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KLS Martin group 90-254-58-10 Mode D'emploi

Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox
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90-254-58-10
Revision 01
Date of Release: 2020-05
Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden
Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes
Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero
inoxidable
Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox
Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio
inossidabile
Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Instruções de utilização
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Manuels Connexes pour KLS Martin group 90-254-58-10

Sommaire des Matières pour KLS Martin group 90-254-58-10

  • Page 1 Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio Português inossidabile Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Instruções de utilização 90-254-58-10 Revision 01 Date of Release: 2020-05 www.klsmartin.com...
  • Page 2 Deutsch ......................... 9 English ........................ 25 Español ....................... 41 Français ....................... 58 Italiano ........................ 75 Português ......................91 Revision 01...
  • Page 3 Symbolerklärung Explanation of Symbols Explicación de los símbolos Explications des symboles Spiegazione dei simboli Explicação dos símbolos Die folgenden Symbole sind entweder Bestandteil der vorliegenden Gebrauchsanweisung und / oder der Produktkennzeichnung. The following symbols are either part of these Instructions for Use and/or of the product label. Los siguientes símbolos son parte de estas instrucciones de uso o del etiquetado del producto.
  • Page 4 Gefahrensymbol ”Achtung” VORSICHT Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury. WARNING Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.
  • Page 5 Referenznummer zur Bestellung von Produkten bei Gebrüder Martin (Artikelnummer) Reference number for ordering Gebrüder Martin products (item number) Número de referencia para el pedido de productos a Gebrüder Martin (número de catálogo) Référence à indiquer à la commande de produits auprès de Gebrüder Martin (référence) Numero di riferimento per l’ordinazione di prodotti presso Gebrüder Martin (numero articolo)
  • Page 6 Trocken aufbewahren Store in a dry place Manténgase seco Conserver à un endroit sec Conservare in luogo asciutto Armazenar em local seco Hersteller Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Fabricante Warnung vor gefährlicher elektrischer Spannung Warning: Dangerous high voltage! Advertencia de tensión eléctrica peligrosa Avertissement : tension électrique dangereuse Avvertimento di tensione elettrica pericolosa Aviso de tensão elétrica perigosa...

  • Page 7: Table Des Matières

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Allgemeines ..............................9 1.1 Hersteller ............................9 1.2 Hotline ..............................9 1.3 Meldepflicht bei Vorkommnissen ...................... 9 1.4 Hinweise zu diesem Dokument ......................10 1.5 Abkürzungen und Begriffe ....................... 10 1.6 Gültigkeit dieses Dokuments ......................11 Lieferumfang .............................
  • Page 8 Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung 6.3 Nationale Vorschriften ........................22 Revision 01...

  • Page 9: Allgemeines

    Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Sinne der geltenden europäischen Regularien. Wir sind der Hersteller dieses Produkts: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 10: Hinweise Zu Diesem Dokument

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Hinweise zu diesem Dokument HINWEIS Bei Nichtbeachtung dieses Dokuments besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten oder des Anwenders! Unsachgemäße Handhabung und Pflege sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß und / oder Risiken für Patient und Anwender führen! Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass alle Personen, die mit dem Produkt umgehen, die Hinweise und Anweisungen in diesem Dokument verstanden haben und befolgen.

  • Page 11: Gültigkeit Dieses Dokuments

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Gültigkeit dieses Dokuments Dieses Dokument ist gültig für folgende Produkte: Bezeichnung Bezeichnung DRAHTSCHLINGENELEKTR., KURZ,D=5MM, ADAPTER, 4MM AUF 1,6MM 80-460-04-04 80-462-12-04 FIG12 DRAHTSCHLINGENELEKTR.,KURZ, NADELELEKTRODE GERADE, FIG.1, 1,6MM 80-461-01-04 80-462-13-04 D=8MM,FIG.13 NADELELEKTRODE, GER., KURZ, 0,3 NADELELEKTRODE, 45° FIG. 2, 1,6MM 80-461-02-04 80-463-01-04 MM,FIG.1...

  • Page 12: Lieferumfang

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Bezeichnung Bezeichnung BANDSCHLINGENELEKTRODE, D=15MM, KOAGULATIONSELEKTRODE, 1,7MM FIG. 33 80-461-33-04 80-552-04-04 KOAGULATIONSELEKTRODE, BALL 3,0MM 80-461-34-04 KUGELELEKTRODE, D=2MM, 4MM 80-560-04-04 FIG.34 KOAGULATIONS-U.FULGURATIONSELEK., 80-461-35-04 KUGELELEKTRODE, D=4MM, 4MM 80-562-04-04 FIG.35 KOAGULATIONS-U.FULGURATIONSELEK., 80-461-36-04 KUGELELEKTRODE, D=5MM, 4MM 80-563-04-04 FIG.36 NADELELEKTRODE 45° ABGEWINKELT 80-461-37-04 FALTENGLAETTUNGSELEKTRODE, 4MM 80-563-05-04...

