Miltenyi Biotec MACS TubeSealer Guide De L'utilisateur page 2

Table des Matières

Les composants du Système CliniMACS incluant des réatifs, des jeux de tubulure, des instruments et du PBS/EDTA

Buffer, sont conçus, fabriqués et testés selon un système de qualité certifié à la norme ISO 13485. Dans les pays de

l'UE, les composants du Système CliniMACS sont disponibles comme dispositifs médicaux marqués CE, pour l'usage

respectivement prévu, sauf indication contraire. Dans les États-Unis, le CliniMACS CD34 Reagent System incluant le

CliniMACS Plus Instrument, le CliniMACS CD34 Reagent, le CliniMACS Tubing Set TS et le CliniMACS Tubing Set LS ainsi

que le CliniMACS PBS/EDTA Buffer, est approuvé par la FDA en tant que dispositif à usage humanitaire (HUD) et autorisé

par la loi fédérale aux États-Unis pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) lors d'une

première rémission complète. L'efficacité de ce dispositif n'a pas été démontrée pour cette indication. Tous les autres

produits de la Ligne des Produits de CliniMACS ne sont disponibles que pour une utilisation dans le cadre d'une

demande approuvée de nouveau médicament expérimental (IND) ou d'une exemption de dispositif expérimental

(IDE). En Australie, les composants suivants du Système CliniMACS Prodigy sont compris dans l'Australian Register

of Therapeutic Goods (ARTG) et sont donc approuvés pour livraison: CliniMACS Prodigy, CliniMACS CD34 Reagent,

Jeux de Tubulure CliniMACS Prodigy et CliniMACS PBS/EDTA Buffer. Seulement ces produits compris dans l'ARTG

peuvent être utilisés en Australie. Les CliniMACS MicroBeads ne sont destinés qu'à des fins de recherche et pas à

l'usage thérapeutique humain ou diagnostique.

Sauf indication contraire expressément mentionnée, les produits et les services de Miltenyi Biotec ne sont destinés

qu'à des fins de recherche et pas à l'usage thérapeutique ou diagnostique..

Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, sauvegardée sur un système de recherche, transmise, publiée,

ni diffusée sous quelque forme que ce soit ou par quelconque moyen électronique, mécanique, par photocopie, microfilm,

enregistrement ou autre, sans l'autorisation écrite préalable de Miltenyi Biotec. Toutefois, nonobstant ce qui précède, les

propriétaires du Système CliniMACS Prodigy peuvent faire des copies aux seules fins de la formation du personnel dans

l'utilisation ou l'entretien de l'unité au sein de leur entreprise ou organisation.

CliniMACS, CliniMACS Prodigy MACS et le logo Miltenyi Biotec sont des marques ou marques déposées de Miltenyi Biotec

B.V. & Co. KG et/ou de ses filiales dans différents pays du monde. Tous les autres nom d'entreprise, de produit et de service,

tous les logos et marques mentionnés dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs et ne sont

utilisés qu'à des fins d'identification.

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