Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 22

Diagnostinen suorituskyky
Actim SARS-CoV-2 -testi arvioitiin Turun yliopiston Virologian laitoksella
Suomessa. Tulokset on esitetty kuvassa 1. (FIG 1.) ja kuvassa 2. (FIG 2.)
takakannen sisäpuolella.
Actim Influenza A&B
Analyyttinen herkkyys
Actim Influenza A&B -testin analyyttinen herkkyys arvioitiin käyttäen
influenssan eri viruskantoja. Detektioraja influenssavirukselle on 1.0 x 10
TCID /ml Influenssa A:lle/New Caledonia/20/99 (H1N1), 1.0 x 10
50
Influenssa A:lle/Panama/2007/99 (H3N2) ja 2.5 x 10
Yamanashi/166/98. Testin on myös osoitettu tunnistavan kasvatettuja influenssa
A alatyyppejä (H5N1, H5N3, H7N3, H7N9, H9N2).
Analyyttinen spesifisyys
Actim Influenza A&B -testi evaluoitiin alla luetelluilla mikro-organismeilla.
Testitulos oli negatiivinen kaikilla mikro-organismeilla, joilla kaikilla saatiin
negatiivinen testitulos. Testitulos osoittaa Actim Influenza A&B -testin olevan
spesifinen sekä Influenssa A:lle että Influenssa B:lle.
Virukset/Bakteerit (≥10,000 TCID /ml)
50
• Echovirus tyypit 2, 3, 6, 9, 11, 25, 30
• Adenovirus tyypit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 18
• Parainfluenza tyypit 1, 2, 3
• Coxsackievirus tyypit A9, B5, B6
• Rhinovirus tyypit 1A, 2, 13, 15, 37
• Respiratory syncytial virus (RSV) tyypit
A ja B
22
FI
TCID
4
50
TCID /ml Influenssa B:lle/
4
50
• Cytomegalovirus AD169
• Herpes simplex virus tyypit 1 ja 2
• Mycoplasma pneumonia (>10,000 CFU)
• SARS-CoV-2 nukleproteiini (10 µg/ml)
• Ihmisen koronavirus NL63 (14.2 µg/ml)
Bakteerit/Hiivat (≥10 cfu/ml)
5
• Bordetella pertussis
• Bordetella pertussis
• Bacteroides fragilis
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Haemophilus influenzae
• Candida albicans
• Streptococcus viridians
4
• Streptococcus pneumoniae
/ml
• Listeria monocytogenes
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
Toistettavuus ja uusittavuus
Testin sisäinen (toistettavuus) ja testien välinen (uusittavuus) tarkkuus arvioitiin
testipaneelilla, joka sisälsi Influenssa A näytteitä (matala positiivinen ja korkea
positiivinen), Influenssa B näytteitä (matala positiivinen ja korkea positiivinen)
sekä negatiivisen näytteen sisältävällä testipaneelilla. Toistettavuus testattiin
saman päivän aikana 10 eri rinnakkaisnäytteellä, käyttäen yhtä Actim Influenza
A&B erää. Uusittavuus testattiin 7 päivän aikana käyttäen yhtä erää Actim
Influenza A&B -testiä. Tulokset vastasivat sata prosenttisesti (100 %) odotettuja
tuloksia.
Testiä häiritsevät aineet
Nenätipat (30 %) ja ibuprofeiini (15 mg/ml) testattiin Actim Influenza A&B
-testillä. Näillä aineilla ei havaittu olevan häiritsevää vaikutusta testin
suorituskykyyn. Kokoveri testattiin Actim Influenza A&B -testillä. Kokoverellä
(2 %) ei havaittu olevan häiritsevää vaikutusta testin suorituskykyyn.
Diagnostinen suorituskyky
Actim Influenza A&B -testi arvioitiin Australiassa (Institute of Medical &
Veterinary Science, Adelaide), sekä Turun Yliopiston Virologian laitoksella
Suomessa. Tulokset on esitetty kuvassa 3. (FIG 3.) ja kuvassa 4. (FIG 4.)
takakannen sisäpuolella.
• Streptococcus ssp. Ryhmä C
• Streptococcus ssp. Ryhmä G
• Moraxella catarrhalis
• Enterococcus faecalis
• Staphylococcus Aureus ATCC 25923
• Staphylococcus epidermidis
• Klebsiella pneumoniae
• Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Staphylococcus aureus ATCC 29213
• Staphylococcus aureus ATCC 43300