1. Manuels
  2. Marques
  3. Actim Manuels
  4. Équipement médical
  5. SARS-COV-2
  6. Notice d'utilisation

Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 23

Liens rapides

Télécharger ce manuel
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
Instructions for use
EN
DA Brugervejledning
Gebrauchsanweisung
DE
Instrucciones de uso
ES
Käyttöohje
FI
Notice d'utilisation
FR
NO Bruksanvisning
Instrukcja użytkowania
PL
Bruksanvisning
SV
3
7
11
15
19
23
28
32
36

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Actim SARS-COV-2

Sommaire des Matières pour Actim SARS-COV-2

  • Page 1 I N S T R U C T I O N S F O R U S E Instructions for use DA Brugervejledning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Käyttöohje Notice d’utilisation NO Bruksanvisning Instrukcja użytkowania Bruksanvisning...
  • Page 2 Structure of dipstick Dip area Result area Actim SARS-CoV-2 Test line Control line Dip area Result area Actim Influenza A&B Test lines Control line Test procedure and results Invalid result Inf A Inf B A & B 10-15 Invalid result...

  • Page 3: Intended Use

    Kit components 2. Place the yellow dip areas (the lower end of the dipsticks) backsides facing The components of the Actim SARS-CoV-2 + Actim Influenza A&B kit 36031ETAC each other into the test tube with extracted sample, and leave those there are: until reading [11].
  • Page 4 • blue line in the result area, the result is SARS-CoV-2 positive. • Do not use a dipstick if you notice a blue or black coloring in the result area • no blue line in the result area, the result is SARS-CoV-2 negative. before testing.
  • Page 5 Actim SARS-CoV-2 test. Test shows on the membrane. A blue line (test line) will appear in the lower part of the result...
  • Page 6 Actim Influenza A&B the same day using one lot of the Actim Influenza A&B test. For reproducibility, the samples were tested on 7 days using one lot of the Actim Influenza A&B Analytical Sensitivity test. One hundred percent (100%) agreement with expected test results was The analytical sensitivity of Actim Influenza A&B test was assessed using...
  • Page 7 Strimlerne skal bruges, så snart de er udtaget fra folieposen. 2. Anbring de gule dyppeområder (den nederste ende af teststrimlen) med Kittets indhold Indholdet i hvert Actim SARS-CoV-2-kit+ Actim Influenza A&B-kit nr. 36031ETAC bagsiderne mod hinanden i testrøret med den udtagne prøve, og lad dem være indtil aflæsningen [11].
  • Page 8 Hvis der ud over den sorte kontrollinje også vises: • Strimlen må ikke anvendes, hvis du kan se en blå eller sort farvning I • en blå linje i resultatområdet, er resultatet positivt for SARS-CoV-2. resultatområdet før test. • ingen blå linje i resultatområdet, er resultatet negativt for SARS-CoV-2.
  • Page 9 Analytisk specificitet Actim SARS-CoV-2 er evalueret for de vira, der er anført nedenfor. Der blev Når strimlens dyppeområde anbringes i en ekstraheret prøve, absorberer opnået et negativt testresultat for alle vira. Testresultaterne angiver, at Actim strimlen væske, som begynder at trække op i strimlen.
  • Page 10 (reproducerbarhed) præcision. Prøvernes repeterbarhed blev testet ved hjælp Actim Influenza A&B af 10 replikater på den samme dag på ét parti af Actim Influenza A&B-testen. Prøvernes reproducerbarhed blev testet på 7 dage på ét parti af Actim Influenza Analytisk sensitivitet A&B-testen.
  • Page 11 Entnahme. Actim Influenza A&B Hinweis: Lassen Sie den Tupfer nicht auf dem Schlauch liegen. Der Actim Influenza A&B Test ist ein visuell auswertbarer, qualitativer immuno- chromatographischer Schnelltest zur Erkennung von Antigenen des Influenza- Testverfahren virus Typ A und Typ B in respiratorischen Proben. Der Test ist für den professio- 1.
  • Page 12 Wenn innerhalb von 15 Minuten nur eine schwarze Linie er- • Der Test weist sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2- scheint, wird das Ergebnis als negativ interpretiert [13a]. Das Erscheinen einer und Influenzaviren nach.
  • Page 13 Antikörper auf der Membran. Eine blaue Linie (Test-Linie) erscheint im unteren Teil des • Die Leistungsdaten von Actim Influenza wurden mit dem Actim Influenza Ergebnisbereichs, wenn die Konzentration des Influenza Typ A in der Probe die A&B Test Version 32836ETAC ermittelt und enthalten somit Daten von allen...
  • Page 14 A&B Tests desselben Lots getestet. Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit Die analytische Sensitivität des Actim Influenza A&B Tests wurde unter Verwen- wurden die Proben 7 Mal an einem Tag mit Actim Influenza A&B Tests desselben dung verschiedener Influenzavirusstämme untersucht. Die Nachweisgrenze Lots getestet.

