 10: Test Procedure

    with the Sample Collection Kit. Use the Stool Collection Paper as follows: • Peel off the liner covering the adhesive tape on each end of the collection paper. • Lift toilet seat. Unfold collection paper and place on the rim of toilet bowl.

  • Page 11: Quality Control/ Internal Procedural Control

    (+20°C to +30°C) at least 10 minutes before testing. 2. Take the required number of test cassettes from the foil packaging only immediately before performing the test. Mark the cassette with the name of the patient or with another form of identification.

  • Page 12: Limitations Of The Procedure

    (C) and one in the test region (T). If you are testing strongly positive samples, the intensity of the control line may be reduced. It is not recommended to compare the intensity of the lines. Negative: 1 red/pink line appears in the control region (C). Invalid: If no red/pink line appears in control region (C), this is a sign that the test is not functioning properly, or that the test materi- als are not correct.

  • Page 13: Performance Characteristics

    Prozone effect: The test also works reliably at extremely high Hb/Hp values (>500 mg/L). Specificity The Biohit ColonView Hb/Hp test is specific to human haemo- globin/haptoglobin complex and has no cross-reactivity with blood from cattle, pigs, rabbits or poultry. The Hb/Hp test does cross- react with blood from goat.

  • Page 14: Date Of Issue

    Products and will commence from the date the relevant Product is shipped by the Manufacturer. In case of interpretation disputes the English version applies. All Biohit Di- agnostic kits have been manufactured according to our ISO 9001 / ISO 13485 quality management protocols and have passed all relevant Quality Assurance procedures related to these products.
  • Page 15 ColonView Hb/Hp Testi Kat. Nro. 602200 Kat. Nro. 602210 Kat. Nro. 602230 SISÄLLYSLUETTELO 1. KÄYTTÖTARKOITUS ............16 2. KLIININEN TAUSTA..............16 3. COLONVIEW HB/HP TESTIN PERIAATE ......17 4. KITIN SISÄLTÖ JA REAGENSSIEN ESIKÄSITTELY...17 4.1 Testikasetit (Test Cassettes) ..........17 4.2 Näytteenottokitit (Sample Collection Kits) ......18 4.3 Käyttöohje (x 1) ..............18 5.

  • Page 16: Käyttötarkoitus

    1. KÄYTTÖTARKOITUS ColonView Hb/Hp testi on visuaalinen, immunokromatografinen pikatesti ihmisen hemoglobiinin (Hb) ja haptoglobiinin (Hp) komp- leksin kvalitatiiviseen mittaamiseen ulostenäytteissä. Testi on tar- koitettu ammattimaiseen, in vitro diagnostiseen käyttöön. 2. KLIININEN TAUSTA ColonView Hb/Hp testi on suunniteltu helpottamaan suoliston tautien, kuten esimerkiksi paksu- ja peräsuolisyöpien ja suurien, verta vuotavien adenoomien, diagnoosia.

  • Page 17: Colonview Hb/Hp Testin Periaate

    ylempänä suolessa olevista polyypeistä ja karsinoomista johtuva verenvuoto voidaan osoittaa alempaa suolesta tulevan vuodon lisäksi. Hb/Hp kompleksin osoittaminen saa aikaan huomattavan parannuksen herkkyydessä paksu- ja peräsuolen adenoomien löytämisessä, ja myös karsinoomien löytämisessä kun testi yhdis- tetään Hb testiin (8-9). 3. COLONVIEW HB/HP TESTIN PERIAATE Immunologinen ColonView Hb/Hp testi perustuu immunokroma- tografiseen menetelmään, jossa Hb/Hp tunnistetaan spesifisten vasta-ainereaktioiden välityksellä.

  • Page 18: Näytteenottokitit (Sample Collection Kits)

    Kat.Nro. 602210: 10 erikseen pakattua testikasettia. Kat.Nro. 602230: 30 erikseen pakattua testikasettia. Esikäsittely: Valmis käytettäväksi. 4.2 Näytteenottokitit (Sample Collection Kits) Sisältö: Kat.Nro.602210: 10 x ColonView Sample Collection Kit (1). Jokainen kitti sisältää yhden näyteputken (Sample Collection Tube), yhden ulosteen keräyspa- perin (Stool Collection Paper) ja yhden käyttöohjeen.

