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MACS TubeSealer
4.1 Informations règlementaires
Destination
En tant qu'accessoire du CliniMACS Prodigy, la MACS TubeSealer est destiné à
souder les tubes en PVC et EVA des Jeux de Tubulure CliniMACS Prodigy installés
sur le CliniMACS Prodigy. La MACS TubeSealer doit exclusivement être utilisée
en association avec le CliniMACS Prodigy.
La MACS TubeSealer est conforme à la directive relative aux dispositifs médicaux
MDR (UE) 2017/745 :
La MACS TubeSealer est conforme aux normes suivantes :
•
EN 60601-1 et
•
EN 60601-1-2.
Pour la version standard appliquée, reportez-vous au certificat de conformité
respectif.
La MACS TubeSealer est conforme à la Directive 2011/65/UE du Parlement
européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de
certaines substances dangereuses dans les équipement électriques et
électroniques.
IMPORTANT
Tout incident grave survenu en relation avec ce produit doit être signalé à Miltenyi
Biotec B.V. & Co. KG (voir les coordonnées de contact indiquées), ainsi qu'à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel se trouve l'utilisateur du produit.
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