Actim SARS-COV-2 Notice D'utilisation page 13

• Wenn keine Kontrolllinie erscheint, ist der Test ungültig und sollte mit einem
anderen Teststreifen wiederholt werden.
• Wenn das Testergebnis nicht eindeutig interpretiert werden kann, wird
empfohlen, einen neuen Test durchzuführen.
• Alle biologischen Proben und Materialien müssen als potenziell gefährlich
behandelt und entsprechend den geltenden behördlichen Vorschriften ent-
sorgt werden.
• Wie bei allen Diagnosetests müssen die Ergebnisse unter Berücksichtigung
anderer klinischer Ergebnisse interpretiert warden.
• Die Leistungsdaten von Actim Influenza wurden mit dem Actim Influenza
A&B Test Version 32836ETAC ermittelt und enthalten somit Daten von allen
Atemwegsproben. Wenn Sie Influenza aus anderen als nasopharyngealen
Proben testen möchten, z. B. aus Nasenabstrichen, Nasenaspiraten und
Nasenspülproben, bestellen Sie bitte das Kit 32836ETAC.
Prinzip des Tests
Actim SARS-CoV-2
Der Test umfasst die Extraktion und den Nachweis von SARS-CoV-2-Viru-
sAntigenen. Der Test basiert auf der Immunochromatographie. Es verwendet
monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2-Virusantigene. Antikörper gegen
SARS-CoV-2-Virus-Antigene sind an blaue Latexpartikel (das Nachweisetikett)
gebunden. Antikörper gegen SARS-CoV-2-Virus-Antigene werden auf einer Trä-
germembran immobilisiert, um den Komplex aus Antigen und latexmarkiertem
Antikörper einzufangen und ein positives Ergebnis anzuzeigen.
Wenn der Eintauchbereich des Teststreifens in eine extrahierte Probe gesteckt
wird, absorbiert der Teststreifen Flüssigkeit, die beginnt, den Teststreifen hoch-
zufließen. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Viren enthält, bindet das Virusantigen
an die mit Latexpartikeln markierten Antikörper. Die Partikel werden vom Flüs-
sigkeitsstrom mitgerissen und binden, wenn SARS-CoV- 2-Virus-Antigen an sie
gebunden ist, an den entsprechenden fangenden Antikörper auf der Membran.
Im Ergebnisbereich erscheint eine blaue Linie (Testlinie), wenn die Konzen-
tration von SARS-CoV-2-Virus in der Probe die Nachweisgrenze des Tests
überschreitet.
Actim Influenza A&B
Der Test umfasst die Extraktion und die Detektion der Antigene des Influenza-
virus Typ A und Typ B. Der Test basiert auf Immunochromatographie. Er be-
inhaltet monoklonale Antikörper für den Virustyp A und B. Die Antikörper gegen
beide Typen sind an blaue Latexpartikel gebunden (die Detektionsmarkierung).
Antikörper gegen beide Typen sind auf einer Trägermembran immobilisiert, um
den Komplex aus Antigenen und mit Latex markierten Antikörpern aufzufangen
und ein positives Ergebnis anzuzeigen.
Wenn der Eintauchbereich des Teststreifens in einer extrahierten Probe platziert
wird, absorbiert der Teststreifen die Flüssigkeit, die dann den Teststreifen hoch
fließt. Beinhaltet die Probe Influenza Typ A oder B bindet das Virusantigen an
einen der beiden mit Latexpartikeln markierten Antikörper. Die Partikel warden
durch den Flüssigkeitsfluss mitgetragen und, wenn das Influenzavirus Antigen
damit verknüpft ist, binden sie an die dazugehörigen auffangenden Antikörper
auf der Membran. Eine blaue Linie (Test-Linie) erscheint im unteren Teil des
Ergebnisbereichs, wenn die Konzentration des Influenza Typ A in der Probe die
Detektionsgrenze des Tests überschreitet. Eine blaue Linie (Test-Linie) erscheint
in der Mitte des Ergebnisbereichs, wenn die Konzentration des Influenza Typ B in
der Probe die Detektionsgrenze des Tests überschreitet. Das Erscheinen einer
schwarzen Kontrolllinie bestätigt die korrekte Ausführung des Tests.
Durchführung des Tests
Actim SARS-CoV-2
Analytische Empfindlichkeit
Die analytische Sensitivität des Actim SARS-CoV-2-Tests wurde mit dem
SARSCoV-2-Virusstamm FIN-25 untersucht. Die Nachweisgrenze des SARS-
CoV-2-Virus liegt bei 0,5 x 10 TCID
2
2 x 10 TCID /ml positiv.
5
50
Analytische Spezifität
Die analytische Sensitivität des Actim SARS-CoV-2-Tests wurde mit dem SARS-
CoV-2-Virusstamm FIN-25 bewertet. Die Nachweisgrenze des SARS-CoV-2-Vi-
rus liegt bei 0,5 x 10 TCID /ml in der extrahierten Probe und das Ergebnis bleibt
2
50
mindestens bis 2 x 10 TCID /ml positiv.
5
50
Virus
Humanes Coronavirus 229E
Humanes Coronavirus OC43
Humanes Coronavirus NL63
Influenza-A-Virus
Influenza-B-Virus
MERS
Enterovirus
Respiratorisches Synzytial-Virus (A und B)
Respiratorisches Synzytial-Virus
/ml und das Ergebnis bleibt mindestens bis
50
Getestete konzentration
5x10 TCID /ml
6
50
1x10 TCID /ml
9
50
14.2 µg/ml
5x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/ml
6
60 mg/l
1x10 pfu/ml
6
2x10 pfu/m
6
450 mg/l
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