  • Page 19: Varoitukset Ja Varotoimet

    7. VAROITUKSET JA VAROTOIMET • Vain ammatilliseen, in vitro diagnostiseen käyttöön. • Käsittele ulostenäytteitä mahdollisesti tartuntavaarallisena materiaalina. • Näytteenottokittiin kuuluvan ulosteen keräyspaperin käyttö on suositeltavaa, jottei mahdollinen veri sekoitu vessanpytyn vedessä olevan virtsaperäisen veren tai muiden häiritsevien ainesosien kanssa. • Näyteputken liuos sisältää pienen määrän natriumatsidia, joka voi reagoida lyijy- tai kupariputkien kanssa muodos- taen mahdollisesti räjähtäviä...

  • Page 20: Näytteenotto Ja -Käsittely

    8. NÄYTTEENOTTO JA -KÄSITTELY Ulostenäytteen keräys: katso ohjeet alla. Kun keräät 3 näytettä, kerää näytteet kolmesta eri ulosteesta korkeintaan kolmen peräkkäisen päivän aikana. 1. Kerää ulostenäyte puhtaaseen, kuivaan astiaan tai vastaa- vaan; esimerkiksi näytteenottokitin mukana tulevaan ulosteen- keräyspaperiin. Käytä ulosteen keräyspaperia seuraavasti: •...

  • Page 21: Testimenetelmä

    9. TESTIMENETELMÄ 9.1 Menetelmä 1. Varmista että testikasetti ja näyteputki, joka sisältää uloste- näytteen, otetaan huoneenlämpöön (+20°C - +30°C) ainakin 10 minuuttia ennen testin aloittamista. 2. Ota tarvittava määrä testikasetteja foliopakkauksistaan juuri ennen testin aloittamista. Merkitse testikasettiin potilaan nimi tai muu tunnistuskoodi. 3.

  • Page 22: Tulos

    10. TULOS Testin tulos on “positiivinen” jos nähtävissä on kaksi testiviivaa. Positiivinen: Nähtävissä on 2 (vaalean)punaista viivaa, toinen kontrollialueella (C) ja toinen testialueella (T). Jos testaat voimak- kaasti positiivista näytettä, kontrolliviivan intensiteetti voi vähen- tyä. Viivojen intensiteetin vertailu ei ole suositeltavaa. Negatiivinen: Nähtävissä...

  • Page 23: Suorituskyky

    Koska karsinoomat ja polyypit voivat aiheuttaa eriasteista veren- vuotoa, mikä voi olla ajoittaista, on suositeltavaa testata uloste- näytteitä esim. kolmelta eri päivältä. Virtsa ja voimakas näytteen laimentuminen vessanpytyn vedellä voivat johtaa vääriin negatiivisiin testituloksiin. On suositeltavaa käyttää ulosteen keräyspaperia. Ulostenäytteitä ei pidä ottaa kuukautisten aikana, kolme päivää ennen ja jälkeen kuukautisten, ummetuksen aikana sen mah- dollisesti aiheuttaman verenvuodon takia, verta vuotavien perä- pukamien aikana, tai peräsuolen kautta annettavan lääkityksen...

  • Page 24: Voimaanastumispäivä

    tuu hieman (katso alla). testien lukumäärä herkkyys spesifisisyys 100% 13. VOIMAANASTUMISPÄIVÄ ColonView Hb/Hp käyttöohje. Versio 02, 08.10.2008. 14. TAKUU Valmistaja lupaa korvata kaikki sen tuotteissa löydetyt viat (“Vi- allinen tuote”) jotka johtuvat epäsopivista materiaaleista tai huo- limattomasta valmistustyöstä, mikä estää tuotteen mekaanisen toiminnan tai tarkoitetun käytön mukaanlukien, muttei rajoitettuna vain, toiminnat jotka on lueteltu valmistajan antamassa tuotese- lostuksessa.
  • Page 25 ColonView Hb/Hp-test Kat. Nr. 602200 Kat. Nr. 602210 Kat. Nr. 602230 INNEHÅLL 1. ANVÄNDNINGSÄNDAMÅL ..........26 2. KLINISK BAKGRUND ............26 3. PRINCIPER FÖR COLONVIEW HB/HP -TESTET ....27 4. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH PREPARATION AV REAGENS ...............27 4.1 Testkassetter (Test Cassettes) ...........27 4.2 Förpackningar för provtagning (Sample Collection Kits)..............28 4.3 Användarmanual (x 1) ............28 5.

