Table des Matières
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Tableau 1. Spécifications des témoins bas et haut.
Spécifications des témoins
Témoin bas
Témoin haut
Moyenne de double
15 à 35 pmol/L
36 à 84 pmol/L
11.3 Valeurs attendues
135 échantillons sériques issus de donneurs asymptomatiques apparemment sains âgés de 18 à 75 ans, comprenant
approximativement le même nombre d'hommes [n = 65] et de femmes [n = 70], ont été testés avec le BIOHIT
Active B12 (holotranscobalamin) EIA.
La concentration Active B12 (holotranscobalamin) globale moyenne pour cette population était de 72 pmol/L
(plage de 15 à 147 pmol/L). Sur la base des données de cette population de référence, la plage de référence
(intervalle de confiance à 95 %) est :
Plage de référence
21 à 123 pmol/L
Cette plage de référence a seulement valeur de recommandation et chaque laboratoire doit établir sa propre plage
de référence susceptible d'être spécifique à la population qu'il dessert, en fonction des patients, de la pratique
clinique et de facteurs géographiques, alimentaires ou environnementaux.
12. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Données représentatives ; les résultats des différents laboratoires peuvent différer.
12.1 Linéarité de dilution
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À partir d'une étude menée sur la base du document EP6-A du CLSI
, le BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin)
EIA a démontré une linéarité de 5,3 à 156,0 pmol/L arrondie à 1 chiffre après la virgule) ; les résultats des
différents laboratoires peuvent différer).
12.2 Exactitude
Une étude de corrélation a été réalisée sur des échantillons de sérum prélevés sur des adultes visiblement en
bonne santé. Tous les échantillons ont été analysés à l'aide du BIOHIT Active B12 (Holotranscobalamin) EIA
et un dosage de l'holotranscobalamine disponible dans le commerce, selon le document EP9-A2 du CLSI
11
. Les
concentrations des échantillons allaient de 13,8 à 112,8 pmol/L. Les valeurs statistiques acquises sont affichées
dans le tableau 2 :
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