  • Page 13: Indikationen

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Indikationen Alle chirurgischen und kosmetischen Eingriffe, bei denen die monopolare HF-Chirurgie aufgrund des Patienten nicht kontraindiziert ist. Patientenzielgruppe Es bestehen keine Einschränkungen für Patientengruppen oder Patientenauswahl, die der Verwendung des beurteilten Gerätes innewohnen. Die Auswahl der Patienten liegt in der alleinigen Verantwortung des behandelnden Arztes. Anwender Monopolare Elektroden dürfen nur von kompetentem und geschultem medizinischen Fachpersonal verwendet werden, welches die Sicherheitsvorkehrungen und Risiken der Elektrochirurgie kennt.
  • Page 14 Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Bemessungsspannung [kVs] Bemessungsspannung [kVs] 80-460-04-04 80-461-32-04 80-461-01-04 80-461-33-04 80-461-02-04 80-461-34-04 80-461-03-04 80-461-35-04 80-461-04-04 80-461-36-04 80-461-06-04 80-461-37-04 80-461-07-04 80-462-01-04 80-461-11-04 80-462-02-04 80-461-12-04 80-462-11-04 80-461-13-04 80-462-12-04 80-461-14-04 80-462-13-04 80-461-15-04 80-463-01-04 80-461-16-04 80-464-02-04 80-461-17-04 80-464-38-04 80-461-18-04 80-466-01-04 80-461-19-04 80-510-04-04 80-461-20-04...

  • Page 15: Warnungen

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Warnungen Verletzungsgefahr durch Stromschlag oder schwere Verbrennungen! • Aktive Implantate, z. B. Herzschrittmacher oder implantierte Elektroden können während der elektrochirurgische Anwendung gestört oder beschädigt werden. Zusätzlich können Implantate die Stromdichte derart verändern, dass unbemerkt endogene Verbrennungen verursacht werden.
  • Page 16 Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Verletzungsgefahr durch Gewebeschädigungen! Gleichzeitig mit der Elektrochirurgie verwendete physiologische Überwachungsgeräte am Patienten können durch die HF-Energie gestört werden. • Überwachungselektroden möglichst weit entfernt von den HF-Elektroden anbringen. • Keine Nadelelektroden für die Überwachung verwenden. Bei Eingriffen, bei denen der HF-Strom durch Körperteile mit kleinem Querschnitt fließt, können Gewebeschädigungen auftreten! Dies betrifft z.

  • Page 17: Gebrauch

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung 4 Gebrauch Vor dem Erstgebrauch und vor jeder Anwendung • HF-Anschlusskabel, Stecker, Handgriff, Fußschalter, aktive Elektrode und Neutralelektrode vollständig auf sichtbare Unregelmäßigkeiten überprüfen. Zubehör mit brüchiger oder defekter Isolation darf nicht benutzt werden. • Funktionsfähigkeit des Produkts überprüfen. •...

  • Page 18: Anschluss An Das Elektrochirurgiegerät

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung 4.2.2 Anschluss an das Elektrochirurgiegerät Der Anschluss an das Elektrochirurgiegerät von Gebrüder Martin erfolgt über das am Elektrodenhandgriff zugehörige Kabel oder über ein separates Anschlusskabel. Verletzungsgefahr durch Stromschlag und / oder schwere Verbrennungen! • Anschlusskabel nur an einem ausgeschalteten oder im Modus STANDBY befindlichen Elektrochirurgiegerät an die monopolare Buchse anschließen.

  • Page 19: Nach Abschluss Der Anwendung

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung Nach Abschluss der Anwendung Verbrennungsgefahr durch heiße Oberflächen! • Die aktive Elektrode kann nach der Anwendung noch sehr heiß sein! • Heiße Oberflächen nicht berühren! • Elektrochirurgiegerät ausschalten. • Stecker aus der monopolaren Buchse des Elektrochirurgiegeräts ziehen. −...

  • Page 20: Vorbereitungen Vor Der Reinigung

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung HINWEIS • Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Verdacht auf CJD oder möglichen Varianten sind die jeweils gültigen nationalen Verordnungen bezüglich der Aufbereitung der Produkte einzuhalten. Vorbereitungen vor der Reinigung Aufgrund der besonderen Kontamination (Einbrand) ist eine manuelle Vorreinigung erforderlich. Die Elektroden können danach maschinell aufbereitet werden.