  • Page 26: Användningsändamål

    1. ANVÄNDNINGSÄNDAMÅL ColonView Hb/Hp fekala ockulta blödningstest är ett visuellt, im- munkromatografiskt snabbtest för kvalitativ upptäckt av mänskligt hemoglobin/haptoglobin-komplex (Hb/Hp) i avföringsprov. För di- agnostiskt och professionellt bruk in vitro. 2. KLINISK BAKGRUND ColonView Hb/Hp:s fekala ockulta blödningstest (FOB) utveckla- des för att hjälpa till vid diagnos av nedre gastrointestinala (GI) störningar, så...

  • Page 27: Principer För Colonview Hb/Hp -Testet

    Hb/Hp-komplex visar en märkbar ökning i känsligheten gällande igenkännande av kolorektala adenomer och även gällande can- certumörer när de kombinerats med Hb-detektering (8-9). 3. PRINCIPER FÖR COLONVIEW HB/HP -TESTET Det immunologiska ColonView Hb/Hp-testet grundar sig på en im- munokromatografisk metod, där särskilt Hb/Hp upptäcks genom specifika antikroppsreaktioner.

  • Page 28: Förpackningar För Provtagning (Sample Collection Kits)

    Förberedelse: Färdig att använda. 4.2 Förpackningar för provtagning (Sample Collection Kits) Innehåll: Kat.nr 602210: 10 x ColonView Sample Collection Kit (1). Varje förpackning innehåller ett provtagningsrör (Sample Collection Tube), ett avföring suppsamlings papper (Stool Collection Paper) och provtagningsin struktioner. Kat.nr 602230: 10 x ColonView Sample Collection Kit (3).

  • Page 29: Försiktighetsåtgärder

    7. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Endast för diagnostiskt och professionellt bruk in vitro. • Hantera avföringsprov som möjliga biologiska riskmaterial. • Det rekommenderas att det bifogade avföringsuppsamlings- pappret används för att undvika att avföringen blandas med blod från urinprov eller störande komponenter från toalettvat- ten.
  • Page 30 avföringar under högst tre dagars tid. 1. Ta ett stickprov av avföringen och placera det i en ren och torr behållare, till exempel med avföringsuppsamlingspappret som bifogats med provtagningsförpackningen. Använd avföring- supptagningspappret på följande sätt: • Dra av höljet som täcker tejpen på varje ände av uppsam- lingspappret.

  • Page 31: Testets Utförande

    9. TESTETS UTFÖRANDE 9.1 Utförande 1. Testkassetten och provtagningsröret med avföringsprovet bör uppnå rumstemperatur (+20°C till +30°C) minst 10 minuter före testning. 2. Ta fram nödvändigt antal testkassetter ur folieförpackningen när testet är klart att utföras. Märk kassetten med patientens namn eller annan typ av identifikation.

  • Page 32: Resultat

    10. RESULTAT Testresultaten bedöms som “positiva” om två linjer syns. Positivt: 2 rosafärgade linjer visas, en i kontrollfältet (C) och en i testfältet (T).Om du testar mycket positiva prov kan det hända att kontrollinjens intensitet minskar. Det rekommenderas inte att man jämför linjernas färgstyrka.

  • Page 33: Egenskaper

    Hb/Hpvärden (>500 mg/L) kan fortfa- rande testas som positiva. Specificitet Biohit ColonView Hb/Hp-testet är specifikt för mänskligt hemoglo- bin/haptoglobin och uppvisar ingen korsreaktion med blod från nötkreatur, svin, kaniner eller höns. Hb/Hp-test uppvisar korsre- aktion med blod från getter.

