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5.7 Ce dispositif contient du phtalate de di-2-
éthylhexyle (DEHP). Les résultats de certaines
expériences sur animaux ont montré que les
phtalates sont potentiellement toxiques pour la
reproduction. Selon l'état actuel des connaissances
scientifiques,
des
risques
nourrissons prématurés masculins ne peuvent être
exclus en cas d'exposition ou d'application de longue
durée. Les produits médicaux contenant des
phtalates
ne
doivent
être
temporairement chez les femmes enceintes, les
mères allaitantes, les nourrissons et les jeunes
enfants.
5.8 Ne pas utiliser le LMA Supreme™ si le dispositif est
endommagé ou si l'emballage individuel est
endommagé ou ouvert.
5.9 Ne jamais surgonfler le coussinet du dispositif à
plus de 60 cm H
O.Une pression interne excessive du
2
coussinet
peut
entraîner
positionnement et une morbidité pharyngo-laryngée,
y compris un mal de gorge, une dysphagie et des
lésions nerveuses.
5.10 Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif
dans du liquide avant l'emploi.
5.11 Il est essentiel de procéder à des vérifications du
dispositif avant de l'utiliser, de façon à établir que
son emploi ne présente aucun risque. L'échec d'un
seul test indique que le dispositif ne doit pas être
utilisé.
5.12. Éviter de bloquer l'ouverture des voies
respiratoires avec le lubrifiant lors de son application.
5.13 Utiliser un lubrifiant hydrosoluble, comme K-Y
Jelly®. Ne pas utiliser de lubrifiants à base de silicone,
car ils dégradent les composants du LMA Supreme™.
L'utilisation de lubrifiants contenant de la lidocaïne
avec le dispositif n'est pas recommandée. La
lidocaïne peut retarder le retour des réflexes de
protection du patient, qui devraient intervenir avant
le retrait du dispositif, provoquer éventuellement
une réaction allergique ou toucher les structures
environnantes, y compris les cordes vocales.
5.14 La diffusion d'oxyde d'azote, d'oxygène ou d'air
peut augmenter ou diminuer le volume et la pression
du coussinet. Pour assurer que les pressions du
coussinet ne deviennent pas excessives, mesurer
régulièrement la pression du coussinet lors de
l'utilisation d'un moniteur de pression du coussinet.
5.15 Quand le dispositif est utilisé dans un
environnement particulier, comme une atmosphère
enrichie en oxygène, s'assurer que toutes les étapes
de préparation ont été suivies et que les précautions
nécessaires ont été prises, notamment en ce qui
concerne les risques d'incendie et leur prévention.
Le dispositif peut être inflammable en présence de
lasers et de matériel d'électrocoagulation.
5.16 Se reporter à la section 18 pour les informations
concernant l'IRM avant d'utiliser les dispositifs dans
un environnement d'IRM.
6. MISES EN GARDE :
6.1
N'utiliser
qu'en
suivant
recommandées décrites dans le mode d'emploi.
6.2 Si les problèmes de voies respiratoires persistent
ou que la ventilation est insuffisante, le LMA
Supreme™ doit être retiré et une voie respiratoire
établie par d'autres moyens.
6.3 Une manipulation soigneuse est essentielle. Le
LMA Supreme™ est constitué de polychlorure de
vinyle (PVC) de qualité médicale qui peut être
déchiré ou perforé. Éviter tout contact avec des
objets pointus ou tranchants à tout moment. Ne pas
insérer le dispositif si le coussinet n'est pas
entièrement dégonflé comme décrit dans les
instructions d'insertion.
6.4 Porter des gants lors de la préparation et de
l'insertion du dispositif pour minimiser les risques de
contamination des voies respiratoires.
encourus
par
les
6.5 Stocker le dispositif à l'abri de la lumière, dans un
endroit frais, en évitant la lumière directe du soleil
ou les températures extrêmes.
6.6 Les dispositifs utilisés doivent être soumis à un
processus de traitement et d'élimination établi pour
utilisés
que
les produits présentant des risques biologiques, en
conformité avec les réglementations locales et
nationales.
6.7 Utiliser exclusivement une seringue à embout
Luer conique standard pour le gonflage et le
dégonflage du coussinet.
6.8. Un spasme laryngé peut se produire si
l'anesthésie du patient devient trop légère pendant
une stimulation chirurgicale ou si les sécrétions
bronchiques irritent les cordes vocales au sortir de
un
mauvais
l'anesthésie. En cas de spasme laryngé, en traiter la
cause. Retirer le dispositif uniquement lorsque les
réflexes de protection des voies respiratoires sont
entièrement rétablis.
6.9. Ne pas exercer de traction ou force
excessivement en manipulant la ligne de gonflage, ni
essayer de retirer le dispositif du patient par le tube
de gonflage car il pourrait se détacher de l'ergot de
fixation du coussinet.