  • Page 15: Uso Recomendado

    SARS-CoV-2 en muestras nasal o nasofaríngeas en hisopo. La prueba se Abra el tubo de tampón de extracción para hisopo y colóquelo en posición ha desarrollado para uso profesional para ayudar a diagnosticar una infección...
  • Page 16 • La prueba detecta los virus de SARS-CoV-2 y de la gripe viables y no viables. Si además de la línea de control negra ve: • No utilice la tira reactiva ni el hisopo si las bolsas de aluminio o los precintos •...
  • Page 17 SARS-CoV-2. Los anticuerpos contra los antígenos La sensibilidad analítica de la prueba Actim SARS-CoV-2 se evaluó utilizando del SARS-CoV-2 están fijados a partículas de látex de color azul (el marcador la cepa vírica del SARS-CoV-2 FIN-25. El límite de detección del SARS-CoV-2 es de detección).
  • Page 18 Se analizaron distintos aerosoles nasales (5 %), corticoesteroides nasales (5 %) • Streptococcus pneumoniae • Pseudomonas aeruginosa y sangre completa (5 %) con la prueba Actim SARS-CoV-2. No se ha observado • Listeria monocytogenes • Escherichia coli interferencia de estas sustancias ni de la sangre completa en los resultados de •...
  • Page 19 Näytemerkinnät voi tarvittaessa kirjoittaa testitikkujen seuraavat komponentit: sinisiin yläosiin. Foliopusseista otetut testitikut on käytettävä viipymättä. • 10 Actim SARS-CoV-2 (35523ETAC) testitikkua ja 10 Actim Influenza 2. Aseta tikkujen keltaiset kastamisalueet (testitikkujen alaosat) selkäpuolet A&B (32801ETAC) testitikkua yksittäispakattuina alumiinifoliopusseihin vastakkain putkeen, jossa on uutettu näyte, ja jätä ne siihen, kunnes tulokset kuivausaineen kanssa.
  • Page 20 • Älä käytä testitikkua, joka on kastunut ennen käyttöä, sillä kosteus • sininen viiva tulosalueelle, tulos on SARS-CoV-2 positiivinen. vahingoittaa tikkua. • ei lainkaan sinistä viivaa tulosalueelle, tulos on SARS-CoV-2 negatiivinen. • Älä käytä testitikkua, jonka tulosalueella näkyy sinistä tai mustaa jo ennen testin suorittamista.
  • Page 21 Testitikun tulosalueen keskiosaan syntyy sininen viiva (testiviiva), jos näytteen Eri nenäsumutteita (5 %), nenäkortikosteroidi (5 %) ja kokoveri (5 %) testattiin Actim SARS-CoV-2 -testillä. Näillä aineilla tai kokoverellä ei havaittu olevan influenssa B-pitoisuus ylittää testitikun kynnysarvon. Mustan kontrolliviivan häiritsevää vaikutusta testin suorituskykyyn.
  • Page 22 Toistettavuus testattiin spesifinen sekä Influenssa A:lle että Influenssa B:lle. saman päivän aikana 10 eri rinnakkaisnäytteellä, käyttäen yhtä Actim Influenza A&B erää. Uusittavuus testattiin 7 päivän aikana käyttäen yhtä erää Actim Virukset/Bakteerit (≥10,000 TCID /ml) Influenza A&B -testiä. Tulokset vastasivat sata prosenttisesti (100 %) odotettuja •...

