Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 30

Testens prinsipp
Actim SARS-CoV-2
Testen inkluderer ekstraksjon og deteksjon av SARS-CoV-2 virus antigener.
Testen er basert på immunkromatografi. Det anvender monoklonale antistoffer
til SARS-CoV-2 virus antigener. Antistoffer mot SARS-CoV-2 virus antigener
bindes til blå latex-partikler (deteksjonsstripen). Antistoffer mot SARS-CoV-2
virus antigener er immobilisert på en bæremembran for å fange opp komplekse
antigener og latex-merkede antistoffer, og slik indikere et positivt resultat.
Når peilepunktet til peilepinnen plasseres i en ekstrahert prøve, vil peilepinnen
suge til seg væsken, som beveger seg oppover peilepinnen. Hvis prøven
inneholder SARS-CoV-2 virus, vil virusets antigen bindes til antistoffer merket
med latex-partikler. Partiklene bæres med væskeflyten og, hvis SARS-CoV-2
virus antigenet bindes til dem, vil de binde seg til de korresponderende
antistoffene på membranen.
En blå linje (testlinje) vil dukke opp på resultatpunktet, hvis konsentrasjonen
av SARS-CoV-2 virus I prøvematerialet overgår deteksjonsgrensen som er satt
for testen.
Actim Influenza A&B
Testen inkluderer ekstraksjon og påvisning av influensa type A og B
virusantigener. Testen er basert på immunokromatografi. Den bruker
monoklonale antistoffer mot influensa type A og type B virusantigener.
Antistoffer mot begge typer er bundet til blå latexpartikler (påvisingsetiketten).
Antistoffer mot begge typer immobiliseres på en bærermembran for å fange
komplekset av antigen og lateksmerket antistoff og indikerer et positivt resultat.
Når peilepinnens tupp plasseres i en ekstrahert prøve, absorberer peilepinnen
væske, som begynner å strømme opp peilepinnen. Hvis prøven inneholder
influensa type A eller B, binder virusantigenet seg til et av antistoffene
merket med latekspartikler. Partiklene bæres av væskestrømmen, og hvis
influensavirusantigen er bundet til dem, binder de seg til det tilsvarende
fangstantistoffet på membranen. En blå linje (testlinje) vises i den nedre
delen av resultatområdet hvis konsentrasjonen av influensa type A i prøven
overskrider testens deteksjonsgrense. En blå linje (testlinje) vises midt i
resultatområdet hvis konsentrasjonen av influensa type B i prøven overskrider
testens deteksjonsgrense. Utseendet til den svarte kontrollinjen bekrefter riktig
ytelse av testen.
30
NO
Utføre testen
Actim SARS-CoV-2
Analytisk følsomhet
Den analytiske følsomheten til Actim SARS-CoV-2-testen ble vurdert ved hjelp
av SARS-CoV-2 virusstamme FIN-25. Deteksjonsgrensen for SARS-CoV-2 virus
er 0,5 x 10 TCID /ml i ekstrahert prøve og resultatet forblir positivt minst til 2
2
50
x 10 TCID /ml.
5
50
Analytisk spesifisitet
Actim SARS-CoV-2 ble evaluert med virusene listet opp under. Et negativt
resultat ble hentet fra alle virusene. Testresultatene indikerer at Actim
SARSCoV-2 testen er spesifikk for COVID-19.
Virus
MERS
Human coronavirus 229E
Human coronavirus OC43
Human coronavirus NL63
Influensa A virus
Influensa B virus
Enterovirus
Respiratory syncytial virus (A og B)
Respiratory syncytial virus
Repeterbarhet og reproduserbarhet
Et panel av prøver med SARS-CoV-2 antigener (lav positiv og høy positiv) og en
negativ prøve evaluert for intra- (repeterbarhet) og inter- (reproduserbarhet)
analysepresisjon. For repeterbarhet ble prøvene testet med 10 replikater på
samme dag, med tre partier av Actim SARS-CoV-2 testen. For reproduserbarhet
ble prøvene testet av tre laboratorieoperatør innen fem dager, som brukte
tre partier av Actim SARS-CoV-2 testen. Testen viser konsistent ytelse innen
kjøring, mellom kjøring, mellom operatører, mellom partier og mellom dager.
Ett hundre prosent (100%) samsvar med forventede testresultater ble hentet ut.
Forstyrrende stoffer
Forskjellige typer nesespray (5%), nasal kortikosteroid (5%) og fullblod (5%) ble
testet med Actim SARS-CoV-2 testen. Det ble ikke observert noen interferens
mellom disse stoffene eller fullblodet, og testytelsen.
Testet konsentrasjon
60 mg/l
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/m
6
450 mg/l