  • Page 34: Datum För Utfärdande

    Tillverkaren. Vid fall av mot- stridig tolkning, gäller den engelska versionen. Alla förpackningar från Biohit Diagnostic har tillverkats enligt våra ISO 9001/ISO 13485 kvalitetshanteringsprotokoll och har genomgått alla rele- vanta kvalitetssäkringsprocedurer relaterade till dessa produkter.
  • Page 35 ColonView Hb/Hp Test Artikel Nr. 602200 Artikel Nr. 602210 Artikel Nr. 602230 INHALT 1. VORGESEHENE VERWENDUNG ........36 2. KLINISCHER HINTERGRUND ..........36 3. DAS PRINZIP DES COLONVIEW HB/HP TESTS ....37 4. INHALT DER PACKUNG AND VORBEREITUNG DES REAGENS ................37 4.1 Testkassetten (Test Cassettes) ...........38 4.2 Probennahmesatz (Sample Collection Kits) .......38...

  • Page 36: Vorgesehene Verwendung

    1. VORGESEHENE VERWENDUNG Der ColonView Hb/Hp Test auf verborgenes Blut im Stuhl ist ein visueller, immunochromatographischer Schnelltest für den quali- tativen Nachweis von menschlischem Hämoglobin-/Haptoglobin- komplexen (Hb/Hp) in Stuhlproben. Zulässig nur für den profes- sionellen Gebrauch bei der In-vitro-Diagnose. 2. KLINISCHER HINTERGRUND Der ColonView Hb/Hp-Test für verborgenes Blut im Stuhl (FOB)

  • Page 37: Das Prinzip Des Colonview Hb/Hp Tests

    Adenomen und auch in bezug auf Karzinome an, wenn kombiniert mit der Hb Feststellung (8-9). 3. DAS PRINZIP DES COLONVIEW HB/HP TESTS Der immunologische ColonView Hb/Hp Test basiert auf einer im- munochromatographischen Methode, in der Hb/Hp ganz spezi- fisch durch besondere Antikörper Reaktionen erkannt wird.

  • Page 38: Testkassetten (Test Cassettes)

    4.1 Testkassetten (Test Cassettes) Inhalt: Artikle nr. 602200: 10 einzeln verpackte Testkassetten − ohne Stuhlprobentnahme-Set. Artikle nr. 602200: 10 einzeln verpackte Testkassetten. Artikle nr. 602230: 30 einzeln verpackte Testkassetten. Vorbereitung: Gebrauchsfertig. 4.2 Probennahmesatz (Sample Collection Kits) Inhalt: Artikle nr. 602210: 10 x ColonView Sample Collection Kit (1).

  • Page 39: Lagerung Und Stabilität

    6. LAGERUNG UND STABILITÄT Die Testkassetten und die ColonView Probennahmesätze können bei +2° - +30°C bis zum Ablaufdatum gelagert werden. 7. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN • Zulässig nur für den professionellen Gebrauch bei der In- vitro-Diagnose. • Behandeln Sie die Stuhlproben als potentiell biologisch ge- fährliches Material.

  • Page 40: Probennahme Und Bearbeitung

    • Bringen Sie bis spätestens 10 Minuten vor der Anwendung alle Reagenzien auf Raumtemperatur (20-30°C). • Bewerten Sie das Testergebnis nach 15 Minuten und nicht später als nach 25 Minuten. 8. PROBENNAHME UND BEARBEITUNG Probenahme einer Einzelprobe: bitte folgen Sie die nachstehe- nden Anweisungen.

  • Page 41: Testablauf

    verschrauben Sie den Deckel fest. Seien Sie vorsichtig, dass Sie die Spitze des Probennahmeröhrchens nicht brechen (weißes Ende). • Wenn Sie das Stuhlaufnahmepapier benutzt haben, dann lösen Sie nun die Klebestreifen und spülen den Stuhlgang zusammen mit dem Stuhlaufnahmepapier die Toilette hinunt- 5.

  • Page 42: Qualität / Kontrolle - Prozesstechnische Kontrolle

    ein Papiertuch und brechen Sie das Siegel des Probenah- menröhrchens durch eine Drehbewegung. Halten Sie den Probennahmebehälter aufrecht und applizieren Sie langsam 3 Tropfen der Lösung in das runde Probenfenster (S) der Testkassette. 5. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Stark positive Ergebnisse können schon früher bewertet werden.