  • Page 21: Sterilisation

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung • 2 Minuten Reinigung mit kaltem vollentsalztem Wasser • Trocknung Sterilisation Im Rahmen der Verwendung des Autoklavs sind Korrosionsinhibitoren nicht erlaubt. Methode Einwirktemperatur Einwirkzeit Phasen Fraktioniertes 132 °C 3 Minuten 4 Zyklen Vakuumverfahren Lagerung und Transport Angaben zur minimalen und maximalen Umgebungstemperatur für Lagerung und Transport: Bezeichnung Umgebungstemperatur...

  • Page 22: Umweltrelevante Hinweise / Entsorgung

    Monopolare Dental- und Volledelstahl Elektroden Gebrauchsanweisung • Bei jeglichen Defekten sind Elektroden der Entsorgung zuzuführen. • Bei Restanschmutzungen ist die Reinigung und Desinfektion zu wiederholen. • Flecken auf Kunststoffoberflächen können sich mit zunehmender Häufigkeit des Einsatzes ergeben, im Zweifelsfall: Artikel frühzeitig entsorgen. •...
  • Page 23 Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Table of Contents General ..............................25 1.1 Manufacturer ........................... 25 1.2 Hotline .............................. 25 1.3 Adverse incident reporting requirement ..................25 1.4 Safety warnings used in this document ................... 26 1.5 Abbreviations and Terms .........................
  • Page 24 Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use 6.3 National regulations ......................... 38 Revision 01...

  • Page 25: General

    European regulations. We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 26: Safety Warnings Used In This Document

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Safety warnings used in this document Failure to comply with the safety warnings in this document may result in serious or even fatal injury to the patient or user! Improper handling and care as well as use other than intended can lead to premature wear and/or pose a risk for patients and users! It is the operator’s responsibility to ensure that all personnel handling the product have understood and do observe the notes and instructions in this document.

  • Page 27: Validity Of This Document

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Validity of this document This document applies for the following products: Name Name WIRE LOOP ELECTRODE, SHORT, D = 5 MM, ADAPTER, 4 MM TO 1.6 MM 80-460-04-04 80-462-12-04 FIG. 12 NEEDLE ELECTRODE, STRAIGHT, FIG.

  • Page 28: Scope Of Delivery

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Name Name COAGULATION ELECTRODE, FIG. 31 80-461-31-04 WIRE LOOP ELECTRODE, D = 20 MM, 4 MM 80-545-04-04 COAGULATION NEEDLE ELECTRODE, RIBBON LOOP ELECTRODE, D = 10 MM, 80-461-32-04 80-550-04-04 FIG. 32 4 MM COAGULATION ELECTRODE, 1.7 MM, RIBBON LOOP ELECTRODE, D = 15 MM,...

  • Page 29: Indications

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Monopolar electrodes are used to cut and coagulate biological tissue. Indications All surgical and cosmetic procedures in which monopolar HF surgery is not contraindicated for the patient in question. Patient target group There are no restrictions for patient groups or patient selection which are inherent in the use of the assessed device.
  • Page 30 Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Rated voltage [kVs] Rated voltage [kVs] 80-460-04-04 80-461-32-04 80-461-01-04 80-461-33-04 80-461-02-04 80-461-34-04 80-461-03-04 80-461-35-04 80-461-04-04 80-461-36-04 80-461-06-04 80-461-37-04 80-461-07-04 80-462-01-04 80-461-11-04 80-462-02-04 80-461-12-04 80-462-11-04 80-461-13-04 80-462-12-04 80-461-14-04 80-462-13-04 80-461-15-04 80-463-01-04 80-461-16-04 80-464-02-04 80-461-17-04...

  • Page 31: Warnings

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Warnings Risk of injury from electric shock or severe burns! • Active implants, e.g., pacemakers and implanted electrodes may be affected or damaged during the electrosurgical application. In addition, implants can modify the current density in such a way that endogenous burns can be caused unnoticed.
  • Page 32 Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Risk of injury from tissue damage! Physiological monitoring equipment used on the patient at the same time as the electrosurgery can interfere with the HF energy. • Attach monitoring electrodes as far away from the HF electrodes as possible. •...

  • Page 33: Use

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use 4 Use Before First Use and Before Each Further Use • Inspect the HF connecting cable, connectors, handle, footswitch, active electrode, and neutral electrode thoroughly for visible irregularities. Accessories with brittle or defective insulation must not be used. •...

  • Page 34: Activating The Hf Current

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Before inserting the connecting cable, check how the connector fits in the monopolar socket on the electrosurgical unit. • In case of connectors where a specific alignment to the socket is required, ensure they are properly aligned.