6.10 Veiller à retirer toutes les prothèses dentaires
amovibles avant l'introduction du dispositif.
6.11 Une insertion incorrecte du dispositif peut avoir
pour conséquence une voie respiratoire non fiable
ou obstruée.
7. EFFETS INDÉSIRABLES :
Des effets indésirables associés à l'utilisation de
masques laryngés ont été rapportés. Consulter les
manuels et les publications standard pour obtenir des
informations détaillées.
8. CHOIX DE LA TAILLE :
Pour des adultes de taille moyenne, utiliser le
dispositif de taille 4 comme premier choix. Une fois le
dispositif inséré et fixé en place, puis gonflé à la
pression recommandée, il doit y avoir un espace
minimum de 1 cm entre la patte de fixation et la lèvre
supérieure du patient. Si la patte de fixation appuie
sur la lèvre ou est très proche de celle-ci, cela indique
que le dispositif est trop petit pour le patient. Il faut
alors le remplacer par un autre de taille 5 pour éviter
le risque (a) d'une mauvaise étanchéité au niveau de
l'œsophage et (b) d'un traumatisme dû à la pression
sur la lèvre. Si la patte de fixation est à plus de 2,5 cm
de la lèvre supérieure après fixation, il est conseillé
d'utiliser un dispositif de taille 3. La décision de passer
à un dispositif plus petit dépend de la qualité de la voie
respiratoire, de la stabilité du dispositif et de la
pression d'étanchéité obtenue.
les
procédures
Figure 2 : Détermination de la taille du LMA
Supreme™
Page 2 sur 4
Figure 3 : Détermination de la taille du LMA Supreme™
(méthode 2)
La méthode de détermination de la taille décrite ci-
dessus nécessite que l'ensemble des trois tailles de
LMA Supreme™ pour adultes soient disponibles avant
de commencer l'anesthésie.
Pour les patients adultes qui sont soit plus petits, soit
plus grands que la normale, il est souvent possible
d'obtenir de bons résultats avec un dispositif de taille
4, à condition que la quantité d'air utilisée pour
gonfler le coussinet soit toujours basée sur une
pression interne du ballonnet de 60 cm H₂O. Pour les
patients plus petits, cette pression est obtenue avec
un volume d'air relativement faible, tandis que les
patients plus corpulents nécessitent des volumes plus
importants. Toutefois, en cas de doute, une
estimation approximative de la taille appropriée peut
se faire en tenant chaque dispositif contre le côté du
visage du patient dans la position correspondante
représentée sur la figure 3.
9. TESTS DES PERFORMANCES AVANT
EMPLOI :
Les inspections et les tests suivants peuvent être
réalisés avant d'utiliser le dispositif. Les tests de
performance doivent être effectués dans une zone et
d'une manière compatibles avec les pratiques
médicales acceptées qui minimisent la contamination
du LMA Supreme™ avant insertion.
Avertissement : Ne pas utiliser le dispositif si l'un ou
l'autre des inspections ou des tests échoue.
•
Examiner la surface du LMA Supreme™ et du tube
de drainage pour détecter les dommages
éventuels, notamment coupures, déchirures,
rayures ou pliures.
•
Examiner l'intérieur du tube de ventilation et du
tube de drainage pour s'assurer qu'ils sont
exempts de blocages dus à un pliage du tube de
drainage à l'intérieur du tube de ventilation ou à
des particules non fixes. Toutes les particules
présentes dans les tubes doivent être retirées. Ne
pas utiliser le tube de ventilation si le blocage ou
les particules ne peuvent être retirés.
•
Dégonfler complètement le coussinet. Une fois le
coussinet dégonflé, vérifier s'il se gonfle
spontanément. Ne pas utiliser le tube de
ventilation
si
le
coussinet
spontanément.
10. DÉGONFLAGE DU DISPOSITIF
AVANT INSERTION :
- Après avoir connecté fermement une seringue d'au
moins 50 ml à un port de gonflage, tenir la seringue
et le LMA Supreme™ exactement comme représenté
sur la figure 4. Éloigner la seringue connectée du
dispositif jusqu'à ce que la tubulure de gonflage soit
légèrement étirée comme représenté. Comprimer
l'extrémité distale du dispositif entre le pouce et
l'index tout en retirant de l'air jusqu'à ce qu'un vide
ait été obtenu.
- Tout en le dégonflant, maintenir le dispositif de sorte
que l'extrémité distale s'enroule légèrement vers
l'avant comme représenté sur la figure 4
- Dégonfler le dispositif jusqu'à ce que la tension dans
la seringue indique qu'un vide a été créé dans le
masque. Maintenir la seringue sous tension tout en
la déconnectant rapidement du port de gonflage.
se
gonfle
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