  • Page 43: Beschränkungen Des Ablaufs

    Negativ: 1 rosafarbener Streifen erscheint im Kontrollbereich (C). Ungültig: Wenn im Kontrollbereich (C) kein roter Streifen erscheint, ist das ein Hinweis darauf, dass der Test nicht richtig funktioniert, oder dass die Teststoffe nicht richtig sind. In diesem Falle wieder- holen Sie den Test mit einer neuen Testkassette oder nehmen Sie Kontakt mit dem Hersteller auf für technische Unterstützung.

  • Page 44: Leistungsmerkmale

    Liter der Pufferlösung. Prozone-Effekt: Der Test arbeitet auch bei extrem hohen Hb/Hp-Werten (>500 mg/L) zuverlässig. Spezifität Der Biohit ColonView Hb/Hp-Test ist auf menschliches Hämo- globin/Haptoglobin spezifisch. Keine Kreuzreaktion mit Blut von Rind, Schwein, Kaninchen oder Huhn ist nachgewiesen. Zeigt Kreuzreaktion mit Ziegenblut.

  • Page 45: Ausgabedatum

    Produkt durch den Hersteller abge- sandt wird. Bei Auseinandersetzungen bezüglich der Auslegung gilt die englische Version. Alle Biohit Diagnostiksätze wurden ge- mäß unseren ISO 9001 / ISO 13485 Qualitätsmanagement Pro- tokollen hergestellt und alle Abläufe der Qualitätskontrolle, die mit...
  • Page 46 Test d’Hb/Hp ColonView Cat. no. 602200 Cat. no. 602210 Cat. no. 602230 TABLE DES MATIERES 1. USAGE .................47 2. CONTEXTE CLINIQUE ............47 3. PRINCIPE DU TEST COLONVIEW HB/HP ......48 4. CONTENU DE LA TROUSSE ET PREPARATION DES REACTIFS ................48 4.1 Dispositifs de test (Test Cassettes) ........49 4.2 Coffrets de recueil d’échantillon (Sample Collection Kits) ..49 4.3 Notice d’utilisation (x 1) ............50 5.

  • Page 47: Usage

    1. USAGE ColonView Hb/Hp Fecal Occult Blood Test est un test rapide et visuel, basé sur une méthode immunochromatographique, per- mettant de détecter qualitativement le complexe hémoglobine/ haptoglobine humaine (Hb/Hp) dans les échantillons de selles. Pour un usage professionnel.de diagnostic in vitro. 2.

  • Page 48: Principe Du Test Colonview Hb/Hp

    acides et de la dégradation protéolytique. En d’autres termes, le complexe Hb/Hp peut être détecté même après de longs passa- ges dans les intestins. Ceci signifie que le saignement provoqué par de grands polypes intestinaux et des carcinomes plus volu- mineux peut également être détecté.

  • Page 49: Dispositifs De Test (Test Cassettes)

    4.1 Dispositifs de test (Test Cassettes) Contenu: Cat.No. 602200: 10 dispositifs de test emballés indi viduellement sans des coffrets de recueil d’échan- tillon. Cat.No. 602210: 10 dispositifs de test emballés indi- viduellement. Cat.No. 602230: 30 dispositifs de test emballés individuellement. Préparation: Prêt à...

  • Page 50: Notice D'utilisation (X 1)

    4.3 Notice d’utilisation (x 1) 5. MATERIELS NECESSAIRES MAIS NON FOURNIS Du papier de soie pour éviter les éclaboussures de solution lors de l’ouverture du tube de recueil d’échantillon. 6. CONSERVATION ET STABILITE Les dispositifs de test et les coffrets de recueil d’échantillon Co- lonView peuvent être conservés entre +2°C et +30°C jusqu’à...

  • Page 51: Manipulation Et Recueil De L'echantillon

    • N'ouvrir l'emballage du dispositif de test uniquement si le test est sur le point d'être effectué. • Ne pas verser de solution sur le dispositif de test à l’exception de l’échantillon dans le puits échantillon. • Les patients doivent suivre les instructions pour obtenir un échantillon correct et ne doivent pas prélever d’échantillon pendant les règles ou en cas de saignement d’hémorroïdes.