  • Page 35: Reprocessing

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use • Switch off the electrosurgical unit. • Pull the connector out of the monopolar socket on the electrosurgical unit. − Do not remove the connector by pulling on the cable. Pulling on the cable can damage the extremely thin and fine wires and their protection passivation layers, causing the device to fail prematurely.

  • Page 36: Manual Precleaning

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Manual precleaning 1. Clean the surfaces under cold water using a soft brush until all visible contamination has been removed. 2. Immerse the products in a solution of 6 % hydrogen peroxide and demineralized water for 10 minutes. Then remove the stubborn contaminations from the product with a cleaning pad.

  • Page 37: Storage And Transport

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use Storage and transport Information on minimum and maximum temperature for storage and transportation: Name Ambient temperature -20 °C up to +50 °C Environmental conditions for storage Relative humidity 0 – 75% and transport (no condensing moisture!) Air pressure...

  • Page 38: Environmental Information/Disposal

    Monopolar Dental and Full Stainless Steel Electrodes Instructions for Use • Visual check for potential damage (check for cracks, fractures or deformation): − Electrode handle − Electrode holder − Active electrode − Insulation of the connecting cable and plug connectors •...
  • Page 39 Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Índice General ..............................41 1.1 Fabricante ............................41 1.2 Línea de atención al cliente ......................41 1.3 Obligación de informar de los incidentes ..................41 1.4 Indicaciones sobre este documento ....................42 1.5 Abreviaturas y términos ........................
  • Page 40 Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso 6.3 Normativas nacionales ........................55 Revision 01...

  • Page 41: General

    Somos los fabricantes de este producto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una empresa de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 42: Indicaciones Sobre Este Documento

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Indicaciones sobre este documento Si no se observa lo estipulado en este documento, el paciente o el usuario puede sufrir lesiones físicas graves o incluso mortales. La manipulación y el cuidado indebidos, así como un uso distinto al previsto, pueden conllevar un desgaste prematuro y/o riesgos para el paciente y el usuario.

  • Page 43: Validez De Este Documento

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Validez de este documento Este documento es válido para los siguientes productos: Denominación Denominación ELECTRODO DE CERCLAJE CON ALAMBRE, ADAPTADOR, 4MM a 1,6MM 80-460-04-04 80-462-12-04 CORTO, D=5MM, FIG. 12 ELECTRODO DE AGUJA RECTO, FIG.

  • Page 44: Volumen De Suministro

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Denominación Denominación ELECTRODO DE CERCLAJE DE ALAMBRE ELECTRODO DE CERCLAJE DE ALAMBRE, 80-461-24-04 80-542-04-04 ROMBUSF 45°, FIG. 24, 8×5 mm D=10 mm, 4 mm ELECTRODO DE CERCLAJE DE ALAMBRE, ELECTRODO DE COAGULACIÓN, FIG.

  • Page 45: Uso Adecuado

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso 3 Uso adecuado Uso previsto Los electrodos monopolares están diseñados para su uso electroquirúrgico. Las prestaciones de los electrodos monopolares varían en gran medida de una aplicación a otra. El usuario es el responsable de elegir los parámetros de prestaciones correctos.

  • Page 46: Tensiones Asignadas Permitidas

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Tensiones asignadas permitidas ¡Riesgo de lesiones físicas por descarga eléctrica! Si la tensión de salida del equipo electroquirúrgico es más alta que la tensión asignada del electrodo monopolar, existe el riesgo de que se produzca una descarga eléctrica. •...

  • Page 47: Advertencias

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Tensión asignada [kVs] Tensión asignada [kVs] 80-530-04-04 0,25 80-552-04-04 80-531-00-04 80-560-04-04 80-532-00-04 80-562-04-04 80-533-00-04 0,05 80-563-04-04 80-533-01-04 0,05 80-563-05-04 80-540-04-04 80-570-04-04 80-542-04-04 80-572-04-04 80-545-04-04 80-574-04-04 Advertencias ¡Riesgo de lesiones físicas debido a una descarga eléctrica o a quemaduras graves! •...
  • Page 48 Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso ¡Peligro de muerte o de lesiones corporales graves por infección por priones! Destruir inmediatamente el instrumento en caso de posible contacto con priones y no reutilizarlo en ningún caso. Existe peligro de contaminación con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (en inglés, Creutzfeldt Jakob Disease (CJD)).

  • Page 49: Utilización

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso ¡Peligro de incendio y explosión por sustancias inflamables o explosivas! Los materiales saturados de oxígeno, como el algodón, las gasas o los paños quirúrgicos, pueden inflamarse debido a las chispas generadas durante el uso normal del equipo electroquirúrgico. Si, por ejemplo, durante la coagulación monopolar, el electrodo activo se encuentra en contacto con el tejido, aunque este sea ligero, según el uso previsto, puede observarse una formación de chispas entre el tejido y el electrodo.