  • Page 23: Composition Du Coffret

    à l’extraction des échantillons. Chaque tube contient 0,3 ml de solution Interprétation des résultat tamponnée qui renferme des détergents, de l‘albumine bovine sérique (BSA) Les lignes de test se lisent à deux moments : au bout de 10 minutes (Actim et des conservateurs. Influenza A&B) et au bout de 15 minutes (Actim SARS-CoV-2).

  • Page 24: Remarques

    Lire le résultat au bout de 15 minutes. Un résultat peut être interprété comme • Le test détecte à la fois les virus viables et non viables SARS-CoV-2 et positif dès lors qu’une ligne bleue et une ligne noire sont visibles dans la zone influenza.
  • Page 25 Sensibilité de l’analyse anticorps dirigés contre les antigènes du virus SARS-CoV-2 sont fixés à des La sensibilité du test Actim SARS-CoV-2 a été évaluée en utilisant la souche particules de latex bleues (la zone de détection). Les anticorps dirigés contre virale FIN-25 du SARS-CoV-2.
  • Page 26 Différents sprays nasaux (5 %), des corticostéroïdes nasaux (5 %) et du • Haemophilus influenzae • Staphylococcus Aureus ATCC 25923 sang total (5 %) ont été testés en utilisant le test Actim SARS-CoV-2. Aucune • Candida albicans • Staphylococcus epidermidis •...
  • Page 27 Performances diagnostiques Le test Actim Influenza A&B a été évalué par l’Institute of Medical & Veterinary Science (Institut de Sciences médicales et vétérinaires), à Adélaïde, en Australie et par l’Université de Turku, département de virologie, en Finlande. Les résultats sont présentés aux figures 3 et 4 en dos de couverture interne.

  • Page 28: Tiltenkt Bruk

    Peilepinnene må brukes kort tid etter fjerning fra folieposen. Sett-komponenter 2. Plasser de gule dip-områdene (den nedre enden av peilepinnene) med Komponentene i Actim SARS-CoV-2+ Actim Influenza A&B settet 36031ETAC er: baksiden vendt mot hverandre i reagensglasset med ekstrahert prøve, og la dem stå der til de [11].
  • Page 29 • Ett ekstraksjonsbufferrør til peilepinnen inneholder volumet som er influensa B positiv. tilstrekkelig for en Actim SARS-CoV-2 og en Actim Influenza A &B-peilepinne. • to blå linjer i resultatområdet betyr at resultatet er influensa A og B positiv. • Det bør ikke trekkes kvantitative slutninger basert på testresultatene.
  • Page 30 Repeterbarhet og reproduserbarhet Antistoffer mot begge typer immobiliseres på en bærermembran for å fange Et panel av prøver med SARS-CoV-2 antigener (lav positiv og høy positiv) og en komplekset av antigen og lateksmerket antistoff og indikerer et positivt resultat. negativ prøve evaluert for intra- (repeterbarhet) og inter- (reproduserbarhet) analysepresisjon.
  • Page 31 10 replikeringer i løpet av samme dag ved Actim Influenza A&B hjelp av en masse Actim Influenza A&B-test. For reproduserbarhet ble prøvene testet på 7 dager ved hjelp av en del av Actim Influenza A&B-testen. Hundre Analytisk sensitivitet prosent (100%) avtale med forventede testresultater ble oppnådd.