  • Page 52: Procedure Du Test

    3. Recueillez au hasard les échantillons en insérant l’écouvillon dans les selles. Prélevez en plusieurs endroits de la surface de l’échantillon de selles. 4. Remettez l’écouvillon dans le tube et visser fermement le bouchon. Veillez à ne pas endommager l’embout du tube de recueil d’échantillon (extrémité...

  • Page 53: Contrôle Qualité / Contrôle Interne De Procédure

    4. Dévisser le capuchon de protection blanc. Prendre une serviette de papier et briser le sceau du tube de recueil d’échantillon par un mouvement circulaire. Maintenir le récipient de recueil droit et ajouter 3 gouttes de la solution lentement dans le puits échantillon circulaire (S) du dispositif de test.

  • Page 54: Limites De La Procedure

    Négatif: 1 ligne de couleur rose apparaît dans la zone de contrôle (C). Invalide: Si aucune ligne rouge n’apparaît dans la zone de con- trôle (C), le test peut ne pas avoir fonctionné correctement ou les composants du test ne sont pas corrects. Dans ce cas, recom- mencer le test avec un nouveau dispositif ou contacter le fabricant pour obtenir une aide technique.

  • Page 55: Performances

    élevées (>500 mg/L). Spécificité Le test ColonView Hb/Hp de Biohit est spécifiquement conçu pour l’Hb/Hp humaine et ne présente aucune réactivité croisée avec le sang de bétail, de porc, de lapin ou de poule. Le test Hb/Hp présente réactivité...

  • Page 56: Date De Publication

    En cas de conflit d’interprétation la version anglaise de ces dispositions s’appliquera. Tous les coffrets de diagnostic Biohit sont fabriqués conformément aux protocoles de certification qualité ISO 9001 / ISO 13485 et ont été soumis à toutes les procédures d’assurance...
  • Page 57 Test ColonView Hb/Hp Cat.N. 602200 Cat.N. 602210 Cat.N. 602230 CONTENTS 1. USO CORRETTO ..............58 2. CONTESTO CLINICO ............58 3. PRINCIPIO DEL TEST COLONVIEW HB/HP ......59 4. CONTENUTO DEL KIT E PREPARAZIONE DEL REAGENTE ................59 4.1 Cassette dei test (Test Cassettes) ........60 4.2 Kit di raccolta dei campioni ColonView (Sample Collection Kits)..............60 4.3 Istruzioni per l’Uso (x 1) ............61...

  • Page 58: Uso Corretto

    1. USO CORRETTO Il Test per la ricerca del sangue occulto fecale ColonView Hb/Hp è un test rapido visivo e immunocromatografico per la ricerca qua- litativa dell’emoglobina umana/ complesso aptaglobina (Hb/Hp) nei campioni fecali. Valido per l’uso professionale diagnostico in vitro.

  • Page 59: Principio Del Test Colonview Hb/Hp

    della degradazione acida e proteolitica. Ciò significa che il com- plesso Hb/Hp può essere rilevato anche dopo prolungati passaggi per la tazza del wc. Ciò significa inoltre che il sangue mescolato con i più estesi polipi intestinali e carcinomi può essere rilevato. Il rilevamento del complesso Hb/Hp mostra un significativo au- mento nella sensibilità...

  • Page 60: Cassette Dei Test (Test Cassettes)

    4.1 Cassette dei test (Test Cassettes) Contenuto: Cat.N. 602200: 10 Cassette dei test confezionate singolarmente senza di kit di raccolta dei campioni. Cat.N. 602210: 10 Cassette dei test confezionate singolarmente. Cat.N. 602230: 30 Cassette dei test confezionate singolarmente. Preparazione: Pronto all’uso. 4.2 Kit di raccolta dei campioni ColonView (Sample Collec- tion Kits) Contenuto: Cat.N.602210: 10 x ColonView Sample Collection...

  • Page 61: Istruzioni Per L'uso (X 1)

    4.3 Istruzioni per l’Uso (x 1) 5. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI Un pezzo di carta velina per prevenire la fuoriuscita della solu- zione al momento dell’apertura della Provetta per la raccolta del campione. 6. CONSERVAZIONE E STABILITA’ Le Cassette dei test e i Kit di raccolta dei campioni ColonView possono essere conservati ad una temperatura compresa tra +2°...