  • Page 50: Aplicación

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Aplicación 4.2.1 Colocar el electrodo activo ¡Riesgo de lesiones físicas debido a una descarga eléctrica o quemaduras graves! • Antes de colocar el electrodo activo, separe el mango del electrodo del equipo electroquirúrgico. •...

  • Page 51: Activar Corriente De Af

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso 4.2.3 Activar corriente de AF Observe en todo momento las instrucciones de uso del equipo electroquirúrgico, así como las indicaciones generales sobre las intervenciones electroquirúrgicas. Tecla Acción Amarillo Activación de la corriente de corte Azul Activación de la coagulación de tejidos Negro...

  • Page 52: Preparación

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso 5 Preparación Indicaciones generales de preparación El electrodo activo se suministra no estéril. • Antes del primer uso, esterilice el electrodo activo; consulte a tal fin el capítulo 5.5 “Esterilización“, página 53.

  • Page 53: Limpieza Previa Manual

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Limpieza previa manual 1. Limpie las superficies con agua fría y un cepillo blando hasta eliminar todos los restos de suciedad visible. 2. Sumerja los productos en una solución de peróxido de hidrógeno al 6 % y agua desionizada durante 10 minutos.

  • Page 54: Almacenamiento Y Transporte

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Almacenamiento y transporte Límites inferior y superior de temperatura de almacenamiento y transporte: Denominación Temperatura ambiente de -20 °C a +50 °C Condiciones ambientales para el Humedad relativa del aire 0 –...

  • Page 55: Indicaciones Sobre El Medio Ambiente/Eliminación

    Electrodos monopolares dentales y totalmente de acero inoxidable Instrucciones de uso Antes de cada aplicación, realice las siguientes pruebas de funcionamiento: • Compruebe las «tensiones asignadas permitidas» del electrodo activo. • Realice una inspección visual para ver si existen grietas, roturas o dobleces: −...
  • Page 56 Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Table des matières Généralités ..............................58 1.1 Fabricant ............................58 1.2 Ligne d’accès direct .......................... 58 1.3 Signalement obligatoire en cas d’incidents ..................58 1.4 Remarques relatives à ce document ....................59 1.5 Abréviations et dénominations ......................
  • Page 57 Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi 6.3 Prescriptions nationales ........................72 Revision 01...

  • Page 58: Généralités

    Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Ligne d’accès direct...

  • Page 59: Remarques Relatives À Ce Document

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Remarques relatives à ce document Un non-respect du contenu de ce document représente un risque de blessure grave, voire mortelle, du patient ou de l’utilisateur ! Toute manipulation et entretien non conformes et toute utilisation contraire à l’usage prévu peuvent entraîner une usure précoce et / ou des risques pour le patient et l’utilisateur ! L’exploitant doit s’assurer que toutes les personnes qui manipulent le produit ont bien compris et respectent parfaitement les consignes et les indications figurant dans le présent document.

  • Page 60: Validité De Ce Document

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Validité de ce document Ce document est valable pour les produits suivants : Désignation RÉF Désignation RÉF ÉLECTRODE ANSE À FIL, COURTE, ADAPTATEUR, 4 MM/1,6 MM 80-460-04-04 80-462-12-04 D = 5 MM, FIG. 12 ÉLECTRODE AIGUILLE DROITE, FIG.

  • Page 61: Matériel Fourni

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Désignation RÉF Désignation RÉF ÉLECTRODE COAGULATION, 1,7 MM, ÉLECTRODE ANSE RUBAN, D = 15 MM, 80-461-33-04 80-552-04-04 FIG. 33 4 MM ÉLECTRODE COAGULATION, BILLE 3,0 MM, 80-461-34-04 ÉLECTRODE À BILLE, D = 2 MM, 4 MM 80-560-04-04 FIG.

  • Page 62: Indications

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Indications Toutes les interventions chirurgicales et cosmétiques pour lesquelles la chirurgie HF monopolaire n’est pas contre-indiquée pour le patient. Groupe cible de patients L’utilisation de l’appareil évalué ne comporte aucune limitation quant aux groupes de patients ou au choix du patient.
  • Page 63 Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi RÉF Tension nominale [kVs] RÉF Tension nominale [kVs] 80-460-04-04 80-461-32-04 80-461-01-04 80-461-33-04 80-461-02-04 80-461-34-04 80-461-03-04 80-461-35-04 80-461-04-04 80-461-36-04 80-461-06-04 80-461-37-04 80-461-07-04 80-462-01-04 80-461-11-04 80-462-02-04 80-461-12-04 80-462-11-04 80-461-13-04 80-462-12-04 80-461-14-04 80-462-13-04 80-461-15-04 80-463-01-04 80-461-16-04 80-464-02-04 80-461-17-04...