  • Page 32: Instrukcja Użytkowania

    Otworzyć probówkę z buforem do ekstrakcji wymazówki i umieścić ją w antygenów wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosa lub jamy nosowo-gardłowej. pozycji pionowej. Próbka jest ekstrahowana natychmiast z wymazówki dzięki Test jest przeznaczony do zastosowań profesjonalnych, aby wspomagać...
  • Page 33 • brak niebieskich linii w strefie wynikowej testu: test jest ujemny dla grypy typ A i B. • Jedna probówka z buforem do ekstrakcji wymazówki zawiera objętość buforu wystarczającą na jeden test paskowy Actim SARS-CoV-2 i jeden test paskowy Jeśli nie pojawia się linia kontrolna test jest błędny [12b]. Influenza A&B.
  • Page 34 W przypadku wszystkich tych wirusów uzyskano wynik ujemny. Wyniki wiąże się z przeciwciałami związanymi z cząsteczkami lateksu. Cząsteczki są testu wskazują, że test Actim SARS-CoV-2 jest swoisty dla wirusa COVID-19. przenoszone z przepływem płynu i jeżeli jest z nimi związany antygen wirusa Wirus Badane stężenie...
  • Page 35 • Staphylococcus epidermidis Substancje zakłócające • Candida albicans • Klebsiella pneumoniae Przy pomocy testu Actim SARS-CoV-2 badano różne leki w postaci aerozolu do • Streptococcus viridians • Pseudomonas aeruginosa nosa (5%), kortykosteroidy do nosa (5%) i krew pełną (5%). Nie zaobserwowano •...
  • Page 36 är: 2. Placera de gula doppområdena (den nedre delen av teststickorna) med • 10 enskilt paketerade provstickor Actim SARS-CoV-2 (35523ETAC) och Actim baksidorna mot varandra i provröret med det extraherade provet, och lämna Influenza A&B (32801ETAC) i förseglade foliepåsar av folie med torkmedel.
  • Page 37 Observera! Uppkomsten av en blekblå till mörkblå testlinje tillsammans med sätt. en svart kontrollinje indikerar ett positivt resultat. • Testet detekterar både livsdugligt och icke-livsdugligt SARS-CoV-2- och influensavirus. Actim SARS-CoV-2 (mörkblå teststick) Läs av resultatet efter 15 minuter. Ett resultat kan tolkas så positivt när en blå...
  • Page 38 Analytisk specificitet När mätstickans doppområde placeras i ett extraherat prov absorberar Actim SARS-CoV-2 har utvärderats med de virus som anges nedan. Ett negativt mätstickan vätska, som börjar flöda uppför mätstickan. Om provet innehåller testresultat erhölls med alla virus. Testresultat anger att Actim SARS-CoV-2- SARS-CoV-2 virus, binds virusantigenet till antikropparna märkta med...
  • Page 39 Proverna testades för repeterbarhet med 10 replikat under samma dag med Actim Influenza A&B en lot av Actim Influenza A&B testet. Proverna testades för reproducerbarhet under 7 dagar med en lot av Actim Influenza A&B testet. Hundra procent (100%) Analytisk sensitivitet överensstämmelse med förväntade resultat erhölls.
  • Page 42 • Heikkinen T. Comparative study of nasopharyngeal aspirate and nasal swab specimens for detection of influenza. BMJ (2001) 322:138. • Ghebremedhin B. et al. Comparison of the performance of the rapid antigen detection actim Influenza A&B test and RT-PCR in different respiratory specimens.
  • Page 43 FIG 1. RESULTS FROM NASOPHARYGEAL SWAB SAMPLE RESULTS FROM NASAL SWAB SAMPLE Actim SARS-CoV-2 Reference method: RT-PCR Actim SARS-CoV-2 Reference method: RT-PCR TOTAL TOTAL TOTAl TOTAl FIG 2. RESULTS FROM NASOPHARYGEAL SWAB SAMPLE RESULTS FROM NASAL SWAB SAMPLE Ct < 25 Ct <...
  • Page 44 FIG 3. INFLUENZA A REFERENCE METHOD EIA INFLUENZA B REFERENCE METHOD EIA Actim Influenza A&B TOTAL Actim Influenza A&B TOTAL TOTAL TOTAL 95% CI 95% CI SENS 100% 76–100% SENS* SPEC 97–100% SPEC 100% 98–100% 60–96% PPV* 100% 98–100% NPV* *Due to limited number of positive influenza B infections in the study population, it is impossible to define the clinical performance.
  • Page 45 Explanation of symbols • Symbolforklaring • Interpretation der Symbole • Significado de los símbolos • Symbolien selitykset • Explication des symboles • Symbolforklaring • Wyjaśnienie symboli • Teckenförklaringar Use By Manufacturer Batch code Catalogue number Swab Temperature limitation Anvendes inden Producent Batchnummer Katalognummer...
  • Page 46 Actim Oy Klovinpellontie 3, FI-02180 Espoo, Finland Tel. +358 9 547 680 www.actimtest.com actim@actimtest.com © Actim Oy. All rights reserved. Actim is a trademark of Actim Oy. AOACE36031-1 2021-10-28...

Ce manuel est également adapté pour:

Influenza a&b

Table des Matières