  • Page 62: Raccolta E Manipolazione Del Campione

    • Non utilizzare la Provetta per la raccolta del campione o la Cassetta del test successivamente alla data di scadenza. • Aprire la confezione della Cassetta del test solo se si prevede si eseguire il test immediatamente. • Non versare la soluzione sulla Cassetta del test a parte il po- sizionamento del campione all’interno del pozzetto riservato al campione.

  • Page 63: Procedura Relativa Al Test

    water. • Andare di corpo direttamente sulla carta di raccolta. 2. Svitare (margine di colore blu) e rimuovere lo stick applica- tore della Provetta per la raccolta del campione. Prestare particolare attenzione a non rovesciare o fare fuoriuscire la soluzione dal contenitore. 3.

  • Page 64: Qualità / Controllo Procedurale, Controllo Interno

    dalla confezione di alluminio solo immediatamente prima dell’esecuzione del test. Contrassegnare la cas- setta con il nome del paziente o con qualsiasi altra forma d’identificazione. 3. Scuotere delicatamente la Provetta di raccolta del campione al fine di garantire che il campione fecale si mischi corretta- mente con la soluzione salina.

  • Page 65: Risultati

    10. RISULTATI Il risultato del test è da considerarsi “positivo” se compaiono due linee. Positivo: Compaiono 2 linee di colore rosa, una all’interno del- l’area di controllo (C) e una all’interno dell’area del test (T). Se si sta eseguendo il test su campioni fortemente positivi, l’inten- sità...

  • Page 66: Caratteristiche Prestazionali

    Non tutti i sanguinamenti intestinali sono il risultato di polipi be- nigni o maligni. L’informazione che si ottiene successivamente all’esecuzione del test deve essere esaminata unitamente ad ul- teriori fattori clinici e metodologie del test. Poiché i carcinoma e i polipi possono presentare diversi gradi di sanguinamento o sanguinare ad intermittenza nel caso di una procedura di verifica immunologica, è...

  • Page 67: Data Di Emissione

    Specificità Il test Biohit ColonView Hb/Hp di Biohit è specificamente conce- pita per Hb/Hp umana e non presenta alcuna reattività incrociata con il sangue di bestiame, di maiale, di coniglio o di gallina. La prova Hb/Hp presenta reattività incrociata con il sangue di capra.
  • Page 68 Prodotto da parte del Produttore. In caso di vertenze in merito all’interpretazione è necessario fare riferimento alla versione Inglese.Tutti i kit Biohit Diagnostic sono stati prodotti conformemente ai nostri protocolli di gestione qualità ISO 9001/ ISO 13485 e hanno superato tutte le procedure di Assicurazione...
  • Page 69 Prueba ColonView Hb/Hp Cat. no. 602200 Cat. no. 602210 Cat. no. 602230 CONTENIDOS 1. USO PREVISTO ..............70 2. CONTEXTO CLÍNICO ............70 3. PRINCIPIO DE LA PRUEBA COLONVIEW HB/HP .....71 4. CONTENIDO DEL KIT Y PREPARACIÓN DEL REACTIVO 71 4.1 Portaobjetos de prueba (Test Cassettes) ......72 4.2 Kits de recogida de muestras (Sample Collection Kits)..72 4.3 Instrucciones de uso (x1) ...........73 5.

  • Page 70: Uso Previsto

    1. USO PREVISTO El test de sangre oculta en heces ColonView Hb/Hp es un test rápido, visual e inmunocromatográfico para la detección cualita- tiva del complejo de hemoglobina/haptoglobina (Hb/Hp) humana en muestras de heces. Válido para su uso en diagnóstico in vitro y uso profesional.

  • Page 71: Contenido Del Kit Y Preparación Del Reactivo

    de hemoglobina tras la lisis de los eritrocitos y es relativamente estable contra la degradación ácida y proteolítica. Esto signifi- ca que el complejo Hb/Hp puede detectarse incluso después de largos periodos en el intestino. Posibilitando, de esta forma, la detección de pólipos intestinales más grandes y los carcinomas en las zonas mas altas del intestino.