  • Page 64: Avertissements

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Avertissements Risque de blessure par choc électrique ou de graves brûlures ! • L’utilisation de l'électrochirurgie peut perturber ou endommager des implants actifs, p. ex. des stimulateurs cardiaques ou des électrodes implantées. De plus, des implants peuvent modifier la densité...
  • Page 65 Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Risque de brûlure du patient dû à la dépose d’instruments chirurgicaux sur ce dernier ! Une transmission incontrôlée de courant HF peut se produire en cas de dépôt de la poignée de l’électrode sur le patient, entrant ainsi en contact avec le tissu.

  • Page 66: Emploi

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Risque de brûlure et/ou de défaillance du dispositif en cas d’utilisation non conforme ! Une manipulation non conforme peut compromettre le fonctionnement de l’électrode monopolaire et en réduire la durée de vie. •...

  • Page 67: Raccordement À L'appareil D'électrochirurgie

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi 4.2.2 Raccordement à l'appareil d'électrochirurgie Le raccordement au dispositif d’électrochirurgie de Gebrüder Martin s’effectue avec le câble correspondant sur la poignée d’électrode ou par un câble de raccordement séparé. Risque de blessure par choc électrique et/ou de graves brûlures ! •...

  • Page 68: À L'issue De L'utilisation

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi À l'issue de l'utilisation Risque de brûlure au niveau des surfaces chaudes ! • L’électrode active peut être encore très chaude après son utilisation ! • Ne pas toucher les surfaces brûlantes ! •...

  • Page 69: Préparation Du Nettoyage

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi • Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, susceptibles de l'être ou pour les autres variantes, respecter les prescriptions nationales en vigueur relatives au traitement des produits. Préparation du nettoyage Un nettoyage manuel préalable est nécessaire, en raison de la contamination particulière (pénétration).

  • Page 70: Stérilisation

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi • Séchage • 2 min de nettoyage à l’eau froide déminéralisée • Séchage Stérilisation Des inhibiteurs de corrosion ne sont pas autorisés dans le cadre de l’utilisation d’un autoclave. Méthode Température d’action Temps d’action Phases Procédé...

  • Page 71: Consignes Environnementales/Élimination Des Déchets

    Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Contrôle après le processus de retraitement : • Contrôler les électrodes après toute désinfection pour déceler toute rupture, dégradation de l’isolation ou autres défauts ainsi que toute impureté résiduelle. • Mettre les électrodes au rebut dès qu’un défaut est constaté. •...
  • Page 72 Électrodes dentaires monopolaires entièrement en inox Mode d’emploi Prescriptions nationales Les prescriptions nationales et les directives d’élimination doivent être respectées en ce qui concerne toutes les mesures d’élimination des déchets. Revision 01...
  • Page 73 Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Indice Informazioni generali ..........................75 1.1 Produttore ............................75 1.2 Contatti ............................75 1.3 Obbligo di segnalazione di incidenti ....................75 1.4 Avvertenze su questo documento ....................76 1.5 Abbreviazzioni e concetti ......................... 76 1.6 Validità...
  • Page 74 Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso 6.3 Norme nazionali ..........................88 Revision 01...

  • Page 75: Informazioni Generali

    Produttore di questo prodotto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Una società di KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 76: Avvertenze Su Questo Documento

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Avvertenze su questo documento La mancata osservanza di questo documento può comportare il rischio di lesioni gravi o addirittura letali per il paziente o per l’utente! Un impiego e una cura non corretti e un uso improprio possono causare un'usura precoce e/o comportare rischi per i pazienti e per l’utente! Il gestore è...

  • Page 77: Validità Di Questo Documento

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Validità di questo documento Questo documento è valido per i seguenti prodotti: Denominazione Denominazione ELETTRODO ANSA A FILO, CORTO=5MM, ADATTATORE, 4MM SU 1,6MM 80-460-04-04 80-462-12-04 FIG.12 ELETTRODO ANSA A FILO, CORTO, D=8MM, ELETTRODO AD AGO, RETTO, FIG.1, 1,6MM 80-461-01-04 80-462-13-04...

  • Page 78: Fornitura

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Denominazione Denominazione ELETRODO AD AGO COAGULAZIONE, 80-461-32-04 ELETTRODO A NASTRO, D=10MM, 4MM 80-550-04-04 FIG.32 ELETTRODO COAGULAZIONE, 1,7MM 80-461-33-04 ELETTRODO A NASTRO, D=15MM, 4MM 80-552-04-04 FIG. 33 ELETTRODO COAGULAZIONE, A SFERA 80-461-34-04 ELETTRODO A SFERA, D=2MM, 4MM 80-560-04-04...

