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12.4 Limite du blanc
Dans une étude représentative, les déterminations de la Limite du blanc ont été réalisées à l'aide de deux
échantillons d'holotranscobalamine à faible niveau et de deux lots de réactifs (120 dosages par lot de réactif).
Il a été déterminé que la Limite du blanc de BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) EIA était de 4,9 pmol/L
(arrondie à 1 chiffre après la virgule).
12.5 Limite de détection
Dans une étude représentative, les déterminations de la Limite de détection ont été réalisées à l'aide de cinq
échantillons d'holotranscobalamine à faible niveau et de deux lots de réactifs (120 dosages par lot de réactif).
Il a été déterminé que la Limite de détection de BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) EIA était de 8,1 pmol/L
(arrondie jusqu'à 1 chiffre après la virgule).
12.6 Limite de quantification/sensibilité fonctionnelle
Les déterminations de la Limite de quantification ont été réalisées à l'aide de cinq échantillons d'holotranscobalamine
à faible niveau et de deux lots de réactifs (120 dosages par lot de réactif). Il a été déterminé que la Limite de quanti-
fication de BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin) EIA était de 8,3 pmol/L (arrondie à 1 chiffre après la virgule).
12.7 Effet crochet à forte dose
L'effet crochet à forte dose est un phénomène dans lequel des échantillons présentant une concentration très
élevée peuvent apparaître dans la plage dynamique du dosage. Pour le BIOHIT Active B12 (holotranscobalamin)
EIA, aucun effet crochet à forte dose n'a été détecté avec deux échantillons et une concentration d'environ 419
et 2 236 pmol/L.
12.8 Réactivité croisée
Le BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) est conçu pour un écart maximum de ≤ 10 % de la concentration
d'holotranscobalamine en présence d'apotranscobalamine ou d'haptocorrine.
Une étude a été menée sur la base du document EP7-A2
Trois échantillons d'holotranscobalamine dans la plage du dosage ont été complétés avec 500 pmol/L
d'apotranscobalamine ou 5000 pmol/L d'haptocorrine. L'écart maximum de la concentration d'holotranscobalamine
était compris entre -5 % et 1 %.
12.9 Interférence
Le BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) est conçu pour un écart maximum de ≤ 10 % de la concentration
d'holotranscobalamine en présence de composés potentiellement interférents.
Une étude a été menée sur la base du document EP7-A2
Des échantillons d'holotranscobalamine dans la plage du dosage ont été complétés avec les composants
potentiellement interférents énumérés dans le tableau ci-après. L'écart maximum de la concentration
d'holotranscobalamine était compris entre -10 % et 8 %.
12
du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
12
du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
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