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Conditions environnementales selon EN 61 010-1
Catégorie de surtension :
Degré de pollution :
Température ambiante admissible :
Humidité relative admise jusqu'à 31 °C :
Humidité relative admise jusqu'à 40 °C :
Altitude :
Condensation non admise.
Réservé à une utilisation dans des espaces fermés.
Indications relatives à une utilisation en tant que dispositif médical
Désignation :
Nomenclature UMDNS (ECRI / DIMDI) :
Usage prévu :
Classifi cation (Règlement
(UE) 2017/745, annexe VIII) :
Type, modèle, numéro de série,
année de fabrication :
La cuve à ultrasons a été testée selon la norme en vigueur et doit être installée et mise
en service conformément aux indications relatives à la CEM, voir chapitre 1.5.1.
Indications selon MPBetreibV (réglementation allemande sur les utilisateurs
de dispositifs médicaux) :
Mise en service sur place,
essai de fonctionnement
et formation du personnel (§ 4) :
Contrôle technique de sécurité (STK) (§ 11) : tous les 2 ans par le fabricant,
(DIN EN 62353 / VDE 0750)
Contrôle métrologique (CM) (§ 14) :
6376-006 FR/2021-05
1 electronic GmbH & Co. KG • Heinrichstraße 3-4 • 12207 Berlin • Deutschland • info@bandelin.com
II
2
15 à 35 °C
80 %
50 %
jusqu'à 2000 m au-dessus du niveau
de la mer
cuve à ultrasons
14-263
voir chapitre 1.3
classe I ; dispositif médical actif non
invasif,
non implantable
voir plaque signalétique au dos
non requis
le service après-vente ou un
personnel spécialisé agréé
néant
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