  • Page 79: Indicazioni

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Indicazioni Tutti gli interventi chirurgici ed estetici in cui la chirurgia HF monopolare non è controindicata a causa del paziente. Target di pazienti Non ci sono restrizioni per gruppi di pazienti o per la selezione dei pazienti inerenti all'uso del dispositivo valutato.
  • Page 80 Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Tensione nominale [kVs] Tensione nominale [kVs] 80-460-04-04 80-461-32-04 80-461-01-04 80-461-33-04 80-461-02-04 80-461-34-04 80-461-03-04 80-461-35-04 80-461-04-04 80-461-36-04 80-461-06-04 80-461-37-04 80-461-07-04 80-462-01-04 80-461-11-04 80-462-02-04 80-461-12-04 80-462-11-04 80-461-13-04 80-462-12-04 80-461-14-04 80-462-13-04 80-461-15-04 80-463-01-04 80-461-16-04 80-464-02-04...

  • Page 81: Avvertenze

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Avvertenze Pericolo di lesioni da scossa elettrica o di gravi ustioni! • Gli impianti attivi, ad esempio pacemaker o elettrodi impiantati, possono essere compromessi o danneggiati durante l'applicazione elettrochirurgica. Inoltre, gli impianti possono modificare la densità...
  • Page 82 Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Pericolo di lesioni dovute a danni tessutali! I dispositivi di monitoraggio fisiologico utilizzati sul paziente contemporaneamente all'elettrochirurgia possono essere disturbati dall'energia HF. • Posizionare gli elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dagli elettrodi HF. •...

  • Page 83: Uso

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso 4 Uso Prima del primo utilizzo e prima di ogni applicazione • Controllare scrupolosamente il cavo di collegamento HF, la spina, l'impugnatura, l'interruttore a pedale, l'elettrodo attivo e l'elettrodo neutro, per individuare eventuali irregolarità visibili. Gli accessori con isolamento insufficiente o difettoso non vanno utilizzati.

  • Page 84: Attivazione Della Corrente Hf

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Prima di collegare il cavo di collegamento, verificare l'assegnazione della spina alla presa monopolare del dispositivo elettrochirurgico. • Nel caso di spine che richiedono un orientamento specifico alla presa quando sono inserite, accertarsi che l'orientamento sia corretto.

  • Page 85: Trattamento

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso • Spegnere il dispositivo elettrochirurgico. • Staccare la spina dalla presa monopolare del dispositivo elettrochirurgico. − Non tirare il cavo quando si stacca la spina. Tirando il cavo, si possono danneggiare i conduttori estremamente fini e sottili e i loro strati di passivazione protettivi e quindi portare ad un guasto funzionale prematuro.

  • Page 86: Pre-Pulizia Manuale

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Pre-pulizia manuale 1. Pulire le superfici con una spazzola morbida sotto acqua fredda, fino a rimuovere tutte le contaminazioni visibili. 2. Immergere i prodotti in una soluzione di perossido di idrogeno al 6% e acqua desalinizzata per 10 minuti.

  • Page 87: Conservazione E Trasporto

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso Conservazione e trasporto Informazioni sulla temperatura minima e massima per la conservazione e il trasporto: Denominazione Temperatura ambiente -20 °C fino a +50 °C Condizioni ambientali di conservazione e Umidità...

  • Page 88: Avvertenze Rilevanti Per L'ambiente / Smaltimento

    Elettrodi monopolari dentali e completamente in acciaio inossidabile Istruzioni per l’uso • Controllare visivamente l'integrità (verificare la presenza di crepe, rotture o piegature): − Impugnatura dell'elettrodo − Alloggiamento dell'elettrodo − Elettrodo attivo − Isolamento del cavo di collegamento e collegamenti a spina •...
  • Page 89 Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Índice Informações gerais ............................ 91 1.1 Fabricante ............................91 1.2 Linha direta ............................91 1.3 Obrigação de comunicação de eventos ................... 91 1.4 Indicações sobre esse documento ....................92 1.5 Abreviações e termos........................
  • Page 90 Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização 6.3 Prescrições nacionais ........................104 Revision 01...

  • Page 91: Informações Gerais

    Nós somos o fabricante desse produto: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Uma empresa do KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Page 92: Indicações Sobre Esse Documento

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Indicações sobre esse documento Em caso de inobservância deste documento, existe risco de lesão grave ou mesmo fatal para o paciente ou o usuário! O manuseio impróprio e a falta de cuidado, bem como sua utilização para fins diferentes dos previstos, podem causar desgaste prematuro e/ou representar riscos para o paciente e o usuário! A entidade exploradora é...