  • Page 72: Portaobjetos De Prueba (Test Cassettes)

    4.1 Portaobjetos de prueba (Test Cassettes) Contenidos: Cat.No. 602200: 10 Cassettes para tests envueltos individualmente sin kits de recogida de muestras. Cat.No. 602210: 10 Cassettes para tests envueltos individualmente. Cat.No. 602230: 30 Cassettes para tests envueltos individualmente. Preparación: Listo para usar. 4.2 Kit de recogida de muestras (Sample Collection Kits) Contenido: Cat.No.

  • Page 73: Instrucciones De Uso (X1)

    4.3 Instrucciones de uso (x1) 5. MATERIALES NECESARIOS PERO NO PROPORCIONA- Un trozo de papel fino para evitar que la solución salpique al abrir el Tubo de recogida de muestras. 6. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Los cassettes y los Kits de recogida de muestras ColonView pue- den almacenarse a +2º...

  • Page 74: Recogida Y Manejo De Las Muestras

    evarse a cabo realmente. • No derrame ninguna solución sobre el cassette excepto para colocar la muestra en la ventana de muestras. • Los pacientes deberán seguir las instrucciones para obten- er la muestra con exactitud y no deberán tomar ninguna muestra durante la menstruación o en caso de hemorroides sangrantes.

  • Page 75: Procedimiento Para La Prueba

    dor del tubo de recogida de muestras. Tenga cuidado de no derramar o salpicar la solución del envase. 3. Recoja muestras aleatoriamente introduciendo el bastón aplicador en la muestra de heces. Tome muestras de varias zonas de la muestra. 4. Vuelva a introducir el bastón aplicador en el tubo y enrosque la tapa.

  • Page 76: Control De Procedimiento Interno De Calidad / Control

    con la solución salina. 4. Desenrosque la tapa protectora blanca. Coja un trozo de papel y rompa el sello del tubo de recogida de muestras con un movimiento giratorio. Sostenga el envase de recogida derecho y añada 3 gotas de la solución (S) en la ventana de muestras redonda del cassette de pruebas.

  • Page 77: Limitaciones Del Procedimiento

    No válido: Si no aparece una línea roja en la región de control (C), quiere decir que la prueba no ha funcionado correctamente o que los materiales usados en el test no son los correctos. En ese caso, repita la prueba con un cassette nuevo o póngase en contacto con el fabricante para obtener ayuda técnica.

  • Page 78: Características De Funcionamiento

    Hb/Hp altos (>500 mg/L). Especificidad La prueba ColonView Hb de Biohit es específica para la Hb/Hp humana y no tiene reactividad cruzada con la sangre de ganado vacuno, cerdo, conejo u pollo. La prueba Hb/Hp tiene reactividad cruzada con la sangre de cabra.

  • Page 79: Fecha De Publicación

    Fabricante envíe el Producto en cuestión. En caso de disputas de interpretación, la versión inglesa será la váli- da. Todos los kits de diagnóstico de Biohit han sido fabricados de acuerdo a nuestros protocolos de calidad ISO 9001 / ISO 13485 y han pasado todos los procedimientos relevantes de Control de Calidad relacionados con estos productos.
  • Page 80 REFERENCES / VIITTEET / REFERENSER/ REFERENZEN /REFERENCES / BIBLIOGRAFIA / REFERENCIAS 1. Lieberman D. Screening/Early Detection Model for Colorectal Cancer, Why Screen? Cancer Supplement 1994; 74(7): 2023- 2027. 2. Morbidity and Mortality Weekly Report; (2007) 56(10): 227-228. 3. Dam, JV et. Al. Fecal Blood Screening for Colorectal Cancer. Archive of Internal Medicine 1995;155:2389-2402 4.
  • Page 81 ORDERING INFORMATION/TILAUSTIEDOT/ BESTÄLLNINGS INFORMATION/ BESTELLINFORMATIONEN/ INFORMATIONS RELATIVES AUX COMMANDES/ INFORMAZIONI RELATIVE ALL’ORDINAZIONE/ INFORMACIÓN PARA LOS PEDIDOS ColonView Hb/Hp Test. 602200 (10 Test Cassettes only), 602210 (10), 602230 (30). Headquarters U.S.A. Biohit Oyj Biohit. Inc. Laippatie 1 Tel: +1-732-922-4900 00880 Helsinki, Finland...

Table des Matières