  • Page 93: Validade Desse Documento

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Validade desse documento Este documento é válido para os seguintes produtos: Designação Designação ELETR. TIPO ALÇA DE FIO, CURTO,D=5 MM, ADAPTADOR, 4 MM PARA 1,6 MM 80-460-04-04 80-462-12-04 FIG.12 ELETRODO DE AGULHA RETO, FIG.1, ELETR.

  • Page 94: Componentes Fornecidos

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Designação Designação ELETRODO TIPO ALÇA DE FIO, D=20 MM, ELETRODO DE COAGULAÇÃO, FIG.31 80-461-31-04 80-545-04-04 4 MM ELETRODO DE AGULHA P/ COAGULAÇÃO, ELETRODO TIPO ALÇA DE BANDA, 80-461-32-04 80-550-04-04 FIG.32 D=10 MM, 4 MM ELETRODO DE COAGULAÇÃO, 1,7 MM...

  • Page 95: Utilização Prevista

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização 3 Utilização prevista Finalidade Os eletrodos monopolares se destinam ao uso eletrocirúrgico. Contudo, os intervalos de potência para os eletrodos monopolares dependem fortemente da aplicação cirúrgica. A seleção dos parâmetros de potência corretos é...

  • Page 96: Tensões Nominais Permitidas

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Tensões nominais permitidas Perigo de ferimentos por choque elétrico! Se a tensão de saída do aparelho eletrocirúrgico for superior à tensão nominal dos eletrodos monopolares, existe o perigo de um choque elétrico. •...

  • Page 97: Avisos

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Tensão nominal [kVs] Tensão nominal [kVs] 80-530-04-04 0,25 80-552-04-04 80-531-00-04 80-560-04-04 80-532-00-04 80-562-04-04 80-533-00-04 0,05 80-563-04-04 80-533-01-04 0,05 80-563-05-04 80-540-04-04 80-570-04-04 80-542-04-04 80-572-04-04 80-545-04-04 80-574-04-04 Avisos Perigo de ferimentos por choque elétrico ou queimaduras graves! •...
  • Page 98 Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Perigo de queimaduras ao colocar instrumentos cirúrgicos sobre o paciente! Pode ocorrer uma emissão descontrolada de corrente de alta frequência, se o punho do eletrodo for colocado sobre o paciente, ou seja, em contato com tecidos. •...

  • Page 99: Utilização

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Perigo de queimaduras e/ou falha de funcionamento devido a utilização incorreta! O funcionamento e a vida útil do eletrodo monopolar podem ser comprometidos pelo manuseio incorreto. • Proteger os eletrodos monopolares contra danos mecânicos, não jogar nem deixar cair, não aplicar força! 4 Utilização Antes da primeira utilização e de cada utilização seguinte...

  • Page 100: Ligação Ao Aparelho Eletrocirúrgico

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização 4.2.2 Ligação ao aparelho eletrocirúrgico A ligação ao aparelho eletrocirúrgico da Gebrüder Martin ocorre através do cabo que pertence ao punho do eletrodo ou através de um cabo de ligação em separado. Perigo de ferimentos por choque elétrico e/ou queimaduras graves! •...

  • Page 101: Depois Da Utilização

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização Depois da utilização As superfícies quentes podem causar queimaduras! • O eletrodo ativo pode estar ainda muito quente após a utilização! • Não tocar em superfícies quentes! • Desligar o aparelho eletrocirúrgico. •...

  • Page 102: Preparativos Antes Da Limpeza

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização • No caso de pacientes com a doença de Creutzfeldt-Jakob, com suspeitas de DCJ ou com eventuais variantes, observar os regulamentos nacionais em vigor relativos ao preparo dos produtos. Preparativos antes da limpeza É...

  • Page 103: Esterilização

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização • Secagem • Pré-enxaguar com água fria completamente dessalinizada durante 2 min. • Secagem Esterilização Não é permitido o uso de inibidores de corrosão no caso de utilização de autoclave. Método Temperatura de atuação Tempo de atuação...

  • Page 104: Instruções Ambientalmente Relevantes / Descarte

    Eletrodos dentais e de aço inoxidável maciço monopolares Instruções de utilização • Repetir a limpeza e desinfecção no caso de impurezas residuais. • Manchas nas superfícies de plástico podem surgir com o aumento da frequência de uso, em caso de dúvida: descartar o produto precocemente.
  • Page 106 Date of Release: 2020-05 · 90-254-58-10 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG · Alle Rechte vorbehalten · Technische Änderungen vorbehalten · We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos reservados · Sous réserve de modifications techniques ·...

Table des Matières